为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。
为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》
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