[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已阅79661次

我国尚未出台统一的《药品使用质量管理规范》（Good Use Practice, GUP），但某些省、市级药监局已经发布地方规范，如2004年4月1日实施的《深圳市药品使用质量管理规范（试行）》、2007年10月1日实施的《山东省药品使用质量管理规范》 等。
另外，规范药品审评行为的《药品审评质量管理规范》（Good Reviewing Practice, GRP）正在酝酿当中。
2、药品规范认证工作
药品质量管理规范认证工作由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施。与规范认证工作有关的规章文件包括：
（1）GSP认证
2003年4月24日实施的《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定：依法领取了《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》的药品经营企业可按照要求申请GSP认证。认证机构根据检查组现场检查报告并结合有关情况提出审核意见，送交省级药品监督管理部门审批。符合规定的，发给《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。
认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。
（2）GAP认证
2003年11月1日起施行的《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》规定：《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月，按规定重新申请中药材GAP认证。《中药材GAP证书》应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植(养殖)区域(地点)、认证品种、种植(养殖)规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续，国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。
（3）GCP认证
2004年3月1日实施的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》规定：药物临床试验机构资格认定是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。
（4）GLP认证
2007年4月16日发布实施的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定：GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。对符合GLP要求的，发给申请机构GLP认证批件，并通过局政府网站予以公告。对不符合GLP要求的，书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目，如再次申请认证，间隔时间不得少于1年。
（5）GMP认证
2011年8月2日实施的《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定：新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。已取得《药品GMP证书》应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。
本认证管理办法第六章关于“《药品GMP证书》管理”规定：《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。GMP认证包括《药用辅料生产质量管理规范》认证和《药品生产质量管理规范》认证。
我国2011年3月1日实施了新的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，同时废止了1999年8月1日施行的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》。与1998年版的《规范》相比，2010年版的《规范》增加了诸多新要求和新规定，如大幅提高了质量管理软件要求；提高了企业关键人员素质要求，明确了企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的资质和职责；细化了操作规程、生产记录等管理规定；加强了药品质量风险管理要求，对各个环节进行风险防控；增加了生产环境在线监测要求等。
为了处理好新旧标准的衔接工作，2011年2月25日，国家食品药品监督管理局发出“关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知”，规定：自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

（三）药品监督管理
药品监督管理是我国现行药品管理法律体系的核心，调整药品研发、生产、流通、使用各个环节的法律行为。
1、药品标准管理
2001年12月1日施行的《药品管理法》第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
1953 年我国颁布了第一部《中国药典》，迄今共修订出版了8版《中国药典》。2010年10月1日起执行的2010年版《中国药典》是在2005年版基础上大幅度新增修订形成的，共收载了4567个品种，新增了1386个品种。2010年版《中国药典》分为三部，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
2010年6月17日国家食品药品监督管理局发布“关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告”，规定：“中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求”；“凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止”。
2、药品检验管理
2001年12月1日施行的《药品管理法》第六条规定：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
2002年9月15日施行的《药品管理法实施条例》第二条规定：国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
3、药品分类管理
2001年12月1日施行的《药品管理法》第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
2002年9月15日施行的《药品管理法实施条例》第十五条规定：国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
2000年1月1日起施行的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定：“根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理”；“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类”；“生产处方药、非处方药的生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号”；“经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》”。
4、药品研发管理
药品研发能力标志着一个国家的综合实力和科技水平。科技部2011年7月13日发布了《国家“十二五”科学和技术发展规划》，将“重大新药创制”列为国家科技重大专项，要求“针对满足人民群众基本用药需求和培育发展医药产业的需要，突破一批药物创制关键技术和生产工艺，研制30个创新药物，改造200个左右药物大品种，完善新药创制与中药现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟，基本形成具有中国特色的国家药物创新体系，增强医药企业自主研发能力和产业竞争力”。
药品研发管理为我国药品研发产业的健康发展提供了法律保障，分为药品研究机构管理和药品研究工作管理。
（1）药品研究机构管理
1999年10月19日发布实施的《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》规定：药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。《办法》规定了药品研究机构申请登记备案应具备的条件和应提交的材料。符合要求的，由国家药品监督管理局发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》。
2003年9月1日实施的《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）对组织机构和人员、实验设施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、监督检查等问题作出规定。
2003年9月1日同日实施的《药物临床研究质量管理规范》（GCP）则对临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、试验方案、研究者的职责、申办者的职责、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验等方面作出了规定。
2004年3月1日实施的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》规定：国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作，依法对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的试验条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格的决定。通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书，未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目，仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。
（2）药品研究工作管理
1999年9月1日发布试行的《药品研究和申报注册违规处理办法（试行）》规定：省级以上（含省级）药品监督管理局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。违规行为包括：在药品研究和申报注册中，伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他入资料或其它弄虚作假行为；使用或提供虚假样品、对照品或标准品；实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符；未经国家药品监督管理局批准或未按规定进行的人体试验；对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻挠；采取不正当手段影响或干扰药品审评工作等。处理方式包括：警告；终止审评；建立不良记录；对违规人员，3-5年不受理其参与的品种的申报，两次违规（含两次），取消药品申报注册资格；对试验单位3-5年不受理其新药申报；对申报单位1年内不受理其新药申报；依照《药品管理法》或有关法规进行处罚；发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件；对情节特别恶劣，造成严重后果者，移交司法部门处理；以上处理可以合并使用。受到查处的单位和个人如对处理有异议，可以申请行政复议。
2000年1月3日发布实施的《药品研究实验记录暂行规定》规定：实验记录的内容应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。实验记录本(纸)竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。实验记录应妥善保存、签署、检查和存档。
2000年7月18日发布实施的《药品临床研究的若干规定》规定：药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。选择药品临床研究单位的原则是：Ⅰ- Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验，不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
为指导药物研究开发，国家食品药品监督管理局于2010年4月1日印发了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。本指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药，其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。
为适应我国新疫苗研发要求，规范和指导新疫苗的研发工作，国家食品药品监督管理局组织修订了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》，并于2010年4月12日发布施行。
2010年11月2日，国家食品药品监督管理局印发了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。《指导原则》在我国GCP基础上，参考了国际上的有关规定，重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定，主要明确了伦理委员会伦理审查的目的，组织管理的要求和条件，伦理审查的程序、方式、内容要点和要求，跟踪审查的形式和要求，以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条，分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。
5、药品生产管理
药品生产是药品产业链中最重要的环节，关系到我国药品工业技术的发展和药品质量的提升。根据“药品批准文号”归属不同，药品生产可以分为药品自主生产和药品委托生产，药品委托生产又分为国内企业委托生产和境外企业委托生产。药品自主生产的药品使用本企业的“药品批准文号”； 药品委托生产的药品则使用委托方的“药品批准文号”。
（1）药品自主生产

总共10页　　[1] [2] [3] 4 [5] [6] [7] [8] [9] [10]

上一页　　　　下一页