图书内容简介

国家食品药品监督管理局令
第28号
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国
家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，
自2007年10月1日起施行。
局 长邵明立
2007年7月10日
本书分为总则，基本要求，药物的临床试验，新药申请的申报与审批，仿制药的申报与审批，进口药品的申报与审批，非处方药的申报，补充申请的申报与审批，药品再注册，药品注册检验等。

图书目录

国家食品药品监督管理局令(第28号) …………(1)
药品注册管理办法……………………………………(2)
附件l：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 …(40)
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求…………(52)
附件3：生物制品注册分类及申报资料要求…………(70)
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 ……(91)
附件5：药品再注册申报资料项目…………………(103)
附件6：新药监测期 期限表(说明：除以下情形
的新药不设立监测期) ……………………(106)
本书共有106页