[ 严海 ]——(2006-10-3) / 已阅75930次
其次，对公共健康的范围规定存在一定问题。宣言虽然承认“公共健康问题影响发展中国家和最不发达国家的重要性，特别是由艾滋病、肺结核及其他流行病所引起的情况……”但这样的表述会使跨国制药公司认为新的强制许可只适用于三种疾病和突发性的传染病，而未包括发展中成员方很快即将面临的其他疾病，从而导致产生关于强制许可的争议。虽然宣言所提及的几种病非常重要，但困扰富裕国家的许多病，如糖尿病、慢性障碍性肺病、心血管疾病等很快就会变成发展中国家的公共健康问题。
再次，只有最不发达国家可以从《多哈宣言》第七条所延长的过渡期中受益，宣言没有把过渡期的优惠给予发展中成员方。[81] 对最不发达成员方过渡期延长的优惠只限于医药产品的专利方面和未披露信息的保护方面。[82]
最后，宣言没有解决没有或缺乏生产能力成员方如何使用强制许可问题，只是把这个问题留给TRIPS理事会，责成TRIPS理事会来寻求解决方案。
(三) 对《多哈宣言》第六段的谈判争议焦点
《多哈宣言》的通过是解决专利药品可及性的重大进展。根据《多哈宣言》第六段，成员“承认那些在药物领域生产能力不足或没有生产能力的WTO成员国依TRIPS协议在有效利用强制许可方面可能会面临困难”，并明确要求“TRIPS 委员会找出快速解决该问题的方案，于2002年底以前报告给WTO委员会”。为完成多哈部长会议授权，WTO 各成员，特别是发展中国家成员投入了极大热情，于此展开的讨论，也成为后来《多哈宣言第六段的执行决议》的基础。的为有效解决问题，WTO各成员提出了解决问题的方案主要有三种：
1. 对TRIPS第30条作权威解释。
TRIPS协议第30条允许成员国为专利权保护提供有限例外，条件是“在顾及第三方合法利益的情况下，这些例外以并未与专利的正常利用不合理地相冲突，而且也并未不合理地损害专利所有人的合法利益”。许多国家在签订TRIPS协议时其法律中已有这些例外，一般包括非商业的试验性使用，交通工具临时过境和先使用权等。在这种情况下实施受专利保护的技术不需通知专利权人，不需订立许可合同，不需向专利权人支付报酬。[83] 发展中国家首选这种解决方案，认为：为解决《多哈宣言》第六段授权，最便捷的方式是对TRIPS第30条作权威解释，明确在他国公共健康利益需要的情况下，WTO成员有权在未经专利权人同意的情况下授权第三方为该国制造，销售和出口受专利保护的公共健康产品。在此情况下的生产，销售和出口与公共健康有关产品的行为可视为专利权人权利的例外。[84]
美国等发达国家反对上述提案，认为任何违反TRIPS规定的出口专利药品的行为将严重地损害知识产权管辖下成员的权利与义务[85] 。他们认为，“通过对第30条进行解释以允许成员国修改其专利法，使成员国政府可通过强制许可允许其生产者生产并且出口专利药产品到其他国家，这不仅会与专利的正常使用产生不合理的冲突，而且也会不合理地损害专利权人的法律利益”。[86] 美国等还指出，根据建立世界贸易组织协议，对TRIPS 的权威性解释不仅需要四分之三成员同意[87] ，还需要陈述一系列理由，例如说明对该种情况下的贸易转移，未不合理地与专利权的正常实施相冲突，也没有不合理伤害专利权人的合理利益，特别是考虑了病人应得到救助的正当利益与专利权人的利益应合理平衡，程序上仍较复杂。[88]
欧盟十分谨慎地提出TRIPS协定第30条解释方案为在特定情况下，允许为出口而生产为应对严重公共健康问题的药品，该药品必须出口至特定的国家。欧盟指出解释TRIPS协定第30条可以免除繁杂、耗时的修改TRIPS协定的程序；而且各成员方可以自由裁量是否采用对第30条的这种解释。与此同时，欧盟提出对第30条的解释必须有严格的前提条件限制：生产的所有药品必须全部出口至已经颁发强制许可的进口国；该批药品只能在缺乏药品生产能力的国家流通；该批药品不允许转出口。[89] 尽管如此，欧盟还是表现出对TRIPS协定第30条条文本身及WTO争端解决机制是否允许对第30条进行这种扩张性解释表示担忧而更倾向于通过修改第31条（f）款以解决第6条款问题。[90]
2. 修改TRIPS第31条，规定特定条件下的特定产品的出口不适用该条（f）款的规定。[91]
以欧洲、瑞士等制药大国为代表的发达国家认为，《多哈宣言》旨在解决无药品生产能力而又面临公共健康危机的最不发达国家的困难，因此最便捷有效的办法是对TRIPS协议第31条（f）关于强制许可应主要供应国内市场的需要的规定作一定调整或修改，取消对该药品专利的出口限制条件，使有药品生产能力的国家可将根据强制许可生产的药品供应给没有生产能力而又面临公共健康危机的国家。即可在 TRIPS 中增加下列规定：出口国为进口国的利益颁发强制许可可不适用TRIPS 第31 条（f）等。[92] 欧盟关于《多哈宣言》提案[93] 建议，TRIPS 理事会对TRIPS 第31条（f）陈述的原则，即对强制许可“应主要供应国内市场的需要”的原则引入例外条款，说明TRIPS 第31条（f）不适用于目的是向穷困国家提供治愈严重疾病的药品的强制许可。[94]
欧盟该提案指出，增加例外条款的目的是解决那些在经济欠发达而又缺乏足够药品生产能力的国家所带来的严重公共健康问题。但这样的例外条款应慎重起草，要用各种条件来防止其滥用和挪用，保证这种特殊的强制许可符合例外的条件而又不偏离其目的。任何滥用和挪用都将为破坏TRIPS规则打开方便之门，严重伤害权利人的利益并破坏TRIPS协议的基本原则。为此，并要求TRIPS理事会需要进一步讨论和细化以下三个问题：一是不向未遭到严重公共健康问题威胁的国家出口强制许可药品的安全措施；二是到达目的地国家的药品不得再出口，特别是不得向富裕国家再出口的安全措施，以避免为该药品创造“黑市”；三是保证信息畅通，市场透明，以便使其他成员能够获知一个成员是否在使用这一机制的措施。[95]
欧盟该提案认为，如果不对讨论中“例外”进行这些适当的限制，导致“例外”的滥用，必将破坏人们对TRIPS协议的信心，违背向欠发达或最不发达国家以其能承受的价格提供药品的初衷，并削弱原本愿意对此做出贡献的工业界的支持。欧盟认为，引进本例外条款可使TRIPS具有向欠发达或最不发达国家在许可范围内出口用于解决严重公共健康问题的药品的灵活性。成员可自由决定是否修改国内立法以与此机制保持一致。因而是最具可选性的方案。
发展中国家认为，从程序上看，如果能够在TRIPS理事会内就TRIPS第31条的解决方案达成一致，该方案在第五次WTO部长会议之前还不能执行，因为对知识产权的任何修改均需向部长会议提交提案[96] 。而根据TRIPS第30条的解决方案，只要在部长级会议和总理事会中有四分之三的多数就足够了。[97] 此外，适用TRIPS第31条（f）解决欠发达或最不发达的国家的公共健康问题时，出口国和进口国都仍需颁发强制许可，程序上太繁琐，也不能有效避免双重收费。
3. 可通过适用延期诉诸争端解决机制或豁免执行TRIPS第31条（f）的办法来解决缺乏或没有药品生产能力的国家的公共健康危机。
美国既不同意对TRIPS第30条作权威解释，也不同意修改TRIPS 第31条（f），建议用延期适用纠纷处理程序达到可为进口国的利益出口药品的目的。美国认为延期适用纠纷处理程序，或在《多哈宣言》指明的情况下对出口强制许可予以豁免可以有效解决问题。[98]
美国在2002年8月TRIPS理事会上认为这是最简便的途径，有法律确定性，不需对TRIPS作修改或权威解释。豁免适用的条件可以预先限定，便捷、可行、透明、法律可靠性强。[99] 美国坚持，专利制度事实上对药物的获取或可及性没有任何影响。例如印度对药品不提供专利保护，印度已经在生产治疗艾滋病的专利药的仿制药。如果真是由于专利制度导致药品的获取或可及性，印度等类似国家的大量出口将很容易获得这些仿制的药品；但在印度和部分非洲国家，事实并非如此。在某些国家，无论专利情况如何，对药品的获得状况都非常糟糕。美国在其提案中并指出，鉴于有一些发展中国家拥有制造药品的技术能力，而这些药品在2005年之前不受专利保护，因此，知识产权理事会指定的快速解决办法应在2005年１月１日以后才能应用到有关情形中。[100]
发展中国家等认为所谓的延期适用纠纷处理程序或在多哈公共健康宣言指明的情况下对出口强制许可予以豁免不是长久之计，缺乏法律上的预见性。尽管对最佳解决方案有不同意见，成员同意寻求快速、便捷、着眼长远的解决方案，保证政策向无药品生产能力的发展中国家倾斜，同意制定一定措施，鼓励药品提供方有出口的积极性。为如期完成谈判，各成员表示了极大诚意和灵活性，在长达一年的时间内对疾病适用范围、进口成员资格和义务、出口成员资格和义务、法律机制、防止贸易转移措施等进行了细致辩论，求同存异，并在此基础上形成了2002年12月16日TRIPS 理事会主席提案。
(四) 《多哈宣言第六段的执行决议》的诞生
根据WTO第四届部长级会议发表的《部长宣言》以及《多哈宣言》的要求， 2003年8月31日，经过1年零8个月的艰苦谈判后，WTO总理事会终于打破僵局，成员方政府一致通过了关于实施专利药品强制许可制度的最后文件，即《关于实施与TRIPS协定与公共健康的决定》。根据这一决定，发展中成员和最不发达成员在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时，可以基于公共健康目的，在未经专利权人许可的情况下，在其国内通过实施专利强制许可制度以生产、使用、销售有关治疗产生公共健康危机疾病的专利药品 。此项放开治疗艾滋病等药品专利权的《决定》将使WTO贫困成员有望获得廉价药品，有利于其更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机。因此，通过此项迟到了整整8个月的《决定》，已成为坎昆会议首要的、也是最为显见的成果。[101]
注释
1. TRIPS 协议的全称是《与贸易有关的知识产权协议》，它是 WTO 众多协议中的一个协议。Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Apr. 15, 1994, Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization, Annex 1C, legal Instruments—Result of the Uruguay Round, vol. 31 (1994), 33 I.L.M. 81 (1994).
2. 除非特别指明，本文中述称的发展中国家包括WTO所划分的三类国家中的最不发达国家和发展中国家。
3. WTO Ministerial Conference, Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, WT/MIN(01)/DEC/2, para. 4 (Nov. 20, 2001), at http://www.wto.org/english/thewto e/ministe/min01e/mindecltripse.htm.
4. WTO General Council, Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, WT/l/540 (Aug. 30, 2003), at http://www.wto.org/ english/tratope/tripse/implempara6e.htm.
5. 对于公共健康危机，国际法上并没有权威的定义。造成公共健康危机的原因很多，包括传染病的蔓延、不安全或不够营养的食物、烟草、环境和生物工程等。本文所讨论的公共健康问题，主要是围绕以传染病（这些传染病包括但不仅限于艾滋病、肺炎、疟疾、肺结核、禽流感等）为主的疾病所造成的公共健康问题。
6. World Health Organization, World Health Report 1996: Fighting Disease, Fostering Development (1996).
7. HIV (Human Immunodeficiency Virus)：人体免疫缺损病毒，艾滋病病毒。AIDS(Acquired Immure Deficiency Syndrome)：艾滋病，获得性免疫功能丧失综合症。
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