[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已阅64595次

国务院依照《行政许可法》和行政审批制度改革的有关规定，对所属各部门的行政审批项目进行了全面清理，于2004年7月1日出台施行了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》。根据本《决定》，由法律、行政法规设定的行政许可项目，依法继续实施；对法律、行政法规以外的规范性文件设定，但确需保留且符合《行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《行政许可法》第十四条第二款的规定，决定保留500项并设定行政许可，其中涉及药品的审批事项共11项（第345至356项目）。
我国现行药品管理法律体系实行严格的“行政许可”制度，一般分为两类：业务资格许可和药品上市许可，前者包括药品生产许可、药品经营许可、药品进（出）口许可等；后者包括新药许可、仿制药许可、进口药许可等。
我国的药品生产许可与药品上市许可相互关联、密不可分，“药品批准文号”仅发给持有《药品生产许可证》的企业，对药品技术转让、委托加工和责任追究造成了不利影响。欧盟实行的是药品“上市许可人（Marketing Authorization Holder, MAH）”和“生产许可人（Production License Holder, PLH）”相互分离的药品准入制度，可资借鉴。
1、业务资格许可
业务资格许可是指药品监管部门向从事药品生产和经营业务的企业法人核发的许可证明或资格证明，包括药品生产许可、药品委托生产许可、医疗机构制剂许可、药品经营许可、互联网药品信息服务资格、互联网药品交易服务资格和出口药品销售证明等。
（1）药品生产许可
企业法人依据2001年12月1日施行的《药品管理法》、2002年9月15日施行的《药品管理法实施条例》、2004年8月5日施行的《药品生产监督管理办法》以及地方政府有关《药品生产许可证》的管理办法等申请和办理《药品生产许可证》，有效期为5年，有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发。
《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更；登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。许可事项变更后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记变更手续。登记事项变更的，应在工商行政管理部门核准变更后，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
（2）药品委托生产许可
委托方依据2004年8月5日施行的《药品生产监督管理办法》第4章规定，向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，符合规定的，取得《药品委托生产批件》；《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
（3）医疗机构制剂许可
医疗机构依据2001年12月1日施行的《药品管理法》、2002年9月15日施行的《药品管理法实施条例》、2005年6月1日施行的《医疗机构制剂配制监督管理办法》和地方政府有关《医疗机构制剂许可证》的管理办法等申请和办理《医疗机构制剂许可证》，有效期为5年，有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发。
《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。持证者向原发证机关提出变更申请。
（4）药品经营许可
企业法人依据2001年12月1日施行的《药品管理法》、2002年9月15日施行的《药品管理法实施条例》、2004年4月1日施行的《药品经营许可证管理办法》等申请和办理《药品经营许可证》，有效期为5年，有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发。
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。变更许可事项的，向原发证机关提交申请，未经批准，不得变更许可事项。变更许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
（5）互联网药品信息服务资格
网站主办单位依据2004年7月8日施行的《互联网药品信息服务管理办法》申请和办理《互联网药品信息服务资格证书》，有效期为5年。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类：经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
（6）互联网药品交易服务资格
药品生产、经营企业法人或药品连锁零售企业依据2005年12月1日施行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》申请和办理《互联网药品交易服务资格证书》，有效期5年。从事互联网药品交易服务的活动分为三类：第一类为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易（证书编号A）；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易（证书编号B）；第三类向个人消费者提供的互联网药品交易（证书编号C）。
（7）出口药品销售证明
出口中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液的药品生产企业依据2001年4月26日施行的《出具“药品销售证明书”若干管理规定》申请和办理《药品销售证明书》。
2、药品上市许可
根据《药品管理法》第一百零二条规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
我国药品上市许可包括新药许可、仿制药许可、进口药许可，皆需要经过严格的审批程序。根据法律规定不同，审批程序可分为：普通审批程序和特别审批程序。
（1）普通审批程序
普通审批程序依据的是以《药品注册管理办法》为核心的整套部门规章、管理规定和技术指导原则。
《药品注册管理办法》经历了3次修订：第一次，2002年12月1日实施的《药品注册管理办法（试行）》，废止了1999年4月22日发布的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》，实现了药品注册管理法律的统一；第二次，2005年5月1日实施的《药品注册管理办法》对2002年12月1日的《药品注册管理办法（试行）》进行了修订；第三次，2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》对2005年5月1日《药品注册管理办法》进行了修订。
按照2007年10月1日的《药品注册管理办法》，我国实行药品上市许可“两审两批”制度，即药品上市前申请人首先向国家食品药品监督管理局注册司申请进行临床试验，符合规定的，发给《临床试验批件》；临床试验完成后，申请人再向注册司申请药品注册，符合规定的，国内新药发给《新药证书》或/和“药品批准文号”，仿制药发给 “药品批准文号”；进口药发给《进口药品注册证》；港、澳、台药品发给《医疗产品注册证》，有效期5年。不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
《药品注册管理办法》分列6个附件，对药品注册分类及申报资料要求作出具体规定，其中附件4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”对国家药监局与省、直辖市药监局的审批权限作出界定。
国家食品药品监督管理局还出台了大量注册管理规定和技术指导原则与《药品注册管理办法》配套实施。
① 中药注册补充规定
为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，2008年1月7日颁布实施了《中药注册管理补充规定》。
② 药品注册现场核查
药品监督管理部门为了对所受理药品注册申请的研制情况、上市前的样品批量生产过程等进行实地确证和检查， 2008年5月23日颁布实施了《药品注册现场核查管理规定》，药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
③ 新药注册特殊审批
为了鼓励研究创制新药，有效控制风险，2009年1月7日颁布实施了《新药注册特殊审批管理规定》，并对特殊审批的新药作出界定：“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”。
④ 药品技术转让
为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，2009年8月19日颁布实施了《药品技术转让注册管理规定》。本规定将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让两大类，并对两类技术转让注册申报的条件做出了具体规定，如“申请药品生产技术转让时，未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为药品生产企业，其中一方为持有另一方50%以上股权或股份，或者均为同一药品生产企业控股50％以上子公司”。
⑤ 药械组合产品
为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，2009年11月12日发布了《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，明确规定“带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理；含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理”。
除此之外，国家食品药品监督管理局针对药品注册管理问题出台了一些规范性文件，如2009年7月31日发布的《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》、2010年9月29日发布的《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》以及有关中药、化学药和生物制剂的各种“技术指导原则”等。
（2）特别审批程序
当遭遇突发公共卫生事件威胁时，或突发公共卫生事件发生后，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对应急处理所需药品进行特别审批。2005年11月18日，国家食品药品监督管理局公布实施了《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批，确保安全有效的防治药品尽快获得批准，控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全。

（二）药品规范认证管理
根据《药品管理法实施条例》规定，药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
1、药品质量管理规范
截止目前，国家食品药品监督管理局先后出台了7个药品质量管理规范：2000年7月1日实施的《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice, GSP）、2001年3月13日实施的《医疗机构制剂配制质量管理规范》（Good Hospital Preparation Practice, GPP）、2002年6月1日实施的《中药材生产质量管理规范 》（Good Agricultural Practice, GAP）、2003年9月1日实施的《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice, GLP）、2003年9月1日实施的《药物临床研究质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP），2006年3月23日实施的《药用辅料生产质量管理规范》和2011年3月1日实施的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（Good Manufacturing Practice, GMP）。

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