国家铁路局

1.5
职工培训（1.5.3适用于信号软件）
▲1.应当有职工培训计划和培训制度并实施。






2.应当有详细的可操作的岗位任职说明。






3.应当对全体员工进行质量管理知识、安全管理知识培训和相关人员进行软件专业技术培训。






4.对全体员工进行质量管理知识、安全管理知识和专业技术培训。

1.6
技术服务
1．有专职的用户技术服务机构和人员。






2．有健全的满足用户需求的服务制度，建立产品维修中心并开通24小时服务热线。






3．有用户服务、维修（适用时）和访问记录。






二
生产资源
10项






2.1
生产设备（2.1.3适用于信号软件）
▲1．具备满足生产需要的生产设施和工作场所，且维护完好。






▲2．具有满足需要的生产设备及生产工装(附件6)，且性能应当符合国家规定的要求，工装数量、品种满足产品适用范围的需要。






3．具有健全的应用工具、配置库及设备管理制度、台账、档案、维修维护记录等。






4．具有满足生产需要的健全的设备及工装管理制度、工装图纸、台账、档案、维修维护和使用记录等。

2.2
检测设备
▲1．有完备的检验手段(附件6)，并建立严格的、可操作的、各阶段的检验规范和检验制度。






2．检测设备的性能应当能满足生产需要和达到检定要求。






2.3
人员要求
1．领导人应当具有一定的质量管理和安全管理知识。






2．管理人员应当熟悉质量管理和安全管理知识，并具有专业技术知识。






▲3．应当有熟练掌握产品研发、生产及检测的专业技术人员，技术人员符合附件7对应的适用范围的要求。






4．工作人员应当能看懂图纸、软件程序（适用于信号软件和控制设备）、工艺、检测等相关的技术文件，并能正确熟练地操作设备。






三
技术文件
10项






3.1
技术标准
1．具备和贯彻与产品有关的国际、国家、行业标准及技术条件和法律文本。






2．制定严于或达到相应的国家、行业标准要求的产品企业（内控）标准。






3．具有研制、生产过程中必需的有效的相关文件，如质量标准、安全标准、外购外协件标准、检验测试标准以及基础标准等。






3.2
技术文件
1．设计、生产各阶段相关技术文件应当完整，齐全配套。






2．设计、生产各阶段相关技术文件应当正确，文件的编制、标注、技术指标、编号等符合有关标准和规定的要求，且审批、发放、更改手续正确完备。






3．设计、生产各阶段技术文件应当具有统一性，各部门使用的文件应当完全一致。






4．有正式发布的图纸和产品使用维护说明书。






3.3
文件管理
1．制定合理的文件（含电子文档）管理制度，文件的发布应当经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件修改应符合规定的程序。






2.生产软件产品的企业应当建立配置管理制度，并按制度执行。






3．应当有部门或专（兼）职人员负责文件管理。






四
采购控制
7项






4.1
采购制度
1．应当制定采购原材料、外购件的质量控制制度（含采购过程控制）。






2．对委托加工、外购产品应当有相应的、详细的、可操作的验收制度。






4.2
供方评价
1．应当制定供方评价准则，并根据供货单位的资质、产品质量信誉及质量保证能力对供方进行评价，择优采购且符合标准、技术文件、法律法规和规章的要求。






2．应当保留原材料、外购件供应商及委托加工单位的名单和供货、协作记录。






4.3
采购文件及供方控制
1.应当根据正式批准的采购文件进行采购。如采购计划、采购清单、技术标准、采购合同等。






2.应当根据采购质量要求控制供方生产的关键过程（贴片等元器件应当提供供应商出具的老化、筛选报告）。






4.4
采购验证
1.应当制定采购验收规范，并按规定对采购的原材料、元器件及外协件进行质量检验或质量验证，检验或验证的记录齐全。






五
过程控制
23项






5.1
开发文档（5.1.3~5.1.8适用于信号软件和控制设备）
1．具备产品开发、研制、维护等各阶段的技术文档，如质量计划、图纸、工艺和检验规范等。






2.应当建立设计变更管理制度，并有效运行。






▲3．建立软件管理规范和软件文档明细表，并与实际开发过程相符。






▲4.有完善齐全的满足安全标准流程要求的安全文档。如安全计划、安全需求分析、安全需求分配、危害分析、验证和确认报告、安全案例等。






5．有软件开发各阶段的评审制度及记录。






6．涉及安全的软件应当实行双管道开发，同时进行软件需求分析、设计和实现，互为完善。






7．建立问题报告制度和软件维护活动记录制度。






▲8.产品标准有安全要求的要满足标准相关安全要求，取得相关证书和报告。






5.2
工艺管理
1．企业应当制定工艺管理制度、工艺文件及考核办法，并有效运行。






2．企业职工应当按工艺管理制度、操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产，实行标准化作业，并做好相应当记录。






3．企业应当制定包含产品生产过程各阶段统一的、正确的工艺文件。






4．企业应当制定产品的材料消耗定额，并有效执行。






5.3
工程及维护（适用于信号软件）
▲1．依据设计文件及工程说明书内容编制软件。






2．已开通的系统设备，峻工文件应当完整、齐全。






3．应当具备远程诊断手段。使用中的系统设备出现问题的，应当及时处理，并保存处理记录。






5.4


质量控制（5.4.1适用于信号软件）


1．应当对研制过程和软件产品的重要特性进行重点质量控制，并在工作流程图上标出关键质量控制点。






2．企业应当对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应当在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。

3．企业应当制定关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序有效实施。






4．生产过程中流转的材料、半成品应当做好标记和标识。






5.有完善的仓库物资管理制度并有效实施。






6.产品质量不易或不能经济地进行检验和试验的特殊过程应当识别并确认，按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。






5.5
产品标识代码
▲1.产品应当有铁路相关管理部门统一颁发的产品标识代码。






2. 应当制定相应的标识代码管理办法，定期检查并保存记录。






六
质量检验
8项






6.1
检验管理
1．应当有独立行使检验职责的专（兼）职检验人员。






2．应当根据生产流程建立相应的检验规程，如自检、互检、专检、首检、巡检等质量检验管理制度。






6.2
过程检验（6.2.2适用于信号软件）
1．在研制、生产过程中应当按规定开展过程质量检验，并做好检验记录。






2．检验测试不合格的软件产品应当按规定进行完善、改进，并重新检验测试。

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