法规法律目录

·住房城乡建设部关于进一步推进工程造价管理改革的指导意见
/住房和城乡建设部(2014-9-30)

·国家林业局关于印发《森林抚育作业设计规定》和《森林抚育检查验收
/国家林业局(2014-9-29)

·食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的
/国家食品药品监督管理(2014-9-30)

·中华人民共和国船舶污染海洋环境应急防备和应急处置管理规定
/交通运输部(2014-9-5)

·中华人民共和国船舶最低安全配员规则
/交通运输部(2014-9-5)

·老旧运输船舶管理规定
/交通运输部(2014-9-5)

·关于修改《中华人民共和国船舶污染海洋环境应急防备和应急处置管理
/交通运输部(2014-9-5)

·关于修改《中华人民共和国船舶最低安全配员规则》的决定
/交通运输部(2014-9-5)

·关于修改《老旧运输船舶管理规定》的决定
/交通运输部(2014-9-5)

更多法律法规

关于修改《老旧运输船舶管理规定》的决定

交通运输部

（中华人民共和国交通运输部令2014年第14号）

　　《关于修改〈老旧运输船舶管理规定〉的决定》已于2014年8月22日经第7次部务会议通过，现予公布。

部长　杨传堂
2014年9月5日

关于修改《老旧运输船舶管理规定》的决定

　　交通运输部决定对《老旧运输船舶管理规定》作如下修改：
　　一、将第一条修改为：“为加强老旧运输船舶管理，优化水路运力结构，提高船舶技术水平，保障水路运输安全，促进水路运输事业健康发展，根据《国内水路运输管理条例》，制定本规定。”
　　二、将第七条第一款修改为：“根据本规定和其他有关规定，交通运输部对全国老旧运输船舶的市场准入和营运进行管理，县级以上地方人民政府交通运输主管部门或者负责水路运输管理的机构（以下统称水路运输管理部门）实施本行政区域的老旧运输船舶的市场准入和营运管理工作。”
　　三、在第十一条后增加一条：“根据运力供求情况和保障运输安全的需要，交通运输部可以决定在特定的旅客运输航线和散装液体危险货物运输航线、水域暂停购置或者光租外国籍一、二、三类船舶从事水路运输。”
　　四、将第十二条第（一）项修改为：“（一）购置或者光租外国籍一、二、三类船舶前，应当按照国家有关规定向设区的市级人民政府水路运输管理部门提出增加运力的申请，并报经具有许可权限的部门批准；购置或者光租外国籍四、五类船舶，应当按有关规定在签订购置或者光租意向后15个工作日内向所在地设区的市级人民政府水路运输管理部门备案；”
　　将第（四）项修改为：“（四）购置外国籍船舶或者以光船租赁条件租赁外国籍船舶取得船舶国籍证书或者光船租赁登记证明书及临时船舶国籍证书后，经营国内水路运输的，应当按有关规定申领并取得船舶营运证；经营国际运输的，于投入运营前15日向交通运输部备案。交通运输部应当自收到备案材料之日起3日内出具备案证明书。”
　　五、将第十五条修改为：“交通运输部和水路运输管理部门应当按国家有关水路运输经营管理规定和本规定对经营水路运输的申请进行审核，符合条件的，发给船舶营运证或者国际船舶备案证明书。”
　　六、将第十七条第一款修改为：“改建一、二、三类老旧运输船舶，应当按运力变更的规定报原许可机关批准。”
　　七、将第二十九条修改为：“船舶报废后，其船舶营运证或者国际船舶备案证明书自报废之日起失效，船舶所有人或者经营人应在船舶报废之日起十五日内将船舶营运证或者国际船舶备案证明书交回原发证机关予以注销。其船舶检验证书由原发证机关加注‘不得从事水路运输’字样。”
　　八、将第三十三条修改为：“老旧运输船舶所有人或者经营人违反本规定第十三条第（四）项的规定，使用未取得船舶营运证的船舶从事水路运输的，按《国内水路运输管理条例》第三十四条第一款的规定给予行政处罚。”
　　九、将第三十四条修改为：“违反本规定第三十条的规定，未将报废船舶的船舶营运证或者国际船舶备案证明书交回原发证机关的，责令改正，可以处1000元以下的罚款。”
　　十、将第二十一条第二款中的“交通运输主管部门” 修改为“水路运输管理部门”，第二十六条第二款、第三十二条中的“县级以上人民政府交通运输主管部门”修改为“交通运输部和水路运输管理部门”，第三十六条中的“交通运输主管部门” 修改为“交通运输部和水路运输管理部门”。
　　十一、将第二十五条、第二十六条第一款中的“批准其经营水路运输的交通运输主管部门”修改为“船舶营运证或者国际船舶备案证明书的发证机关”。　
　　此外，对条文序号作相应调整。
　　本决定自2014年9月5日起施行。
　　《老旧运输船舶管理规定》根据本决定作相应修正，重新发布。

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理总局

食药监械监〔2014〕234号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条　例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

　　附件：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日

附件
　　　　　　　　　　　医疗器械生产企业分类分级监督管理规定

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》等，特制定本规定。

　　第二条　本规定中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。

　　第三条　本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。

　　第四条　国家食品药品监督管理总局负责制定《国家重点监管医疗器械目录》，指导和检查全国医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
　　省级食品药品监督管理部门负责制定《省级重点监管医疗器械目录》，并根据《国家重点监管医疗器械目录》、《省级重点监管医疗器械目录》和本行政区域内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施分类分级监督管理工作。
　　设区的市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。

　　　　　　　　　　　　　第二章　生产企业的分类分级

　　第五条　医疗器械生产企业分为四个监管级别。
　　四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
　　三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
　　二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
　　一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
　　医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

　　第六条　重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：
　　产品的风险程度；
　　同类产品的注册数量与生产情况；
　　产品的市场占有率；
　　产品的监督抽验情况；
　　产品不良事件监测及召回情况；
　　产品质量投诉情况。

　　第七条　国家食品药品监督管理总局根据产品风险程度和监管工作实际，并根据风险较高的部分第三类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等发现普遍存在严重问题的产品，制定《国家重点监管医疗器械目录》。
　　省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品，制定《省级重点监管医疗器械目录》。

　　第八条　省级食品药品监督管理部门依据上述原则对本行政区域内医疗器械生产企业进行评估，并确定监管级别。
　　医疗器械生产企业监管级别评定工作按年度进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照评定的级别进行相应的监督管理。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　监管措施

　　第九条　省级食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。

　　第十条　各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

　　第十一条　实施四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取特别严格的措施，加强监管。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内四级监管企业的检查频次，实施重点监管，每年对每家企业的全项目检查不少于一次。

　　第十二条　实施三级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取严格的措施，防控风险。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内三级监管企业的检查频次，每两年对每家企业的全项目检查不少于一次。

　　第十三条　实施二级监管的医疗器械生产企业，由设区的市级食品药品监督管理部门确定本行政区域内二级监管企业的检查频次，每四年对每家企业的全项目检查不少于一次。

　　第十四条　实施一级监管的医疗器械生产企业，设区的市级食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。

　　第十五条　地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

　　第十六条　对于处于停产状态的生产企业，食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人了解相关情况，以便开展后续监管工作。

　　第十七条　各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。

　　第十八条　对于生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。

　　第十九条　对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。

　　第二十条　地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　附　　则

　　第二十一条　各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。
　　全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。
　　飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。
　　日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。
　　跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

　　第二十二条　本规定自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发〈医疗器械生产日常监督管理规定〉的通知》（国食药监械〔2006〕19号）同时废止。

住房城乡建设部关于进一步推进工程造价管理改革的指导意见

住房和城乡建设部

各省、自治区住房城乡建设厅，直辖市建委，国务院有关部门，总后基建营房部工程管理局：

　　近年来，工程造价管理坚持市场化改革方向，完善工程计价制度，转变工程计价方式，维护各方合法权益，取得了明显成效。但也存在工程建设市场各方主体计价行为不规范，工程计价依据不能很好满足市场需要，造价信息服务水平不高，造价咨询市场诚信环境有待改善等问题。为完善市场决定工程造价机制，规范工程计价行为，提升工程造价公共服务水平，现就进一步推进工程造价管理改革提出如下意见。

　　一、总体要求

　　（一）指导思想

　　深入贯彻落实党的十八大、十八届三中全会精神和党中央、国务院各项决策部署，适应中国特色新型城镇化和建筑业转型发展需要，紧紧围绕使市场在工程造价确定中起决定性作用，转变政府职能，实现工程计价的公平、公正、科学合理，为提高工程投资效益、维护市场秩序、保障工程质量安全奠定基础。

　　（二）主要目标

　　到2020年，健全市场决定工程造价机制，建立与市场经济相适应的工程造价管理体系。完成国家工程造价数据库建设，构建多元化工程造价信息服务方式。完善工程计价活动监管机制，推行工程全过程造价服务。改革行政审批制度，建立造价咨询业诚信体系，形成统一开放、竞争有序的市场环境。实施人才发展战略，培养与行业发展相适应的人才队伍。

　　二、主要任务和措施

　　（三）健全市场决定工程造价制度

　　加强市场决定工程造价的法规制度建设，加快推进工程造价管理立法，依法规范市场主体计价行为，落实各方权利义务和法律责任。全面推行工程量清单计价，完善配套管理制度，为“企业自主报价，竞争形成价格”提供制度保障。细化招投标、合同订立阶段有关工程造价条款，为严格按照合同履约工程结算与合同价款支付夯实基础。

　　按照市场决定工程造价原则，全面清理现有工程造价管理制度和计价依据，消除对市场主体计价行为的干扰。大力培育造价咨询市场，充分发挥造价咨询企业在造价形成过程中的第三方专业服务的作用。

　　（四）构建科学合理的工程计价依据体系

　　逐步统一各行业、各地区的工程计价规则，以工程量清单为核心，构建科学合理的工程计价依据体系，为打破行业、地区分割，服务统一开放、竞争有序的工程建设市场提供保障。

　　完善工程项目划分，建立多层级工程量清单，形成以清单计价规范和各专（行）业工程量计算规范配套使用的清单规范体系，满足不同设计深度、不同复杂程度、不同承包方式及不同管理需求下工程计价的需要。推行工程量清单全费用综合单价，鼓励有条件的行业和地区编制全费用定额。完善清单计价配套措施，推广适合工程量清单计价的要素价格指数调价法。

　　研究制定工程定额编制规则，统一全国工程定额编码、子目设置、工作内容等编制要求，并与工程量清单规范衔接。厘清全国统一、行业、地区定额专业划分和管理归属，补充完善各类工程定额，形成服务于从工程建设到维修养护全过程的工程定额体系。

　　（五）建立与市场相适应的工程定额管理制度

　　明确工程定额定位，对国有资金投资工程，作为其编制估算、概算、最高投标限价的依据；对其他工程仅供参考。通过购买服务等多种方式，充分发挥企业、科研单位、社团组织等社会力量在工程定额编制中的基础作用，提高工程定额编制水平。鼓励企业编制企业定额。

　　建立工程定额全面修订和局部修订相结合的动态调整机制，及时修订不符合市场实际的内容，提高定额时效性。编制有关建筑产业现代化、建筑节能与绿色建筑等工程定额，发挥定额在新技术、新工艺、新材料、新设备推广应用中的引导约束作用，支持建筑业转型升级。

　　（六）改革工程造价信息服务方式

　　明晰政府与市场的服务边界，明确政府提供的工程造价信息服务清单，鼓励社会力量开展工程造价信息服务，探索政府购买服务，构建多元化的工程造价信息服务方式。

　　建立工程造价信息化标准体系。编制工程造价数据交换标准，打破信息孤岛，奠定造价信息数据共享基础。建立国家工程造价数据库，开展工程造价数据积累，提升公共服务能力。制定工程造价指标指数编制标准，抓好造价指标指数测算发布工作。

　　（七）完善工程全过程造价服务和计价活动监管机制

　　建立健全工程造价全过程管理制度，实现工程项目投资估算、概算与最高投标限价、合同价、结算价政策衔接。注重工程造价与招投标、合同的管理制度协调，形成制度合力，保障工程造价的合理确定和有效控制。

　　完善建设工程价款结算办法，转变结算方式，推行过程结算，简化竣工结算。建筑工程在交付竣工验收时，必须具备完整的技术经济资料，鼓励将竣工结算书作为竣工验收备案的文件，引导工程竣工结算按约定及时办理，遏制工程款拖欠。创新工程造价纠纷调解机制，鼓励联合行业协会成立专家委员会进行造价纠纷专业调解。

　　推行工程全过程造价咨询服务，更加注重工程项目前期和设计的造价确定。充分发挥造价工程师的作用，从工程立项、设计、发包、施工到竣工全过程，实现对造价的动态控制。发挥造价管理机构专业作用，加强对工程计价活动及参与计价活动的工程建设各方主体、从业人员的监督检查，规范计价行为。

　　（八）推进工程造价咨询行政审批制度改革

　　研究深化行政审批制度改革路线图，做好配套准备工作，稳步推进改革。探索造价工程师交由行业协会管理。将甲级工程造价咨询企业资质认定中的延续、变更等事项交由省级住房城乡建设主管部门负责。

　　放宽行业准入条件，完善资质标准，调整乙级企业承接业务的范围，加强资质动态监管，强化执业责任，健全清出制度。推广合伙制企业，鼓励造价咨询企业多元化发展。

　　加强造价咨询企业跨省设立分支机构管理，打击分支机构和造价工程师挂靠现象。简化跨省承揽业务备案手续，清除地方、行业壁垒。简化申请资质资格的材料要求，推行电子化评审，加大公开公示力度。

　　（九）推进造价咨询诚信体系建设

　　加快造价咨询企业职业道德守则和执业标准建设，加强执业质量监管。整合资质资格管理系统与信用信息系统，搭建统一的信息平台。依托统一信息平台，建立信用档案，及时公开信用信息，形成有效的社会监督机制。加强信息资源整合，逐步建立与工商、税务、社保等部门的信用信息共享机制。

　　探索开展以企业和从业人员执业行为和执业质量为主要内容的评价，并与资质资格管理联动，营造“褒扬守信、惩戒失信”的环境。鼓励行业协会开展社会信用评价。

　　（十）促进造价专业人才水平提升

　　研究制定工程造价专业人才发展战略，提升专业人才素质。注重造价工程师考试和继续教育的实务操作和专业需求。加强与大专院校联系，指导工程造价专业学科建设，保证专业人才培养质量。

　　研究造价员从业行为监管办法。支持行业协会完善造价员全国统一自律管理制度，逐步统一各地、各行业造价员的专业划分和级别设置。

　　三、组织保障

　　（十一）加强组织领导

　　各级住房城乡建设主管部门要充分认识全面深化工程造价管理改革的重要性，解放思想，调动造价管理机构积极性，以问题为导向，制定实施方案，完善支撑体系，落实各项改革措施，整体推进造价管理改革不断深化。

　　（十二）加强造价管理机构自身建设

　　以推进事业单位改革为契机，进一步明确造价管理机构职能，强化工程造价市场监管和公共服务职责，落实工作经费，加大造价专业人才引进力度。制定工程造价机构管理人员专业知识培训计划，保障造价管理机构专业水平。

　　（十三）做好行业协会培育

　　充分发挥协会在引导行业发展、促进诚信经营、维护公平竞争、强化行业自律和人才培养等方面的作用，加强协会自身建设，提升为造价咨询企业和执业人员服务能力。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
中华人民共和国住房和城乡建设部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
2014年9月30日

新法规软件介绍

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