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  • 总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法的通知

    1. 【颁布时间】2017-10-10
    2. 【标题】总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法的通知
    3. 【发文号】食药监科〔2017〕86号
    4. 【失效时间】
    5. 【颁布单位】国家食品药品监督管理总局
    6. 【法规来源】http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/178487.html

    7. 【法规全文】

     

    总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法的通知

    总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法的通知

    国家食品药品监督管理总局


    总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法的通知


    总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法的通知

    食药监科〔2017〕86号


    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,中检院:

      为规范国家食品药品监督管理总局重点实验室的评定、运行和评估等管理工作,加强食品药品监管工作的技术支撑和技术储备,进一步提升食品药品监管能力,国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》,现予印发,请遵照执行。


    食品药品监管总局
    2017年10月10日



    国家食品药品监督管理总局
    重点实验室管理办法

    第一章 总 则
    第一条为规范国家食品药品监督管理总局重点实验室(以下简称重点实验室)的评定、运行和评估,加强食品药品监管工作的技术支撑和技术储备,根据科技部、财政部《国家重点实验室建设与运行管理办法》(国科发基〔2008〕539号)相关规定,制定本办法。
    第二条重点实验室是食品药品监管科学技术创新的重要平台,是组织开展食品药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动食品药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。
    第三条重点实验室的主要任务是面向食品药品科技前沿、围绕我国食品药品创新发展和科学监管的战略需求,在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析和预警、安全评价、应急处置等重点领域开展原创性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、战略性的技术问题,应用先进技术提升检验检测和评价水平,提高我国食品药品监管能力。
    第四条重点实验室实行依托单位领导下的主任负责制和“开放、流动、联合、竞争”的运行机制,并采取“定期评估、动态调整”的管理机制。
    第五条 重点实验室主要依托食品药品监管系统检验检测机构设立,或由食品药品监管系统检验检测机构联合高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构设立,亦可根据监管需要,依托高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构设立。对于食品药品监管工作亟需的研究方向,国家食品药品监督管理总局将给予重点支持。
    第六条国家食品药品监督管理总局根据食品药品监管工作需求和发展趋势,以食品药品监管领域应用研究为主,兼顾基础研究,统筹安排、合理规划、稳步推进,有计划、有重点地设立重点实验室,并保持适度发展规模。

    第二章 职责与要求
    第七条国家食品药品监督管理总局是重点实验室的主管部门,其主要职责是:
    (一)制定重点实验室总体发展规划和相关管理规定;
    (二)批准重点实验室的评定、变更和调整;
    (三)聘任重点实验室主任和学术委员会主任。
    第八条国家食品药品监督管理总局成立重点实验室管理办公室(以下简称管理办公室),负责对重点实验室进行指导、监督和评估。管理办公室下设秘书处,承担对重点实验室申请材料的最终核查、组织进行答辩和现场核查以及督导检查和评估的技术工作。秘书处工作由国家食品药品监督管理总局相关技术部门承担。
    第九条省级食品药品监督管理部门的主要职责是:
    (一)贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于重点实验室的相关管理规定,支持重点实验室的运行和发展,支持重点实验室争取地方财政支持;
    (二)负责对行政区域内重点实验室申请的初步核查;
    (三)协助国家食品药品监督管理总局和管理办公室监督和评估行政区域内重点实验室的运行和管理。
    第十条依托单位是重点实验室建设和运行管理的具体负责单位,其主要职责是:
    (一)贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于重点实验室的相关管理规定,负责重点实验室的建设和申请,为重点实验室提供相应的场地、人员、仪器设备、运行经费和后勤保障等条件;
    (二)负责推荐重点实验室主任、学术委员会主任,聘任学术委员会委员;
    (三)负责重点实验室的规范运行和管理;
    (四)负责对重点实验室进行年度考核,配合国家食品药品监督管理总局、管理办公室和省级食品药品监督管理部门做好对重点实验室的督导检查和评估工作。
    第十一条重点实验室主任的主要职责包括:提出该重点实验室的建设和发展规划并组织实施,围绕食品药品监管需求制定重点实验室研究方向和研究重点;负责重点实验室的日常管理,规范管理重点实验室的运行和经费使用,聘任重点实验室人员,吸引和培养优秀专家和人才,带领团队按时按质完成研究任务,组织开展重点实验室的学术交流。
    第十二条学术委员会是重点实验室的学术指导机构,其主要职责包括:审议重点实验室的建设和发展规划、研究方向和研究课题、重大学术活动,指导重点实验室研究工作,听取重点实验室研究进展和研究报告,评议重点实验室研究成果。学术委员会主任的主要职责是组织和领导学术委员会的工作。
    第十三条重点实验室人员包括在职人员和流动人员,人员总数一般不少于20人。其中,在职人员包括研究人员、技术人员和管理人员等;流动人员包括访问学者、博士后研究人员等。在职人员数量占所有人员数量的比例应不低于70%,高级专业技术职称的人员数量占所有人员数量的比例应不低于30%。
    第十四条重点实验室主任应当是依托单位在职人员,且为本领域高水平的学术带头人,具有高级专业技术职称和较强的组织管理能力,一般不超过60岁。
    第十五条重点实验室学术委员会委员由食品药品监督管理和检验检测相关领域的国内外优秀专家组成,委员总数应为单数且一般不少于7人、不超过15人,其中属于依托单位在职人员的委员数量不得超过委员总数的三分之一。委员应当具有高级专业技术职称,原则上年龄不超过70岁,且年龄为45岁以下的委员数量不得低于委员总数的三分之一。同一人员不得同时在两个以上的重点实验室担任学术委员会委员。
    第十六条重点实验室学术委员会主任应当为本领域高水平的学术带头人,具有正高级专业技术职称和较强的组织管理能力。学术委员会主任不得由依托单位在职人员担任。同一人员不得同时在两个以上的重点实验室担任学术委员会主任。

    第三章 申请与评定
    第十七条重点实验室资格采用评定方式确定,评定工作依照“自愿申请,择优评定”的原则进行。国家食品药品监督管理总局根据食品药品监管工作需要,公布重点实验室评定的重点领域,依托单位根据公布的重点领域自愿申请重点实验室。国家食品药品监督管理总局定期组织集中评定工作。
    第十八条符合以下基本条件的各级食品药品监督管理部门所属食品药品检验检测机构以及高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构均可申请作为重点实验室依托单位。
    (一)在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。
    (二)有明确的建设发展规划,研究方向符合食品药品监管工作的需要,有充足的科研经费,管理制度健全且运行良好。
    (三)拥有开展研究所需的实验场所和开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等。
    (四)拥有组织能力强、在本研究领域具备较高学术声誉的学术带头人,有一支科研能力强、年龄与知识结构较为合理的研究队伍,有良好的科研传统和学术氛围。
    (五)在所申请的重点实验室研究方向具有国内领先的学术水平和科研能力以及明显的特色或优势,曾主持国家或省(部)级科研项目并取得高水平的科研成果。高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构的依托单位还应当有与重点实验室研究方向相关的硕士和博士学位点,并具有跟踪国际新技术和研究领先技术的能力。
    (六)对科研成果具有良好的转化和推广应用的能力和经验。
    第十九条 在申请评定重点实验室时,应当充分利用已有的研究资源及优势,采取独立申请或联合申请的方式申请。
    鼓励各级食品药品监督管理部门所属食品药品检验检测机构与高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构联合申请。联合申请的各单位应当在过去5年内有合作研究的经验,并有科研成果产出。多个单位联合申请时,单位数量原则上不超过3个。联合申请应当确定一个单位作为依托单位,其余单位为参与单位,由依托单位负责汇总、核实各单位材料,并提出申请。依托单位条件应满足第十四条的要求。重点实验室申请通过后,由依托单位负责牵头开展课题研究、加强运行管理以及接受考核评估。未经依托单位允许,参与单位不得单独以重点实验室名义开展工作。
    第二十条 依托单位经其主管部门同意后,向所在省、自治区、直辖市的省级食品药品监督管理部门提出申请,提交申请函和《国家食品药品监督管理总局重点实验室申请书》(以下简称《申请书》)。省级食品药品监督管理部门对申请材料的真实性和完整性以及是否符合依托单位基本条件和相关人员要求进行初步核查,并提出初步核查意见。初步核查通过的,由省级食品药品监督管理部门报秘书处。
    第二十一条依托单位为国家食品药品监督管理总局直属单位的,直接向秘书处提交申请函和《申请书》,由秘书处负责初步核查,并提出初步核查意见。
    第二十二条秘书处对重点实验室申请资料进行最终核查,对符合相关要求的重点实验室申请,组织申请单位答辩并由专家评议,形成专家评议意见。专家评议通过的,由秘书处组织专家进行现场核查,形成现场核查意见。
    第二十三条现场核查通过的,由管理办公室组织评审会议,形成评定意见。评定通过的,由国家食品药品监督管理总局按照程序向社会公示。对公示内容有异议的,由管理办公室组织相关人员对异议问题进行评估,提出处理意见;对公示内容无异议或异议不成立的,由国家食品药品监督管理总局确定为重点实验室,予以公告,发放证书,并聘任重点实验室主任和学术委员会主任。
    第二十四条重点实验室名称标牌由国家食品药品监督管理总局制作和发放。重点实验室命名格式为“国家食品药品监督管理总局XXXX重点实验室”,英文名称为“CFDA Key Laboratory of XXXX”,其中XXXX为重点实验室研究方向。

    第四章 运行与管理
    第二十五条重点实验室主任和学术委员会主任经依托单位推荐、由国家食品药品监督管理总局聘任,任期为5年,可以连任。重点实验室主任每年在重点实验室的工作时间一般不少于8个月。重点实验室人员由重点实验室主任聘任,并报依托单位备案。重点实验室学术委员会委员由依托单位聘任,委员任期5年,可以连任,原则上每次换届更换的人数不得少于三分之一。
    第二十六条学术委员会会议每年至少召开一次,每次实到委员人数应当不少于委员总数的三分之二。
    第二十七条重点实验室应当优先完成国家食品药品监督管理总局委托的研究课题或项目,也可围绕其研究方向并结合食品药品安全监管需要自主设立研究课题,课题研究内容和阶段性研究成果应当及时向秘书处上报备案。重点实验室在通过国家食品药品监督管理总局推荐渠道申报国家科技计划项目时,国家食品药品监督管理总局给予优先支持。
    第二十八条重点实验室要重视和加强运行管理,建立健全规章制度,规范经费使用,做好科研数据和研究资料的保存和备份,确保研究工作的质量。公布研究成果和相关信息时,应当遵守政府信息公开有关程序,并严格遵守国家有关保密规定。
    第二十九条重点实验室要积极营造宽松民主、激励创新、潜心研究的学术环境,注重科学道德和学风建设,积极吸引国内外有科技成就的专家学者进入重点实验室工作,注重培养、放手使用青年科技人才,建立能使科技工作者充分施展才华、优秀人才脱颖而出的管理机制,积极开展学术交流与科研合作,不断提高重点实验室人员的科研水平。
    第三十条重点实验室要突出公益性,建立研究成果共享与转化应用的机制,充分发挥研究成果的实际作用,切实提高为食品药品监管工作服务的技术支撑能力。重点实验室在通过国家食品药品监督管理总局推荐渠道申报国家科技奖励时,国家食品药品监督管理总局给予优先支持。
    第三十一条重点实验室应当多渠道筹措建设、运行管理与研究经费。重点实验室的建设经费、运行费用和研究经费主要由重点实验室和依托单位自筹。鼓励重点实验室通过争取地方财政支持或社会资金等多种方式筹措资金用于重点实验室的建设和运行。
    第三十二条重点实验室要加大对外开放的力度,努力实现科技资源共享,提高仪器设备的利用率和使用效益。鼓励重点实验室加强与高等院校及科研院所的合作,通过开放课题等多种形式积极开展科研活动,积极吸引海外人才、留学归国人才参与,促进国内外学术交流,并积极参与国际科研项目。
    第三十三条重点实验室要加强知识产权保护,在重点实验室完成的专著、论文、软件、数据库等研究成果应当标注重点实验室名称,专利申请、技术成果转让、申报奖励等按照国家有关规定办理。

    第五章 考核与评估
    第三十四条重点实验室应当于每年2月底前向依托单位递交上年度的《国家食品药品监督管理总局重点实验室年度报告》(以下简称《年度报告》)。依托单位对重点实验室进行年度考核,并出具年度考核意见。重点实验室将《年度报告》和年度考核意见上报省级食品药品监督管理部门和秘书处备案。
    第三十五条根据年度考核的情况和工作需要,管理办公室会同省级食品药品监督管理部门,定期或不定期组织对重点实验室进行督导检查,发现、研究并督促解决重点实验室存在的问题。督导检查的主要形式包括听取重点实验室主任工作报告、考察重点实验室、查阅相关文件、召开座谈会等。
    第三十六条管理办公室组织对重点实验室进行定期评估,5年为一个定期评估周期。定期评估主要对重点实验室的整体运行成效进行综合评估,指标包括研究成果与贡献、队伍建设与人才培养、运行管理与开放交流三个方面。重点实验室评估规则另行发布。

    第六章 变更与调整
    第三十七条 重点实验室主任、学术委员会主任等重大人事需要变动的,应当由重点实验室提出正式报告,经依托单位和省级食品药品监督管理部门同意后,报秘书处,经管理办公室审核同意后,由国家食品药品监督管理总局批准。
    重点实验室依托单位因故更名、变更地址等相关信息的,由重点实验室报省级食品药品监督管理部门和秘书处备案。重点实验室变更地址或场地,应当符合国家有关实验室管理的相关规定,保证实验室能够正常运行并顺利开展研究工作。
    第三十八条对于未通过评估的重点实验室,由国家食品药品监督管理总局取消其重点实验室资格,并予以公告。对于在日常管理和研究工作中存在违法违规、学术剽窃或造假行为以及在获得资格评定后两年内未设立和开展任何科研课题或项目的重点实验室,国家食品药品监督管理总局在查实后,可取消其重点实验室资格,并予以公告。
    第三十九条 重点实验室因自身原因自愿提出退出的,应当由依托单位提出申请,经省级食品药品监督管理部门核实后报秘书处,经管理办公室审核同意后,由国家食品药品监督管理总局批准。批准通过的,由国家食品药品监督管理总局注销其重点实验室资格,并予以公告。

    第七章 附 则
    第四十条本办法中食品药品的范围主要包括食品、药品、化妆品、医疗器械。食品、药品、化妆品、医疗器械的定义参照相关法律法规。
    第四十一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
    第四十二条 本办法自发布之日起施行。

    附件:1.国家食品药品监督管理总局重点实验室评定条件
    2.国家食品药品监督管理总局重点实验室申请书
    3.国家食品药品监督管理总局重点实验室评定程序
    4.国家食品药品监督管理总局重点实验室分类设置
    意见

    附件1

    国家食品药品监督管理总局
    重点实验室评定条件

    为科学开展国家食品药品监督管理总局重点实验室评定工作,推进国家食品药品监督管理总局重点实验室建设,有效支撑食品药品监管,依据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》,制定重点实验室的评定条件。
    一、基础条件(10分)
    (一)实验场所。拥有开展研究所需的实验场所,原则上依托单位实验室总面积不低于5000平方米,重点实验室总面积不低于1000平方米,并相对集中。
    (二)仪器设备。拥有开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等,原则上依托单位仪器设备原值不低于3000万元,重点实验室仪器设备原值不低于2000万元。
    (三)依托单位资质情况。须在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。具备所申报相应领域的检验检测资质,并且具有相应的质量管理和科研管理部门。依托单位为高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构时还应当有与重点实验室研究方向相关的硕士和博士学位点。
    (四)依托单位投入。主管部门、地方政府和依托单位能够提供较好的条件保障,近三年投入的经费不低于6000万元,并对拟申请重点实验室的研究领域投入能力建设和科研经费,其中食品类投入不低于2000万元,药品类、医疗器械类、化妆品类投入均不低于1000万元。
    二、人才队伍要求(10分)
    (一)人员结构。拥有一支知识结构、年龄结构、学历结构和职称分布合理、高水平的科技创新队伍,以及稳定的组织机构和管理团队。人员总数一般不少于20人,其中高级专业技术职称的人员数量占所有人员数量的比例应不低于30%;重点实验室在职人员数量占所有人员数量的比例应不低于70%,包括研究人员、技术人员和管理人员等。
    (二)重点实验室主任。重点实验室主任应当是依托单位在职人员,且为本领域高水平的学术带头人,具有高级专业技术职称和较强的组织管理能力,一般不超过60岁。
    (三)学术委员会委员。重点实验室学术委员会委员由食品药品监督管理和检验检测相关领域的国内外优秀专家组成,委员总数应为单数且一般不少于7人、不超过15人,其中属于依托单位在职人员的委员数量不得超过委员总数的三分之一。委员应当具有高级专业技术职称,原则上年龄不超过70岁,原则上年龄为45岁以下的委员数量不得低于委员总数的三分之一。同一人员不得同时在两个以上的国家食品药品监督管理总局重点实验室担任学术委员会委员。
    (四)学术委员会主任。重点实验室学术委员会主任应当为本领域高水平的学术带头人,具有正高级专业技术职称和较强的组织管理能力。学术委员会主任不得由依托单位在职人员担任。同一人员不得同时在两个以上的国家食品药品监督管理总局重点实验室担任学术委员会主任。
    (五)主要学术带头人。主要学术带头人应当是依托单位在职人员,组织能力强、在本研究领域具备较高学术声誉。
    (六)实验室团队。优先支持具有高层次人才和创新团队的实验室申报。
    三、近5年内科学研究及成果(30分)
    (一)国家级、省部级项目及经费。在所申请的重点实验室研究方向具有国内领先的学术水平和科研能力以及明显的特色或优势,曾主持国家或省(部)级科研任务,并获得经费和高水平的科研成果。
    (二)合作研究课题及经费。以实验室在职人员为项目负责人与其他科研团队、企业、事业单位联合开展的课题及经费情况;受其他单位或科研团队委托开展的课题及经费情况。
    (三)科技奖励。获得国家级、省部级及其他社会力量设立的在国内外享有权威性、公信力的科技奖励情况。
    (四)标准制修订。牵头、参与国际标准、国家标准、行业标准、地方标准制修订等工作情况。
    (五)补充检验方法和快检方法制修订。牵头、参与补充检验方法和快检方法制修订工作情况。
    (六)论文、专著。发表SCI\EI收录论文和核心期刊论文、出版专著情况。
    (七)专利及其他知识产权。获得专利及软件著作权等知识产权情况。
    (八)主要代表性学术成就。代表性学术成果及其与申报领域内容相关的学术成就。
    四、服务监管的能力和水平(30分)
    (一)发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警能力。能够开展创新性、前瞻性研究,具有发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警能力。
    (二)指导和承担检验检测任务。指导和承担省级及以上检验检测任务数量和质量情况。
    (三)复检或复验能力和水平。承担复检或复验任务数量和质量情况。
    (四)重大活动技术保障。参与国家重大活动技术保障工作情况。
    (五)应急检验检测能力。具有较强的应急检验检测能力,承担突发事件应急检验检测任务数量和质量情况。
    (六)承担监管重点任务情况。承担国家监管重点任务情况,如食品安全大案要案稽查检验、药品一致性评价工作、医疗器械分类研究、化妆品安全风险监测等。
    五、社会贡献(20分)
    (一)科研成果转化应用。对科研成果具有较强的转化和推广应用的能力,能够将成果转化为监管所需的标准、检验方法、产品和技术装备等。
    (二)面向社会开放情况。科研设施、科研仪器、科研课题等开放情况。
    (三)学术组织任职。实验室在职人员在国际、国家级学术组织和学术刊物任职,以及在国内一级学会任职情况。
    (四)学术交流。主办、承办或受邀参加国际性、全国性学术会议情况。
    (五)技术咨询和技术服务。面向社会开展的技术咨询、技术服务和技术培训等情况。
    (六)推进社会共治。积极推进社会共治,主办、承办、参与风险交流活动或科普活动等情况。

    附件2

    国家食品药品监督管理总局
    重点实验室申请书

    实验室名称:
    申报领域:
    依托单位:
    主管部门:

    通讯地址:
    邮政编码:
    联系人:
    手机:
    传真:
    电子邮箱:
    填报时间:



    国家食品药品监督管理总局
    二○一七年制

    填表说明

    1.本申请书适用范围:申请评定国家食品药品监督管理总局重点实验室。
    2.本申请书是申请评定国家食品药品监督管理总局重点实验室的必要材料之一。申请单位应根据申请书的要求认真填写,并打印出完整申请书。本申请书各项内容必须如实填写。
    3.申请单位可采取独立申请或联合申请的方式申请。联合申请的各单位应当在过去5年内有合作研究的经验,并有科研成果产出。多个单位联合申请时,单位数量原则上不超过3个,并提供“联合申请重点实验室协议”。联合申请应当确定一个单位作为依托单位,其余单位为参与单位,由依托单位负责汇总、核实各单位材料,并提出申请。
    4.依托单位、联合申请单位及重点实验室名称必须填写全名。
    5.申报领域严格按照国家食品药品监督管理总局公布的重点实验室评定的重点领域填写。
    6.本表中依托单位系指重点实验室所在的一级法人单位。主管单位指依托单位的行政主管单位。
    7.本申请书填好后按A4纸标准大小统一装订;另外还需要提供申请书的电子版文档。
    8.表格中需要填写多条信息的,可根据需要添加行。

    内容提纲
    一、基本信息
    拟申请重点实验室中文名称
    拟申请重点实验室英文名称
    拟申请重点实验室研究方向及内容 (限300字)

    申请方式 □ 独立申请 □ 联合申请
    依托单位 联合申请单位(如有)
    依托单位基本情况 独立法人
    单位 □是 □否
    单位性质 □事业单位 □高等院校 □科研院所 □其他:
    法定代表人 电话 传真
    近三年经费投入(万元) 拟申请重点实验室的研究领域经费投入(万元)
    实验室面积共计(m2) 拟申请重点实验室面积共计(m2)
    仪器设备原值共计(万元) 拟申请重点实验室仪器设备原值共计(万元)
    检验检测资质 资质认定
    □有 □无 内设质量管理和科研管理部门 □有 □无
    业务范围(可勾选多项) □食品 □药品□医疗器械□化妆品其他:
    依托单位为高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构 □是 □否 与研究方向相关的硕士学位点
    □有 □无 与研究方向相关的博士学位点
    □有 □无



    伍 姓名 性别 年龄 职称 研究方向 单位及职务
    拟推荐重点
    实验室主任
    拟推荐学术
    委员会主任
    主要学术带头人
    重点实验室团队 合计(人) 高级职称(人) 博导(人) 硕导(人) 博士(人) 硕士(人)
    在职人员
    流动人员
    其他高层次人才情况或授予创新团队称号情况 人才/团队称号 授予时间 授予部门


    5







    果 主持
    项目/课题
    及经费 年至年 国际合作项目 国家级 省(部)级
    项目/课题(个)
    经费(万元)
    合作研究课题及经费 年至年 合作 委托
    课题(个)
    经费(万元)
    标准制修订 年至年 国际 国家 行业 地方
    主持(项)
    参与(项)
    补充检验方法和快检方法制修订 年至年 补充检验方法 快检方法
    主持(项)
    参与(项)
    发表核心期刊论文(篇) 发表SCI/EI收录论文(篇) 出版学术专著(部)
    获国家级科技奖励(项) 获省(部)级科技奖励(项) 获社会组织设立科技奖励(项)
    获专利授权(项) 获其他知识产权(项) 学术成就(项)

    5









    平 发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警
    情况 上报时间 发现及预警内容 上报部门

    指导和承担检验检测任务情况 年至年 任务名称 下达部门 任务数量(个) 牵头机构(如有)
    指导 □是 □否
    承担 □是 □否
    复检或复验能力和水平 复检机构资格(如需) 每年出具复检或复验报告量(份)
    □具备 □不具备
    承担重大活动技术保障情况 服务时间 任务名称 下达部门


    承担应急检验检测情况
    服务时间 任务名称 下达部门


    承担监管重点任务情况 服务时间 任务名称 下达部门



    5




    献 科技成果转化应用情况 成果名称 成果类型 应用范围 应用数量 应用时间


    面向社会开放情况 年至年 科研设施(台套或面积) 科研仪器
    (台套) 科研课题(项)
    开放数量
    开放范围
    是否加入大型仪器协作平台 □是 □否
    学术组织任职情况 年至年 国际学术组织 国家级学术
    组织 国家级学术
    刊物 国内一级学会
    任职人员(人)


    5




    献 学术交流
    情况 年至年 国际学术会议 国家级学术会议
    主办、承办数量(次)
    参加数量(次)
    技术咨询和技术服务
    情况 年至年 技术咨询 技术服务 技术培训
    数量(次)
    推进社会共治情况 年至年 国家级风险交流活动和科普活动 省(部)级风险交流活动和科普活动
    主办、承办数量(次)
    参与数量(次)
    二、研究规划和研究目标(限1500字)
    (一)国内外该研究领域和研究方向的最新进展和发展趋势
    (二)现有研究工作的基础、水平(国内外影响力和地位,近5年承担的重大科研任务、取得的代表性科研成果和自主知识产权的成果,在推动学科和行业发展、技术进步以及解决食品药品监管重大关键技术问题方面的贡献等)
    (三)拟申请重点实验室的必要性和可行性分析,对食品药品监管工作的意义
    (四)研究工作总体规划、预期研究目标和达到的水平




    三、队伍建设和人才培养计划(限1000字)
    (一)重点实验室人员规模和队伍结构的总体情况
    (二)拟推荐的重点实验室主任和学术委员会主任的简介及其代表性学术成果
    (三)吸引和稳定高水平人才的政策和措施
    (四)培养人才的目标和计划




    四、实验室建设(限1000字)
    (一)实验室各研究单元的构成
    (二)已具备的科研条件(场地、仪器设备、配套设施等)及下一步的改善或购置计划




    五、实验室运行管理机制(限1000字)
    (一)日常运行管理制度
    (二)经费来源和使用计划
    (三)人员聘用和人员流动制度
    (四)仪器设备管理与使用规定
    (五)研究成果共享与转化应用机制
    (六)开放交流与合作研究计划







    六、其他(限1000字)
    若为联合申请,还应当简述各单位在过去5年内开展合作研究及产出成果情况,明确各方在实验室建设、运行管理、研究内容等方面的职责和分工












    依托单位意见




    (盖章)
    年月日

    联合申请单位意见




    (盖章)
    年月日

    依托单位行政主管部门意见




    (盖章)
    年月日

    省级食品药品监督管理部门意见




    (盖章)
    年月日




    主要附件(可以根据实际情况增加)
    附件1.重点实验室实验场所平面图和功能分区说明
    附件2.实验室主要仪器设备清单(列出设备编号、设备名称、规格型号、生产厂家、单价、数量等主要信息)
    附件3.依托单位组织机构图
    附件4.重点实验室人员名单(列出姓名、性别、出生年月、职称、单位、研究方向或专业等主要信息,研究、技术和管理人员分别排列)
    附件5.学术委员会委员名单(包括姓名、性别、出生年月、职称、单位、研究方向或专业等主要信息)
    附件6.近5年来主持的科研项目/课题清单
    附件7.近5年来制修订标准清单(标注完成单位和人员排序)
    附件8.近5年来制修订补充检验方法和快检方法清单(标注完成单位和人员排序)
    附件9.近5年来论文、学术专著、发明专利等科研成果清单
    附件10.近5年来获得科技奖励清单(标注完成单位和人员排序)





    附件3

    国家食品药品监督管理总局
    重点实验室评定程序

    为做好国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)重点实验室评定工作,依据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》等相关规定,制定重点实验室评定程序。
    一、重点实验室资格采用评定方式确定。评定工作依照“自愿申请,择优评定”的原则,由总局成立的重点实验室管理办公室(以下简称管理办公室)组织实施。
    二、管理办公室下设秘书处,负责组织重点实验室申请的相关技术工作。秘书处工作由中国食品药品检定研究院检验机构能力评价研究中心承担。
    三、根据食品药品监管工作需要,总局研究提出重点实验室布局规划,公布重点实验室评定的重点领域,确定评定条件。
    四、重点实验室依托单位根据自身情况,参照总局公布的重点领域,选定申请方向,经其主管部门同意后,采取独立申请或联合申请的方式,向所在地的省级食品药品监督管理部门提交申请函及《国家食品药品监督管理总局重点实验室申请书》(以下简称《申请书》),并提供相关证明材料。
    五、省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内重点实验室申请的初步核查,包括核查申请材料的真实性和完整性以及是否符合依托单位基本条件和相关人员要求的符合性等,提出初步核查意见。初步核查通过的,由省级食品药品监督管理部门报秘书处。
    六、依托单位为总局直属单位的,直接向秘书处提交申请函和《申请书》,由秘书处负责初步核查,提出初步核查意见。
    七、秘书处组织专家对重点实验室申请资料进行最终核查,对核查通过的,组织申请单位答辩,由专家评议,形成评议意见。
    八、专家评议通过的,由秘书处组织专家进行现场核查。现场核查专家组一般由3—5名(人数应为单数)专家组成,并设组长1名,主持现场核查工作。
    九、专家组依据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》《国家食品药品监督管理总局重点实验室评定条件》等相关文件进行现场核查,核查内容包括核实实验室申报材料与实际情况的符合性,了解和评价实验室的运行情况等,并形成现场核查意见。现场核查工作完成后专家组向秘书处提交现场核查意见。
    十、现场核查通过的,由管理办公室组织评审会议,形成评定意见。
    十一、评定通过的,由总局按照程序向社会公示。
    十二、公示通过的,由总局确定为重点实验室,予以公告,发放证书,并聘任重点实验室主任和学术委员会主任。
    附件4

    国家食品药品监督管理总局
    重点实验室分类设置意见

    一、食品监管重点实验室
    (一)布局思路
    借鉴国内外相关重点实验室规划布局有益经验,结合我国食品监管技术需求进行顶层设计,有针对性地分类布局设置:一是结构合理,层次清晰,设置综合性、专业性和特色性重点实验室;二是系统科学,既瞄准科技前沿,又突出重点、立足实际;三是分工明确,避免低水平重复、同质化竞争;四是以应用为导向,紧密结合食品监管现状和发展需求。
    (二)设置目标
    根据食品监管现状和发展的需要,突出主要风险因素、重点食品品种和优势特色学科,按照综合监管重点实验室、关键技术重点实验室和重点品种重点实验室三类进行设置,形成引领型、突破型、平台型一体的科技创新体系,在食品监管新方法、检验检测技术发展前沿、标准制修订、风险预警和分析、安全评价、应急处置等重点领域开展创新性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题,建成高水平监管科技智库,培养造就一批领军人物和核心骨干人才,进一步提升我国食品安全技术保障水平。
    (三)设置领域
    1.综合监管重点实验室
    围绕食品监管国家重大科技需求,跟踪国际食品科技的前沿发展趋势,开展多学科、多领域的综合性研究,包括检验检测、安全评价、预警溯源、监管应急、标准研究等方面理论机制和关键技术研究,强化系统集成创新,加强国际交流合作,建设学科齐全、具有一定的国际影响力的综合性研究机构,突破国家亟需的、有重大战略目标的食品监管相关理论和技术。
    2.关键技术重点实验室
    瞄准食品安全风险识别、风险评价、风险预警、风险控制、应急处置等工作中共性关键科技需求,深入开展检验检测新技术、风险筛查技术、检验检测质量控制技术、风险预警技术、应急处置技术、毒理学评价技术研究以及技术标准研究等相关工作,强化研究的深度和广度,建设学科先进、国内一流的专业性研究机构,突破本研究领域关键共性技术瓶颈。
    以关键共性技术为主要布局依据,规划在以下11个领域设置关键技术重点实验室(见表1)。具体包括农药残留监控技术、兽药残留监控技术、有机污染物监控技术、生物毒素监控技术、元素核素监控技术、食品中食品添加剂监控技术、食源性致病微生物监控技术、营养成分监测技术、食品过敏原监控技术、毒理学评价技术、快速检测技术等。
    表1 食品监管关键技术重点实验室设置领域

    序号 设置领域 主要研究任务
    1 农药残留监控技术 开展风险因素的定量、确证新技术新方法研究;开展便捷高效的前处理技术和危害物高通量检测技术研究,加强非定向检测技术研发,构建筛查确证谱库;开展食品中风险因素残留、代谢、转化规律研究;开展风险因素残留安全性评价技术研究;开展风险因素预警、控制技术研究;开展风险因素相关应急处置技术研究;制备相应的基体质控标准物质或参比标准物质,开展风险因素检验检测工作质量控制和考核;开展本专业领域相关标准研究;对本专业领域的实验室开展技术培训和指导;能为稽查执法和重大活动保障提供有力技术支撑。
    2 兽药残留监控技术
    3 有机污染物监控技术
    4 生物毒素监控技术
    5 元素核素监控技术
    6 食品中食品添加剂监控技术
    7 食源性致病微生物监控技术 研发多类型食品中多种致病菌、病毒和寄生虫的高特异性及高敏感性检测与确证关键核心技术,构建我国常见食源性致病菌、病毒的数据库;开展重要食源性致病微生物的基因测序与收集工作,研究食源性致病微生物全基因组溯源等相关应急处置技术;研究食品生产、加工、贮运等过程中有害微生物的发生、发展规律和控制方法;开展基于分子生物学等技术的物种鉴定方法研究;制备相应的基体质控标准物质或参比标准物质,开展食源性致病微生物检验检测工作质量控制和考核;开展本专业领域相关标准研究;对本专业领域的实验室开展技术培训和指导;能为稽查执法和重大活动保障提供有力技术支撑。
    8 营养成分监测技术 开展食品中营养成分检测新技术研究,开展多种营养成分同步分析技术研究;开展食品营养与功能评价技术研究;研究食品原料贮藏保鲜、加工工艺对营养成分的影响与控制;加强膳食营养研究,构建膳食营养基础数据库,科学评估膳食暴露水平和膳食营养水平,对不同人群饮食提供分类安全、健康指导;制备相应的基体质控标准物质或参比标准物质,开展营养成分检验检测工作质量控制和考核;开展本专业领域相关标准研究;对本专业领域的实验室开展技术培训和指导。
    9 食品过敏原监控技术 开展食品过敏原检验检测技术研究;开展食品过敏原安全性评价技术研究;开展食品生产、加工等过程中过敏原的产生、迁移、积累规律研究,探索过敏原消除的关键技术;制备相应的基体质控标准物质或参比标准物质,开展食品过敏原检验检测工作质量控制和考核;开展本专业领域相关标准研究;对本专业领域的实验室开展技术培训和指导。
    10 毒理学评价技术 突破传统毒理学技术,研究食品及其原料安全性评价和功能评价的生物基础模型及评价体系、判断标准、技术操作规范;开展基于计算毒理学的典型风险物质的毒性预测、验证和安全评价模型研究;研究构建食品及其原料中主要风险物质的基础毒理数据库;开展本专业领域相关标准研究;对本专业领域的实验室开展技术培训和指导。
    11 快速检测技术 针对食品日常执法及重大活动食品安全保障对现场监管关键技术和设备的迫切需求,加快研发稳定、灵敏、便携的适合基层运用的、风险高发领域的食品安全快速检测技术和智慧化装备;建立食品安全快速检测产品的评价技术和管理规范,为食品日常监管和重大活动食品实时检测提供有效手段。
    3.重点品种重点实验室
    面向重点食品品种,围绕原料控制、生产流通、储存运输、消费等环节,组织开展危害检测、掺杂掺假识别、风险评价、风险预警、风险控制等技术和相关标准研究,以及行业潜在质量风险识别和防控技术研究等工作,强化特色领域创新,建设本领域学科突出、特征鲜明的特色性研究机构,解决重点食品品种监管技术瓶颈。
    以重点食品品种为主要布局依据,在以下17个领域设置重点品种重点实验室(见表2),具体包括乳及乳制品监管技术、肉及肉制品监管技术、食用油监管技术、婴幼儿配方食品监管技术、特殊膳食监管技术、特殊医学用途食品监管技术、保健食品监管技术、食品添加剂监管技术、食用农产品监管技术、水产品及加工制品监管技术、豆制品监管技术、饮料监管技术、糕点监管技术、粮食及粮食制品监管技术、调味品监管技术、酒类监管技术、茶叶及其制品监管技术等。
    表2 重点食品品种监管重点实验室设置领域

    序号 设置领域 主要研究任务
    1 乳及乳制品监管技术 开展乳及乳制品中抗生素、激素、生物毒素、重金属、微生物、食源性致病菌等的识别检测、风险分析与控制技术研究;开展乳及乳制品原料、生产、运输、贮藏等过程中化学性及生物性污染物的迁移转化特征及溯源预警技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
    2 肉及肉制品监管技术 开展肉及肉制品中抗生素、激素、食源性兴奋剂、滥用添加剂、微生物、食源性致病菌等化学性和生物性危害以及动物疫病识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展肉及肉制品原料、生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展肉及肉制品溯源关键技术研究;开展肉种鉴别技术研究,以及开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
    3 食用油监管技术 开展食用油中有机污染物、重金属、生物毒素等危害识别检测、风险分析、评价与控制技术研究;开展食用油生产、运输、贮藏等过程中化学性及生物性污染物的产生机理、转化机制及溯源预警技术研究;开展食用油掺杂造假鉴别技术研究,以及行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
    4 婴幼儿配方
    食品监管技术 开展婴幼儿配方食品中营养成分、生物毒素、环境污染物、重金属、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展婴幼儿配方食品原料、生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
    5 特殊膳食监管技术 开展特殊膳食食品中营养成分、生物毒素、重金属、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展特殊膳食安全评价技术研究;开展特殊膳食食品原料、生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
    6 特殊医学用途
    食品监管技术 开展特殊医学用途食品中营养成分、生物毒素、重金属、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展特殊医学用途食品安全评价技术研究;开展特殊医学用途食品原料、生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
    7 保健食品监管技术 开展保健食品、功能食品中的有效成分及特征成分定性定量分析技术研究;开展保健食品功能学评价、安全性评价程序和检验方法体系研究。完善保健食品、功能食品中有毒有害残留物质和添加违禁物质的检测方法;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;加强保健食品原料标准研究,形成完善的保健食品标准数据库。
    8 食品添加剂监管技术 开展食品添加剂中重金属、食源性致病菌等化学性和生物性危害识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究,开展食品添加剂安全评价技术研究;开展食品添加剂原料、生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
    9 食用农产品监管技术 开展食用农产品中农药残留、兽药残留、重金属、生物毒素等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究,开展农药、兽药等在动植物体内的代谢转化规律及其作用机制研究,开展生物毒素等在食用农产品中的发生与消长规律研究;开展食用农产品加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术和溯源技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
    10 水产品及加工制品监管技术 开展水产品及加工制品中药物、有机污染物、消毒剂、添加剂、重金属、食源性致病微生物等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究,开展水产品及加工制品中有毒有害物质的损害效应、产生机理、作用机制、富集规律、代谢规律研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
    11 豆制品监管技术 开展豆制品中添加剂、重金属、非法添加物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究,开展豆制品转基因鉴别技术研究;开展豆制品生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究,开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
    12 饮料监管技术 开展饮料中理化指标、添加剂、重金属、农药残留、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展饮料生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
    13 糕点监管技术 开展糕点中添加剂、重金属、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展糕点生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
    14 粮食及粮食
    制品监管技术 开展粮食及粮食制品中重金属、农药残留、生物毒素、微生物、食源性致病菌等化学性和生物性污染物的识别检测、预防控制、污染机制研究;开展粮食及粮食制品质量安全风险预警与溯源技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
    15 调味品监管技术 开展调味品中添加剂、重金属、非法添加物、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展调味品生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
    16 酒类监管技术 开展酒类中理化指标、重金属、生物毒素、塑化剂等识别检测、风险分析、评价与控制技术研究;开展酒类感官检验、成分分析研究;开展酒类生产加工过程中化学污染物的产生机理、转化机制及溯源预警技术研究;开展酒类掺杂造假鉴别技术研究,以及行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
    17 茶叶及其制品
    监管技术 开展茶叶及其制品中农药残留、重金属、微生物等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展茶叶及其制品生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
    二、药品监管重点实验室
    (一)布局思路
    借鉴国内外相关重点实验室布局有益经验,结合我国药品监管技术需求进行顶层设计,有针对性地分类布局设置:一是结构合理,层次清晰,设置综合性、专业性和关键技术重点实验室;二是系统科学,既瞄准科技前沿,又突出重点、立足实际;三是分工明确,避免低水平重复、同质化竞争;四是以应用为导向,紧密结合药品监管现状和发展需求。
    (二)设置目标
    根据药品监管现状和发展的需要,以重点药品类别和优势特色学科相结合,按照综合监管重点实验室、专业技术重点实验室和涉及多领域交叉的关键技术重点实验室三类进行设置,形成引领型、突破型、平台型一体的科技创新体系,在药品监管新方法、检验检测技术发展前沿、标准制修订、风险预警和分析、安全评价、应急处置等重点领域开展创新性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题,建成监管高水平科技智库,培养造就一批领军人物和核心骨干人才,显著提升我国药品监管技术支撑能力。
    (三)设置领域
    1.中药监管重点实验室设置重点领域
    在中药重点实验室建设体系中,综合性重点实验室可发挥引领性作用,在中药质量安全领域,围绕全产业链开展多学科、多领域的综合性研究,包括检验检测、风险评估、标准物质、中药标准化和国际化、监管应急、标准研究等方面的关键技术研究;专业性重点实验室可发挥突破性作用,围绕中药民族药的质量和安全控制需求,开展深入研究,突破检验检测、风险评估以及标准研究中关键共性技术瓶颈。(详见表3)

    表3 中药监管重点实验室设置领域

    序号 设置领域 主要研究任务
    1 综合性重点实验室 在中药质量安全领域,围绕全产业链开展多学科、多领域的综合性研究,包括检验检测、风险评估、标准物质、中药标准化和国际化、监管应急、标准研究等方面的关键技术研究,为中药民族药监管提供全面系统的技术支撑。
    2 中药全产业链
    质量研究 开展中药质量控制和评价方法、风险评估与控制技术、质量控制标准与等级评价标准研究;开展中药检测的新技术、新方法、新标准的研究;开展中药标准物质的替代研究;开展毒性中药材(饮片)的质量与安全研究;开展中药提取物的研究以及特殊饮片的研究;开展野生与抚育种植中药的质量比较研究;开展中药生产、运输、贮藏过程中质量变化技术研究;开展相关中药安全标准体系研究与检测体系建设。
    3 民族药质量评价研究 开展民族药的质量控制和评价方法、风险评估与控制技术、质量标准研究;开展民族药检测的新技术、新方法、新标准的研究;开展民族药标准物质的替代研究;开展毒性民族药材(饮片)的质量与安全研究;开展民族药提取物的研究以及特殊饮片的研究;开展民族药生产、运输、贮藏过程中质量变化技术研究;开展相关民族药安全标准体系研究与检测体系建设;开展民族药材种质资源保护、野生资源抚育与种植规范研究,以及野生与抚育种植的质量比较研究。
    4 中药材市场
    质量监测研究 依托中药材市场和集散地,以中药材市场流通和贮藏等环节的质量检测为重点,依照新颁布的国家中医药法,开展中药材市场质量监测、相关检测方法研究、标准和技术规范制定等。
    5 中药材及饮片
    质量控制研究 以大规模规范化种植、特别是常用大品种中药材种植基地为依托,针对中药材种植及产地加工缺乏规范、饮片炮制规范各地差异大,标准不统一等导致的质量和安全问题,从中药材种植/养殖、产地加工、饮片炮制、包装、贮藏、流通、使用等全产业链进行技术方法研究、标准和规范制定等工作。
    6 中药注射剂安全性评价研究 开展中药注射剂全过程质量控制技术、安全标准体系研究与检验检测体系建设。开展中药注射剂的物质基础研究和质量评价研究;基于细胞及动物模型,研究和预测中药注射剂的安全风险并制定相应解决措施;研究建立用于评价中药注射剂产生过敏反应的细胞模型及动物模型。
    7 中成药质量控制和评价研究 依托辖区多个中成药大品种质量提升和评价,开展中成药包括原、辅料及制剂的质量控制技术、质量评价、过程控制及批间一致性等研究,特别是质量评价新技术,新方法、新标准的研究。

    总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法的通知
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