[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已阅79663次

2008年1月7日颁布实施的《中药注册管理补充规定》，分别对来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂和主治为病证结合的中药复方制剂提出注册要求，同时对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请、仿制药的注册申请、变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请、改变影响药品质量的生产工艺的补充申请、新的有效部位制剂的注册申请等作出规定。
针对近年来“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用，2008年12月24日卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合发布了《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并同时发布了《中药注射剂临床使用基本原则》。
2009年7月16日，国家食品药品监督管理局下发的《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》规定：中药注射剂生产企业应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应主动召回，确保临床用药安全。《通知》同时发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价资料报送要求》。
2010年9月29日，国家食品药品监督管理局印发了《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则》，包括7个文件：中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）；中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）；中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）；中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）；企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）；中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）；中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）。
11、特殊药品管理
特殊药品是指精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品，即通常说的“精麻毒放”药品。
（1）医疗用毒性药品
1988年12月27日国务院发布施行的《医疗用毒性药品管理办法》规定：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定。由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。
1990年5月11日卫生部药政局的《关于《医疗用毒性药品管理办法》的补充规定》，明确《医疗用毒性药品管理办法》中所列的毒性药品，西药品种是指原料药，中药品种系指原药材和饮片。不含制剂(单方制剂地方有规定的按地方规定办理)。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
（2）放射性药品
1989年1月13日国务院发布施行的《放射性药品管理办法》规定：开办放射性药品生产、经营企业需申请取得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。
2011年1月8日公布施行的《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》将《放射性药品管理办法》第十二条中的“必须具备《药品管理法》第五条规定的条件”修改为“必须具备《药品管理法》规定的条件”。
（3）麻醉药品和精神药品
2005年11月1日国务院颁布施行了《麻醉药品和精神药品管理条例》，废止了1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》。《条例》规定国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度和定点经营制度。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
12、基本药物管理
（1）基本药物目录管理
2009年8月18日,卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局9部委联合发布了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》。《办法》规定：国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。
2009年8月18日同日，9部委还联合发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，规定我国实行国家基本药物目录动态调整管理，国家基本药物目录原则上每3年调整一次。政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量，应组织专家论证，从国家《基本医疗保险药品目录》（甲类）范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从《目录》（乙类）中选择。增加药品应是多家企业生产品种。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。
根据卫生部、药品监管局等7部委1999年5月12日发布的《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》：我国通过制定《基本医疗保险药品目录》的方式管理用药范围，《目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”，“甲类目录”是临床治疗必需，疗效好，价格低的药品。“乙类目录”是可供临床治疗选择使用，疗效好，价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地可适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。参保人员使用“甲类目录”药品发生的费用，按基本医疗保险规定支付。使用“乙类目录”药品发生的费用，先自付一定比例，再按基本医疗保险规定支付。个人自付具体比例，由统筹地区规定，报省级劳动保障行政部门备案。
（2）基本药物质量监督
为加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，2009年9月22日，国家食品药品监督管理局制定和发布了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，要求在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业，主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
（3）基本药物电子监管
为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，加强基本药物质量监管，2010年5月10日，国家食品药品监督管理局发布了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号），规定“2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购”，并配发了“中国药品电子监管码印刷规范”标识样式。
（4）基本药物生产监管
2011年10月21日，国家食品药品监督管理局出台了《关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见》，要求“加强基本药物监督检查，密切关注基本药物中标价格情况”，“建立基本药物生产企业中标情况备案制度”，“创新检查方式，有效开展基本药物监督检查”，“探索建立基本药物监督检查协作机制，实现信息资源共享”，“加强监督检查队伍建设，提高执法能力”，“加大对违法违规生产基本药物行为的处罚力度”。
（5）基本药物零售价格指导
2009年10月22日，国家发展改革委发布《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》，规定各地根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》增补的药品，属国家发展改革委定价范围的，暂按国家现行规定零售指导价格执行；属于地方定价或市场调节价范围的，由各省（区、市）价格主管部门制定零售指导价格。《通知》附带的“国家基本药物零售指导价格表”分成两部分：化学药品和生物制品部分以及中成药部分。附表未列的同种药品其他剂型或规格品（剂型仅指国家基本药物规定的剂型），暂由各省、自治区、直辖市价格主管部门按照药品差比价规则制定公布零售指导价格。
13、药品电子监管
2010年12月24日，按照《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》要求，做好基本药物全品种电子监管实施工作，国家食品药品监督管理局组织引发了《药品电子监管技术指导意见》，要求相关企业按照规定时间办理中国药品电子监管网入网手续，申请数字证书，对纳入药品电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（简称监管码），配备相应条码扫描设备，并按规定在中国药品电子监管网系统核注核销药品生产、经营相关数据。
2012年9月20日，国家食品药品监督管理局在《药品电子监管技术指导意见》基础上，制定印发了《药品电子监管工作指导意见》，要求督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标。
14、药品集中采购管理
2010年7月15日，卫生部等7部门联合公布实施的《药品集中采购监督管理办法》明确了监督工作分工：监察机关和纠风办负责对药品集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监察；卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行入围结果、采购用药及履行合同等行为；价格管理部门负责监督管理药品集中采购过程中的价格、收费行为；财政部门负责组织实施相应的财政监督；工商行政管理部门负责查处药品集中采购中的商业贿赂、非法促销、虚假宣传等不正当竞争行为；食品药品监督管理部门负责审查参与药品集中采购的药品生产经营企业资质，依法对集中采购的药品质量进行监督管理。《办法》对监督管理机构及职责、监督管理的对象、内容和方式、违法违规问题的处理等方面作出规定。
2010年7月15日，卫生部等7部门联合公布实施的《医疗机构药品集中采购工作规范》推行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。执行国家基本药物政策药品的采购规范性文件另行制定。
15、医疗机构药事管理
现行卫生体制下，医疗机构在药品流通和使用环节上占有独特的优势地位，药事管理呈现多面性和复杂性，包括制剂配制、招标采购、药房工作规范、合理用药、处方管理、中医药管理、特殊药品管理等。
（1）医疗机构制剂配制
2001年12月1日实施的《药品管理法》第四章“医疗机构的药剂管理”规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
2001年3月13日，国家药品监督管理局发布施行了《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP），明确医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂；医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》；医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
2005年6月1日，国家食品药品监督管理局公布施行了《医疗机构制剂配制监督管理办法》。本办法规定：医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交《医疗机构制剂许可证申请表》等材料，药品监督管理部门按照《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收，验收合格的，核发《医疗机构制剂许可证》，有效期为5年；委托“医院”类别医疗机构配制中药制剂的，需申请取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》，有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限，有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续，委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。
为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全有效，2007年3月12日，国家中医药管理局和卫生部发布了《医院中药饮片管理规范》，对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等作出管理规定。
（2）医疗机构药事管理
2002年1月21日，卫生部会同国家中医药管理局共同制定实施了《医疗机构药事管理暂行规定》，医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。根据国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新需要，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，2011年1月30日联合颁布实施了《医疗机构药事管理规定》。
新的《规定》要求二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组；药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理；医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。
（3）医疗机构药品招标采购
2000年7月7日，卫生部、国家药监局等5部委联合发布了《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，开始在全国范围内推广医疗机构药品集中招标采购工作。
2001年11月12日，卫生部、国家计委等联合印发了《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》；2010年7月7日卫生部、国务院纠风办等印发了《医疗机构药品集中采购工作规范》，《工作规范(试行)》同日废止。新的《工作规范》规定“县级及县级以上非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作”；“成立由相关部门组成的药品集中采购工作领导机构、管理机构和工作机构”；“药品集中采购工作管理机构设在卫生行政部门，要明确承办日常事务的处室”；“建立药品集中采购专家库，并按照专业实行分类管理。与药品生产经营企业有利害关系的专家应当主动申请回避”；“建立健全企业申诉机制，通过多种渠道听取企业意见”；“实行药品生产经营企业不良记录动态管理制度”，《工作规范》同时明确了医疗机构和药品生产经营企业的权利、义务和法律责任。
2001年11月21日，国务院纠风办、卫生部等印发了《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》；2010年7月15日，国务院纠风办、卫生部、发改委等联合印发了《药品集中采购监督管理办法》，对监督管理机构及职责、监督管理的对象、内容和方式、违法违规问题的处理等方面作出明确规定。《暂行办法》同日废止。
2000年9月1日，国家药监局、卫生部印发了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》；2010年8月27日，食品药品监管局、卫生部发布了《关于取消药品招标代理机构资格认定的通知》，取消了“药品招标代理机构资格认定”行政审批项目，不再受理药品招标代理机构资格认定工作，已取得《药品招标代理机构资格证》的，期满后自动作废。
为推进医疗机构药品集中招标采购工作的顺利开展，规范医疗机构、药品生产经营企业、招标代理机构等参与主体的行为，相关政府部门也陆续出台了相关规范文件，如：
2001年8月8日，国家药监局发布《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》，再次明确了“药品集中招标采购的主体、组织形式、品种范围、评标标准、购销合同、价格管理、收费管理以及监督管理”等有关规定。

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