[ 严海 ]——(2006-10-3) / 已阅75867次

　　但是，对于颇受争议的药品的保护，经过各国激烈的争论，由于发达国家和发展中国家所持有的不同立场，以及在这些立场中所持有的不同理由，因此，在TRIPS这一协议作为WTO一揽子协议中的一份需要通过的时候，协议就不得不考虑各方利益，选择各方的一个利益平衡的要求。[37] 最后只能对于专利的保护采取一定的限制措施以确保平衡各方的利益，达成一些折衷的条款，即体现在以下两个方面：　

　　第一，邮箱制度和独占销售权的制度。　

　　在对待药品的专利保护问题上，发展中国家最后还是服从了发达国家的要求。同时作为让步，发达国家在TRIPS协议中也通过邮箱制度[38] 和独占销售权制度[39] 给予了发展中国家以及最不发达国家一定的过渡期。根据该两种制度的规定，没有给予药品和农业化学品专利保护的国家，应当要提供一套行政程序，给提交来的药品的专利申请进行受理，如同给予专利保护一样来进行审查，以不丧失其新颖性，等到一定的过渡期过后才授予专利。同时，给予这些药品在许可销售后或者得到专利或被拒绝授予专利之日起5年的独占销售期。这一制度的存在，对药品和农业化学品专利的保护似乎产生了一定的限制。由于有这一过渡期间的存在，广大发展中国家似乎享受到了一定过渡期的优惠，得到一定的利益。　

　　从这些条款可以看出，TRIPS 协议对药品专利保护的特点，即 TRIPS 要求对药品实施专利保护，而对于暂时不能提供专利保护的成员方给予一定的过渡期，而在此期间则需要这些国家建立一套制度来对提出的药品专利申请进行受理，并且对此种申请应该提供专有的销售权。　

　　第二，强制许可制度　

　　为防止专利权人滥用权利，TRIPS 秉承巴黎公约的精神也规定了强制许可制度，即在特定情况下，国家可以不经专利权人同意，为公共利益授权有能力的企业生产专利产品，供应市场需要。在强制许可制度下，由于价格不能再由专利权人垄断，被许可方只需向专利权人支付合理费用即可，故公众有望得到价廉物美的专利产品。[40] 但是，TRIPS第31条(f)又规定，强制许可的产品应主要供应国内市场的需要。但事实证明这种制度设计有可能导致极不合理的现象发生。例如某种流行病病人急需某种药品，该药品在该国受到专利保护，未经专利权人许可他人不得随意生产。尽管为解决公共健康危机，国家可授予制造该药品的强制许可，但如果其本国企业对该药品不具备生产能力，则仍只能靠专利权人（对发展中国家而言通常是外国企业）制造，这样并不能有效解决问题。由于有TRIPS 第31 条(f )的规定，该国一方面很难从国际市场上购买或订购到专利药，另一方面在有专利制度存在的情况下，它也不能进口仿制药。在这样的知识产权保护环境下，无药品生产能力的国家遇到的困难几乎是不可克服的，无异于只能坐以待毙。　

　　2. TRIPS 协议下对药品专利保护与公共健康的冲突　

　　文章的上一部分已经简要探讨了专利制度对公共健康的影响，在TRIPS协议下面，对公共健康又产生了哪些影响呢？就TRIPS协议是不是发展中国家公共健康药品获得的障碍问题，在全球引起了广泛的讨论。发达国家的制药商和发展中国家针锋相对，在该问题上存在严重的分歧。[41] 从利益分享的角度来看，发达国家的制药商代表的是专利权持有者，而发展中国家代表的是药品使用者。[42] 在这场对弈中，发展中国家指出，TRIPS协定提高了专利保护水平，这种高水平造成了公共健康药品的高价格，而这种高价格又直接影响了药品的获得。发达国家的制药商对该观点持否认态度，并提出药品价格的高低取决于研发的成本和风险。[43] 　

　　通过上一部分的讨论，我们已经得出初步结论：专利制度不仅不是药品获得的障碍，而且，还通过鼓励发明创造来促进药品的获得。作为国际公约，TRIPS的特殊地位决定了我们在分析TRIPS是否符合社会发展需要时，问题变得相对复杂。因为TRIPS的成员国处于不同的经济发展水平，所以我们不能一概而论，必须分别探讨TRIPS对不同国家药品研发的促进作用。　

　　发达国家国内的专利立法，比起TRIPS是有过之而无不及。如，在美国、日本、欧盟和澳大利亚，化学药品的专利保护期己延长到24-25年；新西兰还取消了化学药品的强制许可制度。[44] 发达国家之所以在国内立法中设立如此专利保护标准，是因为考虑到发达国家的经济发展水平，这种标准能够最大限度的促进经济的发展和科技的进步。所以，TRIPS一定程度上更能满足发达国家而非发展中国家的经济发展需要。但是，研究表明，TRIPS中的专利制度对发达国家制药研发的促进作用并不明显，因为这还要受到商业竞争、市场形势、效仿的技术壁垒等因素的影响。[45] 对于发展中国家，TRIPS对制药业所表现出来的影响更是负面多于正面。一旦TRIPS协定在一个本身没有对药品专利进行保护的国家实施，药品的价格就会有实质性的提高。　

　　TRIPS协议作为保护知识产权的国际协定之一，正如其目标中所阐述的那样，它不应该成为发展中国家获得公共健康药品的障碍，但是，它的确进一步激化了公共健康药品价格和药品获得之间的矛盾。[46] 有一项研究表明，随着TRIPS的实施，全球专利保护在增加，这造成了全球对专利药品的开销需求增加了25%。如果说TRIPS是通过阻断全球专利药品的仿制品生产和销售的方式来提高专利药品的市场占有率，那么药品的平均价格的确是上升了，而对于公共健康危机凸显的发展中国家，这个矛盾显得更为激化。[47] 所以，总的来说，TRIPS的确在某种程度上造成了一定时期内公共健康药品总体价格的上升。　

　　(三) 公共健康与药品专利贸易争端案例及其启示　

　　1. 跨国医药公司与南非的争端[48] 　

　　南非是世界上艾滋病泛滥最为严重的国家之一，每天大约有 1600 人新感染 HIV病毒，专家估计至 2005 年在南非四千万总人口中至少有六百万人是 HIV/AIDS 病毒携带者，在此后五到十年中，将有超过三百万的人死于艾滋病。[49] 为了应付日益严重的艾滋病危机，南非议会于 1997 年通过了《药品与相关物质控制修正法案》（Medicines and Related Substances Control Amendment Act 1997，简称 1997 年药品修正案）。1997年药品修正案由于允许药品平行进口并且授权卫生部长在发生公共健康危机时对药品专利颁发强制许可证，遭到国内药品制造商的强烈反对。[50] 该修正案还成立了一个由卫生部长任命的价格委员会，其主要功能是向部长提出价格建议，而且，它还可以为所有南非药品制造商制定统一的药品售价。[51] 　

　　美国政府在其国内药品制造商的游说下要求南非政府取消 1997 年药品修正案，并威胁进行贸易制裁，欧盟后来也加入了美国一同对南非施加压力。1997 年 12 月，南非药品制造者协会（Pharmaceutical Manufacturer’s Association of South Africa）与三十九家药品制造公司一同在比勒陀利亚高等法院提起了针对南非政府的诉讼，它们控告政府违反了南非知识产权法、南非宪法和TRIPS协定。[52] 这些药品制造公司其实是跨国药品制造公司在南非的分支机构，它们和南非药品制造者协会提起这场诉讼显然是跨国药品制造公司在背后推动的结果。诉讼因为双方为寻求和解而暂时中止了一段时间，寻求和解的努力失败后，诉讼重新开始。[53] 由于面临巨大的国际压力，制药公司一方最终于2001年4月19日撤回了这场诉讼。[54] 　

　　尽管美国政府在舆论的压力面前不得不作出让步，但美国和欧盟的压力以及制药行业的起诉还是使得 1997 年药品修正法案被搁置了四年。南非政府也同意对法案做出进一步修正，以满足制药行业对药品知识产权保护的关切。南非药品法案争议案并未在WTO争端解决机制下得以解决，但在国际上引起的反响的广度和深度是前所未有的。[55] 国际社会由此展开了“拯救生命还是保护专利”的大讨论，药品专利的强制许可和平行进口机制也因此受到空前关注，这间接推动了WTO多哈回合谈判对药品强制许可问题的讨论，由此产生了后来的《多哈宣言》和《多哈宣言第六段的执行决议》。　

　　2. 美国与巴西的贸易争端[56] 　

　　如果南非案的争议还是在对药品专利实施强制许可是否违法这一较为宏观的层面上展开的话，美国诉巴西《工业产权法》违反TRIPS协议案则更多地涉及到药品专利强制许可实施的情形等法律技术问题。　

　　巴西也是世界上艾滋病严重泛滥的一个国家，为了对付日益严重的艾滋病威胁，巴西政府在上世纪九十年代初启动了一个国家防治艾滋病的 NSAP 计划（National STD/AIDS Programme），NSAP 计划的主要任务是向所有感染 HIV 病毒的公民免费发放抗艾滋病药物。最初这个计划只是向有限的人群发放 ATZ 药丸（一种抗逆转录病毒药物），1996 年巴西总统签署了一项命令，以保证所有感染 HIV 病毒的公民都有权利免费得到抗艾滋病的必需药品。[57] NSAP 计划取得了巨大成功。现在这个计划向60万 HIV 病毒感染者中的105000 人提供药品，已经使得巴西目前 HIV 病毒感染者和因艾滋病死亡的人数比九十年代初的最初估计减少了近一半。虽然 NSAP 计划耗资巨大，但现在该计划所避免的损失已经开始与投入相平衡。[58] 　

　　在 TRIPS 协定之前，巴西专利法不保护药品及其制造方法，美国为此曾在 1987年动用301条款[59] 对巴西进行贸易制裁。为遵守 TRIPS 协定规定的义务，巴西于 1997 年5月15日制定了新的工业产权法。依照该法律，外国生产者只有至少在巴西国内生产部分产品的情况下才能得到专利保护。如果外国药品制造商达不到这种“本地实施”（local working）要求，巴西政府可以颁发强制许可，允许巴西制药公司生产仿制药品。巴西政府正是以此和Merck公司及Roche公司谈判并达到了自己的目的。[60] 美国对巴西这项法律规定非常不满，在向世界贸易组织提交的争端解决请求中，美国指责巴西法律违法了TRIPS协议第27条，不公正地歧视那些把药品进口到巴西的外国药品制造者。然而，在一次联合国召开的关于 HIV/AIDS 的会议之后，美国撤回了对巴西的争端解决请求，两国同意在有关对付艾滋病和保护知识产权的问题上进行合作。最后在双方努力下，于2001年6月达成协议，同意终止争端解决程序，条件是如果巴西认为必须对美国公司所持有的专利适用其国内法的话，巴西得在颁布强制许可前先与美国政府协商。争端从此得以告一段落。[61] 　

　　3. 美国、加拿大炭疽病毒危机　

　　2001 年美国“9.11”事件后，恐怖主义者又以邮件等方式传播炭疽病毒造成多人死亡，美国和邻国加拿大对防治炭疽病毒的相应药品需求陡增。德国拜耳医药公司所持有的西普罗是美国市场上唯一被批准用来治疗该病毒的药品。该药品在美国的专利有效期到2003年12月止，在到期前，非经拜耳公司同意其它医药公司不能在美国从事该药品的商业化制造和销售，除非遇有国内极端紧急情形，可以允许强制许可和平行进口获得该药品。基于此，西普罗的价格直线上升。美国民众强烈要求中止拜耳公司对西普罗的专利权。根据前述已谈到的 TRIPS 协议第8条第1款和第31条（b）款的规定，美国政府只要给予专利权人充分的补偿，完全可以对西普罗在美国的制造颁布强制许可。但美国却不这样做，而是选择和拜耳公司协商降低药品价格。拜耳公司迫于空前的民众舆论也降低了药品的政府采购价格。[62] 美国之所以这样做是因为它在国际贸易谈判中一直是医药公司的坚强后盾，且对许多采取了强制许可和平行进口措施的发展中国家诉诸到 WTO 争端解决程序，如果自己也采取这样的措施，显然很矛盾。尤其是面临将举行的多哈谈判，以及发展中国家要求改革 TRIPS 协议以与它们知识产权保护水平相适应的呼声，掌握大部分药品专利权的美国不得不从自身利益出发谨慎行事。[63] 　

　　加拿大的做法刚开始与美国并不一样。2001年10月18日，加政府宣布将中止拜耳公司对西普罗享有的专利权，允许通用药品制造商在加进行制造和销售（实施强制许可），以获得廉价药品。但后来在拜耳公司使用包括以诉讼相威胁的各种压力手段下，加政府改变了其立场，表示尊重拜耳公司对西普罗的专利权，并只购买它的药品。　

　　4. 对上述国际争端案例的评述　

　　分析以上三个案例，归纳起来，它们有如下主要特点：　

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