[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已阅64614次

2004年9月23日，卫生部、发改委等下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知，要求：“医疗机构药品集中招标采购以省或市（地）为组织单位，县（市）或单一医疗机构不得单独组织招标采购活动”；“将医疗机构药品采购支出中80%以上的品种（中药饮片除外）纳入集中招标采购”；“以剂型为单位进行招标、投标、评标，防止投标企业以奇异规格规避药品集中招标采购”；“严格按照《合同法》规定，履行中标药品购销合同。对于纳入集中招标采购目录的药品，医疗机构必须按药品购销合同明确的品种、价格和供货渠道采购药品，不得再同中标企业进行价格谈判以扩大折扣让利幅度，不得擅自采购非中标企业的药品。中标企业要保证药品的及时配送，不得转让或者分包药品购销合同，不得以任何方式对中标药品进行回扣促销”；“积极发展医药电子商务、物流配送等现代流通方式”；“加大对药品集中招标采购的监督管理力度。实行纠风与价格、社保、卫生、工商、药监、中医药等部门各司其职、齐抓共管的联合监督工作机制”。　
2009年1月17日，卫生部、国务院纠风办、发改委等印发《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》，要求“全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作”；“规范集中采购药品目录和采购方式”；“建立科学的药品采购评价办法。坚持“质量优先、价格合理”的原则，合理划分药品类别，加大质量分权重，并考虑临床疗效、质量标准、科技水平等因素，对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价”；“减少药品流通环节。药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标，由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次”；“认真履行药品购销合同”；“规范医疗机构合理用药 ”；“落实部门责任，严格监督管理”。
16、药品广告管理
（1）药品广告审查发布标准
2007年5月1日，由国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局联合发布施行的《药品广告审查发布标准》规定了不得发布广告的范围，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。同时对广告载体、广告用语、广告内容作出了限制性规定，如不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告；不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名；不得含有说明治愈率或者有效率的内容；不得含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。
（2）药品广告审查办法
2007年5月1同日国家工商总局和国家药监局联合发布施行的《药品广告审查办法》规定：申请审查的药品广告，必须符合《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审查发布标准》以及国家有关广告管理的其他规定的，方可予以通过审查，对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号，药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。
17、药品进出口管理
（1）药品进口
2001年12月1日施行的《药品管理法》规定，药品进口须经药监部门组织审查，符合质量标准、安全有效的方可批准进口，并发给进口药品注册证书。临床急需或者个人自用进口的少量药品，按有关规定办理进口手续。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出具的《进口药品通关单》放行。口岸所在地药监部门应当通知药品检验机构对进口药品进行抽查检验。
2004年1月1日，由国家食品药品监督管理局、海关总署联合颁布实施的《药品进口管理办法》规定：进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
2006年2月1日，国家食品药品监督管理局发布施行的《进口药材管理办法（试行）》规定：进口药材申请人应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
2006年9月1日，国家食品药品监督管理局、海关总署联合颁布施行的《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》规定：国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理；进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请；出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由；对同意出口的，发给药品《出口准许证》；对不同意出口的，应当书面说明理由；药品《进口准许证》有效期1年，药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）；药品《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。
（2）药品出口
在药品出口的过程中，按照国际贸易惯例，进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。2001年4月26日，根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式，国家药品监督管理局制定了《出具“药品销售证明书”若干管理规定》。药品出口企业根据本规定申请《药品销售证明书》。
对于出口到美国或欧盟国家的药品生产企业，需要通过进口国药监部门的认证，如美国食品和药物管理局FDA（Food and Drug Administration）cGMP认证；欧洲药品质量管理局EDQM（The European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare）实施的COS认证（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia也称CEP认证）即欧洲药典适应性证书；世界卫生组织WHO（World Health Organization）的认证。
18、药品监督管理统计管理
2001年3月21日，国家药品监督管理局发布施行了《药品监督管理统计管理办法（试行）》，对药品监督管理部门、事业单位及药品研究、生产、流通、使用的主要环节基本情况进行统计调查、统计分析，为药品监督管理提供依据。

（四）药品安全管理
药品安全是药品管理法律体系的终极目标，除了《药品管理法》及其《实施细则》、《药品xx质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律规定外，我国还建立了药品不良反应监测、药品召回等法律制度。
1、药品不良反应监测
1999年11月26日，国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，这是我国第一次以规章形式规范药品不良反应监测工作。
2004年3月4日，国家食品药品监督管理局和卫生部公布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》，同时废止了1999年11月26日的《药品不良反应监测管理办法（试行）》。
2011年7月1日，卫生部发布施行了《药品不良反应报告和监测管理办法》，废止了2004年3月4日的《药品不良反应报告和监测管理办法》。
2011年7月1日施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：国家实行药品不良反应报告制度，国内外药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。发现个例药品不良反应，填写《药品不良反应/事件报告表》；发现药品群体不良事件，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》和《药品不良反应/事件报告表》；发现境外发生的严重药品不良反应，填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》。药品生产企业撰写定期安全性更新报告，进行药品重点监测、评价与控制。各级药品不良反应监测机构对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，做好信息管理工作。
2012年9月6日，国家食品药品监督管理局根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，制定印发了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力。
2、药品召回
2007年12月10日，国家食品药品监督管理局公布实施了《药品召回管理办法》，要求国内外药品生产企业建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对药品可能存在的安全隐患进行调查，并按规定及时向药品监督管理部门报告。凡由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险（即安全隐患）的产品均需按照规定的程序从市场上收回。药品召回分主动召回和责令召回，根据药品安全隐患的严重程度，分为3级召回。

（五）药品价格管理
1、药品价格改革
2009年3月17日，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，提出改革药品价格形成机制：合理调整政府定价范围，改进定价方法，提高透明度，利用价格杠杆鼓励企业自主创新，促进国家基本药物的生产和使用。对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度。对仿制药品实行后上市价格从低定价制度，抑制低水平重复建设。严格控制药品流通环节差价率。对医院销售药品开展差别加价、收取药事服务费等试点，引导医院合理用药。加强医用耗材及植（介）入类医疗器械流通和使用环节价格的控制和管理。健全医药价格监测体系，规范企业自主定价行为。
2009年11月9日，国家发展改革委、卫生部、人力资源社会保障部联合发布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，提出从多方面改革药品价格管理：调整政府管理药品价格范围、药品价格实行分级管理、政府制定公布药品指导价格、控制药品流通环节差价率、改革医疗卫生机构药品销售加成政策等。
2010年6月国家发展改革委发布了《药品价格管理办法（征求意见稿）》；2011年正式实施了《药品出厂价格调查办法（试行）》和《药品差比价规则》；2012年1月又发布了《药品流通环节价格管理暂行办法》（征求意见稿）。
2、药品出厂价格调查
2011年11月9日，国家发展改革委制定发布了《药品出厂价格调查办法（试行）》，调查的内容包括药品出厂价格及销售等有关情况；药品生产企业按照调查要求如实填报《生产企业及药品基本情况调查表》和《药品出厂价格调查表》并按要求提供相关材料；调查人员根据企业销售政策相关资料，区分调查药品的销售方式：自主销售、代理销售、委托加工、其他方式；对调查企业采取拒报、虚报、瞒报等方式不配合调查的价格违法行为，按法律的有关规定处理。
3、药品差比价规则
2011年11月17日，国家发展改革委发布了《药品差比价规则》，废止了2005年1月印发的《药品差比价规则（试行）》。药品差比价是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。《药品差比价规则》适用于政府定价、政府指导价药品；具体包括剂型差比价、规格差比价和包装差比价等；确定药品差比价关系考虑的主要因素为社会平均成本、临床应用效果、治疗费用、生产技术水平、使用方便程度和产业发展方向等。
　
（六）药品行政保护
一般说来，药品行政保护是指《药品行政保护条例》规定的对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护。但实践中，我国药品行政保护通常具有4层含义：国外药品专利行政保护、新药保护、中药品种保护和药品价格保护。
1、国外药品专利行政保护
1992年1月17日，中美两国签署《保护知识产权谅解备忘录》，第二条约定：“两国政府确认，保护工业产权巴黎公约所确立的专利保护的地域原则和专利独立原则应当得到尊重。中国政府同意采取行政措施保护具备下列条件的美国药品、农业化学物质产品的发明：（1）在中国现行法律修改之前不给予独占权保护；（2）自1986年1月1日至1993年1月1日之间获得禁止他人在美国制造、使用或者销售的独占权；（3）尚未在中国销售”。
据此，1993年1月1日，由国务院批准、国家医药管理局颁布实施了《药品行政保护条例》，对行政保护的申请、行政保护的审查和批准、行政保护的期限、终止、撤销和效力等问题作出具体规定，规定“药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算”。
2000年10月24日，国家药品监督管理局发布实施了《药品行政保护条例实施细则》。《细则》规定：一项药品行政保护申请只限于一种药品；在药品行政保护期内，药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其药品独占权持续有效的证明文件；获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的时效为二年，自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算；因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题，药品独占权人可以在国家药品监督管理局作出侵权认定后，向人民法院提起赔偿诉讼。
2、新药保护
2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》第六十六条规定“国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口”。
《药品注册管理办法》附件6对新药的监测期期限作出规定，根据新药的3种不同情形，分别设立5年监测期、4年监测期和3年监测期，除期限表所列明的情形外，其他新药不设立监测期
3、中药品种保护

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