[ 王克先 ]——(2012-6-3) / 已阅14511次

[注：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。]
据此，生产、销售假药罪是指生产、销售假药的行为。只要具有生产、销售假药的行为，即构成本罪，至于生产、销售假药是否足以严重危害人体健康，在所不问。
（二）药用胶囊是药用辅料而不是药品
生产销售铬超标药用胶囊是否构成生产、销售假药罪，关键在于药用胶囊是否药品。
有人认为，生产药用胶囊须经药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》、药品批准文号，销售生产药用胶囊须经药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，且药用药物与胶囊组合在一起才成为药品，故药用胶囊应认定为药品，生产、销售铬超标胶囊，构成生产、销售假药罪。
《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条 本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
《中华人民共和国药品管理法》将该法调整的对象分为药品和辅料二类，并不是说，受《中华人民共和国药品管理法》调整的就是药品，也不是说其调整的只是药品。且药用胶囊在《中华人民共和国药典（2010版）》中的确切名称是明胶空心胶囊，确定的类别是：药用辅料，用于胶囊剂的制备，没有把药用胶囊归类为药品。
法律作出如此规定是有其理由的，因为药用胶囊的销售对象是制药企业，只有制药企业在胶囊灌入药物制成胶囊剂才有可能把药用胶囊一起销售给公众，在这一过程中制药企业必须对药用胶囊进行严格的检验，合格的才能用于制药，所以法律没有把药用胶囊归类于药品，而归类于药用辅料。
虽然药用胶囊与药物组合在一起才成为药品，但药用胶囊本身不是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，也不属于中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药用胶囊仅仅是对药物起到包装的作用。对照《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义，药用胶囊显然不是药品。
（三）药用胶囊没有冒充药品
还有人认为，药用胶囊是依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于按假药处理的非药品，故生产、销售铬超标胶囊构成生产、销售假药罪。
依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于按假药处理的非药品，是指《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定的，以非药品冒充药品……为假药。但生产、销售铬超标胶囊并没有以非药品冒充药品。
综上，药用胶囊是药用辅料而不属于药品，既然不是药品也谈不上假药，药用胶囊也没有冒充药品，故生产销售铬超标药用胶囊不构成生产、销售假药罪。
四、生产、销售铬超标药用胶囊，不构成生产、销售劣药罪
《中华人民共和国刑法》第一百四十二条 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
[注：《中华人民共和国药品管理法》第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。]
据此，生产、销售劣药罪是指生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 第三条 生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。
……
国家食品药品监督管理局2012年4月20日召开电视电话会议，全面部署药用胶囊质量安全专项监督检查行动。会议指出本次媒体曝光的铬超标药用胶囊事件，是非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案。可见国家食品药品监督管理局倾向于铬超标药用胶囊是劣药的。
但是，生产销售铬超标药用胶囊是否构成生产、销售劣药罪，与是否构成生产、销售假药罪一样，关键在于药用胶囊是否药品。
因药用胶囊是药用辅料而不属于药品（理由这里不再赘述），生产、销售铬超标药用胶囊不构成生产、销售劣药罪。
退一步，即使药用胶囊是药品，也需在使用后造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，才构成生产、销售劣药罪。已知的案件中未见有这方面的证据，故药用胶囊即使是药品也不构成生产、销售劣药罪。
五、生产、销售铬超标药用胶囊，涉嫌生产、销售伪劣产品罪
（一）生产、销售伪劣产品罪概念
《中华人民共和国刑法》第一百四十条 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》
　　第一条 刑法第一百四十条规定的“在产品中掺杂、掺假”，是指在产品中掺人杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为；“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为；“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为；“不合格产品”，是指不符合《中华人民共和国产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。 　　
第二条 ……伪劣产品尚未销售，货值金额达到到刑法第一百四十条规定的销售金额三倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪（未遂）定罪处罚。

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