[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已阅34433次

（2）跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交相关资料，检查验收合格后由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。
（3）医疗器械经营企业应当对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。
（4）医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库，由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。
4、医疗器械集中采购管理
2007年6月21日，卫生部发出《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[2007]208号），要求各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构，均应参加医疗器械集中采购。任何医疗机构不得规避集中采购。疾病预防控制中心、卫生执法监督等政府举办的卫生机构的设备采购工作也应按照本通知要求实行集中采购。
《通知》所指的医疗器械包括医疗设备和医用耗材。由卫生部负责组织的医疗器械集中采购包括：1、卫生部负责的政府项目；2、《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）管理品目中的甲类大型医用设备；3、心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材。
医疗器械集中采购采购方式以公开招标为主，按属地化管理原则，以政府为主导，分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。

（八）医疗器械使用管理
为加强医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，2010年1月4日，卫生部医疗服务监管司印发了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发[2010]4号）。
本《规范》要求医疗机构建立临床准入与评价管理制度，确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效：
（1）建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；
（2）建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质；
（3）建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床；
（4）按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性；
（5）应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
《规范》还要求加强医疗机构临床使用管理：
（1）应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训；
（2）严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者；
（3）临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

（九）医疗器械广告管理
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
2009年4月28日，国家工商行政管理总局、卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布《医疗器械广告审查发布标准》，自2009年5月20日起施行。
《发布标准》规定，下列产品不得发布广告：
（1）食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；
（2）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。
《发布标准》还对医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容作出限制性规定，如不得说明有效率和治愈率的；不得与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；不得含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语等。
医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。

（十）医疗器械进出口管理
《医疗器械监督管理条例》规定，首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
2007年6月18日，国家质量监督检验检疫总局公布了《进口医疗器械检验监督管理办法》，自2007年12月1日起施行。
《监督管理办法》对医疗器械进口单位分类监管，根据进口单的管理水平、诚信度、进口产品的风险等级、质量状况和进口规模，具体分为三类，第一类要求最高；对进口医疗器械进行风险等级划分及检验监管，根据产品结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类规则以及进口检验管理的需要等，分为高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。
《监督管理办法》规定，向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。
国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定发布警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。
2008年10月17日，国家食品药品监督管理局《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办[2008]595号）指出，为加强对出口药品和医疗器械的监管，确保产品质量安全，依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》：
（1）首批《品种目录》收载9类药品原料药和制剂、2类医疗器械（葡萄糖测试条和安全套）。
（2）生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》。
生产《品种目录》内出口医疗器械的企业，应当依照医疗器械生产监督管理有关规定申请并取得《医疗器械生产企业许可证》，依照医疗器械注册管理有关规定申请并取得医疗器械注册证书。
3、本通告自发布之日起两年内，生产或接受境外制药厂商委托加工《品种目录》内出口品种的企业，均应抓紧办理上述申报事宜。两年后，达不到上述要求的企业不得生产、销售《品种目录》内出口品种。

（十一）医疗器械不良事件监测管理
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
《医疗器械监督管理条例》规定“国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度”。“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押”。
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，2008年12月29日卫生部和国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。
《管理办法》规定报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件；医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

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