[ 严海 ]——(2006-10-3) / 已阅88399次

　　3. 关于合格出口方豁免第31条（f）款项下义务的具体条件　

　　（1）合格进口方已经向TRIPS协议理事会通知了下列内容：所需药品名称和数量；除最不发达成员方外，符合《执行决议》规定的不具备药品生产能力或生产能力不足的考核条件；确认其根据TRIP协定第31条也实施了强制许可或有意向实施强制许可。　

　　（2）出口方实施的强制许可符合以下条件:药品生产数量与合格进口方向TRIPS协定理事会申报的数量相吻合且所有产品必须出口至合格进口方；使用标注或标签方式将所生产药品清楚地区分开来；供应商需使用特殊包装和/或药品的特殊颜色、形状将药品区别开来；发运前，被许可方在相关网站上披露出口到各合格进口方的药品数量和药品区分标志的信息；出口当局必须向TRIPS协定理事会通知授予强制许可的信息，包括被许可人的名称、地址、被许可生产的药品名称、数量、出口国家、许可期限等。　

　　（3）在考虑对进口方的经济价值的基础上，出口方应根据第31条(h)项规定向专利持有人支付适当的费用。　

　　4. 关于扩大TRIPS协定第31条(f)款中“国内市场”的定义范围。　

　　根据《执行决议》第4条规定，合格进口方应采取与其行政管理能力相符的合理措施防止已进口仿制药品的贸易转移风险和转出口。但是《执行决议》第6条规定了例外措施，即当发展中成员或最不发达国家成员是符合GATT1994第24条规定的区域性贸易协定缔约方且又符合1979年11月28日《关于差别、更互惠待遇和发展中国家更多参与的决定》的，在实施药品强制许可时或进口强制许可的药品时，允许它们相互之间进出口经强制实施的仿制药品以解决共同面临的公共健康问题，从而免除第31条（f）款下和《执行决议》中规定的仿制药品禁止转出口和贸易转移的义务。　

　　5. 关于纠纷的处理　

　　《执行决议》规定，任何成员对有关解释和实施《执行决议》的意见，包括认为有关成员没有充分遵守《执行决议》所规定的条件，比如为了商业利益而滥用有关制度，都可以向TRIPS理事会陈述，理事会将应成员的请求予以迅速审查，以便采取适当行动。同时，TRIPS协定理事会对该决议的履行情况进行每年评审并向总理事会报告，WTO成员方不得援引GATT1994第23条对依据《执行决议》采取措施提出法律质疑。《多哈宣言第六段的执行决议》的有效期至被相应的TRIPS协定的修改条款所替代时止。　

　　(三) 对《多哈宣言第六段的执行决议》的评价　

　　1. 《执行决议》是发展中成员方在WTO体制中的一次重大胜利和突破。　

　　如果说《多哈宣言》的政治意义远远大于其法律含义，那么《多哈宣言第六段的执行决议》则更多地从法律操作层面上界定了最不发达国家和发展中国家进口仿制药品的权利。[121] 从《多哈宣言第六段的执行决议》的内容可以看出，在第6条款问题解决方案的法律争论中，发展中成员的一些主要法律观点得到肯定，如对于疾病范围的确定问题、合格进口方的界定标准、国内市场定义的解释、TRIPS协定第31条(h)款义务的豁免等问题，《执行决议》基本上都采用了发展中成员方的法律建议。正如WTO总干事素帕猜指出的，这是一项历史性协议，它将使贫穷国家在WTO知识产权规则范围内充分发挥弹性，处理肆虐本国的重大流行性疾病。[122] 　

　　2. 《多哈宣言第六段的执行决议》是多种法律原因促成的结果　

　　第一，关于包括生命权在内的公共健康权优先于知识产权问题，国际社会已达成广泛的共识。[123] 由于用于治疗包括艾滋病在内的传染性疾病有关药品的专利，只掌握在少数发达成员的跨国制药公司手中，严格的药品专利保护带来垄断，从而造成药价高昂，而当发展中成员在发生公共健康危机时，由于不能支付巨大的治疗费用，而无法进行艾滋病等传染病疫情的预防和控制。于是，发展中国家与许多非政府组织将矛头直指TRIPS制度，要求WTO对其做出修改，这是《执行决议》得以出台的重要原因。　

　　第二，WTO已有的法律文件为《执行决议》的出台创造了条件。TRIPS协定在确认知识产权为私权的同时，在第8条中提出了维护公共健康权利的原则，即“各成员方可在其国内法律及条例的制订或修改中，采取必要措施以保护公众的健康与发展，以增加对其社会经济与技术发展至关紧要之领域中的公共利益，只要该措施与本协议的规定一致”。另外，在2001年WTO第四次部长级会议上，在巨大的人道主义压力下，《多哈宣言》第一次明确确认了公共健康权应优先于私人财产权。《多哈宣言》为《执行决议》的产生奠定了坚实的法律基础。　

　　第三，WTO决策机制对发展中国家较为有利，根据WTO协定第9条第1款的规定，WTO决定遵循协商一致原则协商不能取得一致时，可投票表决;WTO的每一成员方有一投票权。目前在148个WTO成员方中，发展中国家成员占110余个，投票表决，发达国家成员难以掌握主动权，因此自1995年成立以来，WTO从未启动投票表决程序。[124] 而协商一致不能不考虑发展中国家的根本利益。这也成为发展中国家要求发达国家做出让步的重要筹码。　

　　最后，在发展中国家实施强制许可，发达国家制药厂商的利益不会遭到实质性损害。据总部位于日内瓦的国际制药协会的总干事估计，因仿制药品而遭受的损失约为30亿美元，[125] 这是因为发展中国家药品销售利润收入只占跨国制药公司全球利润的10%，艾滋病最为严重的非洲仅占1.6%。[126] 而且，在美国，药品的开发与研究费用通常由政府提供补贴。[127] 可见，在这些国家实施强制许可不足以影响跨国制药公司获利以弥补其科研与开发的能力。因此，《执行决议》对TRIPS协定第31条（f）款义务谋求有限度的例外就有由可能性转为现实性的利益基础。　

　　3. 《多哈宣言第六段的执行决议》的法律地位：从临时性的妥协安排到正式的法律文件　

　　《执行决议》是WTO总理事会通过的一项决议。总理事会是WTO的最高执行机关，它具有广泛的审议和决策权力。根据WTO协定第4（2）条，在部长会议休会期间，总理事会作为WTO的常设机构，行使部长会议的职能。《执行决议》是总理事会根据WTO协定有关“决策”的第9条第1、3、4项规定和第4（2）条做出的决定，[128] 它是对TRIPS协议的实质条款所作的解释，所以它对WTO各成员方是有拘束力的。因此，在《执行决议》通过后的WTO发布的新闻稿上使用了“法律变化”（legal change）这样的措辞。[129] 　

　　同时，也必须看到，在《执行决议》发布之时，决议采用的是义务豁免模式而不是采用TRIPS协定修改模式或解释模式，显然其法律稳定性较低。《多哈宣言第六段的执行决议》还明确规定其法律效力至未来TRIPS协定修改时止。这就意味着在WTO新一轮贸易谈判中，以美国为代表的发达国家将以该决议作为利益交换条件以换取发展中国家在诸如投资、服务贸易领域等其他领域里的让步。[130] 　

　　但是，《执行决议》的法律地位在2005年年底发生了变化，WTO总理事会在第六次部长级会议（香港会议）召开前一星期，匆匆在日内瓦通过了对TRIPS协定进行修改的报告，将2003年8月30日的《执行决议》由临时决议变成永久性协议，日后对TRIPS协定的修改需经WTO三分之二成员的批准，并在2007年12月1日之前完成。在修改生效前，有关强制许可药品提供的问题将仍适用豁免制度。[131] WTO把实施专利药品强制许可制度文件以永久修正形式纳入TRIPS的决定，以帮助发展中成员和最不发达成员解决公共健康问题。这是在香港会议前，发达国家对最不发达成员及发展中成员释出的最大善意，也是WTO首次对其核心协议进行修正。　

　　(四) 对《多哈宣言第六段的执行决议》的各方反应与批评意见　

　　对《执行决议》的发布，发达国家提出了一些批评意见，他们认为该决议忽视了发达国家的利益。[132] 发达国家及其药品生产商担心，如果进口仿制药品不被完全禁止，这些药品很可能回到这些发达国家的市场，使制药公司利润受到影响。[133] 出于这个考虑，执行决议也包含了一些条款来防止贸易转移。[134] 而写入这些条款，对发展中国家来说也有积极的意义，因为只有这样，发达国家的制药公司对该决议的反对意见就会较少一些，也便于以后对TRIPS第31条进行修改。[135] 　

　　而发展中国家对《执行决议》的影响而引发的讨论要更加的激烈。一些国家认为该决议虽然意图帮助发展中国家克服公共健康危机，但是其可行性却值得怀疑。他们认为，《执行决议》在程序上过于繁琐，给发展中国家利用该条款设置了重重障碍。[136] 其实，作者认为，《执行决议》中的程序条款是用来防止药品贸易中的贸易转移的，这种转移对发展中国家也是有害的，因为这会使得本应用于发展中国家患者的药品转移到其他的国家。　

　　对于与《执行决议》一同发布的总理事会主席声明[137] ，也有一些批评意见。[138] 在主席声明中提到：“由该决议所规定的体制，应该由各国善意的执行，其目的只为保障公共健康，而不能被用做其他工业、商业政策的目的”。[139] 对此持批评意见的人认为，这种声明非常之模糊，并且可能导致发展中国家不愿意使用在该决议建立的体系内使用强制许可。他们认为，如果该声明意味着盈利性生产商和销售商不能以任何方式参与到仿制药品的生产过程中来的话，很显然是不能满足整个市场的需要的，因为光依靠慈善机构和非盈利组织提供世界范围内的对艾滋病等危害公共健康的疾病的药品，是非常不现实的。[140] 但是事实上，该决议对发展中国家的帮助也是多方面的，因为有制造仿制药品能力的发展中国家也可以通过将仿制药品出口到没有生产能力的国家来创造利润。而主席声明是否会对《执行决议》产生负面影响，其实也取决于成员国如何对其解释，或者该声明的内容会不会以修订的形式加入到TRIPS当中。　

　　总得说来，虽然对于药品可及性的问题，《执行决议》并不是最好的解决方案。但是在专利持有者与公共利益危机的冲突下，在发展中国家与发达国家利益难以平衡之下，还算是一个解决问题的途径，更重要的是这个决议给了发展中国家授予强制许可的灵活性。WTO通过该项决议的行为本身就再次证明了WTO对国际贸易体制的重大影响力。《执行决议》在将来会发生多大的作用，还将很大程度上取决于双边和多边谈判的结果，以及发展中国家真正将《执行决议》用于解决公共健康问题的行动。[141] 　

总共8页　　[1] 2 [3] [4] [5] [6] [7] [8]

上一页　　　　下一页