[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已阅38420次
《公告》指出“根据《医疗器械监督管理条例》和《认证认可条例》，国家食品药品监督管理局和国家认证认可监督管理委员会对医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起博器、人工心肺机、橡胶避孕套实施注册制度和强制性产品认证制度。
上述医疗器械如需同时到指定检测机构进行注册检测和国家强制性产品认证检测，企业应首先到指定检测机构申请检测。指定检测机构对于医疗器械注册检测与国家强制性产品认证检测相同的检测项目只进行一次检测，收取一次检测费用，不重复检测和收费。指定检测机构根据检测结论分别出具医疗器械注册检测报告和国家强制性产品认证检测报告。企业获得相应检测报告后，分别依照相关规定向食品药品监督管理部门申请医疗器械注册、向国家认证认可监督管理部门指定认证机构申请国家强制性产品认证”。
2009年7月3日国家质量监督检验检疫总局公布《强制性产品认证管理规定》，自2009年9月1日起施行。国家质量监督检验检疫总局主管全国强制性产品认证工作。国家认证认可监督管理委员会（简称国家认监委）负责全国强制性产品认证工作的组织实施、监督管理和综合协调。
地方各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（简称地方质检两局）按照各自职责，依法负责所辖区域内强制性产品认证活动的监督管理和执法查处工作。
国家认监委统一规定强制性产品认证证书的格式、内容和强制性产品认证标志（以下简称认证标志）的式样、种类。
认证证书有效期为5年，认证标志的式样由基本图案中“CCC”为“中国强制性认证”的英文名称“China Compulsory Certification”的英文缩写。
（三）医疗器械检测管理
《医疗器械监督管理条例》规定“国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动”。
2003年8月1日国家药品监督管理局组织公布施行了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》。国家局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。申请资格认可的医疗器械检测机构经评审合格后，颁发资格认可证书，认可证书有效期为5年，有效期届满前6个月，检测机构应向国家局提出维持认可的申请。
医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作，接受监督管理，遵守有关权利和义务的法律规定。
2012年2月24日国家食品药品监督管理局印发了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011-2015年）》，加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平。
本标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（试行）》（2005年-2010年）基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。
为保证医疗器械检测数据的科学、可靠，提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平，国家食品药品监督管理局自2006年起每年委托中检院，组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验（简称比对试验）。为进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工作，2012年3月30日国家局下发《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》（国食药监械[2012]92号），对组织领导、实施方案与样品、检验与报告、异议和处理、监督管理以及违规处罚等问题作出了安排。
（四）医疗器械注册管理
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
按照《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
2004年8月9日国家食品药品监督管理局公布实施的《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）规定，国家对医疗器械实行分类注册管理，批准后发给医疗器械注册证书，医疗器械注册证书有效期4年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
不同类别的医疗器械由不同监督机构审查：设区的市级药品监督管理机构审查境内第一类医疗器械；省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查境内第二类医疗器械；国家食品药品监督管理局审查第三类医疗器械、境外医疗器械和台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
1、医疗器械临床试验
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（即《医疗器械注册管理办法》附件12）。按照附件12的要求，需要提供在中国境内的临床试验资料的，应当按照《医疗器械临床试验规定》，提供两家以上临床试验基地的临床试验资料。
2004年4月1日起施行的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号），对受试者的权益保障、临床试验方案、临床试验实施者的职责、临床试验须知内容、临床试验人员条件和临床试验报告内容等作出了具体规定。
按照本《规定》，医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
临床试用，是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性，试用的范围包括市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
临床验证，是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。验证的范围包括同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。必要时，生产企业需要提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
2、医疗器械注册申报
注册申请人应当按照《医疗器械注册管理办法》及其附件的规定，提交相应的申请材料，12个附件涵盖了《管理办法》规定的各种不同情况：
（1）医疗器械注册登记表格式
（2）境内第一类医疗器械注册申请材料要求
（3）境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
（4）境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
（5）境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
（6）境外医疗器械注册申请材料要求
（7）境外医疗器械重新注册申请材料要求
（8）未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
（9）未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
（10）医疗器械注册证书变更申请材料要求
（11）补办医疗器械注册证书申请材料要求
（12）医疗器械注册临床试验资料分项规定
3、体外诊断试剂注册
外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
2007年4月19日国家食品药品监督管理局印发了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，对体外诊断试剂实行分类注册管理。根据产品风险程度的高低，将体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品：
（1）第三类产品包括：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（2）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（3）第一类产品包括：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
4、医疗器械应急审批程序
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，2009年8月28日国家食品药品监督管理局印发了《医疗器械应急审批程序》，规定对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
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