[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已阅34432次

（11）医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（12）医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
2、行政处罚的程序规定
2003年7月1日，国家食品药品监督管理局发布实施了《药品监督行政处罚程序规定》，明确药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖；依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定；新《规定》对立案、调查取证、处罚决定的程序、送达、执行与结案等方面作出具体规定。
2006年2月1日起施行的《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》适用于在行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等过程中组织的听证会。启动听证程序的方式有两种：依申请听证和依职权听证。依申请听证的情形包括：（1）作出责令停产停业行政处罚决定的；（2）作出吊销许可证或者撤销批准证明文件行政处罚决定的；（3）作出较大数额罚款行政处罚决定的；（4）作出法律、法规、规章规定的其他依申请应当举行听证的行政许可决定的。依职权听证的事项包括：（1）起草、修订的法律、行政法规、规章直接涉及公民、法人或者其他组织的切身利益；起草过程中有关机关、组织、或者公民对其有重大意见分歧的；（2）作出涉及重大公共利益的行政决策前；（3）认为有必要举行听证的其他事项。
为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，即监管部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权，2012年11月2日，国家食品药品监督管理局发布《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》，对行使行政处罚裁量权的实体规则、程序规则和监督规则做出规定，本《规则》将于2013年1月1日正式实施。

三、现行医疗器械管理法律体系列表（略）

参考：
http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=39976 http://www.sda.gov.cn/gyx02302/sm.htm
http://wenku.baidu.com/view/da666d1052d380eb62946d0b.html
http://5569752.blog.hexun.com/26666506_d.html
http://md.tech-ex.com/html/2011/article_0101/19464.html

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