国家食品药品监督管理总局

2.化学药品监管重点实验室设置领域
（1）仿制药一致性评价重点实验室
仿制药质量和疗效一致性评价是药品审评审批制度改革的一项重要任务，是深化我国医药产业供给侧改革的重要举措。围绕目前仿制药一致性评价工作中需要解决的重点难点问题，设置重点实验室，引领决策，创新体系，解决监管技术瓶颈，引导和规范企业开展一致性评价工作。（详见表4）

表4 仿制药一致性评价重点实验室设置

序号 设置领域 主要研究任务
1 综合性重点实验室 制定仿制药一致性评价相关政策和技术指导原则体系，为一致性评价提供示范性研究和参考依据；建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录和溶出曲线数据库。
2 关键技术研究
重点实验室 特殊制剂溶出评价方法及体系建立，微量和极微量基因毒性杂质快速筛查及杂质谱研究，制剂中主药成分存在状态及晶型研究，缓控释制剂体内外相关性以及工艺优化关键技术研究等。
3 生物等效性研究
重点实验室 特殊类型药物（内源性、前药、高变异、治疗窗窄等）生物等效性评价方法和关键技术研究，生物等效性豁免指导原则研究，我国特有品种（包括改盐、改剂型、改规格）临床有效性研究等。
4 评价后质量监管
重点实验室 一致性评价后的质量监管方法，标准复核技术要求，依据溶出曲线数据库对溶出度的考核评价等。
（2）化学药品关键技术重点实验室
详见表5。
表5 化学药品监管重点实验室设置领域
序号 设置领域 主要研究任务
1 制剂质量分析
重点实验室 以心血管药物、抗病毒（AIDS）、抗肿瘤、抗感染等临床亟需的重大品种为研究对象，重点突破固体口服普通制剂、缓控释制剂、注射剂、吸入制剂、组合产品、儿童制剂的质量研究和审评审批亟需的关键技术评价标准和技术指导原则研究。
2 杂质谱研究
重点实验室 （1）复杂体系药物杂质谱分析：复杂体系药物杂质谱包括发酵来源的复杂体系、结构不稳定药物降解形成的复杂体系及复杂合成工艺产生的复杂体系，研究对其中诸杂质的识别与分析、AQbD（analytical quality by design）方法的建立、与质控相关的杂质对照品等。
（2）痕量/微量杂质分析与控制：发酵产品残留蛋白、核酸、残留培养基的控制，化学生物学合成工艺中残留酶的控制，残留溶剂的控制及包材迁移物的控制等。
（3）药物微量杂质结构快速鉴别/识别：利用各类不同原理的分析联用技术，结合计算化学理论计算和化学计量学模型，快速识别/推测复杂药物体系分离到的诸杂质结构，推测特定的毒性杂质等在色谱系统中的具体位置如保留时间等。
（4）药物杂质风险预测与评价：通过建立同系物的ADMETox模型、药物-基因-蛋白相互作用网络模型等，根据结构-活性关系进行预测，为药品标准限度的制订提供依据；对其可能引起的不良反应进行预测。
3 特殊药品质量监管
重点实验室 以麻醉药品、精神药品、放射性药品等为研究对象，开展麻醉、精神类药品管控标准的研究，开展该类药物滥用的风险评估研究，从源头防止该类药物在社会上的非法使用；开展麻精类药物新型制剂的特殊管控技术研究，开展新兴毒品及精神活性物质现场检测技术研究，增强麻精类药物的识别筛查能力，提升麻精类药物制剂的安全风险控制水平；围绕放射性药品的监管特殊性，开展过程控制的安全指标及其检测方研究，完善质量控制体系，从源头及过程控制来降低临床使用风险；开展体内外有效性评价方法研究，完善质量评价体系，提升放药质量风险评估能力。
4 多组分生化药质量控制研究重点实验室 完善高风险多组分生化药品注射剂及其原材料安全控制标准、安全性检查方法、生物活性测定方法，从源头降低注射剂的临床使用风险。基于色谱、质谱、光谱、荧光定量PCR等现代分析技术，开展多组分生化药种属来源鉴定技术、病毒检测及分析技术、组胺类物质分析技术在该类药品质量控制中的研究，提升多组分生化药安全风险发现能力和复杂突发事件危害溯源和控制水平，有效增强该类药品的安全风险控制能力。
3.生物制品监管重点实验室设置领域
详见表6。

表6生物制品监管重点实验室设置领域

序号 设置领域 主要研究任务
1 综合性重点实验室 开展全国疫苗及生物技术产品等药物的质量标准的研究；前瞻性开展创新生物制品的质量标准和检定方法等的研究；推动国内生物制品的检验检测技术创新。开展应用性基础研究，包括治疗类生物技术产品（单克隆抗体、基因治疗、细胞治疗和血液制品等）、预防类菌苗/疫苗及其创新性产品、微生态活菌制品的质量控制和质量评价的研究；建立符合国际规范的质量检定用标准物质、生产与检定用菌种库和细胞库等。
2 预防类疫苗质量控制重点实验室 开展疫苗的质量控制技术及方法研究
3 血液制品质量控制重点实验室 开展血液制品质量控制技术及方法研究。
4 微生态活菌制品质量控制重点实验室 开展微生态活菌制品质量控制技术及方法研究。
5 细胞治疗类产品质量控制重点实验室 开展细胞治疗类产品质量控制技术及方法研究。
6 重组类细胞因子质量控制重点实验室 开展重组类细胞因子质量控制技术及方法研究。
7 治疗类单抗
质量控制实验室
重点实验室 开展治疗类单抗质量控制技术及方法研究。
4.辅料包材监管重点实验室设置领域
详见表7。

表7 辅料包材监管重点实验室设置领域

序号 设置领域 主要研究任务
1 药用辅料质量控制
重点实验室 开展新辅料、新方法、新技术的前瞻性研究；开展新型制剂用辅料适用性研究；开展新辅料、注射用辅料标准等标准化研究工作，制修订辅料标准和技术规范；开展药用辅料在不同给药途径下功能性研究和安全性研究并建立其质量评价体系；开展药用辅料的风险预警和控制的研究工作；成为突发事件应急处置的技术支持中坚；加强国际化人才团队建设；组织和参与国内外技术交流合作。
2 药用包装材料质量
控制重点实验室 开展包装材料新材料新方法新技术的前瞻性研究；开展新标准及标准化研究工作，制修订药包材标准；开展风险预警和控制的研究工作；为突发事件应急处置提供技术支撑；加强国际化人才团队建设；组织和参与国内外技术交流合作。
3 药包材与药物相容性研究重点实验室 开展药品包装材料提取、迁移研究；开展安全评价研究；为药包材与药品关联审评提供技术支撑；建设国际一流人才团队；组织和参与国内外技术交流合作。
5.涉及多领域交叉的关键技术重点实验室
（1）安全评价研究重点实验室
针对药品安全性评价领域中的最新前沿技术和关键技术开展前瞻性研究，建立学科齐全的、具有国际水平的药品安全评价创新技术支撑体系。开展各类药品、医疗器械及包装材料、辅料等全面安全性评价研究，为我国创新药物研发、新药审评和技术标准制定提供技术支撑。
针对民众广泛使用和普遍关注的具有安全隐患的药品开展系统性安全评价研究，对相关产品及其原料进行前瞻性分析和风险评估，为我国药品领域存在的潜在风险提供预警。针对突发药害事件或严重不良反应，组织开展药品、医疗器械及包装材料、辅料等非临床试验研究，为药害事件处置提供试验依据，为国家制定相关政策法规提供技术支撑。
（2）快速检验技术研究重点实验室
开展中药、化学药品、生物制品、辅料包材的现场筛查技术与实验室确证技术研究；开展药品生产过程控制关键检验检测技术研究；开展非法添加化学成分及中药制假掺伪等危害识别、风险评价与控制技术研究。
（3）微生物检测技术重点实验室
①综合性重点实验室
围绕制药行业全产业链微生物检验及控制需求，开展多学科综合性研究，包括微生物检验检测、评价评估、风险预警溯源、监管应急、标准规范等方面理论机制和关键技术研究，突出无菌产品检测、非无菌产品及过程控制样品微生物检测、抑菌效力检查、生物指示剂评价、微生物鉴定与溯源分析等综合技术能力，加强国际交流合作，建设具有一定国际影响力的微生物检验控制综合性实验室，突破国家亟需的、有重大战略目标的药品微生物监管相关理论和技术，为全国药品微生物监管工作提供技术基准和全面系统的技术支撑。
②关键技术重点实验室
立足于微生物检验控制实际需求，重点实验室具体研究内容应概括以下内容：开展无菌检测，以无菌产品为关注点，各类产品的无菌检测软硬件条件和疑似结果的溯源排查能力，确保无菌检测一次性结论；开展非无菌产品及过程控制样品检测，以非无菌产品和过程控制采集样品为关注点，准确、快速识别微生物风险；开展抑菌效力检查，对各种制剂进行抑菌效力检查，对抑菌剂种类、含量及合理性进行评价；开展消毒（灭菌）剂效果评价，对消毒（灭菌）剂进行效果检查，评价生产、检验等过程消毒（灭菌）剂使用的合理性；开展微生物鉴别，对从产品、生产过程或检验过程中分离得到的各种微生物进行分离、纯化，并进行多层次鉴别分析；开展生物指示剂及抗性检查，对生物指示剂进行菌种鉴定、芽胞计数、耐受性（D值）测定等；开展生产工艺的微生物评价，以生物指示剂及从产品或生产过程中分离的特定微生物对生产工艺进行合理化评价；开展抗生素效价测定与耐药性分析，以微生物方法测定抗生素活性与耐药性。
三、化妆品监管重点实验室
（一）布局思路
通过对系统内外化妆品科技资源的分析研究，密切结合当前我国化妆品监管需求，进行顶层设计和有针对性的设置布局：一是立足监管，凝练特色，针对监管中存在的热点、难点、盲点问题，突出重点领域，结合应用研究与关键性、共有性问题的基础研究，形成专业特色；二是立足国内，接轨国际，依靠国内现有的化妆品检验检测及科研资源，充分借鉴吸收国际先进经验，努力缩小与国际化妆品安全评估水平的差距，打造一批既能服务国内监管需求，同时具有一定国际影响力的重点实验室；三是立足当前，放眼未来，围绕当前化妆品监管中面临的突出问题及长期监管的需要，从全局性和发展的角度考虑，统筹规划，分步稳妥地推进重点实验室体系建设。
（二）设置目标
根据化妆品监管需要，按照综合监管重点实验室、检验检测技术重点实验室、安全评价重点实验室三类进行设置，形成全面引领型、关键技术突破型、多技术运用平台型相结合的化妆品安全监管技术支撑体系，在化妆品检验检测技术、标准制修订、风险预警和分析、安全评价等重点领域开展应用型、创新型研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显著提升我国化妆品质量安全技术保障水平。
（三）设置领域
1.化妆品综合监管重点实验室
围绕化妆品安全性监管的技术需求，针对化妆品监管亟需解决的系统性、关键性、前瞻性、战略性的问题，在多学科、多领域开展综合性研究，包括检验检测方法、安全性评价、标准研究等方面。具有国际化视野和一定的国际影响力，紧跟国际研究的前沿，创新引领、统筹协调重点实验室的科研工作以及组织开展国内外及相互间的合作与交流，为国家化妆品监管工作提供技术基准和全面系统的技术支撑。
2.化妆品检验检测技术重点实验室
围绕化妆品安全监管工作中具有共性的关键技术需求，深入开展禁限用物质、安全风险物质的检测技术研究，加快检测技术的开发，完善检测标准体系，提高检测技术水平，提升化妆品安全监管的技术支撑能力。详见表8。

表8 化妆品检验检测技术重点实验室设置领域

序号 设置领域 主要研究任务
1 化妆品理化
检测技术 综合应用色谱、质谱等现代分析技术，结合数字信息技术，重点开展禁用物质、限用物质的鉴别确证技术、分析方法及安全性限值研究，完善化妆品检验检测技术体系
2 安全风险物质检测与评估技术 开展化妆品中安全风险物质的风险分析研究，包括溯源、鉴别、检测及安全性限值的确定等研究，提升化妆品安全风险的识别与预警能力。
3 快速检测技术 运用数字化技术、生物免疫技术、理化技术开展化妆品中禁限用组分、非法添
加物质和安全风险物质的快速检测方法研究以及配套检测试剂研制，必要时开展相应智能化、便携式装备的研制。
4 化妆品动物替代试验技术 开展我国化妆品动物实验替代技术研究，对于国际权威组织认可的替代方法，进行转移应用研究，并开展实验室间联合验证，逐步完善化妆品动物实验替代技术体系并开展检测。
3.化妆品安全性评价重点实验室
围绕保障化妆品的使用安全性，在原料安全评价及质量控制、化妆品风险评估技术及评估模型、人体安全评价等方面开展研究，提高化妆品质量安全控制、风险预警、毒理学评价的能力，为监督管理部门决策和政策制定提供科学的数据支撑。详见表9。
表9 化妆品安全性评价重点实验室设置领域

序号 设置领域 主要研究任务
1 化妆品原料
安全性评价 开展化妆品植物性原料、化学性原料的安全性评价研究，综合运用毒理组学技术、模式动物研究等手段，开发毒理学检测新技术和体内体外多指标复合评价技术；根据化妆品原料组分的危害表征和暴露特点，开展组分的危害分级研究，建立科学的化妆品原料安全评价体系。根据原料来源、理化特性、配方应用，结合产品使用方式研究制定高风险原料质量安全标准，建立原料信息系统。
2 化妆品风险评估 开展化妆品风险评估模型和方法技术研究，建立科学的风险评估体系。提高化妆品的风险识别、评估和预警的能力；开展中国人群化妆品暴露量调查研究及建立数据库，并进行科学分析，为相关标准和限值的制定提供科学数据支持。
3 化妆品人体
安全评价 开展相关人体试验，完善化妆品人体安全评价方法；通过监测不良反应数据，开展化妆品与皮肤反应因果关系评价方法、不良反应致病成分（如致敏原）的鉴定溯源与评价方法的研究，建立化妆品致病成分数据库，形成符合我国人群皮肤特征的化妆品安全与功效评价技术体系。
四、医疗器械监管重点实验室
（一）布局思路
针对我国医疗器械监管中的问题和需求，结合医疗器械风险监管特点，借鉴国内外相关领域重点实验室的布局经验，建立我国医疗器械监管重点实验室技术领域分类布局：一是以医疗器械分类为基础；二是在纵向技术领域中以具有核心技术的第三类高风险医疗器械为主要技术领域，在横向技术中以关键共性技术为主要技术领域；三是结合国家医疗器械创新战略。重点实验室主要解决医疗器械监管中基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，使医疗器械重点实验室成为国家科技创新体系中的一个重要组成部分，并能长期稳定发展。
（二）设置目标
根据医疗器械监管需求，结合医疗器械“数字化、网络化、智能化”新一轮发展的特点，医疗器械重点实验室应突出满足医疗器械风险控制的基本要求，在相关重点技术领域内以解决医疗器械监管中遇到的科学技术问题为目标，建设综合性监管技术领域和横向技术领域及纵向技术领域的重点实验室。
（三）设置领域
见表10。


表10 医疗器械监管重点实验室设置领域

序号 设置领域 主要研究内容
1 综合监管
（综合技术领域） 围绕医疗器械监管的技术需求，跟踪世界医疗器械科技的前沿发展趋势，立足于解决医疗器械监管相关的系统性、关键性、前瞻性、战略性的技术问题，开展多学科、多领域综合性研究，强化系统集成的技术创新；创新引领，统筹协调重点实验室的科研工作以及组织开展国内外及相互间的合作与交流，为医疗器械监管工作提供全面系统的技术支撑。重点开展新型可降解产品的全面质量评价关键技术研究，包括具有生物活性植入材料的动态降解性能研究；开展3D打印产品（增材制造产品）的质量评价关键技术研究，包括不同原料粉材和不同打印技术制造产品的质量风险控制研究等；开展动物源性产品免疫原去除评价方法研究，包括DNA残留检测方法，α-Gal基因抗原检测研究等；开展生物材料分子生物学评价方法研究，在基因、蛋白表达水平评价材料的相容性；开展可穿戴设备质量评价研究，包括光辐射危害、诊疗软件质控、终端仪器可靠性、通信质量和数据安全性研究。
2 医用电气设备
（横向技术领域） 开展医用电气设备安全性基础研究和应用研究；开展符合GB 9706.1—201X标准要求的检测装置、测试方法的研究，开展通用标准、并列标准和专用安全标准协调关系的研究；开展专用测试装置、统一的测试规范、校准规范、风险分析准则和医疗器械可用性的研究；开展有害物质限值的研究；开展医用电气设备使用期限及维修和保养后安全有效性的再评价的研究；开展辐射骚扰场强测试可靠性研究和医院电磁环境安全性评估研究等。
3 生物材料器械
（横向技术领域） 根据医疗器械生物学评价的发展方向建立医疗器械化学表征及可提取物和可沥滤物评价，结合毒理学风险评估，以减少动物实验的评价模式，逐步建立我国“医疗器械常用材料或高风险产品可提取已知物和未知物识别的数据库”；开展新型生物材料临床前大动物试验和替代动物试验的体外试验方法研究，建立基于关键分子标志的生物相容性检测和评价新方法，重点解决可降解产品、人工假体、动物源等新型生物材料及器械的物理、化学表征、生物学安全性评价的关键技术研究；开展各种导管及输注器械药物相容性评价研究；建立医疗器械非法添加剂的识别和检验技术方法的研究等；开展重点产品上市后再评价研究等。
4 医用信息化（横向技术领域） 开展涉及医用软件标准和信息传输标准共性关键技术的研究；重点开展对采用人工智能、大数据、云服务等涉及自动诊疗设备的软件组件或通用软件安全有效性的研究，包括安全性测试和有效性评价分析的研究；开展各类医用信息数据格式的统一和标准化的研究；开展设备间数据通讯互联协议的制定和设备符合相关协议验证方法的研究；开展数据传输和储存的可靠性、安全保密性的要求等级规范和测试方法的研究；开展软件生命周期的开发过程质量保证体系的监管模式和方法的研究；开展对软件可用性工程学的测评方法和要求规范的研究等。
5 体外诊断试剂
（纵向技术领域） 开展体外诊断试剂监管技术及质控标准的前期研究；重点开展对重大传染病、重大疫情相关诊断试剂质量控制和评价研究，建立相关的应急和处置技术平台；拓展国家标准物质和参考测量程序的研究；建立具有一定规模生物样本量、具备监管职能的生物样本库；建立蛋白质组学、基因组学等标准数据库和大数据分析整合平台等。
6 数字成像设备
（纵向技术领域） 开展新型成像设备检测指标、测试方法及模体的研究；开展数字化X射线系统的量子探测效率（DQE）和X射线设备辐射剂量管理研究；开展PET系统和MRI系统的电磁兼容性问题、安全专用要求，PET图像性能的评价指标和MRI心脏扫描时VSM的要求，颅脑超声成像技术性能的评价，超声弹性成像性能指标限值及检测规范研究，以及超声成像性能评价模体研究等。开展远程数字影像技术规范的研究，包括远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法；远程图像诊断系统的准确和可靠性规范等。
7 高能射线放疗设备
（纵向技术领域） 开展对放射治疗设备及其放射治疗计划系统和验证系统软件的安全有效性评价研究；开展对电子射野影像装置（EPID）和锥束CT等影像引导技术，门控技术和软件算法技术研究；重点开展质子、碳离子治疗系统和由医学图像引导的加速器，机器人摆位系统等新型放疗设备的安全有效性研究、技术标准的前期研究和检验检测技术的研究、放射治疗计划系统（RTPS）对人体不同部位、不同角度的照射野、楔形过滤器或者独立挡块的应用、MLC的应用条件下剂量算法准确性研究等。
8 无源植入器械
（纵向技术领域） 无源植入器械的安全性评价共性关键技术研究及评价标准的前期研究；无源植入器械的使用寿命及重要性能的可接受限度研究；新材料、新工艺、新功能的创新产品安全性评价和测试方法研究，包括新型生物材料、降解材料的理化性能、生物学性能和有害物质限制研究；无源植入器械特殊性能专用测试设备研制、无源植入器械的失效分析及不良事件原因分析研究；骨科植入器械有限元法应用研究等。
9 生物医学光学仪器
（纵向技术领域） 开展人体组织各类光学相关特性的系统性资料库的研究；开展光辐射安全评价技术、检测技术的研究；开展医用光学传感器成像及光电响应性能的评价研究；开展创新型内窥镜前沿技术原理跟踪、安全有效性评价、相关性能及交互控制性能评价的研究；开展人工晶体安全有效性评价研究，包括人工晶状体光焦度测量方法和检测设备，非球面人工晶状体及多焦环曲面人工晶状体的成像质量评价等眼科光学器具的光谱及色差评价方法等；开展非球面接触镜及多焦点接触镜光焦度测量方法和检测设备、接触镜产品的成像质量评价、接触镜产品透氧性能等研究；开展光学和仪器安全风险评价研究等。
10 体外循环器械
（纵向技术领域） 开展体外循环器械关键元器件、材料及其制备工艺条件的优化新方法的研究，构建研究数据库；开展体外循环材料的化学分析、血液相容性评价与临床相关性的研究；开展新型血液净化膜材料和滤器，以及血液透析耗材、便携式人工肾装置等的安全有效性评价研究；开展对组合药械以及带涂层器械安全有效性研究；开展创新型体外循环器械安全有效性研究，包括血液净化设备与互联网+、大数据、云计算结合产品、吸附式血液透析设备、隔膜式离心泵设备等的安全有效性、产品标准、检验方法、风险管理、专用模体、检测装置的研究等。
11 有源植入器械
（纵向技术领域）
开展有源植入器械的电磁兼容测试方法、试验布置和标准的研究；开展有源植入器械的磁共振兼容性安全评价方法的研究；开展人工心脏、植入式迷走神经刺激器安全评价和关键性能的研究；研制生理性起搏等特殊功能的专用测试装置，制定校准规范；开展有源植入器械嵌入式软件评价的研究，包括对软件的信息安全，数据兼容性，远程传输，无线传输等进行研究；开展电池寿命评估的研究；研究制定统一的测试规范和记录规范等。
12 数字化微创诊治
设备
（纵向技术领域） 开展不同物理治疗临床疗效的基础研究和基于不同应用领域的性能指标评估、风险评估和可靠性分析及相关标准的前期研究；开展医学图像分割和配准等处理精度的评估方法研究；开展器械定位准确度及核心部件安全性评估与测试技术的研究；开展消融精准度及安全边界评估研究；开展各种标准体模的研究；开展物理精准治疗的空间定位技术标准研究；开展治疗系统关键部件的技术测评能力建设，治疗系统的关键技术参数测试能力建设，以及超声、射频、微波、激光、冷冻、放射的剂量测试方法、相关标准和专用测试装置研究等。
13 超声手术设备
（纵向技术领域） 开展高强度聚焦超声技术及其超声聚焦安全边界研究；开展磁共振引导的相控超声（MRI-PHIFU）技术的基础研究及其三维声场、热场、温度场相应关系及靶区热损伤机制研究；开展超声治疗设备专用检验检测装置和超声体模的研制，开展新型超声治疗设备产品标准的关键技术研究和安全有效性评价研究等。
14 医学检验设备
（纵向技术领域） 开展基因测序设备安全有效性评价研究，包括设备的数据分析标准、测序标准品和检验标准的关键技术研究；建立生物大数据分析和储存软件的质量评估机制研究；分子诊断检验能力研究。开展POCT设备+互联网的安全有效性评价研究等。
15 生物医学信息及监护设备
（纵向技术领域） 开展基于大数据的自动诊断算法验证和准确性评价模型研究；开展生物医学信息及监护设备和无创光电传感器安全有效性评价和检验检测方法研究；开展可穿戴设备安全专用要求的研究；开展远程医疗技术规范的研究，包括远程监护的功能性和兼容性检验方法，信息安全性和可靠性；开展已有产品标准中需优化技术要求的研究，包括NIBP产品标准中模拟器数据的临床相关性和建立NIBP中国人群数据库的研究等。
16
口腔材料
（纵向技术领域） 开展创新口腔材料检验评价的技术研究，包括新材料、新技术成型材料关键性能评价方法和检验技术研究；口腔材料主要成分分析方法、有害物质限量检测技术及复合材料关键性能评价技术研究；口腔植入材料表面特性、降解特性、成骨特性分析评价和检测技术研究；快速检验及应急检验方法研究，如义齿成分、种植体表面成分分析方法等；口腔材料在模拟口腔环境下的生物力学、疲劳特性、长期稳定性、安全有效性评价方法和技术研究。开展口腔材料质量评价标准关键技术的研究，包括口腔材料降解产物及其安全性评价方法研究；口腔高分子类材料的质量和安全性评价研究；快速成型口腔材料和个性化口腔医疗器械的评价研究等。
17 呼吸麻醉设备
（纵向技术领域） 开展新型呼吸麻醉设备安全有效性评价和研究，包括新出现的呼吸麻醉参数、算法和标准麻醉气体配置的研究；开展呼吸麻醉设备及其管路测试方法、检测装置和检测体模的研发等；开展睡眠呼吸暂停综合征的监测与治疗关键算法研究和睡眠呼吸暂停远程监测技术研究；开展家用呼吸机相关标准的关键技术研究和可穿戴呼吸监测参数互联网传输安全性、兼容性、可靠性研究等。

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