[ 严海 ]——(2006-10-3) / 已阅75929次

　　第一，三个案例的焦点都集中在药品专利权和公共健康关系方面，即三个案例中的有关国家都是为了解决国内面临的公共健康危机而采取措施对有关药品专利权人的专有权利进行一定的限制，从而引发药品专利权和公共健康间的冲突。　

　　第二，引发争端的原因都有公共健康危机受害方有违反 TRIPS 协议条款之嫌。南非案中，跨国医药公司认为南非政府擅自授予卫生部长平行进口药品和强制许可生产药品的权力，违反了TRIPS 协议第6条、第28条和第31条。巴西实行“专利本地利用”和强制许可被认为违反了TRIPS协议第27条第1款、第28条第1款和第31条。而加拿大在炭疽危机中单方宣布终止德国拜耳公司的专利权，实行强制许可同样也被认为没有遵守TRIPS协议第31条所列出的限制条件。　

　　第三，案件出现的背景，几乎都是有关国家存在公共健康危机。1997 年，南非艾滋病人数已达到470万人，足以构成公共健康危机；巴西在上个世纪 90 年代也是艾滋病爆发的时期；而美国、加拿大在2001年“9.11”事件后因炭疽病毒而面临公共健康危机。正因为处在公共健康危机这个特定的时期，才使这些国家不得不顶着来自各方的压力，实施强制许可或平行进口措施，对药品专利权采取一些限制，以渡过公共健康危机。　

　　通过前面分析，我们认识到很多国家为克服公共健康危机采取了一些措施。有关这些措施是否违反 TRIPS 协议产生了不同的观点。因此，国际社会迫切需要解决两个问题：第一，对TRIPS协议所规定的弹性条款加以解释和澄清，以确保发展中国家能将这些条款用于公共健康的目的，免受发达国家的法律、外交和贸易制裁的威胁。其次，变革国际知识产权保护制度，使之在保护知识产权权利私人利益的同时，能真正服务于发展中国家和最不发达国家的发展目标。[64] 　

　　三、公共健康与药品专利议题谈判进程——从《多哈宣言》到《多哈宣言第六段的执行决议》　

　　(一) 多哈会议前国际社会的努力与WTO内的谈判　

　　面对发展中国家和最不发达国家日益严重的公共健康问题，各国政府与一些非政府组织采取了一系列的活动促进公共健康与药品专利的议题在WTO的谈判进程。早在1996年10月，健康行动国际（Health Action International）就在德国就健康与TRIPS协议召开了第一次非政府组织会议。[65] 1998年，世界卫生组织召开世界卫生大会，对其成员国就实施TRIPS协议、限制高水平的专利保护对药品获得的消极影响提出了建议指南，并增强了WHO在贸易领域的行动权利。1999年，联合国发展计划署的人权发展报告呼吁重新制定全球化规则以使得“为人类而非仅仅为利益”而工作。同时呼吁对TRIPS协议进行全面和广泛的审查，建议对TRIPS协议中的灵活性条款在实践中给予尊重。[66] 　

　　1999年11月，在西雅图WTO部长会议前夜，技术消费者计划（Consumer Project on Technology）、健康行动国际和医生无国界组织（MSF）等非政府组织召开了阿姆斯特丹会议，发表了《阿姆斯特丹声明》，呼吁WTO就TRIPS协议和药品的获得问题成立一个工作组，就使用强制许可来增进对药品的获取、消除知识产权壁垒、解释TRIPS协议有关数据保护和反竞争行动为限制条款以及促进对新药的研究开发和经费负担等问题寻求方案。[67] 该声明引起了国际社会的关注，对公共健康与药品专利议题的谈判起到了一定的积极作用。　

　　在西雅图召开的WTO部长会议上，由于遭到发达国家的反对，发展中国家提出的关于公共健康和对基础药品的获得问题并未列入官方议程。2000年5月，美国总统签发了获取抗艾滋病药品和医疗技术的行政令，支持在撒哈拉以南的非洲地区使用强制许可来增进抗艾滋病毒药品的获取。虽然这一政策的改变有助于打破在公共健康领域使用强制许可的禁忌，但西雅图会议的失败将这一问题搁置下来。[68] 　

　　然而，国际社会在这一问题上的努力并未中断，西雅图会议之后，联合国际及其专门机构、WHO和其他政府间国际组织就保护公共健康与促进药品的获取采取了积极行动。2000年，联合国经济、社会和文化权利委员会就《经济、社会和文化权利国际公约》第12条关于健康权的规定做出了评论，指出了保护国民健康是国家不可推卸的国际责任。[69] 2001年，联合国经社理事会也通过决议，指出TRIPS协议对健康权、食品全和自决权造成的消极影响，要求所有国家的政府注意其依据国际法所承担的保护人权的国际义务应优先于经济贸易政策和国际贸易协定。[70] 　

　　(二) 谈判的阶段性成果——《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》　

　　2001年3月，60个发展中国家联合发表了一份声明，指出TRIPS对药品专利的保护法则“不应予世贸组织成员发展本国医疗卫生事业的愿望相抵触”。2001年11月，世贸组织第四届部长会议在卡塔尔首都多哈召开，一些卫生组织又展开游说。此时，正值美国发生炭疽恐慌事件不久，美国改变了以前竭力保护制药公司利益的强硬态度。[71] 2001年11月12日晚，墨西哥经济部长德韦斯提出了一份《关于知识产权与公共健康问题宣言草案》，得到了各方的认同。这份草案强调了知识产权保护对研制新药的重要性，同时指出WTO的有关规则不应妨碍各成员采取措施保护公共健康。草案还要求WTO的有关规则将“有利于各成员保障公共健康的方式得到解释和执行”。[72] 这份草案对几天后通过的宣言，有重要的意义。　

　　2001年11月14日第四届部长级会议上，发展中国家和发达国家最终达成协议并发表《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），成为公共健康与药品专利问题上具有里程碑式的文件。　

　　1. 《多哈宣言》的主要内容　

　　《多哈宣言》在强调采取措施保障公共健康重要性的同时，也强调知识产权保护对研制新药的重要性，并指出协定的实施应有利于现有药品的获得和新药的研发，概括其主要内容有：　

　　第一，承认了国家采取措施维护公共健康是不可减损的权利。《多哈宣言》第四条确认了WTO成员在处理公共健康问题上的主权并未因为TRIIPS协议的签订而丧失。根据该条规定，如果知识产权规则对国家的上述权利造成障碍，国家可以采取与TRIPS协议规定相一致的措施中止权利持有人对其独占权利的行使。[73] 　

　　第二，明确了TRIPS协议中可以用于保护公共健康，对抗知识产权专有权利的弹性条款包括：对TRIPS协议应该按照其目标和原则所表达的宗旨和目的来解释;每个成员方有权颁布强制许可，也有权决定颁布强制许可的理由;每个成员有权不经过权利持有人的同意颁布强制许可，并有权自由决定颁布强制许可的理由，[74] 从而可以尽早和尽快的实施强制许可措施；明确了成员平行进口的权利，规定了TRIPS协议与“知识产权权利用尽”有关条款的效力，允许每一个成员自由的确立自己的权利用尽制度，只要不违背TRIPS协议所规定的最惠国待遇和国民待遇原则。　

　　第三，认识到最不发达国家因医药生产能力不足或无生产能力而无法有效的使用强制许可措施的现状，并责成TRIPS理事会探求该问题的解决办法，在2002年年底之前向总理事会汇报。[75] 　

　　第四，将最不发达国家在医药产品方面履行TRIPS协议有关义务的过渡期延长至2016年，有关的义务是指根据TRIP协议的第二部分第5节（专利）和第7节（未披露信息的保护所规定的义务）。当然，这一规定具有一定的限制性，只局限于医药产品专利，不涉及医药方法专利，而且除医药产品外，其他方面的仍然是2006年1月1日。　

　　2. 《多哈宣言》的法律地位　

　　WTO的部长会议是由所有成员方的代表组成的最高决策机构，它负责履行WTO的各项职能，并可为此采取必要的行动。从法律上讲，部长会议有准立法权[76] ，有权对WTO的协定、协议做出修改和权威性解释，《多哈宣言》的有关内容并没有改变或超出TRIPS协议的规定，因此可以认为是对TRIPS协议的权威性解释，是可以约束各成员方的。[77] 同时，从国际法原理看来，《多哈宣言》是在TRIPS协议的适用过程中通过成员间的协商就其中相关条款的解释所达成的约定，根据《维也纳条约法公约》第31条第三款（b）项所规定的“各当事方嗣后在条约适用方面所确定的关于该条约的解释的任何惯例”，《多哈宣言》实质上可以看作是对TRIPS协议的解释。　

　　《多哈宣言》是在国际社会就TRIPS协议与药品、公共健康问题争论最激烈的时候所通过的一个宣言，从法律上讲，多哈宣言澄清了TRIPS中一直存在的含糊性，承认了发展中国家维护公共健康和获得药品的权利，使发展中国家可以利用协议的灵活性规定来保护本国公共健康，也减少了发达国家和跨国制药公司利用本国各方面的优势压制发展中国家充分利用TRIPS协议灵活性的机会；[78] 协议还照顾了最不发达国家的利益，使它们有充分的时间重新考虑调整本国的专利法，并利用过渡期来生产通用药品以满足本国人民的需要；[79] 协议还确立了解释的规则，能使TRIPS协议在以后的履行中朝着协议的目标和原则方向前进，保障公众的健康，以达到权利与义务的真正平衡。　

　　3. 多哈宣言的局限性　

　　多哈宣言虽然具有一定的政治与法律意义，但其局限性也是很明显的：　

　　首先，多哈宣言仅具有澄清的性质，并没有从法律上为发展中成员方创设新的权利。强制许可和平行进口是发展中成员方政府的两个重要工具，借助它能使本国公民更容易获得实质性药品。TRIPS协议第31条及第27条对此有明确的规定，但实践中它们的使用被大制药公司和它们的政府所限制。多哈宣言这次作了规定，只是澄清原有规定，并未创造出新的权利使发展中成员方更容易获得药品。TRIPS协议第30条规定了专利权的例外，赋予成员方规定例外的权利，在考虑应顾及第三方的正当利益情况下，只要规定的例外不与专利的正常使用发生不合理的冲突，同时也不会损害专利所有人的正当利益就可以了。这是WTO成员方在TRIPS协议下规定例外权利的源泉，[80] 但多哈宣言并无提及，绕过了30条，这不能不说是一个遗憾。　

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