法规法律目录

·关于动漫企业进口动漫开发生产用品税收政策的通知
/财政部海关总署国(2016-8-1)

·总局办公厅关于进一步明确化妆品标签标识标注要求有关问题的复函
/国家食品药品监督管理(2016-8-2)

·总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见
/国家食品药品监督管理(2016-8-8)

·总局关于印发食品生产许可审查通则的通知
/国家食品药品监督管理(2016-8-9)

·中国保监会关于保险公司在全国中小企业股份转让系统挂牌有关事项的
/中国保险监督委员会(2016-8-10)

·全国爱卫会关于印发《关于开展健康城市健康村镇建设的指导意见》的
/全国爱国卫生运动委员(2016-7-18)

·国务院关于同意设立贵州内陆开放型经济试验区的批复
/国务院(2016-8-5)

·文化部关于印发《文化志愿服务管理办法》的通知
/文化部(2016-7-14)

·关于引导企业创新管理提质增效的指导意见
/工业和信息化部国(2016-7-26)

更多法律法规

关于动漫企业进口动漫开发生产用品税收政策的通知

财政部海关总署国家税务总局

财关税〔2016〕36号

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、国家税务局，新疆生产建设兵团财务局，海关总署广东分署、各直属海关：

　　经国务院批准，为推动我国动漫产业健康快速发展，支持产业升级优化，“十三五”期间继续实施动漫企业进口动漫开发生产用品税收政策。现将有关内容通知如下：

　　一、自2016年1月1日至2020年12月31日，经国务院有关部门认定的动漫企业自主开发、生产动漫直接产品，确需进口的商品可享受免征进口关税及进口环节增值税的政策。

　　二、为有效实施政策，财政部、海关总署、国家税务总局会同文化部共同制定了《动漫企业进口动漫开发生产用品免征进口税收的暂行规定》（见附件）。

　　请各单位遵照执行。

　　附件：动漫企业进口动漫开发生产用品免征进口税收的暂行规定

　　财政部海关总署国家税务总局

　　2016年8月1日　　　

　　

附件:

　　动漫企业进口动漫开发生产用品免征进口税收的暂行规定

　　一、根据国务院批准的动漫企业进口税收政策，特制定本规定。

　　二、本规定所指经国务院有关部门认定的动漫企业应符合以下标准：（一）符合文化部等相关部门制定的动漫企业认定基本标准。（二）具备自主开发、生产动漫直接产品的资质和能力。

　　三、本规定所称动漫直接产品包括：

　　（一）漫画：单幅和多格漫画、插画、漫画图书、动画抓帧图书、漫画报刊、漫画原画等；

　　（二）动画：动画电影、动画电视剧、动画短片、动画音像制品，影视特效中的动画片段，科技、军事、气象、医疗等影视节目中的动画片段等；

　　（三）网络动漫（含手机动漫）：以计算机互联网和移动通信网等信息网络为主要传播平台，以电脑、手机及各种手持电子设备为接收终端的动画、漫画作品，包括FLASH动画、网络表情、手机动漫等。

　　四、符合本规定第二款标准的动漫企业于每年的9月底前向文化部提出申请，由文化部会同财政部、海关总署、国家税务总局对动漫企业的进口免税资格进行审核。审核合格的，由文化部、财政部、海关总署、国家税务总局于每年的11月底前联合公布下一年度享受进口税收政策的动漫企业名单。

　　五、对已获得进口免税资格的动漫企业实行年审制度，由文化部负责。文化部、财政部、海关总署、国家税务总局在公布下一年度享受进口税收政策动漫企业名单时，同时公布年审合格和年审不合格的动漫企业名单。对年审不合格的动漫企业，自下一年度起取消其享受进口税收政策的资格。

　　对于动漫企业存在以虚报情况获得进口免税资格的，经文化部查实后，将撤销有关动漫企业的进口免税资格。文化部及时将有关情况通报财政部、海关总署、国家税务总局。有关动漫企业应立即补缴在动漫企业进口税收政策项下已免税进口有关商品的相应税款。

　　六、获得进口免税资格的动漫企业，进口《动漫企业免税进口动漫开发生产用品清单》（附后）范围内的商品免征进口关税和进口环节增值税。该清单由财政部会同相关部门根据国内配套产业发展状况及动漫企业的实际需求变化适时调整。海关审核进口商品是否符合免税范围时，以《动漫企业免税进口动漫开发生产用品清单》所列的商品名称和技术规格为准。凡国务院规定一律不得减免税的20种进口商品，不在上述免税范围之列。

　　七、文化部应在每年的3月底前将上一年度实际免税进口的商品、数量、免税金额及所用于的项目汇总函告财政部，同时抄送海关总署和国家税务总局。

　　八、对用于自主开发、生产动漫直接产品免税进口的商品，未经海关审核同意，不得擅自转让、抵押、质押、移作他用或者进行其他处置。如有违反，按国家有关法律、法规和海关相关管理规定处理。

　　九、为保障政策衔接，2016年享受进口税收政策的动漫企业名单由文化部会同财政部、海关总署、国家税务总局另行公布。

　　十、本规定有效期为2016年1月1日至 2020年12月31日。

　　十一、本规定由财政部会同海关总署、国家税务总局解释。

　　附：动漫企业免税进口动漫开发生产用品清单　　

总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见

国家食品药品监督管理总局

食药监法〔2016〕101号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》，全面加强食品药品监管系统法治建设，积极推进食品药品监管部门依法行政，如期实现食品药品监管系统法治建设目标，针对当前食品药品监管系统法治建设实际，制定本实施意见。

　　一、总体目标

　　认真贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，以及《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》要求，落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，围绕保障公众饮食用药安全，坚持科学立法、深入普法、自觉守法、严格执法，全面加强食品药品监管系统法治建设，进一步提高食品药品监管法治化水平。
　　到2020年，食品药品监管系统法治建设的总体目标是：科学完备的食品药品安全法律制度体系基本建成，高素质的专业化监管队伍基本建立，法治精神、法治理念与法治思维得到深入普及，职能清晰、执法严明、公开公正、廉洁高效的食品药品监管部门基本建成。

　　二、主要任务和具体措施

　　（一）加快食品药品监管法律体系建设
　　1.完善食品药品监管立法工作机制。进一步健全食品药品监管立法程序，完善立项、起草、论证、协调、审议等机制，推进食品药品监管立法工作的科学化、精细化，进一步增强立法工作的及时性、系统性、针对性和有效性；积极开展食品药品立法前评估，建立健全重大立法项目论证和公开征求意见制度，探索委托第三方起草规章草案；组织开展食品药品立法后评价，研究分析法律法规规章实施中存在的突出问题，及时做好修订相关工作；坚持立改废释并举，2018年年底前，完成修改、废止与食品药品产业发展和供给侧结构性改革要求不相适应的规章，保障立法与改革决策相统一、相衔接，做到改革于法有据，改革依法推进。
　　2.加快食品药品监管法律法规规章的立法进度。加强食品药品法律制度体系建设顶层设计，科学制定立法规划和年度立法计划，强化立法计划执行的刚性约束。配合国务院法制办，力争2016年年底前修订出台《中华人民共和国食品安全法实施条例》《化妆品监督管理条例》。积极推动《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）修订，力争2016年年底前将修订草案报送国务院审议。到2020年，食品、药品、医疗器械、化妆品法律法规和配套规章制修订任务基本完成。
　　3.加快完善惩治食品药品犯罪的司法解释。积极配合最高人民法院、最高人民检察院，力争2016年年底前出台有关严惩药品临床数据造假犯罪的司法解释，2017年年底前完成对《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》修订工作，加大对食品药品犯罪的打击力度。
　　4.积极推动地方食品药品监管立法。鼓励和支持地方食品药品监管部门参与制修订有关食品药品监管的地方性法规和规章，指导推动地方加快完成食品生产加工小作坊、食品摊贩和小餐饮等地方食品安全立法任务。每年召开地方食品药品监管立法工作座谈会、交流会，及时总结地方立法经验，推动地方加快食品药品监管立法，创新食品药品监管方式方法。
　　5.加强食品药品监管规范性文件合法性审查。建立健全食品药品监管规范性文件制定程序，落实规范性文件由食品药品监管部门法制机构进行合法性审查的要求。地方各级食品药品监管部门制定的规范性文件应当按规定向政府法制部门备案，并抄送上级食品药品监管部门。加强备案审查能力建设，加大备案审查力度，将所有的规范性文件纳入审查范围，做到有件必查，有错必纠。规范性文件不得设定行政许可、行政处罚、行政强制等事项，不得减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务。涉及公民、法人和其他组织权利义务的规范性文件，应当按照法定要求和程序予以公布。未经公布的，不得作为监管执法的依据。食品药品监管部门公职律师应当按照相关规定承担本单位、本部门规范性文件合法性审查的相关工作。
　　6.加快食品药品监管规范性文件清理。根据食品药品安全形势发展的需要，以及相关法律法规制修订情况，及时清理有关规范性文件。实行食品药品监管规范性文件目录和文本动态化管理，要根据规章、规范性文件立改废情况及时对目录和文本作出调整并向社会公布。认真落实食品药品监管规范性文件清理计划。2016年年底前，完成2013年至2015年食品药品监管规范性文件清理任务，2018年年底前，完成2013年以前的规范性文件的清理任务，清理结果及时向社会公布。
　　7.提高食品药品监管立法公众参与度。积极拓展社会各方有序参与食品药品安全监管立法的途径和方式。建立专家论证咨询制度，重要法律制度制修订或者重大利益调整，广泛征求专家学者、社会团体、法律顾问的意见和建议。拟设定的监管制度涉及管理相对人或者群众切身利益的，或者有关方面存在较大意见分歧的，采取座谈会、论证会、听证会等形式广泛听取意见和建议；健全法律法规规章起草征求人大代表、政协委员意见制度；完善向社会公开征求意见机制，健全公众意见采纳情况反馈机制。除依法需要保密的外，法律法规规章草案要通过政务网站、报纸等媒体向社会公开征求意见，期限一般不少于30个工作日。

　　（二）落实简政放权放管结合优化服务改革要求
　　8.深入推进食品药品行政审批制度改革。坚持放管结合、放管并举，有计划取消、下放和调整行政审批事项，并及时向社会公布。对保留的行政审批事项，实行目录制管理，统一审批标准，简化审批手续，规范审批流程；力争所有行政审批事项都能严格按法定时限办结。进一步发挥网上审评审批优势，逐步扩大网上审评审批范围，提高审评审批效能。配合有关部门全面清理规范食品药品审评审批中介服务，2016年年底前，对保留的食品药品审评审批中介服务事项实行清单管理并向社会公布。按照国务院有关药品医疗器械审评审批制度改革的要求，实施药品注册分类改革，完成药品上市许可持有人制度试点工作，推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快审评审批具有临床价值的新药和临床急需的仿制药，加强药物临床试验监管，从源头上保证药品质量安全；完善医疗器械分类目录，建立医疗器械类别动态调整机制，提高医疗器械标准的科学性和适用性，优化医疗器械审评审批流程，加强临床试验监督管理，鼓励医疗器械研发创新。落实总局有关对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见，加大对取消下放的行政审批事项事中事后监管力度。
　　9.推行食品药品监管权力清单、责任清单制度并实施动态管理。组织梳理执法职能、权限、程序、责任，明确执法权力事项，编制优化行政执法运行流程，厘清与监管权力相对应的责任事项、责任主体和责任方式，建立权力清单和责任清单并向社会公开。力争2016年年底前，各级食品药品监管部门按照同级政府有关行政审批制度改革的要求，将权力清单和责任清单向社会公开，并根据法律法规立改废进行动态调整。

　　（三）推进食品药品监管行政决策科学化、民主化、法治化
　　10.健全食品药品安全监管依法决策机制。完善食品药品监管重大行政决策程序，把决策动议、公众参与、专家论证、技术咨询、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等制度确定为食品药品监管重大行政决策的必备程序。对与公众利益密切相关的食品药品监管重大行政决策事项，按照法律法规规定的要求，落实公示、听证制度，扩大公众参与度。建立重大行政决策内部合法性审查机制，食品药品监管部门对拟作出的重大行政决策事项，须经法制机构合法性审查。未经合法性审查或者经审查不合法的，不得提交讨论和作出决定。2016年年底前，出台药品审评专家咨询管理办法。
　　11.完善食品药品监管法律顾问制度。建立以监管部门法制机构人员为主体、吸收法学专家和律师参加的法律顾问队伍。在讨论、决定重大行政决策事项前，认真听取法律顾问的法律意见。在起草、论证有关法律法规规章草案和规范性文件工作中，应当请法律顾问参加或者听取法律顾问的意见。对依照有关规定应当听取法律顾问的法律意见而未听取的事项，或者法律顾问认为不合法不合规的事项，不得提交讨论和作出决定。2016年年底前，出台国家食品药品监管总局法律顾问管理办法。2018年年底前，各级食品药品监管部门普遍建立法律顾问制度。

　　（四）坚持严格、规范、公正、文明执法
　　12.完善食品药品监管执法程序。细化食品药品行政执法程序，规范食品药品行政处罚、行政强制、行政检查、行政收费等行为。落实执法全过程记录制度，完善执法调查取证规则，做到执法全过程有据可查。按照食品药品行政处罚程序规定，严格规范行政处罚的管辖、立案、调查取证、处罚决定、送达、执行等程序。落实食品药品生产经营日常监督检查管理制度，严格规范监督检查事项和监督检查具体要求，强化监督检查的标准化和规范化。建立健全行政裁量基准制度，细化、量化行政裁量的范围、种类、幅度。2017年年底前，总局出台食品药品监管系统行政处罚裁量适用规则；2018年年底前，省局出台本地区食品药品行政处罚裁量标准。健全行政执法与刑事司法衔接机制，加强信息发布沟通协调，实现行政处罚和刑事司法无缝对接。完善重大执法法制审核制度，对监管工作提供法律支持，未经法制审核或者审核未通过的，不得作出决定。
　　13.加强系统食品药品监管执法指导。上级食品药品监管部门要加强对下级食品药品监管部门执法工作的指导，建立执法案卷评查制度，规范案卷归档，组织开展办案经验交流。2017年年底前，总局出台建立食品药品监管案例指导制度的实施意见。2018年年底前，各省局完成汇编整理典型案例，加强对重大疑难案件协调指导，强化重大疑难案件分析论证。2017年年底前，总局出台食品药品监管执法证据规则指引，强化证据收集、证据分析、证据采信和证据运用，提高全系统的执法证据意识。积极推行执法事项提示、轻微问题告诫、突出问题约谈、重大案件回访、执法文书说理等柔性执法方式，提高案件办理水平。加强执法信息化建设，到2020年，建成食品药品监管执法统一信息平台，完善网上执法办案及信息查询系统，实行信息共享，推进各地执法联动和区域合作。

　　（五）深入开展食品药品法治宣传教育
　　14.科学制定食品药品监管“七五”普法规划。积极开展食品药品安全法治理论研究，坚持以问题为导向，解决监管实践中存在的突出问题。2016年年底前，各级食品药品监管部门要制定食品药品监管“七五”普法规划，大力开展普法宣传教育活动，落实“谁执法谁普法”的普法责任机制，将普法宣传教育与食品药品科普教育、食品药品安全宣传等活动结合起来，丰富普法内容和形式，营造食品药品安全社会共治的良好法治氛围。
　　15.广泛宣传食品药品监管法律法规。各级食品药品监管部门要大力宣传《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规，充分认识到《食品安全法》《药品管理法》等法律法规是保障人民群众饮食用药安全的重要法律，是食品药品监管部门执法的基本依据，是食品药品企业及其从业人员的基本行为准则。当前和今后一个时期，各级食品药品监管部门要始终把学习宣传《食品安全法》《药品管理法》等法律法规作为一项重要任务，通过深入系统学习宣传教育，深刻把握食品药品安全各项法律制度精神实质和法律条文内涵，用好法律武器，切实保障公众饮食用药安全。

　　（六）强化对食品药品监管权力的制约和监督
　　16.全面推进食品药品监管政务公开。按照《政府信息公开条例》的要求，坚持以公开为常态、不公开为例外原则，向社会全面公示行政执法职能、法律依据、实施主体、职责权限，公开监管方式、监管结果等事项，保障企业和公众的知情权、参与权、监督权。推进政务公开信息化，完善例行发布、政策解读、热点回应等机制，拓宽信息公开渠道，做好对热点敏感问题的舆论引导，及时回应社会关切。不断改进依申请政府信息公开工作，明确办理流程，规范受理、交办、承办、转办和答复环节，提高信息公开质量。
　　17.健全食品药品监督制约机制。加强对部门内部权力制约，对行政许可、行政处罚、行政检查以及审评审批、检验检测、监测评价、审核查验等权力集中的部门和岗位实行分事设权、分岗定责、分级授权，强化内部流程控制，防止权力滥用。全面落实行政执法责任制，2017年年底前，各级食品药品监管部门要进一步完善食品药品监管执法岗位职责和工作流程，运用监督检查、案卷评查、问卷调查等方式，切实提高部门层级监督的实效；制定食品药品监管执法责任追究办法，坚决纠正行政不作为、乱作为，坚决克服懒政、庸政、怠政，坚决惩处失职、渎职。

　　（七）依法有效化解食品药品监管社会矛盾纠纷
　　18.充分发挥社会监督和舆论监督作用。完善对各级食品药品监管违法行政行为投诉举报登记制度，畅通举报箱、电子信箱、热线电话等监督渠道，方便群众对违法行政行为的投诉举报，依法及时调查处理违法行政行为。按照“谁主管谁负责”的原则，依法开展信访工作，保障合法合理诉求得到解决。自觉接受社会监督，对各方面反映的问题组织研究、调查核实并及时反馈处理结果。发挥报刊、广播、电视等传统媒体监督作用，加强与互联网等新兴媒体的互动，重视运用和规范网络监督，建立健全网络舆情监测、收集、研判、处置机制，推动网络监督规范化、法治化。
　　19.加强食品药品安全行政复议与应诉工作。健全行政复议案件审理工作机制，纠正违法或者不当行政行为，提高行政复议办案质量，增强行政复议的专业性、透明度和公信力。各级食品药品监管部门要加强行政复议能力建设，推动相关机构设置、人员配备与所承担的工作任务相适应，充分发挥行政复议在解决行政争议中的重要作用。积极做好行政应诉工作，食品药品监管部门负责人应当依法出庭应诉，不能出庭的，应当委托本部门相应的工作人员出庭。自觉履行人民法院作出的生效判决、裁定。

　　（八）全面提高食品药品监管执法人员法治思维和依法行政能力
　　20.树立重视法治素养和法治能力的用人导向。抓住食品药品监管部门领导干部这个“关键少数”，把法治观念强不强、法治素养好不好作为衡量干部德才的重要标准，把能不能遵守法律、依法办事作为考察干部的重要内容。完善领导干部选拔任用制度机制，在相同条件下，优先提拔使用法治素养好、依法办事能力强的干部。完善惩戒制度，落实责任追究，对特权思想严重、法治观念淡薄的干部要批评教育、督促整改，问题严重的，依法依纪严肃处理。探索建立各级领导干部述职述廉述法三位一体的考核制度，结合述职述廉的要求，重点考评单位及个人学法尊法守法用法、重大事项依法决策和严格依法行政等方面的情况。
　　21.加强对食品药品监管执法人员的法治教育培训。食品药品监管执法人员特别是领导干部要系统学习中国特色社会主义法治理论，学好宪法以及食品药品监管法律法规。完善学法制度，总局和省局每年至少举办一期不少于40学时的领导干部法治专题培训班，各级食品药品监管部门领导班子每年应当参加两期以上法治专题讲座。健全食品药品监管执法人员岗位培训制度，每年组织开展行政执法人员通用法律知识、食品药品监管专业法律知识、新法律法规等专题培训。加大对公务员初任培训、任职培训中法律知识的培训力度。
　　22.完善食品药品监管执法人员法治能力考查测试制度。加强对领导干部任职前法律知识考查和依法行政能力测试，将考查和测试结果作为领导干部任职的重要参考，促进食品药品监管执法人员严格履行法治建设职责。利用国家食品药品监管干部网络培训学院培训平台等多种形式，加强食品药品监管执法人员法治能力考查测试。实行公务员晋升依法行政考核制度。
　　23.普遍开展食品药品监管公职律师工作。按照中央有关在党政机关推行公职律师制度的要求，在食品药品监管系统全面开展公职律师工作。公职律师为所在的食品药品监管部门提供法律咨询，参与本部门法律、法规、规章和规范性文件的起草、修改，代理本部门参加行政复议和行政诉讼。公职律师的业务管理由法制部门负责，公职律师人员较多的部门，设立首席公职律师和公职律师管理办公室。2016年年底，总局完成公职律师配备，2018年年底前,地方各级食品药品监管部门完成公职律师配备。

　　三、组织保障和落实机制

　　24.加强对食品药品监管法治工作的组织领导。各级食品药品监管部门成立由主要负责人牵头的法治建设领导小组，主要负责人为各单位法治建设工作的第一责任人。各级食品药品监管部门党组（委）要把法治建设列入重要议事日程，审定本单位食品药品法治建设年度工作方案，每年至少两次听取本单位食品药品监管法治建设工作汇报，研究解决食品药品安全法治建设的重大问题。
　　25.强化法治建设考核评价和督促检查。各级食品药品监管部门要把法治建设成效纳入政绩考核指标体系，充分发挥考核评价对食品药品监管法治建设的重要推动作用。对成绩突出的，要给予表彰奖励；对工作不力、问题较多的，要及时约谈、责令整改、通报批评。
　　26.强化基层食品药品执法队伍建设。充分发挥基层监管机构在推进法治建设中的基础作用，增强基层执法人员法治观念，提高依法行政能力。强化执法人员法律素养和岗位能力培训。制定食品药品行政执法着装标准，严肃执法人员着装风纪。加强统筹规划，强化资源投入，组织推广基层食品药品监管机构建设经验。
　　27.落实食品药品监管执法经费保障。县级以上食品药品监管部门要在地方政府的领导下，建立正常的执法经费保障机制。积极争取地方政府支持，使食品药品监管执法工作经费纳入政府年度预算，坚决杜绝行政执法与单位、个人经济利益挂钩的现象。改善食品药品监管部门基层设施、执法装备和检验检测条件，保障食品药品监管工作有效开展。
　　28.加强食品药品监管法制机构建设。推进法制队伍正规化、专业化建设。县级以上食品药品监管部门应当积极争取设置法制机构，基层食品药品派出机构应当配备专兼职法制人员。法制机构工作人员原则上应当具有法律教育背景，取得法律职业资格。要加大对法制机构工作人员的培养、使用和交流力度，充分发挥法制机构在法治建设中的组织协调和督促指导作用。

食品药品监管总局
2016年8月8日

总局关于印发食品生产许可审查通则的通知

国家食品药品监督管理总局

食药监食监一〔2016〕103号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品生产许可审查通则》，现予印发，自2016年10月1日起施行。
　　地方各级食品药品监督管理部门要严格按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理。《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题，请及时报告总局。

食品药品监管总局
2016年8月9日

食品生产许可审查通则

第一章总则

　　第一条　为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。

　　第二条　本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。

　　第三条　本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。

　　第四条　对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。

　　第五条　法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。

第二章材料审查

　　第六条　申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。

　　第七条　申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
　　申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

　　第八条　申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
　　申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。
　　食品添加剂生产许可的申请材料，按照《食品生产许可管理办法》第十六条的规定执行。

　　第九条　申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证（正本、副本）、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。
　　食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的，申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。
　　申请人声明其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。
　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。

　　第十条　申请延续的，应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证（正本、副本）、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。
　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件。

　　第十一条　许可机关或者其委托的技术审查机构（以下统称为审查部门）应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。

　　第十二条　审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。
　　申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。

　　第十三条　食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。
　　申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。
　　申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。
　　申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。

　　第十四条　申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。

　　第十五条　申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。

　　第十六条　食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。
　　食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。

　　第十七条　许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。

　　第十八条　申请材料经审查，按规定不需要现场核查的，应当按规定程序由许可机关作出许可决定。许可机关决定需要现场核查的，应当组织现场核查。

　　第十九条　下列情形，应当组织现场核查：
　　（一）申请生产许可的，应当组织现场核查。
　　（二）申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查；其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。
　　（三）申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。
　　（四）申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，应当组织现场核查。
　　（五）申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。
　　（六）申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的。
　　（七）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

第三章现场核查

　　第二十条　审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。

　　第二十一条　核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。

　　第二十二条　负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。
　　观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。

　　第二十三条　核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。

　　第二十四条　核查组实施现场核查时，应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。
　　必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。

　　第二十五条　核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人进行沟通。

　　第二十六条　核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后，应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

　　第二十七条　核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论，组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。

　　第二十八条　参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。
　　参加首、末次会议人员应当在《现场核查首末次会议签到表》上签到。
　　代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件。

　　第二十九条　现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。

　　第三十条　在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。
　　申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求，并提供相关影像资料。必要时，核查组可以对外设仓库实施现场核查。

　　第三十一条　在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要；申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要。

　　第三十二条　在设备布局和工艺流程方面，核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交叉污染。
　　实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。

　　第三十三条　在人员管理方面，核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员；是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。

　　第三十四条　在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。

　　第三十五条　在试制产品检验合格报告方面，现场核查时，核查组可以根据食品生产工艺流程等要求，按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。
　　实施食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种，按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。
　　试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。
　　试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。

　　第三十六条　审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的，应当一并核查，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。

　　第三十七条　申请变更及延续的，申请人声明其生产条件发生变化的，审查部门应当依照本通则的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。
　　经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产工艺发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品注册或者备案变更手续。

　　第三十八条　因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的，核查组应当如实报告审查部门，本次核查按照未通过现场核查作出结论：
　　（一）不配合实施现场核查的；
　　（二）现场核查时生产设备设施不能正常运行的；
　　（三）存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的；
　　（四）其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。

　　第三十九条　因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。

　　第四十条　因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的，许可机关应当中止生产许可程序，中止时间不计入食品生产许可审批时限。

　　第四十一条　现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。

　　第四十二条　《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》应当现场交申请人留存一份。

第四章审查结果与检查整改

　　第四十三条　核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。

　　第四十四条　审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。

　　第四十五条　许可机关应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第四十六条　作出准予生产许可决定的,申请人的申请材料及审查部门收集、汇总的相关许可材料还应当送达负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。

　　第四十七条　对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。

　　第四十八条　负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。

第五章附则

　　第四十九条　申请人试生产的产品不得作为食品销售。

　　第五十条　保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定。

　　第五十一条　省级食品药品监督管理部门可以根据本通则，结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理的具体实施办法，补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

　　第五十二条　鼓励各地运用信息化手段开展食品生产许可审查工作。

　　第五十三条　本通则适用于以分装形式申请的食品生产许可审查，但相关审查细则另有规定的除外。

　　第五十四条　本通则所称外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。

　　第五十五条　本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第五十六条　本通则自2016年10月1日起施行。

新法规软件介绍

《新法规速递2015》软件，收录1949-2015 法律法规、司法解释、规范性文件及地方性法规约13万件。“云检索”功能，可以在线全文检索、浏览５０万件法规，并可下载收藏浏览过的法规。《新法规速递》提供标题、颁布单位和全文检索功能，全部法规均可按标题、颁布时间或颁布单位排序。《新法规速递》还可自行录入法规，所有下载法规均可备份，重装软件后无需再重新下载。《新法规速递》最具特色功能是：注册后，可以每天上网智能更新,获得当日最新法律法规。本软件为收费软件，您可以先下载软件，付费后我们根据您注册的用户名为您开通每日更新服务。详细