法规法律目录

·食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的
/国家食品药品监督管理(2015-6-9)

·国家安全监管总局关于废止和修改非煤矿矿山领域九部规章的决定
/国家安全监督管理总局(2015-5-26)

·关于进一步加强环境保护科学技术普及工作的意见
/环境保护部科学技术(2015-6-8)

·国务院关于同意建立国务院口岸工作部际联席会议制度的批复
/国务院(2015-6-5)

·国务院办公厅关于调整中国人民银行货币政策委员会组成人员的通知
/国务院办公厅(2015-6-8)

·国务院办公厅印发关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知
/国务院办公厅(2015-6-11)

·国家能源局关于推进简政放权放管结合优化服务的实施意见
/国家能源局 (2015-6-5)

·中国保监会办公厅关于优化保险公司章程修改等审批程序的通知
/中国保险监督管理委员(2015-6-7)

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国务院办公厅印发关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知

国务院办公厅

国办发〔2015〕45号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年6月11日

关于促进社会办医加快发展的若干政策措施

　　新一轮医药卫生体制改革实施以来，国家出台多项措施促进社会办医发展，政策效应持续显现，但与形成多元办医格局的目标仍有不小差距，还有一些体制机制障碍和政策束缚需要破除。为加快推进社会办医疗机构成规模、上水平发展，不断满足人民群众多样化、多层次医疗卫生服务需求，为经济社会转型发展注入新的动力，各地区、各有关部门要在深入贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》（国办发〔2010〕58号）的基础上，进一步实施以下政策措施。
　　一、进一步放宽准入
　　（一）清理规范医疗机构设立审批。明确并向社会公开公布举办医疗机构审批程序、审批主体和审批时限。各级相关行政部门要按照“非禁即入”原则，全面清理、取消不合理的前置审批事项，整合社会办医疗机构设置、执业许可等审批环节，进一步明确并缩短审批时限，不得新设前置审批事项或提高审批条件，不得限制社会办医疗机构的经营性质，鼓励有条件的地方为申办医疗机构相关手续提供一站式服务。完善社会办医疗机构设立审批的属地化管理，进一步促进社会办医，具体床位规模审批权限由各省（区、市）按照《医疗机构管理条例》自行确定。鼓励社会力量举办中医类专科医院和只提供传统中医药服务的中医门诊部、中医诊所，加快社会办中医类机构发展。
　　（二）公开区域医疗资源规划情况。各地要定期公开公布区域内医疗机构数量、布局以及床位、大型设备等资源配置情况，并将社会办医纳入相关规划，按照一定比例为社会办医预留床位和大型设备等资源配置空间，在符合规划总量和结构的前提下，取消对社会办医疗机构的具体数量和地点限制。出台或调整区域卫生规划和医疗机构设置规划，须及时向社会公开公布，并详细说明本区域可新增或拟调整的医疗资源的规模和布局。对涉及新增或调整医疗资源的，包括新建城区等，政府必须落实保基本的责任，同时支持由社会力量举办和运营医疗机构。未公开公布规划的，不得以规划为由拒绝社会力量举办医疗机构或配置医疗设备。
　　（三）减少运行审批限制。不将社会办医疗机构等级、床位规模等作为确定配置大型设备的必要前置条件，重点考核机构人员资质与技术服务能力等指标。优化大型设备配置使用程序，简化流程。严控公立医院超常配置大型医用设备；社会办医疗机构配置大型医用设备，凡符合规划条件和准入资质的，不得以任何理由加以限制。
　　（四）控制公立医院规模，规范公立医院改制。按照总量控制、结构调整、规模适度的原则，合理控制公立医疗机构数量和规模，拓展社会办医发展空间。总结地方实践经验，引导和规范公立医院改制，避免国有资产流失。各地要结合区域卫生规划和医疗机构设置规划制订工作，明确政府办医的范围和数量，落实政府投入责任，严格限制公立医院特需服务规模。在县域内，社会办医要和县级公立医院改革相结合，发挥公立医院主体作用和社会办医补充作用，相辅相成。在此基础上，在公立医疗资源丰富的地区，有序引导和规范包括国有企业办医院在内的部分公立医院改制。推动国有企业办医院分离移交或改制试点，建立现代法人治理结构。积极引入社会力量参与国有企业办医疗机构重组改制。
　　二、拓宽投融资渠道
　　（五）加强财政资金扶持。将提供基本医疗卫生服务的社会办非营利性医疗机构纳入政府补助范围，在临床重点专科建设、人才培养等方面，执行与公立医疗机构同等补助政策。通过政府购买服务方式，支持符合条件的社会办医疗机构承接当地公共卫生和基本医疗服务以及政府下达的相关任务，并逐步扩大购买范围。将符合条件的社会办医疗机构纳入急救网络，执行政府下达的指令性任务，并按与公立医疗机构同等待遇获得政府补偿。鼓励地方探索建立对社会办非营利性医疗机构举办者的激励机制。
　　（六）丰富筹资渠道。通过特许经营、公建民营、民办公助等模式，支持社会力量举办非营利性医疗机构，健全法人治理结构，建立现代医院管理制度。鼓励地方通过设立健康产业投资基金等方式，为社会办医疗机构提供建设资金和贴息补助。鼓励社会办医疗机构以股权融资、项目融资等方式筹集开办费和发展资金。支持符合条件的社会办营利性医疗机构上市融资或发行债券，对接多层次资本市场，利用多种融资工具进行融资。
　　（七）优化融资政策。鼓励金融机构根据医疗机构特点创新金融产品和服务方式，扩大业务规模。拓宽信贷抵押担保物范围，探索允许社会办医疗机构利用有偿取得的用于非医疗用途的土地使用权和产权明晰的房产等固定资产办理抵押贷款。鼓励社会办医疗机构在银行间债券市场注册发行非金融企业债务融资工具筹集资金，鼓励各类创业投资机构和融资担保机构对医疗领域创新型业态、小微企业开展业务。
　　三、促进资源流动和共享
　　（八）促进大型设备共建共享。探索以公建民营或民办公助等多种方式，建立区域性检验检查中心，面向所有医疗机构开放。大型设备配置饱和的区域不允许包括公立医疗机构在内的所有医疗机构新增大型设备，鼓励地方通过各种方式整合现有大型设备资源，提高使用效率。鼓励公立医疗机构与社会办医疗机构开展合作，在确保医疗安全和满足医疗核心功能前提下，实现医学影像、医学检验等结果互认和医疗机构消毒供应中心（室）等资源共享。
　　（九）推进医师多点执业。加快推进和规范医师多点执业，鼓励和规范医师在不同类型、不同层级的医疗机构之间流动，鼓励医师到基层、边远山区、医疗资源稀缺地区和其他有需求的医疗机构多点执业，医务人员在学术地位、职称晋升、职业技能鉴定、专业技术和职业技能培训等方面不因多点执业受影响。各地要根据实际，对开展医师多点执业涉及的人事管理、收入分配、社会保险等工作尽快研究制订试点方案，取得经验后逐步推开。鼓励探索区域注册和多点执业备案管理试点。
　　（十）加强业务合作。鼓励地方探索公立医疗机构与社会办医疗机构加强业务合作的有效形式和具体途径。鼓励公立医疗机构为社会办医疗机构培养医务人员，提高技术水平，并探索开展多种形式的人才交流与技术合作。鼓励具备医疗机构管理经验的社会力量通过医院管理集团等多种形式，在明确责权关系的前提下，参与公立医疗机构管理。
　　四、优化发展环境
　　（十一）落实医疗机构税收政策。积极落实社会办医疗机构各项税收政策。对社会办医疗机构提供的医疗服务，免征营业税；对符合规定的社会办非营利性医疗机构自用的房产、土地，免征房产税、城镇土地使用税；对符合规定的社会办营利性医疗机构自用的房产、土地，自其取得执业登记之日起，3年内免征房产税、城镇土地使用税。社会办医疗机构按照企业所得税法规定，经认定为非营利组织的，对其提供的医疗服务等符合条件的收入免征企业所得税。企业、个人通过公益性社会团体或者县级以上人民政府及其部门对社会办非营利性医疗机构的捐赠，按照税法规定予以税前扣除。
　　（十二）将社会办医纳入医保定点范围。将符合条件的社会办医疗机构纳入医保定点范围，执行与公立医疗机构同等政策。不得将医疗机构所有制性质作为医保定点的前置性条件，不得以医保定点机构数量已满等非医疗服务能力方面的因素为由，拒绝将社会办医疗机构纳入医保定点。规范各类医疗收费票据，非营利性医疗机构使用统一的医疗收费票据，营利性医疗机构使用符合规定的发票，均可作为医疗保险基金支付凭证，细化不同性质医疗机构收费和票据使用与医保基金的结算办法。
　　（十三）提升临床水平和学术地位。鼓励社会办医疗机构引进新技术、开展新项目，提供特色诊疗服务。支持社会办医疗机构积极引进中高端人才，组织开展多方面的科技交流与合作。社会办医在职称评定、科研课题招标和成果评价等方面与公立医疗机构享有同等待遇。鼓励符合条件的社会办医疗机构申报认定住院医师规范化培训基地、医师定期考核机构、医学高（中）等院校临床教学基地等。支持社会办医疗机构参与各医学类行业协会、学术组织、职称评定和医疗机构评审委员会，在符合标准的条件下，不断提高其人员所占比例，进一步保障社会办医疗机构医务人员享有担任与其学术水平和专业能力相适应的职务的机会。
　　（十四）规范收费政策。坚决执行国家行政事业收费相关政策，对社会办非营利性医疗机构免征行政事业性收费，对营利性医疗机构减半征收行政事业性收费。进一步清理和取消对社会办医疗机构不合理、不合法的收费项目，在接受政府管理的各类收费项目方面，对社会办非营利性医疗机构执行与公立医疗机构相同的收费政策和标准。
　　（十五）完善监管机制。加强对社会办医疗机构负责人及有关管理人员的培训，促进规范管理，提高经营水平。加大医疗机构信息公开力度，各级卫生计生行政部门定期公开公布区域内医疗机构服务情况及日常监督、处罚信息，接受社会监督。加强监管体系和能力建设，严厉打击非法行医，严肃查处租借执业证照开设医疗机构和出租承包科室等行为，严惩经查实的恶性医疗事故、骗取医保资金、虚假广告宣传、过度医疗、推诿患者等行为，探索建立医疗机构及其从业人员退出机制。建立健全医疗机构及其从业人员信用记录，依法推进信息公开并纳入国家统一的信用信息共享交换平台，对严重违规失信者依法采取一定期限内行业禁入等惩戒措施。加强医疗安全管理，引导参加医疗责任险。完善医疗机构分类管理政策，出台非营利性医疗机构管理细则，明确对经营性质、资金结余使用等的监管办法。
　　（十六）营造良好氛围。充分利用报纸、广播、电视、网络等媒体，大力宣传各地鼓励、引导社会办医疗机构发展的方针政策，宣传社会办医疗机构在医疗服务体系中的重要地位和作用，宣传和表彰社会办医疗机构中涌现出的先进典型，扩大社会办医疗机构的影响，形成有利于社会办医疗机构发展的良好社会氛围。
　　各地区、各有关部门要高度重视，把发展社会办医放在重要位置，加强沟通协调，密切协作配合，形成工作合力。各有关部门要根据本通知要求，及时制订或完善配套措施，同时为地方开展差别化、多样化改革探索留出空间。各省级人民政府要结合实际制定具体工作方案，细化政策措施，确保落到实处。各级发展改革委、卫生计生委等部门要对政策落实情况进行监督检查和跟踪分析，建立重点工作跟踪机制和定期督导制度，确保促进社会办医加快发展取得成效。

国家安全监管总局关于废止和修改非煤矿矿山领域九部规章的决定

国家安全生产监督管理总局

国家安全生产监督管理总局令

第７８号

《国家安全监管总局关于废止和修改非煤矿矿山领域九部规章的决定》已经２０１５年３月２３日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自２０１５年７月１日起施行。

局　长杨栋梁

２０１５年５月２６日

国家安全监管总局关于废止和修改

非煤矿矿山领域九部规章的决定

为贯彻实施新修改的«中华人民共和国安全生产法»，维护法制统一，推进依法治安，国家安全监管总局对有关非煤矿矿山安全生产的部门规章进行了清理。经过清理，现决定：

一、对１部规章予以废止

废止«非煤矿矿山建设项目安全设施设计审查与竣工验收办法»（２００４年１２月２８日国家安全生产监督管理局‹国家煤矿安全监察局›令第１８号公布）。

二、对８部规章的部分条款予以修改

（一）对《非煤矿矿山企业安全生产许可证实施办法》作出修改。

１．删去第四条第一款中的“中央管理的非煤矿矿山企业总部（包括集团公司、总公司和上市公司，下同）及其下属的跨省（自治区、直辖市）运营的石油天然气管道储运分（子）公司和”。

２．删去第六条第二项中的“、缴纳并专户存储安全生产风险抵

押金”和第九项中的“安全生产监督管理部门”。

３．删去第七条第一款中的“中央管理的非煤矿矿山企业总部及其下属的跨省（自治区、直辖市）运营的石油天然气管道储运分（子）公司和”。

４．删去第八条第九项中的“、缴纳并存储安全生产风险抵押金”和第十项中的“或者雇主责任保险”；将第十一项修改为：“涉及人身安全、危险性较大的海洋石油开采特种设备和矿山井下特种设备由具备相应资质的检测检验机构出具合格的检测检验报告，并取得安全使用证或者安全标志”；将第十三项修改为：“矿山建设项目安全设施验收合格的书面报告。”

５．删去第十八条第一项和第三项内容“向企业总部及其直接管理”中的“及其”。

６．将第二十六条修改为：“地质勘探单位、采掘施工单位在登记注册的省、自治区、直辖市以外从事作业的，应当向作业所在地县级以上安全生产监督管理部门书面报告。”

７．将第三十九条修改为：“承担安全评价、认证、检测、检验工作的机构，出具虚假证明的，没收违法所得；违法所得在１０万元以上的，并处违法所得２倍以上５倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足１０万元的，单处或者并处１０万元以上２０万元以下的罚款；对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处２万元以上５万元以下的罚款；给他人造成损害的，与建设单位承担连带赔偿责任；构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任。

“对有前款违法行为的机构，吊销其相应资质。”

８．将第四十四条第二款中的“登记备案”修改为“书面报告”。

（二）对《金属非金属地下矿山企业领导带班下井及监督检查暂行规定》作出修改。

１．删去第七条第二款。

２．将第十九条第一项修改为：“未制定领导带班下井制度的；”。

３．将第二十二条第一至四项修改为：

“（一）发生一般事故，处５０万元的罚款；

“（二）发生较大事故，处１００万元的罚款；

“（三）发生重大事故，处５００万元的罚款；

“（四）发生特别重大事故，处２０００万元的罚款。”

（三）对《金属与非金属矿产资源地质勘探安全生产监督管理暂行规定》作出修改。

１．将第八条中的“备案”修改为“书面报告”。

２．将第十条第一款第一项中的“３００人”修改为“１００人”；将第二款修改为：“专职安全生产管理人员中应当有注册安全工程师。”

３．删去第十一条第一款中的“后方可任职”。

４．将第二十三条中的“备案”修改为“管理”。

５．将第二十五条中的“地质勘探单位有下列情形之一的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿，可以并处２万元以下的罚款”修改为“地质勘探单位有下列情形之一的，责令限期改正，可以处５万元以下的罚款；逾期未改正的，责令停产停业整顿，并处５万元以上１０万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处１万元以上２万元以下的罚款”。

６．将二十七条中的“备案”修改为“书面报告”。

（四）对《尾矿库安全监督管理规定》作出修改。

１．删去第六条第一款中的“后，方可任职”。

２．将第七条修改为：“国家安全生产监督管理总局在国务院规定的职责范围内负责对有关尾矿库建设项目进行安全设施设计审查。

“前款规定以外的其他尾矿库建设项目安全设施设计审查，由省级安全生产监督管理部门按照分级管理的原则作出规定。

３．删去第九条第二款中的“及《非煤矿矿山建设项目安全设施设计审查与竣工验收办法》”。

４．将第十一条修改为：“尾矿库建设项目应当进行安全设施设计，对尾矿库库址及尾矿坝稳定性、尾矿库防洪能力、排洪设施和安全观测设施的可靠性进行充分论证。”

５．将第十六条修改为：“尾矿库建设项目安全设施试运行应当向安全生产监督管理部门书面报告，试运行时间不得超过６个月，且尾砂排放不得超过初期坝坝顶标高。试运行结束后，建设单位应当组织安全设施竣工验收，并形成书面报告备查。

“安全生产监督管理部门应当加强对建设单位验收活动和验收结果的监督核查。”

６．删去第十七条第一款中的“安全生产监督管理部门”。

７．将第二十三条修改为：“生产经营单位应当建立尾矿库事故隐患排查治理制度，按照本规定和«尾矿库安全技术规程»的规定，及时发现并消除事故隐患。事故隐患排查治理情况应当如实记录，建立隐患排查治理档案，并向从业人员通报。”

８．删去第二十七条第二款中的“安全预评价报告应当向安全生产监督管理部门备案。”

９．删去第二十九条第一款中的“，并编制安全专篇”。

１０．删去第三十条中的“生产经营单位申请”和第二项。

１１．将第三十一条中的“生产经营单位向安全生产监督管理部门提交尾矿库闭库工程安全设施验收申请报告，应当包括下列内容及资料”修改为：“生产经营单位组织尾矿库闭库工程安全设施验收，应当审查下列内容及资料”。

１２．将第三十三条修改为：“安全生产监督管理部门应当严格按照有关法律、行政法规、国家标准、行业标准以及本规定要求和‘分级属地’的原则，进行尾矿库建设项目安全设施设计审查；不符合规定条件的，不得批准。审查不得收取费用。”

１３．删去第三十九条中的“第二十三条、”；增加一款，作为第二款：“生产经营单位或者尾矿库管理单位违反本规定第二十三条规定的，依照«安全生产法»实施处罚。”

（五）对《小型露天采石场安全管理与监督检查规定》作出修改。

１．将第四条第二款修改为：“小型露天采石场主要负责人应当经安全生产监督管理部门考核合格并取得安全资格证书。”

２．将第五条第二款修改为：“安全生产管理人员应当按照国家有关规定经安全生产监督管理部门考核合格并取得安全资格证书。”

３．将第十条修改为：“小型露天采石场新建、改建、扩建工程项目安全设施应当按照规定履行设计审查程序。”

４．删去第三十一条中的“安全生产监督管理部门”。

５．将第三十七条修改为：“违反本规定第十条第一款规定的，责令停止建设或者停产停业整顿，限期改正；逾期未改正的，处５０万元以上１００万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处２万元以上５万元以下的罚款；构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任。”

（六）对《非煤矿山外包工程安全管理暂行办法》作出修改。

１．在第三条第二款后增加“，定期进行安全检查，发现安全问题的，应当及时督促整改”。

２．删去第二十一条第三款中的“后方可上岗”。

３．将第二十三条第一款修改为：“承包单位应当依照有关规定制定施工方案，加强现场作业安全管理，及时发现并消除事故隐患，落实各项规章制度和安全操作规程。”

４．将第三十三条修改为：“发包单位与承包单位、总承包单位与分项承包单位未依照本办法第八条规定签订安全生产管理协议的，责令限期改正，可以处５万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以处１万元以下罚款；逾期未改正的，责令停产停业整顿。”

５．将第三十七条修改为：“承包单位违反本办法第二十二条的规定，将发包单位投入的安全资金挪作他用的，责令限期改正，给予警告，并处１万元以上３万元以下罚款。

“承包单位未按照本办法第二十三条的规定排查治理事故隐患的，责令立即消除或者限期消除；承包单位拒不执行的，责令停产停业整顿，并处１０万元以上５０万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处２万元以上５万元以下的罚款。”

６．将第三十八条第一款修改为：“承包单位违反本办法第二十条规定对项目部疏于管理，未定期对项目部人员进行安全生产教育培训与考核或者未对项目部进行安全生产检查的，责令限期改正，可以处５万元以下的罚款；逾期未改正的，责令停产停业整顿，并处５万元以上１０万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处１万元以上２万元以下的罚款。”

（七）对《海洋石油安全生产规定》作出修改。

１．将第七条第二款修改为：“作业者和从事物探、钻井、测井、录井、试油、井下作业等活动的承包者及海洋石油生产设施的主要负责人、安全管理人员应当按照安全监管总局的规定，经过安全资格培训，具备相应的安全生产知识和管理能力，经考核合格取得安全资格证书。”

２．删去第十一条第一款中的“安全预评价报告经评审后报海油安办备案”。

３．将第十四条第一款修改为：“海洋石油生产设施试生产正常后，应当由作业者或者承包者负责组织对其安全设施进行竣工验收，并形成书面报告备查。”

４．将第二十八条第四项中的“监督检查海洋石油建设项目生产设施“三同时”情况，负责建设项目安全预评价报告的备案管理，组织”修改为“监督核查海洋石油”。

５．删去第四十三条第三项中的“第十一条、第十三条、第二十

一条和”和第五项。

（八）对《海洋石油安全管理细则》作出修改。

１．将第七条第一款中的“向海油安办申请安全竣工验收”修改为“组织安全竣工验收”。

２．将第十三条第一款中的“备案申请书”修改为“的书面报告”。

３．将第十四条第三款修改为：“经审查和现场检查符合规定的，向作业者或者承包者颁发海上油田（井）延长测试设施通知书；有关资料、设施现场安全状况等不符合规定的，及时书面通知作业者或者承包者进行整改。”

４．删去第三十三条中的“未办理登记手续的船舶，不得用做守护船。”

５．删去第八十三条中的“国家对弃井实施备案管理。”

６．将第八十八条修改为：“作业者和承包者的主要负责人和安全生产管理人员应当具备相应的安全生产知识和管理能力，经海油安办考核合格。”

７．删去第一百一十条中的“、延长测试设施和弃井”。

８．删去第一百一十三条中的“、延长测试设施和弃井”。

此外，对相关部门规章的条文顺序和个别文字表述作了相应调整。

本决定自２０１５年７月１日起施行。

修改的部门规章根据本决定作相应修改，重新公布。

食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见

国家食品药品监督管理总局

食药监法〔2015〕65号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于推行地方各级政府工作部门权力清单制度的指导意见》（中办发〔2015〕21号）要求，为贯彻落实李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话精神，确保食品药品行政审批制度改革落实到位，现提出以下意见：

　　一、明确取消和下放的行政审批事项
　　根据国务院决定，食品药品监管总局（以下简称总局）取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。

　　（一）减少的行政审批事项大项。包括：（1）逐步下放药品生产质量管理规范（GMP）认证至省级食品药品监管局（以下简称省级局）；（2）下放药品委托生产行政许可至省级局；（3）下放经营第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局；（4）下放生产第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局；（5）下放蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发至省级局；（6）下放麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批至省级局；（7）取消部分国产第三类医疗器械强制性安全认证；（8）调整医疗器械检测机构资格认可事项为质检总局会同总局实施。

　　（二）减少的行政审批事项小项。包括：（1）逐步下放首次进口非特殊用途化妆品行政许可至省级局；（2）逐步下放药品再注册行政许可至省级局；（3）逐步下放不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级局；（4）取消国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可，改为备案管理；（5）下放区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批至省级局。

　　二、科学依法简政放权
　　（三）行政审批制度改革要“于法有据”。要继续加强对食品药品审批事项的研究梳理，切实把握深化简政放权与激发市场活力的关系，确需事先审批严格把关的，要严格审批管住管好，不能一味追求减少项目数量，法律法规对审批层级有明确规定的，不得随意下放；确需下放行政审批层级的，应当按照立法程序申请修改法律法规，省级局对总局下放的行政审批事项不得再下放。

　　（四）禁止对取消事项继续审批和变相审批。对于取消的行政审批事项，总局和省级局不得继续审批、核准或者认定，不得委托下级单位或者协会等机构进行审批或者办理，不得拆分、合并、重组或者以新的名义进行变相审批。

　　三、统一规范审批标准
　　（五）推行标准化审批。对下放至省级局的审批事项，总局要根据保健食品、药品、医疗器械、化妆品的不同特点，分类制定全国范围内统一适用的行政审批事项审查工作细则，细化明确审查环节、审查内容、审查标准、审查程序和办理时限。

　　（六）公开各项审批标准。对行政审批事项的审查工作细则、服务规范、受理单样表、申请人满意度评价表等各项行政审批标准和制度，总局应当及时向社会公开，方便行政相对人申请，接受社会监督。

　　（七）严格遵照审批标准实施。省级局应当严格按照总局制定的审评审批标准实施，同时严格遵守法定审批程序和时限要求，不得擅自增设或减少审批条件，随意抬高或降低审批门槛。

　　四、强化承接能力建设
　　（八）组织专门审评审批培训。总局要制定承接行政审批事项的技术审评和审批部门人员的培训方案，明确培训内容和要求，组织安排专项审评审批、检验检测等技术培训和指导。

　　（九）组织审批条件专项评估。承接人员培训结束后，总局将组织对每个省级局承接机构的能力和人员状况进行评估，确保达到有责、有岗、有人、有手段的“四有”目标，评估合格后及时将审批事项下放。

　　（十）完善监管能力建设。省级局要积极争取地方政府的支持，增加承接行政审批事项所需要的机构、人员、设施和装备，有针对性地加强法律和技术培训，切实提高行政监管和技术支撑人员的能力。对药品再注册行政许可和首次进口非特殊用途化妆品等需要技术审批的项目，省级局应加强审评机构能力建设，配备足量、稳定的专业人员队伍。

　　（十一）加强省际间协作。对于总局下放行政审批事项中需要多个省级局共同实施的，如药品委托生产的审批等，委托方和受托方所在地省级局应当做好配合和衔接，加强协作，联合监管，确保监管责任落实到位。

　　五、加强日常监督检查
　　（十二）落实日常监管责任。省级局要按照“谁审批、谁监管”原则，加大对本部门行政审批事项的日常监督检查工作。省级局要按照总局统一食品、保健食品、药品、医疗器械及化妆品许可证件格式的要求，在许可证件上注明许可事项责任人、日常监管责任人的姓名，接受社会监督。负责日常监管的执法人员要定期到生产经营企业去现场检查，接到举报或者媒体曝光，要及时赴现场调查取证；根据不同类型的企业，制定标准化的检查事项和表格，由检查员现场填写，次日上网公布，供公众查询；对取消行政审批改为备案管理的事项，省级局应当加大日常巡查和随机抽查力度，督促企业强化质量安全管理，落实主体责任。

　　（十三）实行分类重点监管。省级局和市、县级局应当以日常监管、良好行为、不良行为、信用评价等信息为基础，建立健全行政审批诚信档案，依据监管对象信用等级、生产经营状况、违法违规行为等，将监管对象分为不同类别，实行分类监管。对违法违规、失信企业和高风险企业要根据情况适当增加检查频次，实行重点管理。

　　（十四）推行网格化监管。省级局要组织市、县级局落实网格化监管制度，以监管对象为单位，划分为若干个网格，明确网格化监管的人员和职责，实时采集和监控网格内行政相对人的信息，实行动态监管。

　　（十五）推进智能化监管。总局和省级局要积极运用互联网、大数据、云计算等信息化监管手段，逐步建设互联网监管平台，建立健全许可证书管理系统、监督抽验系统等数据库，开通社会查询功能，加强上下级监管部门之间、监管部门与公众之间信息资源的开放共享。

　　六、严厉查处违法行为
　　（十六）加大对重点违法行为的查处力度。各级食品药品监管部门要严厉打击虚假资料申报、临床试验造假、擅自改变许可条件、非法添加、制售假冒伪劣、未按照规定实施质量管理规范等严重食品药品违法行为，加大对食品药品无证生产经营“黑窝点”的打击力度。

　　（十七）多措并举严打食品药品违法犯罪行为。总局和省级局应当加强投诉举报、监督抽验、日常监管、案件查办等数据分析，对监管中发现的突出问题，有针对性地开展专项治理。建立违法犯罪案件线索通报机制，完善与公安等司法机关协同打击食品药品违法犯罪的联席会议制度，落实食品药品重大案件挂牌督办机制，促进行政执法与刑事司法有效衔接。

　　七、严格审批备案和事后评估
　　（十八）建立并严格执行下放和保留的行政审批事项备案制度。每季度初，省级局应当将上季度的行政审批事项办理情况向总局备案，总局将对行政审批事项的备案情况向社会公布。每年年底，省级局应当将本年度行政审批事项办理情况向总局报告。

　　（十九）探索建立第三方事后评估制度。对取消、下放的审批事项，总局和省级局要组织第三方进行事后评估，主要针对行政审批事项的运行、日常监管工作的基本情况及便民利企、激发市场活力、提高工作效率等情况进行评估，并根据评估情况对相关事项提出调整和完善意见。

　　八、优化行政受理服务
　　（二十）提升行政受理服务质量。省级局应当严格遵照法定的受理工作要求，将审批事项集中到“一个窗口”受理，安排专门的受理场所，创造条件推进网上审批。省级局应当加强对行政审批受理工作的管理，明确受理职责分工，责任落实到人，严把受理质量关。对受理工作中出现的新问题、新情况，要及时向总局报告。

　　（二十一）推行行政审批事项受理单制度。省级局对申请材料符合规定的应当予以受理并出具受理单，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，应当遵守法定受理审查时限，不得以任何理由自行延长。

　　（二十二）编制行政审批事项的服务指南。省级局的行政审批事项服务指南应当列明设定依据、申请条件、申请材料、基本流程、审批时限、收费依据，并附示范文本在网站和受理场所显著位置公开，提供电子文档下载服务。

　　（二十三）加强对委托受理事项的监督检查。总局将对委托各省级局承担的行政审批事项受理情况进行检查，对不符合受理要求的，退回原受理部门；对已明确规定禁止受理但仍予以受理的、超出工作时限要求且无合理说明的，予以通报批评；多次被通报批评的省级局，暂停其受理资格并追究相应责任。

　　九、深化监管信息公开
　　（二十四）公开行政审批各项信息。各级食品药品监管部门要将行政审批事项的设定依据、申请条件、申请材料、基本流程、审批时限、收费依据、办理结果、监督方式等信息公示，实现阳光审批，对取消、下放和调整的行政审批事项，要及时公告并更新各项行政审批信息。

　　（二十五）积极推行行政执法公示制度。各级食品药品监管部门要加强互联网政务信息数据服务平台和便民服务平台建设，积极推行行政执法公示制度，逐步将日常监管、抽样检验和行政处罚等信息向社会全面公开。

　　十、依法依纪严肃问责
　　（二十六）加强对日常监管人员的监督。省级局和市、县级局要加强对日常监管人员的监督，主要是对监管人员是否定期赴现场检查、是否严格监管、是否认真填报检查事项进行监督问责。

　　（二十七）加强上级部门对下级的层级监督。上级机关对下级监管部门是否按期进行抽检、抽检结果是否公开进行监督问责，对日常监管中发现的、抽检发现的不合格样品是否按时、如实上报，是否存在瞒报等进行监督问责，对上级机关交办的案件是否认真调查并按时报告调查结果，要进行监督问责。

　　（二十八）开展专项执法监督检查。总局将对下放的各项行政审批事项进行具体的检查指导，并对行政审批制度改革的整体实施情况开展专项执法监督检查。省级局要根据本指导意见，抓紧制定具有可操作性的工作方案和配套措施，逐项分解任务，强化工作衔接。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年6月9日

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