[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已阅64598次

1、法律责任 ５８
2、行政复议 ６７
3、行政处罚 ６７
4、听证规则 ６８
三、药品管理法律体系继续完善 ６８
四、现行药品管理法律体系列表 ６９

【正文】
药品管理法律体系是我国医药卫生法律体系的重要组成部分，医药卫生法律体系由医疗服务法律体系和医疗产品法律体系构成。医疗服务法律体系包括：医疗机构管理，医务人员管理，诊疗护理管理，医疗技术管理，医疗服务价格管理，基本医疗保险管理，医疗损害赔偿，行政执法与司法救济等；医疗产品法律体系包括：药品研发、生产、经营和使用管理，医疗器械研发、生产、经营和使用管理，行政许可管理，规范认证管理，产品安全管理，产品价格管理，药品行政保护，行政立法和行政执法等。
本文所介绍的药品管理法律体系只涉及医疗产品法律体系的药品部分，医疗器械管理法律体系日趋完善，具有突出的产业特点，我们另文分述。

一、药品管理法律体系概况简介

从上世纪80年代至今，经过近30余年的法制建设，我国已经建立了一个完整的、由法律、行政法规、部门规章以及其他规范性文件构成的药品管理法律体系。
按照法律部门分类，药品管理法律体系属于行政法范畴。

（一）法律
所谓法律，是指由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会依照《宪法》、《立法法》制定的规范性文件，即狭义的法律。
1985年7月1日，人大常委会颁布实施了我国首部《药品管理法》，对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装管理、药品价格和广告管理、药品监督、法律责任等进行了原则规定。
2001年人大常委会对1985年的《药品管理法》进行了修订，修订后的《药品管理法》于2001年12月1日正式实施，成为我国现行药品管理法律体系中的效力层级最高的法律。

（二）行政法规
所谓行政法规，是指国务院根据《宪法》、《立法法》和其他法律规定而制定的各类法规的总称。按照国务院2002年1月1日施行的《行政法规制定程序条例》，行政法规的名称一般称“条例”，也可以称“规定”、“办法”等。
2002年9月15日，国务院颁布实施了《药品管理法实施条例》，对《药品管理法》的规定进行了详细、具体地解释和补充，成为药品管理法律体系中最重要的行政法规。
与药品相关的其他行政法规还有：1992年12月19日实施的《药品行政保护条例》、1993年1月1日实施的《中药品种保护条例》、1988年12月27日施行的《医疗用毒性药品管理办法》、1989年1月13日施行的《放射性药品管理办法》、2003年10月1日施行的《中医药条例》、2005年6月1日施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》、2005年11月1日施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》等。

（三）部门规章
所谓部门规章，是指国务院各部门、各委员会等根据《宪法》、《立法法》、法律和行政法规以及国务院的决定制定的规范性文件。按照国务院2002年1月1日施行的《规章制定程序条例》，规章的名称一般称“规定”、“办法”。
部门规章是我国药品监督管理法律体系最重要的组成部分，数量较多，调整面广，对整个医药产业影响深远。我们将在本文第二部分“药品管理法律体系内容”中重点阐述。
通常情况下，绝大多数部门规章都是由国家食品药品监督管理局和卫生部制定发布的，但其他部委也会发布少量药品规章。如，国家发展和改革委员会2011年12月1日发布了《药品出厂价格调查办法（试行）》，2012年1月1日发布了《药品差比价规则》。
需要说明的是，卫生部与国家食品药品监督管理局的机构改革和职能调整对部门规章产生过一定影响。1998年3月，由原国家经济委员会下属的国家医药管理局，合并卫生部的药政司与国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药品监督管理局；2003年3月，在国家药品监督管理局基础上组建了国家食品药品监督管理局；2008年3月，国务院机构改革方案出台，将国家食品药品监督管理局划归卫生部管理。这些机构改革和职能变化造成了某些部门规章和规范性文件之间的不一致，但随着规章清理工作的持续开展，法律冲突问题将彻底解决。

（四）规范性文件
所谓规范性文件，是指政府部门、行业组织、社会团体等制定和发布的旨在规范和约束自然人或法人行为的非立法性文件。
药品管理法律体系中包含大量规范性文件，多以各类“通知”、“公告”、“指导意见”和“回复”等形式存在。如，2011年12月22日，国务院办公厅《关于转发发展改革委等部门疫苗供应体系建设规划的通知》，对“疫情监测预警和疫苗研发、生产、流通、接种、储备、监管等环节”提出了具体要求。
又如，国务院于2012年1月20日印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确我国“十二五”期间的主要任务是：全面提高国家药品标准，强化药品全过程质量监管，健全药品检验检测体系，提升药品安全监测预警水平，依法严厉打击制售假劣药品行为，完善药品安全应急处置体系，加快监管信息化建设，提升人才队伍素质。
2012年3月14日，国务院印发了《 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，提出主要目标：健全以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系，改革支付制度，提高保障能力和管理水平；巩固完善基本药物制度；开展县级公立医院和城市公立医院改革；优化卫生资源配置，推进社会力量办医；提升药品安全水平，规范药品生产流通秩序，理顺医药价格体系；提高医药卫生信息化水平显，完善和加强监管制度。
商务部于2011年5月5日发布了《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）》；工业和信息化部2012年1月19日发布了《医药工业“十二五”发展规划》等等。
国家行政机关为履行药品管理职能而制定行政法规和规章以外的行政规范性文件，实际是对药品领域具有普遍约束力的准立法行为，法律上称为抽象行政行为。这些规范性文件数量众多，种类庞杂，但时效性较强，常因专门事项完成或阶段性工作结束而失效或废止，故本文不予详述。

二、药品管理法律体系内容简述

如前所述，我国现行药品管理法律体系由法律、行政法规、部门规章和规范性文件构成，其中又以部门规章为主。据统计，目前由卫生部与国家食品药品监督管理局发布的部门规章占整个法律体系文件总和的90%以上。
2002年7月1日，《国家药品监督管理局行政立法程序规定》正式施行，为全面建设和完善药品监督管理法律体系奠定了法律基础。本规定明确了行政立法工作范围，要求根据《立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和《法规规章备案条例》开展立法工作，保证行政立法质量。
在制定新规章的同时，国家食品药品监督管理局根据国务院的工作要求，对1998年以前的规章和规范性文件进行了清理。2004年6月30日，发布了《关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》，修订行政规章9项，废止行政规章1项；2007年3月22日，发布了《关于清理规章和规范性文件的公告》，决定废止、宣布失效的规范性文件63项，公布已废止的规范性文件22项；2011年6月28日，发布了《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公告》，决定废止、宣布失效的规范性文件154项，公布已废止的规范性文件25项。
截止2012年5月10日，由国家食品药品监督管理局、卫生部、国家发展和改革委员会等部委发布的部门规章主要保留了70余件（详见本文第四部分列表），它们与全国人民代表大会及人大常委会制定的法律、国务院制定的行政法规和其他规范性文件构成了我国现行药品管理法律体系的主要内容，涵盖了行政许可、规范认证、药品监管、药品安全、药品价格、行政保护、行政立法和行政执法等各个方面，下面我们分类简述。

（一）药品行政许可管理
行政许可，是指在法律一般禁止的情况下，行政机关根据当事人的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予申请人从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。
2004年7月1日实施的《行政许可法》第二条规定“本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为”。根据《行政许可法》规定，享有行政许可设定权的，只有法律、行政法规、地方性法规以及省级人民政府规章。换言之，设定任何行政许可项目都必须有“法律、行政法规、地方性法规以及省级人民政府规章”作为法律依据；对于暂时没有法律依据的情形，《行政许可法》第十四条第二款规定“必要时，国务院可以采用发布决定的方式设定行政许可。实施后，除临时性行政许可事项外，国务院应当及时提请全国人民代表大会及其常务委员会制定法律，或者自行制定行政法规”。

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