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公告信息 |
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主要论著 |
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中药的知识产权保护
中药是中华民族千百年智慧的结晶，是我国当前医药企业进军国际市场的优势之一，但由于保护不力等原因，我国中药自主知识产权极为薄弱，甚至很多传统医药资源被国外医药企业占有、垄断，阻碍我国企业在国际乃至国内市场上的发展，造成民族文化遗传被掠夺、企业传统优势领域丧失等严重后果。目前我国关于中药保护已出台多部知识产权法律和行政法规，保护体系初成，但一方面，我国知识产权制度建立较晚，尚不完善，另一方面，中药自身有许多特性，现有法律难以为其提供充分保护，也很难获得发达国家的保护，致使我国大量中药资源没有得到充分开发应用以及被发达国家掠夺流失。法律的修改、制定非一朝一夕之功，仓促要求修改法律、改变制度是不现实也不负责任的。我们面临的问题是研究分析现有制度的利弊，提出如何利用现有制度进行最佳保护方案，本文试论之。
一、中药知识产权保护现有体系
（一）中药专利保护
发明专利是药品保护最有效的形式之一。新药的研制过程包括了处方设计、工艺设计、药理实验、临床观察等一系列的理论、实验和临床实践工作。在这些科研工作过程中，会产生各种各样的发明创造，包括发明专利、实用新型专利和外观设计专利，目前以发明专利保护为主进行中药保护。中药发明专利一般分为：1、产品发明专利：中药产品发明专利保护的课题包括了药物制剂产品，也包括中药材的炮制品和提取物。既可以是复方中药产品，也可以是单方中药产品，还可以是中药材或中药有效部位及其制剂。常见的有：单味或复方中药提取物，含单一或多种活性组分的中药组合物，中药的新制剂及合剂。2、方法发明专利：对中药的制备方法、提取方法、炮制方法、鉴定方法、测定方法等予以专利保护。常见的有：中药饮片的制备方法，中药提取物的制备方法，制剂工艺。3、新用途发明专利：新发现的中药材在制备药品中的用途；中药材新的药用部分在制备药品中的用途；增加适应症的中成药在制备新适应症中的用途。常见的有：新的动物、植物、矿物或其提取物的医疗用途，已有中药材或其提取物的第二医疗用途。我国专利法第25条规定对疾病的诊断和治疗方法不授予专利，因此对已知药物新用途的专利保护只能是：将该药物用途或功能主治印刷在相关的药品包装、产品说明等与药物产品相关的载体上；以该药物新用途为内容对产品进行商业广告宣传。也就是说，凡不属于专利法禁止事项的中药发明创造，只要具备新颖性、创造性和实用性，就可以获得专利保护。另外，根据中国专利局2001年版的《审查指南》，医生处方被认为不具有实用性而排除在专利之外。
（二）中药品种保护
目前大多数中药企业对自己的产品所采取的保护措施主要是中药品种保护，它是以国务院颂布的《中药品种保护条例》为依据，属于一种行政法规的特别保护。严格来说并不属于知识产权保护，但鉴于中药品种保护在实践中广受采用，是中药保护最常见最普遍的保护方式。根据该条例，我国中药品种保护的对象是在中国境内生产制造的、已经列入国家药品标准的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。受保护的中药品种分为一级、二级。根据条例第六条，获得中药品种一级保护的条件是：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；或用于预防和治疗特殊疾病的。获得二级保护的条件是：符合条例第六条规定的品种或者己经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；或从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。可以看出，只要药品的质量符合国家标准，获得中药品种保护对药品的新颖性和创造性基本没有要求。经中药生产企业申请，由国务院卫生行政部门委托国家中药品种评审委员会进行审评，符合条件的，发给《中药保护品种证书》。其中，一级保护的期限分别是30年、20年和10年，二级保护的期限是7年。期满后还可以申请延长保护期，每次延长的期限不得超过第一次批准的期限，但二级保护只能延长一次保护期。被批准保护的中药品种，在保护期内只能由获得《中药保护品种证书》的企业生产。其他没有获得该证书而擅自仿制该中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门按生产假药处理。
（三）中药商业秘密保护
由于中药的利用是千百年实践积累的经验，因此许多中药虽然疗效确切，但其机理至今无法用药理学的方式表述清楚，而且因为药品专利申请适用的是一整套西药标准，因此中药要象西药那样申请专利还存在诸多困难。事实上，我国大约90以上的中药都没有申请专利。同时，中药生产工艺复杂、技术性强，配方复杂多变，仅从产品分析很难应用反向工程倒推出中药的配方和生产工艺。因此，从中药本身的特性而言，商业秘密保护应该是中药知识产权保护的有效形式之一。我国许多知名的中药品种都是用商业秘密保护其知识产权，如“云南白药”、“漳州片仔黄”等。《药品管理法实施条例》第35条规定：国家对获得生产或销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且尚未披露的实验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的实验数据和其他数据进行不正当的商业利用。事实上，在中药生产还处于小作坊规模的古代，中药配方就以秘方的形式加以保护，保密措施就是我们熟知的“祖传”、“传子不传女”。可以说中药的商业秘密保护已经具有相当长的历史。
（四）中药商标保护
商标权对于中药知识产权的保护同样有着重要的意义，且也是被国际接受的一种保护形式。中药作为特殊的商品，普通消费者无法依靠自己的能力辨别质量的优劣，同一产品最有效的区别方式就在于使用不同的商标。我国商标法实施细则第6条规定，人用药品必须使用注册商标。这样就将人用药品纳入了强制进行商标注册的轨道，使商标管理成为药品管理的一个有机组成部分。中药的商标注册对于企业创名牌、保证药品质量、提高竞争力都有重要的意义。我国的一些中药老字号如“同仁堂”、“潘高寿”、“陈李济”等，在海内外享有一定声誉，已经成为商标持有企业的巨大无形资产。值得注意的是药品通用名称问题。《商标法》规定，商标不得使用本商品的通用名称，不得使用直接表示商品质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的文字、图形作为商标。如云南白药、六神丸、安宫牛黄丸等名称属于通用名称，无法申请商标注册。《药品管理法》规定：“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。”通用名称不具有排他性，宣传通用名称将为他人搭便车提供方便。
（五）植物新品种保护
植物新品种是经过人工培育或者对发现的野生植物加以开发，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的植物品种。当中药领域培育出新的药材，符合植物品种权的新颖性、特异性、一致性和稳定性，并属于植物品种保护名录列举的植物属或种的范围，具备适当的名称，并与相同或者相近的植物属或种中已知品种的名称相区别，就可以进行申请，获得植物品种权。根据我国《植物新品种保护条例》第6条规定：完成育种的单位或个人对其授权品种，享有排他的独占权。任何单位或个人未经品种权人许可，不得为商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料，不得为商业目的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料。植物新品种权是一种类似于专利权的排他性权利，但两种权利的保护对象不同，专利权的保护对象是技术方案。而不是产品本身，但植物新品种权的保护对象则是植物新品种。植物品种权对中药保护而言，往往是被忽视了的，但却是十分必要的，从原料开始进行完整的中药保护。
二、现有保护体制的评价
（一）中药专利保护的评价
国外普遍认为专利是企业的生命，是在风云莫测的竞争市场中给企业上的保险。只有专利的保障，才能使得开发药品的最大投资风险降低，才能使得开发成功的新技术不怕被竞争者窃取，才能使得竞争者不敢仿制新产品，才能垄断销售市场，才能回收投资并获取最大的利润。只有这样有秩序的技术竞争和市场竞争才能使企业进入良性循环，才能使行业技术不断进步，才能使企业在市场竞争中不断地开发创新。世界发达国家飞速发展的技术进步就是专利制度所起作用的最好例证。
中药专利保护主要有以下优势：1、专利是最全面、最高级别的保护。专利保护的外延最大，既可以及于产品，又可以保护产品的制备工艺和新用途；权利人的范围较广，保护的主体可以是个人、企业、研究机构和大专院校。专利保护的范围要远远大于中药品种保护。2、专利保护具有排他性，一项技术专利只能由一个权利人享有，形成对市场的独占。如果竞争的一方在开发研究试验阶段就申请了配方的保护，另一方即使经过正规临床试验获得新药证书，在生产销售上还要受到专利权人的许可限制。专利保护赋予专利权人主动地位。3、申请专利的技术可以是处于开发阶段的还尚未完全开发成产品的独创技术，一般在技术研究过程中就可以申请专利。对药品而言，在实验室阶段的西药化合物或在非正规的中医临床实践中总结出的中药配方，就可以申请专利保护。而中药品种保护申请的条件必须是具有新药证书的上市药品。从这方面而言，中药品种保护滞后于专利保护，无法保护研究开发活动中的技术，更无法吸引药品开发中的前期投资。4、专利保护符合WTO的规则，与市场经济条件下的国际通行做法接轨，随着中国加入世贸组织，随着中药现代化与技术创新的推行，中药专利保护将逐渐发挥应有的功效，有力的保障我国中药企业开拓国际市场。5、专利保护的力度大。专利保护是以《专利法》为依据，属于司法保护，由法院知识产权庭来解决侵权案件。对专利的保护措施具体有：（1）行政保护，对假冒专利的，以非专利产品冒充专利产品、以非专利方法冒充专利方法的，由专利管理部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以并处罚款。（2）民事保护，专利侵权人的民事责任包括停止侵权、赔偿损失、消除影响等。（3）刑事保护，假冒他人专利，情节严重，构成犯罪的，对直接责任人员可以处3年以下有期徒刑、拘役，并处或者单处罚金。
尽管专利保护有上述优势，但我国大多数企业仍是以中药品种保护为主，对专利敬而远之，除了对专利认识不深的主观因素外，也有专利中药保护自身存在的客观问题：1、有效部位和有效部位群因其无法清楚定义,造成其不易获得直接保护。药品申请专利一般适用的是西药的标准，中药适用起来有很大困难。国际条约中对传统医药的保护也没有相关规定。我国要对中药进行专利保护存在一个认定标准缺失的问题。同时中药成分极其复杂，以现有技术将之分析提取具有很大难度。而不能确定中药专利产品和技术的特征显然无法进行有效保护。2、审批周期长。从中药发明专利申请的提出到最终授权,所需时间较一般行政保护所需时间更长，常常需要三年左右的时间。在此期间内对中药的保护是暂时性的弱保护，申请人极易遭受侵权损害。3、对中药复方制剂的保护力度不够。复方制剂在中药中占有很大比例,因专利法对组份越多的处方保护范围越小,造成了目前这种复方制剂即使获得专利也不能得到有效保护效果的状况。4、专利审查严格，要求具备新颖性、创造性和实用性。申请专利的中药，只要在国内制造、销售或使用过，在国内外的学术杂志上登载过，即失去新颖性不再受到保护。创造性要求申请专利的中药发明与现有技术相比较具有突出的实质性特点和显著进步。这两性的要求对以传统中药文化积淀为基础进行的中药开发而言，显然是比较严格，尤其对中小企业而言简直难以企及。这种“高门槛”使得相当部分科研人员和企业望而生畏。因此,尽管专利保护是中药保护最行之有效的方法,但目前在国内也只处于起步阶段。
（二）中药品种保护的评价
中药品种保护的目的主要是提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进我国中药事业的发展，最终达到保障人体用药安全、维护人民身体健康的目标。通过中药品种保护，可以进一步规范药品市场，淘汰质量较差的药品，使高质量的药品占据更大的市场份额，为企业赢取更大的经济利益。对中药企业而言，中药品种保护具有相当大的吸引力。1、中药品种保护的申请条件要远低于专利。中药品种保护申请条件非常宽泛，中药品种保护关注的是疗效确切，只要求药品的质量符合国家标准，不要求新颖性和创造性，已公开发表、公开使用的药物，仍可申请，门槛相对较低，更符合我国数千年中药资源积淀的特性。中药品种保护可以弥补得不到专利保护但具有市场的品种保护，适于作不能获得专利时的后备选择。2、中药品种保护具有审批快、保密性强等特点。对企业而言可以节约大量的时间、精力和金钱，并且由于申请书中不要求公开该药品的技术特征，不用担心产品信息和技术秘密被披露。3、中药品种保护的时间有一定优势。尽管中药二级保护品种期限较短，但中药一级保护品种的保护期限实际上没有限制，在每次最长30年的基础上，仍可以申请延长。
但另一方面，但中药品种保护还存在着自身的缺陷。1、中药品种保护是对作为中药产品的新药的保护，对中药技术开发的前期研究活动中的技术秘密无法加以保护。而且中药品种保护的对象仅仅是中药品种，中药的生产方法、专用器械等不受保护。2、中药品种保护没有排他性，如果竞争企业独立研制或以正当方式取得相同或者相似的产品，同样可以获得中药品种保护进行生产。我国同种中药重复生产极为严重，市场被多家企业分割，最先生产的企业往往并非获利最大的企业，容易打击企业开发研究的积极性。3、中药品种保护会受到专利保护的阻截。由于中药品种保护不公开产品的配方和工艺，不影响新颖性的判断，极有可能获得中药品种保护的药品被他人获得专利保护。或者两个厂家同时开发一种产品，一方在开发初期将独立研制的产品或以正当方式取得的产品申报了专利保护，另一方即使获得了新药证书，也无法获得中药品种保护，其生产还将受制于获得专利保护的一方。4、中药品种保护可能损害公众利益。由于申请中药品种保护不要求新颖性，非创造性、已公开、已使用的药物也可以得到保护，但进入公有领域的现有技术是不应该受到保护的，授权特定企业垄断这类现有技术无疑会损害社会公众的利益。5、中药品种保护的法律依据是国务院制定的《中药品种保护条例》，属于行政法规，其保护方式是由国家药品监督管理局采取行政保护措施，仅在国内适用，法律效力远弱于专利保护，而且与国际通行做法不符。作为对专利保护的一种后续补充，中药品种保护的作用类似于某些发达国家对药品专利的补充保护证书，是对药品发明知识产权的一种延续和加强；同时，也可以视为是对只有外国人才能享有的药品行政保护的一种衡平，具有一定的合理性。但中药品种保护对企业不具有战略保护的作用，应该是一种辅助的保护措施而不应作为主要措施。
（三）中药商业秘密保护的评价
从中药领域的技术特征看，商业秘密保护是中药知识产权保护的重要方式之一。美国可口可乐公司的产品配方历经150余年无人知晓，商业秘密的保护效果可见一斑。商业秘密不要求类似专利的三性高标准，而且没有保护期限的限制，只要保密措施得当，可以实现无限期的保护。另外相比专利需要缴纳专利申请和维持费用，商业秘密保护成本较低，不需向国家缴付任何费用，而且不需花费类似专利申请的大量时间。但目前中药产业界普遍缺乏对商业秘密的正确认识和科学使用，使得商业秘密的保护没有发挥应有的效果。如违反与权利人的合同约定，在履行技术开发、服务、咨询、转让合同过程中的违约披露行为；违反限制使用条款，超越期限、地域、数量自己使用或允许他人使用的行为；在履行劳动合同和公司章程过程中，违反商业秘密权人的要求和公司章程，披露、使用或允许他人使用本单位、本公司的商业秘密的行为。以占有为目的，采取秘密窃取的手段、利益引诱的手段、威胁逼迫的手段以及违反商业道德的手段违法获取商业秘密等。这些问题没有得到业界的足够重视，事前预防措施不严密、保护不力，往往造成巨大损失，使企业丧失应有的优势地位；事后又没有相应的补救措施，没有积极采取惩戒和挽救措施，致使披露后果益发严重。当然，商业秘密保护本身是一种弱保护，权利人只能禁止他人违背保密义务或以其他不正当手段获得、披露和使用有关的秘密信息，而不能禁止他人通过合法渠道，取得和使用相同的秘密信息，也无权禁止他人披露和使用这些正当获得的秘密信息。
（四）中药商标保护的评价
商标是企业的无形资产，知名商标是企业诚信、信誉的体现，其为企业创造的价值甚至超过有形资产。在中药的生产、销售等流转过程中，商标可以标明中药的来源，建立消费信赖。商标的使用对企业创名牌、争效益、保证药品质量、提高竞争能力都有重要意义。但我国历史上没有商标概念，商标意识薄弱，商标保护在我国起步较晚，尚存在诸多问题。1、中药商标注册量少，很多企业对商标注册缺乏足够的认识。据统计，我国中药企业商标注册率仅在2.5左右，远远落后于发达国家。2、商标保护意识淡漠，已有名牌流失严重。大多数国家都实行商标注册先申请原则，现实中发生很多商标抢注行为而很少得到规制。我国很多已有的中药名牌企业由于怠于向国外申请注册商标，被国外企业有机可乘进行抢注，抢占了本该掌握的市场。3、道地中药材几乎没有任何商标注册保护。韩国将“高丽参”列为国家专卖。我国道地中药材资源丰富、品质独优，但相应的商标注册却凤毛麟角。如“长白山人参”、“宁夏枸杞”、“川黄连”、“川芎”等等，如果有相应的商标注册，列为国家专卖品，更利于保证产品质量，提高经济效益。
（五）中药植物新品种权保护的评价
中药植物新品种权保护相信是被许多理论界和产业界人士都忽略了的一种保护方式，一方面，与中药植物新品种培育不易有关，另一方面也与相关公众的法律认识不够有关，很多人甚至不知植物新品种权的存在。对新培育的中药材授予植物新品种权，可以赋予培育人合法垄断权利，保障权利人收回先期投资并获取商业利益，维护植物新品种权人利益。同时，植物新品种保护制度的目的是平衡和协调植物新品种权人和社会之间的利益关系，促进农业和林业生产的发展。中药的植物新品种权保护可以鼓励新型中药材的培育以及推广使用。当前现实情况要求人们对中药植物新品种权保护给予更多的关注和适用。植物新品种权保护是一种行政保护，但，我国99年加入了《保护植物新品种国际公约》（UPOV）。目前，美国等发达国家已经把植物新品种纳入专利保护，我国也有学者建议采取此立法模式，但在当前法律未及变更之际，各个企业仍可以以此进行新的中药材的保护。
三、现有保护体系的完善
（一）提高知识产权保护意识和水平
从以上分析我们可以看出，我国为中药提供有效知识产权保护已作出相当努力，事实上也颇有成效。相比制度设计、法律修订，提高中药产业界的中药保护意识、对知识产权保护措施的认识和加强知识产权保护能力显得尤为实务和必须。我国中药保护相关法律制度已初成体系，但中药保护如此不力，除了法律制度有待完善外，中药企业对知识产权认识有限、运用不够的主观因素局限性也是值得注意的。许多有效的制度设计没有发挥应有的效果，如专利制度作为中药保护最有力最强大的武器，在我国居然鲜有应用，造成我国中药企业在国际上无法打开局面、中药知识产权流失、成为西方人的专利，不可谓不痛心。而如果企业将中药专利保护作为武器，提高到战略的高度予以重视，这些情况是可以避免的。事实上中药界普遍缺乏主动保护中药知识产权的意识，很多含有丰富知识产权的临床经验、有效药方等，在出版物上公开发表，被人无偿使用形成流失而不自知。很多经验丰富的老中医对自己长期临床总结出来的、疗效卓著的验方不知道如何获得有效保护，所以秘而不宣，只是通过家传方式流传下来，致使好的技术得不到推广、甚至失传，造成中医药无法弥补的损失。另外，我国部分企业急功近利，为吸引外国投资而将中药技术拱手相让，又不注重申请专利保护，结果反被外国企业抢占，反过来限制我国企业的发展。近年来出现相当多此类事件，我国中药产业界应该引以为鉴。
针对此种现实，我国应加强知识产权保护迫切性的宣传和有关知识的普及，把“知识产权”提高到人力、物力、财力之外的“第四经营资源”的高度，强调知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场、保护竞争优势和发展后劲方面的积极作用；改变过去存在的“重论文、轻成果，重奖励、轻专利”的倾向，从管理机制和制度上促进中药专利的产出，加强专利保护；引导企业从本单位科研、经营策略和发展战略的高度重视知识产权问题，从根本上减少或杜绝“挖肉补疮”的短视行为。使企事业单位深刻认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场，保护竞争优势和发展后劲方面的积极作用，从研发战略、经营策略的高度上重视和看待知识产权问题。加强中医药企事业单位之间的团结，积极筹建中医药知识产权保护同盟之类的行业保护和自律组织，在行业内部建立知识产权的集体保护机制，依靠集体和社会的力量，加强内部自律，协调对外行动，共同创造一个有利于保护知识产权的社会大环境。成立中药知识产权代理、咨询机构，为专利申请提供便捷、可靠的服务，尽可能节约成本，少走弯路。
（二）完善制度设计，突出主从
专利保护属于法律保护，是中药知识产权保护的重要形式，也是最有效的方式之一。从国内保护来看，专利保护是确保企业自主知识产权不被侵犯，避免仿制、从而占有市场的保护伞；从国际保护来看，专利保护是确保我国中药企业开发核心产品，避免知识产权流失、开拓国际市场的有力保护武器。中药的专利保护应该成为中药保护的重点和中心，为中药提供最强有力、最主要的保护。中药品种保护、商标保护和商业秘密保护等则可以在专利保护力所不及之处，作为辅助和补充手段，对中药进行行政保护和保密保护。也就是说，要实现对中药全面、有效的保护，应该以专利保护为主，中药品种保护、商标保护和商业秘密保护为辅。对符合专利三性要求且适合公开的中药产品、方法和新用途，可以申请专利保护。对达不到专利三性要求，但研发难度比较低且有相当市场的中药可以申请中药品种保护，以节约时间、金钱和精力，投入与产出相适应。对不适合披露的秘方、偏方或核心技术等，则可以采取商业秘密保护形式。企业自身注重保密措施的运用，防止泄露，有时可达到非常完美的效果，如可口可乐秘方150年不泄露的奇迹。与此同时，商标的保护可以贯彻始终，通过显著疗效和过硬质量，企业可以建立值得信赖的品质和广受欢迎的品牌，享誉全球。
值得强调的是，为了避免中药品种保护与中药专利保护的重叠和冲突，《中药品种保护条例》规定：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例”。也就是说，对于中药研制者，要么是专利保护，要么是品种保护，要么是商业秘密保护，不能对同一品种同时获得多重保护。企业在选择保护方式时，应根据中药产品的具体情况具体分析，不可套用一个固定模式。
（三）主保护的完善
专利保护是中药保护的重中之重，但目前国际社会对诸如中药的传统保护极为薄弱，甚至完全没有国际条约的相应规定；我国国内虽然肯定了对中药的专利保护，但相关规定极为简单、难以操作，对许多基本的概念和标准都没有明晰涵义，对中药所能提供的具体保护大多数时候都是处于模糊、不明确、不确定的状态，有待最高法院的司法解释和司法实务的探索研究。
其中明确中医药知识产权保护的具体范围与内涵是最首要也最基本的问题。根据中医药开发中常用技术的特点，中药知识产权保护的范围至少应包括以下内容： 1、处方与配方。包括中成药处方、单味药处方、单体药处方、复方组分处方和单味药组分处方。这其中对复方与古方的知识产权问题尤其难以界定，有必要加强研究。2、中药材生产。包括中药资源的分布及蕴藏、中药栽培（养殖）生产技术、中药材包装仓储技术、品质鉴定及新的药用部位、新的用途等。处理好这些问题，将对中药行业的源头发展起到重要促进作用。3、中药炮制技术。包括传统炮制方法、新型饮片及保鲜技术。其中在继承基础上进行创新性研究的成果尤其应注意保护。4、中药制药工程技术。包括工艺技术、制药机械设备、制剂辅料、自动化技术、药渣的综合利用及污染处理技术等。5、中药质量控制与保障技术。包括标准品、检测方法、检测仪器及试剂等。6、中医药基础研究。包括与病、证、症相对应的实验动物模型研究、中药作用原理研究、复方配伍规律研究、药性理论研究及活性成分研究等。
需要指出的是目前药品申请专利时，进行三性审查的标准主要是西药标准，中药自身具有许多截然不同于西药的特征。当前许多中药企业对很多中药验方、秘方以及偏方药物本身的成分、药理和作用机理进行分解离析的水平较低，无法形成国家标准，符合类似西药标准的要求，因此以西药标准来看，这些中药是很难得到专利保护的。这是一个不可回避的事实，在短期之内也很难解决。
有学者曾提出中药西药化的保护办法，将中药专利保护完全等同于西药。即通过借助于先进技术，提高传统中药产品生产的技术含量，从而获得专利法的保护。并且认为此种方式对药品保护最得力，代表未来中药保护发展趋势。但由于此种保护方式对中药申请专利的技术要求过高，一般企业难以做到，在现阶段并不具有可操作性。众所周知，中药有着完全不同于西药的药理，作为中药的发源地，我国中药产业界在输出中药产品的时候，也应该输出我们的中医药理念，形成中国特色的中药意识形态、价值观，而并非生搬硬套西药的技术标准、评判方式。如果完全适用西药的评价方法来评价中药，中药要么无效，要么由于应用不当出现副作用。中药出国如果削足适履（按美国等西方国家的标准评价中医药），即使勉强入围（通过FDA），最终也会黯然出局。中药向世界的传播、与国际接轨，应该是双向互动，而非单一不变的。笔者以为，在专利制度设计上，我国政府可以借鉴西方国家，积极发挥引导促进作用。例如，美国政府就曾为了引导和促进生物技术产业的发展，多次修订了专利法，扩大了其保护客体范围，它率先对转基因动物、微生物乃至人体的某一部分授予专利，极大地调动了产业界投资生物技术研发的积极性，推动了大学和产业界间的合作。 ①://WWW.NETLAWCN.COM/SECOND/CONTENT.ASP?NO=970
为给予中药及时有效的专利保护、防止中药知识产权流失，国家应对中药申请专利所适用的标准予以标准化，制定一整套区别于西药、符合中药特征的审查标准。这套标准的制定不会有发达国家的帮助，因为他们只愿意更轻易的掠夺中药资源，因此只能通过我国专利界和中药界人士的共同努力，对《专利法》中三性的界定做进一步完善，制定一套反映中药特性、符合国家和企业利益的中药专利审查标准。当然，中药企业提高自身技术水平，加强技术攻关能力也是必须的，是为长久之计。
另外，中药企业的专利工作并不限于申请专利保护的问题，开发利用专利信息、专利文献的问题远未引起足够的重视。国内外已公开的大量医药专利，汇集了丰富的最新技术进展，其中有相当多的技术创新内容是通用于中药行业的，在企业的研发过程中应密切关注专利信息。在他人专利技术的基础上进行医药研发，可以少走许多弯路，避免重复劳动。据估计专利文献能够使研究开发节省40的经费和缩短60的开发时间。除此之外，通过专利等知识产权的分析还可以了解竞争对手的动向，例如：仅从新药品种、专利、中药保护品种三方面的综合分析，就足以对竞争对手的产品结构及其更新趋势有大体判断了。
（四）从保护的完善
中药品种保护、商标保护和商业秘密保护的联合使用是相当有益、有效和必要的，是对专利力所不及之处的补充保护，可以将中药置于全面保护之下。
1、中药品种保护措施的完善。中药品种保护是行政保护措施，在当今国内法制尚不完善的时期，行政干预对中药保护起着重要的作用。但中药品种保护是一种弱保护、非独占性的保护，如果以其为中药保护的主要方式的话，将会置企业于极为被动的不利局面。更何况，中药品种保护只是我国特有的一种行政保护措施，与国际通行做法不符，根本无法走向世界，没有国际保护的战略意义。由于此种保护有诸多缺陷和不足，国家食品药品监督管理局已将《中药品种保护条例》的修改提上议事日程，并表示修订工作应遵循五大基本原则：贯彻实施修订的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》；与《专利法》有关要求紧密衔接；符合世贸组织的基本原则；符合行政审批制度改革要求；鼓励中药新药研究开发。修改的基本方向是加大中药保护品种审评的可操作性，提高保护门槛，制定出规范化和量化的保护标准和实施细则。据悉，目前相关部门对条例的修订已形成初步意见：将中药品种保护制度作为专利制度的一种补充形式；将已过监测期的中药新药品种作为重点保护对象；取消中药保护品种的续保。可以期待，修改后的条例会提高中药品种保护的审查标准，减少与国际条约基本原则相背离之处，将中药品种保护与其他保护措施更好的结合，提供更规范更有力的保护效果。
2、从品牌管理的高度认识商标保护。中药企业在开拓国内外市场时，应根据产品的市场发展需要，及时的设计符合当地风俗习惯的文字图案，将商标纳入战略决策的保护内容，防止名牌中药商标被他人捷足先登、恶意抢注，避免商标纠纷案的发生，从而保证自己的中药产品在海外市场的顺利销售。具体如改进注册商标特别是主商标的设计，提高设计质量，突出体现本企业的经营理念和文化内涵，增强现代感。前瞻性地考虑海外市场拓展的需要，及时扩大商标注册地区，以免被抢注，此外还应及时注册互联网域名，实现网络空间的保护。另外，还可以应用数码防伪、印刷工艺防伪、材料防伪等新技术提高仿冒商标的门坎，在新产品研发时施加特殊辅料形成商品“暗记”等。另外，有些传统中药品种，属于“在特定区域和气候条件下，经特定的加工条件和工艺形成的富有特色的产品”，可申请证明商标，列为国家专卖。
3、商业秘密保护应视为维护核心竞争能力的利器。商业秘密保护对中药保护的重要性不容忽视，在申请专利的同时可将该发明的最佳实施方案或能取得最大经济效益的数据作为技术秘密保留下来，这样可以解决专利期限届满技术进入公有领域的问题。针对中药企业实际情况，必须强调：（1）企业应对自身的技术秘密和其他商业秘密有充分的了解，并分别设置相应的保密措施，形成严密的制度。没有确定的需要保密的信息资料，在法律意义上将不被承认为商业秘密。（2）对商业秘密的保护必须通过契约形式落实到人。对于接触企业商业秘密的员工及顾问人员，应签订保密协议；对于核心管理人员和技术骨干，应签订“竞业限制”协议，这一点在人员流动日趋频繁的今天尤显重要。（3）中药企业在进行技术转让或合作生产等活动中，要以合同形式明确约定保密事项，并明确违约披露信息的责任，这样即使发生泄密情况，受害方可直接依照合同索赔。（4）随着社会信息化程度迅速提高，企业有必要特别关注网络安全性问题，防止商业秘密在网络上的传播，做到未雨绸缪。
4、植物品种权保护作为补充。中药材培育不易，一种新中药材的市场潜力可能是无穷的，如果不及时申请保护，有可能被他人侵占成果，提高对植物品种权的认识并善加利用，将为中药提供更全面的保护。
结束语
当前人类健康观念正在发生变化，纯天然中药的科学内涵受到越来越普遍的认同和重视，也符合当今医学药学发展的趋势，中药的开发利用在绿色健康市场上有极大的发展潜力。我国是中药理论的发源地，也是中药研究、开发和生产的大国。中药在国内外的知识产权保护直接关系到我国传统中药资源的保护和当代中药事业的发展，关系到国家的卫生事业和人民的身体健康。只有加强中药知识产权保护，才能够将我国千百年的中药传统发扬光大，才能保证我国中药在激烈的全球一体化竞争中取得最大的经济效益和良好的社会效益。对中药知识产权保护问题的探讨，只有最终落实到立法、司法的实践以及中药企业的切实保护行动，才有所裨益。可以看到我国当前对中药知识产权的保护面临巨大挑战，也面临重大机遇，外在的压力可以敦促我国完善相关法律和制度，实现对中药强有力的保护。
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