图书内容简介

本书对美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、新加坡等国／地区的药品监督管理体制进行了介绍，对传统药／植物药的注册法规进行了翻译、分析，指明了中药产品在国外进行临床试验、注册上市需要重点关注的问题，对研发一批适应国际市场需要的中药产品、培育一批具有国际竞争力的中药企业将起到积极的推动作用。

图书目录

第一篇美 国
第一章美国食品药品管理局简介…………………………………………………………1
第一节FDA职责概述……………………………………………………………………1
第二节FDA与其他相关部门的职责划分………………………………………………2
第三节FDA总部组织机构………………………………………………………………2
第四节FDA各派出机构主要职责………………………………………………………5
第五节FDA组织机构与职能特点简要分析……………………………………………6
第二章美国食品药品监督管理法律法规…………………………………………………7
第一节《联邦食品、药品与化妆品法》简介…………………………………………7
第二节《联邦政府规章汇编》中有关“食品与药品”的内容………………………8
第三节FDA的指南……………………………………………………………………11
第四节其他相关法律法规……………………………………………………………11
第五节美国食品药品监督管理立法史上的重要事件………………………………12
第三章 中药在美国上市途径概述………………………………………………………14
第四章 中药作为新药在美国上市………………………………………………………15
第一节FDA药品审评基本程序……………………………………………………15
第二节 申请临床试验…………………………………………………………………21
第三节临床试验的审批及监督管理…………………………………………………31
第四节 申请新药上市…………………………………………………………………38
第五节新药的审批…………………………………………………………………42
第六节新药注册收费简介……………………………………………………………45
第七节 中药注册的几个关键问题……………………………………………………47
第八节美国植物药注册最新进展……………………………………………………53
第五章 中药作为膳食补充剂在美国上市………………………………………………55
第一节美国食品监督管理体制简介…………………………………………………55
第二节膳食补充剂基本要求…………………………………………………………57
第三节 中药作为膳食补充剂上市销售应注意的有关问题…………………………60
第六章FDA组织机构图、主要相关申请表格及法规译文……………………………62
第一节FDA组织机构图………………………………………………………………62
第二节FDA临床试验申请表…………………………………………………………66
第三节FDA新药上市申请表…………………………………………………………70
第四节FDA药品审评与研究中心指南文件汇总……………………………………74
第五节FDA批准上市的第一个植物药批件及说明书格式…………………………102
第六节《1994年膳食补充剂健康与教育法》译文…………………………………123
第二篇欧 盟
第一章 欧盟药品监督管理机构简介……………………………………………………13l
第一节欧盟简况………………………………………………………………………131
第二节欧洲药品局……………………………………………………………………132
第三节欧盟各国药监机构……………………………………………………………133
第二章 欧盟药品监督管理法律法规……………………………………………………135
第一节欧盟药品监督管理法规演变历史……………………………………………135
第二节《欧盟传统草药指令》介绍…………………………………………………136
第三章 中药在欧盟上市途径概述………………………………………………………140
第四章 中药作为新药在欧盟上市………………………………………………………142
第一节临床试验的申请与审批………………………………………………………142
第二节新药上市的申请与审批………………………………………………………144
第三节关于药品注册的一些特殊规定………………………………………………146
第五章 中药作为文献齐全产品在欧盟上市……………………………………………147
第六章 中药作为传统草药在欧盟上市…………………………………………………148
第一节英国传统草药登记方案的基本要求…………………………………………148
第二节 中药在英国登记上市需要注意的问题………………………………………157
第三节传统草药登记方案最新实施进展……………………………………………159
第七章 中药注册的几个关键问题………………………………………………………160
第一节《欧盟传统草药指令》的主要特点…………………………………………160
第二节 《欧盟传统草药指令》与我国中药注册法规主要区别……………………161
第三节选择合适的中药品种登记上市………………………………………………161
第四节重点关注的几个问题…………………………………………………………162
第八章 欧盟药品监督管理组织机构图、主要相关申请表格及法规译文……………164
第一节欧盟及其部分国家药品监督管理组织机构图………………………………164
第二节欧盟临床试验申请表…………………………………………………………166
第三节欧盟药品上市申请表…………………………………………………………177
第四节英国草药或顺势疗法制剂申请表……………………………………………202
第五节英国禁止或限制使用药材名单………………………………………………220
第六节英国批准上市的第一个传统草药说明书、标签格式…………………………226
第七节《欧盟传统草药指令》译文…………………………………………………229
第三篇加拿大
第一章加拿大健康产品与食品局简介…………………………………………………237
第一节主要司室职能介绍……………………………………………………………237
第二节健康产品与食品局的主要特点………………………………………………239
第二章 加拿大食品药品监督管理法律法规……………………………………………240
第一节主要法律………………………………………………………………………240
第二节主要法规………………………………………………………………………240
第三节《天然健康产品管理办法》介绍……………………………………………241
第四节指南……………………………………………………………………………242
第三章临床试验的申请与审批…………………………………………………………244
第一节 临床试验的主要类型…………………………………………………………244
第二节临床试验的申报资料…………………………………………………………245
第三节临床试验的审批………………………………………………………………247
第四节值得关注的几个问题…………………………………………………………248
第四章上市申请与审批…………………………………………………………………249
第一节上市申请的主要类型…………………………………………………………249
第二节 申报资料要求…………………………………………………………………250
第三节GMP要求……………………………………………………………………256
第四节上市申请的审批………………………………………………………………256
第五节天然健康产品注册最新进展…………………………………………………257
第五章 中药注册的几个关键问题………………………………………………………258
第一节《天然健康产品管理办法》主要特点………………………………………258
第二节《天然健康产品管理办法》与我国中药注册法规的主要区别……………258
第三节选择合适的中药品种注册上市………………………………………………259
第四节重点关注的几个问题…………………………………………………………260
第六章加拿大健康产品与食品局组织机构图、主要相关申请表格与
相关法规译文……………………………………………………………………261
第一节加拿大健康产品与食品局组织机构图………………………………………261
第二节临床试验申请表………………………………………………………………262
第三节动物组织表……………………………………………………………………274
第四节天然健康产品上市申请表……………………………………………………276
第五节《天然健康产品管理办法》译文……………………………………………283
第四篇澳大利亚
第一章澳大利亚治疗产品管理局简介…………………………………………………31l
第一节主要司室职能介绍……………………………………………………………311
第二节澳大利亚、新西兰治疗产品管理局简介……………………………………312
第二章澳大利亚药品监督管理法律法规………………………………………………314
第一节主要法律………………………………………………………………………314
第二节主要法规………………………………………………………………………314
第三节指南……………………………………………………………………………315
第四节《澳大利亚补充药品监督管理指南》简介…………………………………315
第五节关于出口药品的监督管理……………………………………………………315
第三章临床试验的申请与审批…………………………………………………………316
第一节临床试验的主要类型…………………………………………………………316
第二节临床试验的申报资料…………………………………………………………318
第三节值得关注的几个问题…………………………………………………………319
第四章 中药在澳大利亚上市途径概述…………………………………………………32l
第一节登记类产品上市途径的基本条件……………………………………………321
第二节注册类产品上市途径的基本条件……………………………………………322
第五章 中药作为登记类产品在澳大利亚上市…………………………………………323
第一节登记类产品的原料……………………………………………………………323
第二节登记类产品的适应证及支持证据……………………………………………324
第三节登记类产品的申请与审批程序………………………………………………325
第四节电子登记系统简介……………………………………………………………327
第五节登记类产品的质量要求………………………………………………………327
第六节登记类产品的安全性要求……………………………………………………330
第六章 中药作为注册类产品在澳大利亚上市…………………………………………332
第一节审批部门的职责划分…………………………………………………………332
第二节 申报资料的基本要求…………………………………………………………333
第三节质量方面的要求………………………………………………………………333
第四节有效性和安全性方面的要求…………………………………………………335
第五节产品信息、消费者药品信息…………………………………………………336
第六节审批程序………………………………………………………………………337
第七节补充药品审评委员会简介……………………………………………………338
第七章 中药注册的几个关键问题………………………………………………………340
第一节澳大利亚补充药品审批主要特点……………………………………………340
第二节 澳大利亚补充药品注册管理规定与我国中药注册法规的主要区别………340
第三节选择合适的中药品种注册上市………………………………………………341
第四节应注意的几个问题……………………………………………………………341
第八章澳大利亚TGA组织机构图与主要相关申请表格……………………………343
第一节澳大利亚TGA组织机构图…………………………………………………343
第二节补充药品允许使用的原料名单………………………………………………343
第三节登记类产品不可使用或限制使用的药材……………………………………344
第四节药品注册与GMP认证收费标准……………………………………………351
第五节临床试验申请表………………………………………………………………355
第六节注册类补充药品上市申请表…………………………………………………385
第五篇新加坡
第一章新加坡卫生科学局简介…………………………………………………………413
第二章 新加坡中成药监管体系…………………………………………………………415
第一节主要法律法规…………………………………………………………………415
第二节中成药定义及监管目的………………………………………………………416
第三节中成药上市审批………………………………………………………………416
第四节 中成药标签、说明书管理……………………………………………………417
第三章 中药注册的几个关键问题………………………………………………………419
第一节新加坡中成药管理体系的主要特点…………………………………………419
第二节我国中药注册法规与新加坡相应法规的主要区别…………………………419
第三节选择合适的中药品种登记上市………………………………………………420
第四节 中成药在新加坡登记上市的意义……………………………………………421
第四章新加坡卫生科学局组织机构图与主要相关申请表格…………………………422
第一节新加坡卫生科学局组织机构图………………………………………………422
第二节新加坡中成药产品／企业注册收费表………………………………………422
第三节 中成药上市申请表……………………………………………………………424
附录篇
附录1美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、新加坡药监机构传统药／植物药审批部门
主要联系方式……………………………………………………………………431
附录2西太区草药论坛简介……………………………………………………………433
附录3草药国际监管合作组织简介……………………………………………………436
附录4中医药国际科技合作规划纲要(2006--2020年)……………………………438
附录5书中常用英文缩写中文对照……………………………………………………446
主要参考文献………………………………………………………………………………448
本书共有450页