[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已阅34533次

【正文】
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
自上世纪80年代初开始，我国医疗器械监督管理工作进入了全面系统的法制化轨道，至今已经形成了一套由行政法规、部门规章和规范性文件组成的管理法律体系。
医疗器械管理法律体系属于行政法范畴，涉及民事法律关系、商事法律关系和刑事法律关系时，还要适用我国现行民事法律、商事法律和刑事法律的相关规定。
本文作者从业务类别和法律实务的角度，对医疗器械管理法律体系进行简要分析和介绍。

一、医疗器械管理法律体系结构
我国医疗器械管理法律体系中效力最高的是2000年1月4日国务院发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）（下称《条例》），已于2000年4月1日起正式施行。在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，必须遵守《条例》的有关规定。
按照我国立法体制和法律位阶，《条例》属于国务院制定的“行政法规”。我国目前尚没有全国人大和人民常委会制定的专门医疗器械管理法律，但部分内容受到《标准化法》和《产品质量法》等其他部门法律的调整。
除《条例》外，其他均为卫生部、国家食品药品监督管理局或其他政府部门制定的规章和规范性文件，如《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》、 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、 《医疗器械广告审查办法》、《进口医疗器械检验监督管理办法》 、《医疗器械经营企业监督管理办法》 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、 《医疗器械召回管理办法（试行）》和《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》等。

二、医疗器械管理法律体系内容
我国现行医疗器械管理法律体系调整范围非常广泛，覆盖医疗器械产业的各个方面，并与其他相关领域对应和衔接。医疗器械管理法律法规包括医疗器械分类、标准、认证、检测、注册、临床试验、生产、说明书、标签和包装、经营、使用、价格、广告、进出口、不良事件监测、召回、监督检查以及行政处罚等。

（一）医疗器械分类管理
按照《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械实行分类管理，共分为三类：
第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。
2000年4月10日，国家药品监督管理局施行了《医疗器械分类规则》，规定医疗器械分类应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定，具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》进行。
国家食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》制定《医疗器械分类目录》。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报国家局核定。

（二）医疗器械标准管理
医疗器械标准是产品质量管理体系和产品安全认证的核心。
标准（Standard）是指为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。
本术语和定义源自《ISO/IEC指南2：标准化和相关活动的通用词汇》（ISO/IEC Guide 2: 1996 Standardization and related activities - General vocabulary），现已更新为2004年版。ISO是指国际标准化组织（International Organization for Standardization）；IEC是指国际电工委员会（International Electrotechnical Commission）。
我国国家推荐标准GB/T 20000.1-2002《标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》采用了此术语和定义。
1、国家标准化工作规定
我国标准化工作始于1956年。1989年4月1日施行的《标准化法》及其《实施条例》将产品标准分为四级，即国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。国家标准分三类性质：强制性国家标准（GB)、推荐性国家标准（GB/T）和指导性国家标准（GB/Z）。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。
1990年9月6日实施的《地方标准管理办法》规定，“法律、法规规定强制执行的地方标准，为强制性标准；规定非强制执行的地方标准，为推荐性标准”，“地方标准在相应的国家标准或行业标准实施后，即行废止”。
2000年9月1日修订后施行的《产品质量法》第六条规定：“国家鼓励推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准、国家标准和国际标准”；第十三条规定：“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求”。
2、医疗器械国家标准规定
2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》规定，生产医疗器械应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定；行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
2002年5月1日国家药品监督管理局施行的《医疗器械标准管理办法》[局令第31号]将医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准；注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
截止2010年，医疗器械国家标准共180项（GB，GB/T），行业标准共727项（YY，YY/T）。“十二五”期间，我国计划制定或修改的医疗器械标准达600项。
3、医疗器械行业标准规定
为加强对医疗器械行业标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，2007年4月6日国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》，对医疗器械行业标准计划项目的立项、起草单位和起草人的选择、计划项目的管理、采用国际标准和国外先进标准的原则、行业标准的验证、征求意见、审查、批准和发布、复审以及经费管理等诸多方面做出了规定。
行业标准在相应的国家标准实施后，自行废止。
4、医疗器械注册标准规定
医疗器械注册产品标准，俗称企业标准，经当地质监局标准化处备案取得备案号，即企业标准代号。
2002年11月7日国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册产品标准编写规范》规定，安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。
注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
注册产品标准的法规文件据包括：GB/T 1.1-2000 标准化工作指导 第1部分：标注的结构和起草规则 、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《关于执行<医疗器械标准管理办法>有关事项的通知》（国药监械[2002]223号）和《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国药监械[2002]407号》。
若医疗器械生产企业名工商登记事项发生变更，应在变更后30日内提交医械生产许可证变更申请，同时提交注册证书变更申请，准备材料清单详见《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)，变更后注册证号不变（后面加注“更”字），重新发放注册产品标准号。
5、医疗器械标准监管机构
我国医疗器械标准监管机构包括：国家标准化管理委员会（SAC, Standardization Administration of P. R. China）、国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心、医疗器械监管司注册一处和注册二处、全国专业标准化技术（分技术）委员会。
6、医疗器械强制安全认证
《医疗器械监督管理条例》规定“国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定”。
2006年4月30日,国家质量监督检验检疫总局和国家食品药品监督管理局发布了《关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告》。

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