[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已阅34534次
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
2011年9月16日，国家食品药品监督管理局组织发布了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，对以下机构和个人应履行的责任和义务、人员配备要求、主要监测制度和程序、主要工作步骤要求等作出了具体要求：
医疗器械生产企业；经营企业；使用单位；公民、法人、其他相关社会组织；地（市）县医疗器械不良事件监测技术机构；省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构以及国家医疗器械不良事件监测技术机构（国家药品不良反应监测中心）。
（十二）医疗器械召回管理
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
2011年5月20日，卫生部发布了《医疗器械召回管理办法（试行）》，自2011年7月1日起施行。《管理办法》规定，医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
（1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（4）对人体健康造成的伤害程度；
（5）伤害发生的概率；
（6）发生伤害的短期和长期后果；
（7）其他可能对人体造成伤害的因素。
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
一级召回，即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回，即使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回，即使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回，即主动召回；药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械存在缺陷，生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械，即责令召回。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。违反《管理办法》的强制规定的，予以相应行政处罚。
（十三）医疗器械监督检查
《医疗器械监督管理条例》规定“县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家局的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务”。
2006年1月19日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生产日常监督管理规定》，指导各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。
2006年9月7日，国家食品药品监督管理局发布了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》。根据本《规定》，医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。
医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。
2011年3月23日国家食品药品监督管理局发布《关于开展部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知 》 （食药监办械[2011]46号），对透析类、血管内支架类和同种异体三种产品生产企业进行检查，加强对相关生产企业生产质量管理体系的监管，推进无菌和植入类医疗器械生产企业的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施工作。
为了突击检查有问题的医疗器械生产企业，2012年06月18日国家局组织印发了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，规定对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
（1）涉嫌违法违规；
（2）发生重大产品质量事故；
（3）国家质量监督抽验产品不合格；
（4）质量管理体系存在严重缺陷；
（5）生产企业信用管理记录中不守信企业；
（6）其他情形的有因检查。
（十四）医疗器械行政处罚
《医疗器械监督管理条例》规定对医疗器械临床试验、注册、生产、流通、使用、广告宣传、检测及监督过程中各种违法行为进行处罚：
1、违法行为的行政责任
（1）未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（2）未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（3）生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（4）未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（5）从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（6）办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（7）违反有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
（8）医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（9）医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（10）承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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