[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已阅64612次

2001年12月1日施行的《药品管理法》规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
2002年9月15日施行的《药品管理法实施条例》对生产已有国家标准的药品，取得药品批准文号的程序作了规定。同时对生产有试行期标准的药品，申请转为正式标准问题作了具体规定。
1999年8月1日起施行的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》经过修订后，于2011年3月1日正式实施。新的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP），在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面设立更高标准，提出更高要求，相关内容前面已有叙述。
2004年7月13日公布施行的《生物制品批签发管理办法》规定，对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核，以保证生物制品安全、有效。
2004年8月5日公布施行的《药品生产监督管理办法》，加强药品生产条件和生产过程的审查、许可、监督检查，对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面作了具体规定。
2010年5月1日施行的《药品类易制毒化学品管理办法》，是根据国务院2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》制定的部门规章，用于调整药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理法律行为，《办法》规定对生产、经营药品类易制毒化学品实行行政许可制度。
（2）药品委托生产
目前我国药品委托生产的管理制度是：国内企业委托生产实行“审批制”，境外企业委托生产实行“备案制”。
① 国内企业委托生产
2001年12月1日施行的《药品管理法》第13条规定“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”。
2002年9月15日施行的《药品管理法实施条例》第10条规定“依据《药品管理法》第13条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业”。
2004年8月5日施行的《药品生产监督管理办法》规定：药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，并取得《药品委托生产批件》；受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
2011年3月1日施行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》也对委托生产与委托检验作出具体规定，“委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项”，“委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求”。强调委托方“应当对受托方进行评估，向受托方提供所有必要的资料，对受托生产或检验的全过程进行监督，确保物料和产品符合相应的质量标准”。
② 境外企业委托生产
2004年8月5日施行的《药品生产监督管理办法》第37条”药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。”
2006年1月1日实施的《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》规定：“委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业”。 “委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责”。“ 受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产”。“疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工”。
2011年7月22日，国家食品药品监督管理局发出《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》，要求“委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与我药品生产企业签订加工合同”，“受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址，但不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容”，“生产现场检查重点应包括企业是否严格遵循已备案加工地点、处方、工艺、质量及标签说明书等各项要求，是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产等”。《通知》内容与2006年1月1日实施的《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》发生歧义和冲突。
6、药品流通管理
药品流通管理是对药品经营活动进行管理，包括药品批发、零售管理和互联网药品交易管理。
（1）药品批发、零售管理
2001年12月1日施行的《药品管理法》规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省级药监部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
2000年7月1日施行的《药品经营质量管理规范》（GSP）分别对药品批发的质量管理和药品零售的质量管理作出规定。药品批发的质量管理包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售；药品零售的质量管理包括管理职责、人员与培训、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。
2000年11月16日施行的《药品经营质量管理规范实施细则》增加了药品零售连锁的质量管理内容，并对药品批发、药品零售、药品零售连锁的质量管理和药品零售的质量管理进行了细化。不过，2004年9月28日国家食品药品监督管理局发布《通知》指出：根据《药品管理法》的规定，药品经营企业的经营方式分批发和零售，药品零售连锁经营是药品零售经营方式的表述，应按药品零售经营和药品零售企业的有关规定依法予以监管。《药品经营许可证管理办法》已于2004年4月1日起施行。原《关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知》（国药管市〔2000〕166号）文已不再适用，现予以废止。
2004年4月1日施行的《药品经营许可证管理办法》规定，省级药监部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级药监机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
2007年5月1日施行的《药品流通监督管理办法》主要对药品生产、经营企业购销药品以及医疗机构购进、储存药品等活动进行监督管理。《办法》规定：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药品；不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
（2）互联网药品交易管理
2005年12月1日，国家食品药品监督管理局施行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当是依法设立的企业法人并已获得从事互联网药品信息服务的资格；通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当已获得从事互联网药品信息服务的资格；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当是依法设立的药品连锁零售企业。从事互联网药品交易服务必须取得《互联网药品交易服务机构资格证书》。
2005年10月25日，国家食品药品监督管理局发布了《关于贯彻执行<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的通知》。《通知》要求申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满3个月，系统运行稳定并且连续3个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。各级食品药品监督管理部门所管理的单位以及医疗单位开办的网站不得从事任何形式的互联网药品交易服务活动。随《通知》同时发布了《互联网药品交易服务现场验收评定标准》、《互联网药品交易服务机构验收检查纪律》、《互联网药品交易服务资格证书》编号原则、《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》4个附件。
7、药品使用管理
2007年5月1日，卫生部颁布施行的《处方管理办法》要求：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作；药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
2011年10月11日发布实施的《医疗机构药品监督管理办法（试行）》规定，医疗机构要加强药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效；医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录；验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理；医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
2012年8月1日, 卫生部施行的《抗菌药物临床应用管理办法》规定“抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级”。“医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理”。 “抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件”。
8、药用辅料管理
2001年12月1日施行的《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。2004年7月1日施行的《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》将“药用辅料注册”确定为“确需保留的行政审批项目”，由“国家食品药品监管局、省级人民政府食品药品监管部门”实施。
2005年7月13日，国家食品药品监管局药品注册司发布了《药用辅料管理办法（试行）》（征求意见稿），拟对药用辅料生产、进口、使用以及药用辅料注册检验进行监督管理，主要内容包括：药用辅料的标准、药用辅料注册的基本要求、新的药用辅料申请与审批、进口药用辅料申请与审批、已有国家标准的药用辅料生产申请与审批、药用辅料的再注册、药用辅料的补充申请、药的用辅料的注册检验、复审、监督与检查以及法律责任等。本《办法》尚未正式实施。
2006年3月23日，国家食品药品监管局颁布实施了《药用辅料生产质量管理规范》，确定了药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点，包括：机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等。但是，《药用辅料生产质量管理规范》仅是推荐性标准，没有要求药品生产企业强制认证。
2010年9月30日，国家食品药品监管局药品注册司发布了《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》，即药物主文件制度(DMF, Drug Master Files），拟对“原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案”，要求“生产药品制剂所使用的原辅材料应当与原辅材料备案信息始终保持一致”，即药品生产企业必须使用经备案的药用辅料，从而对辅料质量提出更高要求。
2010年10月1日执行的《中国药典》2010年版在2005年版基础上，增加了新的药用辅料质量标准，品种数达132个。
2011年11月30日，国家食品药品监管局药品注册司发布“关于再次征求《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》意见的通知”，并对备案号激活机制的设定、辅料备案管理、备案资料授权链接引用机制、公开公示条款、变更控制等问题进行了说明。本《管理规定》尚未正式实施。
2012年8月1日国家食品药品监管局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，要求：药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量；药用辅料生产企业必须保证产品的质量；药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理；药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管；注重基础数据建设，建立诚信管理机制。本规定自2013年2月1日起执行
9、药品包装与说明书管理
2001年12月1日施行的《药品管理法》有关药品包装管理的规定要求：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合安全标准，并在审批药品时一并审批；药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
2004年7月20日公布施行的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，要求“生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准”；“国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理”。
2006年6月1日施行的《药品说明书和标签管理规定》对药品说明书、药品的标签、药品名称和注册商标的使用做出了具体规定。如，“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请”。“同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别”。
2007年1月24日，国家食品药品监督管理局根据《药品说明书和标签管理规定》及其实施公告和《关于进一步规范药品名称管理的通知》，发布“关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知”，对上述文件发布后一些省局、协会以及企业提出的问题进行解释和明确，如药品说明书和标签修改的补充申请，药品名称的使用，商标的使用，标签中适应症等内容的书写，药品内标签有效期的标注，原料药的标签，标签中有关文字和标识的使用，警示语的申请，辅料的书写等。
2012年9月7日，国家食品药品监督管理局制定印发了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》，旨在科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全。
10、中药、天然药物管理
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，国务院于1993年1月1日开始施行《中药品种保护条例》，对中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品等提供行政保护。
2003年10月1日起施行的《中医药条例》规定：中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《药品管理法》执行。重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流，中外合作研究中医药技术，应当经省级以上人民政府负责中医药管理的部门批准，防止重大中医药资源流失。
为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，国家食品药品监督管理局2007年12月6日印发了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》。《技术要求》分6个部分，分别对新的、改变给药途径的、改剂型的、仿制的、已有国标的补充申请以及说明书和包装标签的撰写提出了技术要求。

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