[ 严海 ]——(2006-10-3) / 已阅88372次

　　首先是从1985年4月1日《中华人民共和国专利法》生效至1992年12月31日，由于专利法第二十五条当时规定，对“疾病的诊断和治疗方法”以及“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权，因此，只有“药物化合物或制剂的制备方法发明”和“医疗器械发明”可以在中国申请专利，而其它几项所列发明则得不到充分的专利保护。[195] 　

　　第二个阶段从1993年1月1日人大常委会《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》实施后至今，由于我国专利法删除了对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权的规定，因此，除了 “疾病的诊断和治疗方法”外，其他医药领域的所有发明均可在我国申请专利保护。也就是说，由于专利法的修改一次到位，我国对医药发明的专利保护已经达到了国际先进水平，基本上符合了 TRIPS 协议的要求。[196] 　

　　第三个阶段是2000年8月25日，《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》的颁布。虽然对药品专利保护的实质性内容并未发生改变，在一些程序性要求上面，通过这次修改，中国专利法将更加符合TRIPS协议的要求。例如，修改后的专利法规定，专利局及其复审委员会所作出的所有行政决定都不再是终局决定，都应当接受司法监督，这就与 TRIPS 协议第41条的规定达到了高度的一致；又如，修改后的专利法第11条增加了有关“许诺销售”也属于侵权行为的规定，以便与TRIPS协议第28条的规定相一致，使专利权的保护效力更强。另外，专利法修改后取消了授权后的“撤销程序”，使得专利审批和维权的程序更加简洁，使专利权的保护更加有力。[197] 　

　　2. 中国对公共健康危机下药品专利强制许可与平行进口的态度　

　　我国专利法中第六章对强制许可进行了明确的规定，“具备实施条件的单位以合理的条件请求发明或者实用新型专利权人许可实施其专利，而未能在合理长的时间内获得这种许可时，国务院专利行政部门根据该单位的申请，可以给予实施该发明专利或者实用新型专利的强制许可。[198] 在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。[199] ”但我国自实施专利制度以来，在实践中却尚未有一件强制许可的事件发生，[200] 制定强制许可的主要意义在于其对发达国家有威慑的作用，从而能起到保护本国利益的目的。[201] 　

　　加入WTO时，中国入世议定书规定了中国在专利领域的义务。[202] 但是，在某些层面上，中国的专利强制许可制度比TRIPS协议规定的还要严格。具体表现在：　

　　第一，可以发布强制许可的事项范围小。从TRIPS协议来看，发布强制许可并不局限于拒绝交易、国家紧急状态、非常紧急状态和非商业目的使用等几种最典型的方式，《多哈宣言》也对成员方的这一权利再次作了肯定。而我国的专利法及其后的《专利实施强制许可办法》规定，在我国可以发布强制许可的情况有5种，即拒绝交易、关联专利、国家紧急状态、国家非常情况、为公共利益目的。除此之外，别无回旋余地，甚至法律、法规常见的兜底条款都没有。　

　　第二，强制许可决定和补偿额决定必须司法审查的规定相对比较严格。按照TRIPS协议第31条规定：任何与此类使用之授权有关的决定，其法律效力应接受该成员方境内司法审查或者上一级行政机构的独立审查。此条款规定成员方可以选择采用司法审查或者上级行政机构的独立审查，而不一定采用司法审查程序。因为司法审查程序有严格的程序规定，一审判决后，当事人还可以上诉，等审理结束后，强制许可的实际意义也许不大了。我国选择了司法审查，实际上是选择了高标准、严要求。　

　　第三，关于强制许可生产的产品能否出口的问题。我国的《专利法实施细则》第72条第4款规定，国务院专利行政部门作出的给予实施强制许可的决定，应当限定强制许可实施主要是为供应国内市场的需要，排除了产品出口的可能。　

　　此外，《多哈宣言》第5条还明确赋予了各成员方关于专利要品的平行进口的权利，只要其不违背国民待遇和最惠国待遇。而对于是否允许专利的平行进口，我国理论界、司法实践部门倾向于禁止平行进口[203] 。其实这种倾向对于我们这样一个主要在技术上处于仿制阶段的发展中国家而言是不利的。　

　　3. 中国根据《多哈宣言》与《多哈宣言第六段的执行决议》进行的立法　

　　2005年11月29日，国家知识产权局发布《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，该办法已于2006年1月1日正式实施。这是我国对《多哈宣言》与《执行决议》做出了正面回应，其内容与上述WTO的两个决议的内容基本一致，显示了我国遵守WTO规则的决心。同时，也为我国利用《执行决议》应对可能出现的公共健康危机提供了法律依据。　

　　(三) 在中国实施药品强制许可的可行性分析　

　　根据《执行决议》的规定，中国有可能成为通过强制许可生产的药品的“适格的进口成员”，也有可能成为此类药品的出口成员。因此，中国可以通过实施强制许可而从《执行决议》中受益。强制许可既包括许可生产、销售，也包括许可进口。根据《执行决议》，以及《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》颁布强制许可，并不是为了自己生产仿制药，而是为了可以从其他国家进口廉价药品。而我国由于具备强大的制药能力，因此颁布强制许可的目的主要是为了自己生产仿制药满足国内市场所需，但也不排除另外两种可能：一种可能是我国将强制许可项下生产的药品出口给其他符合《执行决议》要求的“适格进口成员”；另一种可能是，在我国没有掌握某种药品的仿制技术的情况下，为解决公共卫生危机的需要，在满足《执行决议》所规定的程序要求和限制条件的前提下，作为“适格进口成员”从其他国家进口仿制药。因此，对我国来说，存在进口其他国家授予强制许可而生产的药品和出口本国授予强制许可而生产的药品两种情况。　

　　如前所述，我国颁布的《专利实施强制许可办法》[204] 及《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》已经为我国在紧急情况下进行强制许可奠定了法律基础。另外，我国也已具备实行强制许可的条件。首先，我国已经具备了一定的制药业基础。[205] 中国已成为医药原料药出口大国，整个医药市场规模达145亿美元，跃居世界排名第四位。其次，我国医药业已经完全具备实行“反向工程”的能力。[206] 目前，我国生产的化学药品中有97.4％是仿制品，这说明一旦我国对某种药品实行强制许可，我们完全有能力进行仿制。　

　　从上述的经验来看，我们国家在实行强制许可时应该谨慎行事，尽管 TRIPS协定和各国专利法中都有强制许可的规定，但在实践中，批准强制许可和采取这种措施的情况是很少见的。强制许可的主要价值在于它的威慑和劝阻作用，当发明专利权人知道由于自己缺乏合作会发生什么结果的时候，他一般会比较好的主动合作。[207] 由于发明专利权人最了解怎样从发明专利中取得最好的成果，所以通常他们会采取主动降价的政策来阻止强制许可的实施。我国作为一个拥有仿制能力和制药业基础的国家，在进口专利药的价格问题上，强制许可成为我们与外商讨价还价的重要筹码。如果所达成的价格不能适应我国目前人民的消费水平，再实行强制许可也就不足为怪了。　

　　(三) 中国应有的对策　

　　就公共健康而言，我国的形势不容乐观，类似SARS等的新兴疾病威胁随时可能发生。在现有制度的利用方面，要积极研究现有制度提供的手段，制定符合我国国情的有效措施。[208] 同时，中国作为WTO的新成员，也是世界贸易大国，在WTO规则指定上也应该有所作为。中国应有的对策包括如下几个方面：　

　　1. 加强国际交流与合作，积极制订新规则　

　　随着TRIPS修改的大幕正式拉开，中国应该积极参与到立法活动中来，增强在政策研究方面的力度，努力获得在WTO中的话语权。同时，作为发展中国中的一员，应该和广大发展中国家保持一致，同时，作为药品生产大国，也应该与发达国家加强沟通。与印度、巴西、南非等同为药品生产大国的中国，却远不如上述几个国家积极。　

　　除了在WTO、在国际层面上，包括在联合国等政府组织和WHO等非政府组织的论坛中，申明发展中国家的立场，争取获得更廉价的公共健康药品，同样也很重要。事实证明，包括国际舆论在内的WTO之外的论坛，或多或少的影响着WTO的谈判。在联合国，基本药品的获得问题已经上升到人权的高度，舆论导向是偏向发展中国家的，这也引发了将人权观念融入WTO体制的强烈呼声。[209] 虽然道德不能代替法律，但是某种程度上可以认为，在国内法中道德对法的影响，在国际法层面也显示出一定的生命力，如南非的药品诉讼，并不是财大气粗的药品公司没有法律上的支持，笔者认为更多的是迫于被视为“践踏人命”的专利持有人，遭遇了“国际道德”的整体谴责。在药品获得的过程中，国际组织在降价谈判、药品捐赠等方面的功劳也不容忽视。　

　　2. 在遵守TRIPS协定的基础上，制定适合国情的专利制度和药品制度　

　　适合国情的专利制度对国家创新能力的促进功不可没。以美国为首的发达国家严格的专利制度在实践着这一真理。同时，我们也应该看到，相对国情过高过严格的专利保护不利于创新，更抑制了通向创新的“复制型仿制”。正如前文所说，中国已经制定了比较严格的专利保护标准，如果此时再倒退回去，会遭致发达国家的反对，也不利于中国国际形象，因此，笔者认为取消药品专利制度并不可取。　

　　然而，《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》看似一个积极的立法，却显示了中国对于TRIPS协定问题落后形势的处理方法， 2005年12月6日，WTO总理事会通过了对TRIPS协定进行修改的报告，其并没有把发生公共健康危机的疾病范围限制在明确列明的种类，而按照中国的该法令本来可以作为仿制救命药物的法律依据，但其第二条规定：本办法所称传染病，是指导致公共健康问题的艾滋病、肺结核、疟疾以及《中华人民共和国传染病防治法》规定的其它传染病。那么例如近期大家最关心的禽流感问题，中国公司虽有生产能力，[210] 但很可能受到本土及原有知识产权拥有者所属地的法律限制，使得低价药物最终无法到达病人手中，因为中国的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》中的疾病范围并不包括禽流感。　

　　出现这一状况的直接原因就是中国知识产权局是依据《多哈宣言》来立法的，不知道WTO会在数日之后通过新的决议，这显然是知识产权局与商务部在日内瓦的代表缺乏沟通所致。而2005年12月6日的决议与《多哈宣言》的最大差别就是没有列明病症种类，甚至没有限定是传染病，只是说致命病症，所以理论上治疗癌症的药物也可以仿制。[211] 　

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