[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已阅64618次

（1）中药保护品种
1993年1月1日，国务院颁布实施的《中药品种保护条例》规定：依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种，或者经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。受保护的中药品种分为一、二级，中药一级保护品种中（1）对特定疾病有特殊疗效的，保护期限30年；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，保护期限20年；（3）用于预防和治疗特殊疾病的，保护期限10年，中药二级保护品种保护期限7年。
（2）中药保密品种
根据2010年10月1日修订实施的《中华人民共和国保守国家秘密法》和1995年1月6日制定实施的《科学技术保密规定》等有关规定，已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容是保密的，为目前国内对中药的最高级别保护。保密级别划分为：绝密级（长期保密）、机密级（一般保密期限不少于20年）和秘密级（一般保密期限不少于5年）。
4、药品价格保护
发改委2010年版的《药品价格管理办法》（征求意见稿）第十九条规定：实行政府指导价的药品，符合以下规定之一，政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格，并标注生产企业名称，有商品名的可同时标注商品名。
（1）专利保护药品（含获得中国行政保护的药品），以及国家保密处方药品。1993年1月1日之前，在国外获得专利保护且仍处于保护期内的药品，自国内上市之日起20年以内，在价格管理上按照专利保护药品对待；
（2）专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前三家企业仿制的药品（仅适用于本办法实施后对过保护期药品进行仿制的）；
（3）经国家药品监管部门或者其认可的社会机构认定，质量标准显著高于其他企业生产的相同剂型的同种药品；
（4）中成药主要原材料均使用GAP药材或者均使用较高等级药材，国家药品监管部门予以证明或者企业按要求主动向社会公开全部药材采购和使用信息的；
（5）获得国务院授予国家奖项的药品（自获奖之日起10年以内）；
（6）中国境内生产，并出口到国际主流市场的药品（指制剂，不包括境外企业委托境内企业加工生产的制剂）。国际主流市场的具体范围，由国务院价格主管部门另行公布。

（七）药品行政执法
1、法律责任
因药品管理法律体系属于行政法范畴，故其规定的法律责任仅限于行政责任，列明的处罚措施也仅限于行政处罚。如果追究违法者的民事责任或刑事责任，还需要适用我国民事法律规定和刑事法律规定。
2001年12月1日实施的《药品管理法》第九章对违反药品管理法律法规的法律责任做了规定，明确了下列违法行为的处罚措施：
（1）违反药品生产、经营许可规定：
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
行政处罚由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
（2）生产、销售假药、劣药
① 假药定义
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
② 劣药定义
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
③ 假药、劣药罚则
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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