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/国家卫生和计划生育委(2016-5-26)

·国境口岸卫生许可管理办法
/国家质量监督检验检疫(2016-4-28)

·国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚
/国务院(2016-5-30)

·婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
/国家食品药品监督管理(2016-6-6)

·国家安全监管总局关于印发遏制危险化学品和烟花爆竹重特大事故工作
/国家安全生产监督管理(2016-6-3)

·生产安全事故应急预案管理办法
/国家安全生产监督管理(2016-6-3)

·工商总局关于公布政策性文件清理结果的公告
/国家工商行政管理总局(2016-5-31)

·银行卡清算机构管理办法
/中国人民银行中国银(2016-6-8)

·工业和信息化部办公厅关于印发《工业和通信业节能与综合利用领域标
/工业和信息化部办公厅(2016-5-30)

更多法律法规

国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见

国务院

国发〔2016〕33号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　健全社会信用体系，加快构建以信用为核心的新型市场监管体制，有利于进一步推动简政放权和政府职能转变，营造公平诚信的市场环境。为建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度，加快推进社会诚信建设，现提出如下意见。
　　一、总体要求
　　（一）指导思想。
　　全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，按照党中央、国务院决策部署，紧紧围绕“四个全面”战略布局，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，落实加强和创新社会治理要求，加快推进社会信用体系建设，加强信用信息公开和共享，依法依规运用信用激励和约束手段，构建政府、社会共同参与的跨地区、跨部门、跨领域的守信联合激励和失信联合惩戒机制，促进市场主体依法诚信经营，维护市场正常秩序，营造诚信社会环境。
　　（二）基本原则。
　　——褒扬诚信，惩戒失信。充分运用信用激励和约束手段，加大对诚信主体激励和对严重失信主体惩戒力度，让守信者受益、失信者受限，形成褒扬诚信、惩戒失信的制度机制。
　　——部门联动，社会协同。通过信用信息公开和共享，建立跨地区、跨部门、跨领域的联合激励与惩戒机制，形成政府部门协同联动、行业组织自律管理、信用服务机构积极参与、社会舆论广泛监督的共同治理格局。
　　——依法依规，保护权益。严格依照法律法规和政策规定，科学界定守信和失信行为，开展守信联合激励和失信联合惩戒。建立健全信用修复、异议申诉等机制，保护当事人合法权益。
　　——突出重点，统筹推进。坚持问题导向，着力解决当前危害公共利益和公共安全、人民群众反映强烈、对经济社会发展造成重大负面影响的重点领域失信问题。鼓励支持地方人民政府和有关部门创新示范，逐步将守信激励和失信惩戒机制推广到经济社会各领域。
　　二、健全褒扬和激励诚信行为机制
　　（三）多渠道选树诚信典型。将有关部门和社会组织实施信用分类监管确定的信用状况良好的行政相对人、诚信道德模范、优秀青年志愿者，行业协会商会推荐的诚信会员，新闻媒体挖掘的诚信主体等树立为诚信典型。鼓励有关部门和社会组织在监管和服务中建立各类主体信用记录，向社会推介无不良信用记录者和有关诚信典型，联合其他部门和社会组织实施守信激励。鼓励行业协会商会完善会员企业信用评价机制。引导企业主动发布综合信用承诺或产品服务质量等专项承诺，开展产品服务标准等自我声明公开，接受社会监督，形成企业争做诚信模范的良好氛围。
　　（四）探索建立行政审批“绿色通道”。在办理行政许可过程中，对诚信典型和连续三年无不良信用记录的行政相对人，可根据实际情况实施“绿色通道”和“容缺受理”等便利服务措施。对符合条件的行政相对人，除法律法规要求提供的材料外，部分申报材料不齐备的，如其书面承诺在规定期限内提供，应先行受理，加快办理进度。
　　（五）优先提供公共服务便利。在实施财政性资金项目安排、招商引资配套优惠政策等各类政府优惠政策中，优先考虑诚信市场主体，加大扶持力度。在教育、就业、创业、社会保障等领域对诚信个人给予重点支持和优先便利。在有关公共资源交易活动中，提倡依法依约对诚信市场主体采取信用加分等措施。
　　（六）优化诚信企业行政监管安排。各级市场监管部门应根据监管对象的信用记录和信用评价分类，注重运用大数据手段，完善事中事后监管措施，为市场主体提供便利化服务。对符合一定条件的诚信企业，在日常检查、专项检查中优化检查频次。
　　（七）降低市场交易成本。鼓励有关部门和单位开发“税易贷”、“信易贷”、“信易债”等守信激励产品，引导金融机构和商业销售机构等市场服务机构参考使用市场主体信用信息、信用积分和信用评价结果，对诚信市场主体给予优惠和便利，使守信者在市场中获得更多机会和实惠。
　　（八）大力推介诚信市场主体。各级人民政府有关部门应将诚信市场主体优良信用信息及时在政府网站和“信用中国”网站进行公示，在会展、银企对接等活动中重点推介诚信企业，让信用成为市场配置资源的重要考量因素。引导征信机构加强对市场主体正面信息的采集，在诚信问题反映较为集中的行业领域，对守信者加大激励性评分比重。推动行业协会商会加强诚信建设和行业自律，表彰诚信会员，讲好行业“诚信故事”。
　　三、健全约束和惩戒失信行为机制
　　（九）对重点领域和严重失信行为实施联合惩戒。在有关部门和社会组织依法依规对本领域失信行为作出处理和评价基础上，通过信息共享，推动其他部门和社会组织依法依规对严重失信行为采取联合惩戒措施。重点包括：一是严重危害人民群众身体健康和生命安全的行为，包括食品药品、生态环境、工程质量、安全生产、消防安全、强制性产品认证等领域的严重失信行为。二是严重破坏市场公平竞争秩序和社会正常秩序的行为，包括贿赂、逃税骗税、恶意逃废债务、恶意拖欠货款或服务费、恶意欠薪、非法集资、合同欺诈、传销、无证照经营、制售假冒伪劣产品和故意侵犯知识产权、出借和借用资质投标、围标串标、虚假广告、侵害消费者或证券期货投资者合法权益、严重破坏网络空间传播秩序、聚众扰乱社会秩序等严重失信行为。三是拒不履行法定义务，严重影响司法机关、行政机关公信力的行为，包括当事人在司法机关、行政机关作出判决或决定后，有履行能力但拒不履行、逃避执行等严重失信行为。四是拒不履行国防义务，拒绝、逃避兵役，拒绝、拖延民用资源征用或者阻碍对被征用的民用资源进行改造，危害国防利益，破坏国防设施等行为。
　　（十）依法依规加强对失信行为的行政性约束和惩戒。对严重失信主体，各地区、各有关部门应将其列为重点监管对象，依法依规采取行政性约束和惩戒措施。从严审核行政许可审批项目，从严控制生产许可证发放，限制新增项目审批、核准，限制股票发行上市融资或发行债券，限制在全国股份转让系统挂牌、融资，限制发起设立或参股金融机构以及小额贷款公司、融资担保公司、创业投资公司、互联网融资平台等机构，限制从事互联网信息服务等。严格限制申请财政性资金项目，限制参与有关公共资源交易活动，限制参与基础设施和公用事业特许经营。对严重失信企业及其法定代表人、主要负责人和对失信行为负有直接责任的注册执业人员等实施市场和行业禁入措施。及时撤销严重失信企业及其法定代表人、负责人、高级管理人员和对失信行为负有直接责任的董事、股东等人员的荣誉称号，取消参加评先评优资格。
　　（十一）加强对失信行为的市场性约束和惩戒。对严重失信主体，有关部门和机构应以统一社会信用代码为索引，及时公开披露相关信息，便于市场识别失信行为，防范信用风险。督促有关企业和个人履行法定义务，对有履行能力但拒不履行的严重失信主体实施限制出境和限制购买不动产、乘坐飞机、乘坐高等级列车和席次、旅游度假、入住星级以上宾馆及其他高消费行为等措施。支持征信机构采集严重失信行为信息，纳入信用记录和信用报告。引导商业银行、证券期货经营机构、保险公司等金融机构按照风险定价原则，对严重失信主体提高贷款利率和财产保险费率，或者限制向其提供贷款、保荐、承销、保险等服务。
　　（十二）加强对失信行为的行业性约束和惩戒。建立健全行业自律公约和职业道德准则，推动行业信用建设。引导行业协会商会完善行业内部信用信息采集、共享机制，将严重失信行为记入会员信用档案。鼓励行业协会商会与有资质的第三方信用服务机构合作，开展会员企业信用等级评价。支持行业协会商会按照行业标准、行规、行约等，视情节轻重对失信会员实行警告、行业内通报批评、公开谴责、不予接纳、劝退等惩戒措施。
　　（十三）加强对失信行为的社会性约束和惩戒。充分发挥各类社会组织作用，引导社会力量广泛参与失信联合惩戒。建立完善失信举报制度，鼓励公众举报企业严重失信行为，对举报人信息严格保密。支持有关社会组织依法对污染环境、侵害消费者或公众投资者合法权益等群体性侵权行为提起公益诉讼。鼓励公正、独立、有条件的社会机构开展失信行为大数据舆情监测，编制发布地区、行业信用分析报告。
　　（十四）完善个人信用记录，推动联合惩戒措施落实到人。对企事业单位严重失信行为，在记入企事业单位信用记录的同时，记入其法定代表人、主要负责人和其他负有直接责任人员的个人信用记录。在对失信企事业单位进行联合惩戒的同时，依照法律法规和政策规定对相关责任人员采取相应的联合惩戒措施。通过建立完整的个人信用记录数据库及联合惩戒机制，使失信惩戒措施落实到人。
　　四、构建守信联合激励和失信联合惩戒协同机制
　　（十五）建立触发反馈机制。在社会信用体系建设部际联席会议制度下，建立守信联合激励和失信联合惩戒的发起与响应机制。各领域守信联合激励和失信联合惩戒的发起部门负责确定激励和惩戒对象，实施部门负责对有关主体采取相应的联合激励和联合惩戒措施。
　　（十六）实施部省协同和跨区域联动。鼓励各地区对本行政区域内确定的诚信典型和严重失信主体，发起部省协同和跨区域联合激励与惩戒。充分发挥社会信用体系建设部际联席会议制度的指导作用，建立健全跨地区、跨部门、跨领域的信用体系建设合作机制，加强信用信息共享和信用评价结果互认。
　　（十七）建立健全信用信息公示机制。推动政务信用信息公开，全面落实行政许可和行政处罚信息上网公开制度。除法律法规另有规定外，县级以上人民政府及其部门要将各类自然人、法人和其他组织的行政许可、行政处罚等信息在7个工作日内通过政府网站公开，并及时归集至“信用中国”网站，为社会提供“一站式”查询服务。涉及企业的相关信息按照企业信息公示暂行条例规定在企业信用信息公示系统公示。推动司法机关在“信用中国”网站公示司法判决、失信被执行人名单等信用信息。
　　（十八）建立健全信用信息归集共享和使用机制。依托国家电子政务外网，建立全国信用信息共享平台，发挥信用信息归集共享枢纽作用。加快建立健全各省（区、市）信用信息共享平台和各行业信用信息系统，推动青年志愿者信用信息系统等项目建设，归集整合本地区、本行业信用信息，与全国信用信息共享平台实现互联互通和信息共享。依托全国信用信息共享平台，根据有关部门签署的合作备忘录，建立守信联合激励和失信联合惩戒的信用信息管理系统，实现发起响应、信息推送、执行反馈、信用修复、异议处理等动态协同功能。各级人民政府及其部门应将全国信用信息共享平台信用信息查询使用嵌入审批、监管工作流程中，确保“应查必查”、“奖惩到位”。健全政府与征信机构、金融机构、行业协会商会等组织的信息共享机制，促进政务信用信息与社会信用信息互动融合，最大限度发挥守信联合激励和失信联合惩戒作用。
　　（十九）规范信用红黑名单制度。不断完善诚信典型“红名单”制度和严重失信主体“黑名单”制度，依法依规规范各领域红黑名单产生和发布行为，建立健全退出机制。在保证独立、公正、客观前提下，鼓励有关群众团体、金融机构、征信机构、评级机构、行业协会商会等将产生的“红名单”和“黑名单”信息提供给政府部门参考使用。
　　（二十）建立激励和惩戒措施清单制度。在有关领域合作备忘录基础上，梳理法律法规和政策规定明确的联合激励和惩戒事项，建立守信联合激励和失信联合惩戒措施清单，主要分为两类：一类是强制性措施，即依法必须联合执行的激励和惩戒措施；另一类是推荐性措施，即由参与各方推荐的，符合褒扬诚信、惩戒失信政策导向，各地区、各部门可根据实际情况实施的措施。社会信用体系建设部际联席会议应总结经验，不断完善两类措施清单，并推动相关法律法规建设。
　　（二十一）建立健全信用修复机制。联合惩戒措施的发起部门和实施部门应按照法律法规和政策规定明确各类失信行为的联合惩戒期限。在规定期限内纠正失信行为、消除不良影响的，不再作为联合惩戒对象。建立有利于自我纠错、主动自新的社会鼓励与关爱机制，支持有失信行为的个人通过社会公益服务等方式修复个人信用。
　　（二十二）建立健全信用主体权益保护机制。建立健全信用信息异议、投诉制度。有关部门和单位在执行失信联合惩戒措施时主动发现、经市场主体提出异议申请或投诉发现信息不实的，应及时告知信息提供单位核实，信息提供单位应尽快核实并反馈。联合惩戒措施在信息核实期间暂不执行。经核实有误的信息应及时更正或撤销。因错误采取联合惩戒措施损害有关主体合法权益的，有关部门和单位应积极采取措施恢复其信誉、消除不良影响。支持有关主体通过行政复议、行政诉讼等方式维护自身合法权益。
　　（二十三）建立跟踪问效机制。各地区、各有关部门要建立完善信用联合激励惩戒工作的各项制度，充分利用全国信用信息共享平台的相关信用信息管理系统，建立健全信用联合激励惩戒的跟踪、监测、统计、评估机制并建立相应的督查、考核制度。对信用信息归集、共享和激励惩戒措施落实不力的部门和单位，进行通报和督促整改，切实把各项联合激励和联合惩戒措施落到实处。
　　五、加强法规制度和诚信文化建设
　　（二十四）完善相关法律法规。继续研究论证社会信用领域立法。加快研究推进信用信息归集、共享、公开和使用，以及失信行为联合惩戒等方面的立法工作。按照强化信用约束和协同监管要求，各地区、各部门应对现行法律、法规、规章和规范性文件有关规定提出修订建议或进行有针对性的修改。
　　（二十五）建立健全标准规范。制定信用信息采集、存储、共享、公开、使用和信用评价、信用分类管理等标准。确定各级信用信息共享平台建设规范，统一数据格式、数据接口等技术要求。各地区、各部门要结合实际，制定信用信息归集、共享、公开、使用和守信联合激励、失信联合惩戒的工作流程和操作规范。
　　（二十六）加强诚信教育和诚信文化建设。组织社会各方面力量，引导广大市场主体依法诚信经营，树立“诚信兴商”理念，组织新闻媒体多渠道宣传诚信企业和个人，营造浓厚社会氛围。加强对失信行为的道德约束，完善社会舆论监督机制，通过报刊、广播、电视、网络等媒体加大对失信主体的监督力度，依法曝光社会影响恶劣、情节严重的失信案件，开展群众评议、讨论、批评等活动，形成对严重失信行为的舆论压力和道德约束。通过学校、单位、社区、家庭等，加强对失信个人的教育和帮助，引导其及时纠正失信行为。加强对企业负责人、学生和青年群体的诚信宣传教育，加强会计审计人员、导游、保险经纪人、公职人员等重点人群以诚信为重要内容的职业道德建设。加大对守信联合激励和失信联合惩戒的宣传报道和案例剖析力度，弘扬社会主义核心价值观。
　　（二十七）加强组织实施和督促检查。各地区、各有关部门要把实施守信联合激励和失信联合惩戒作为推进社会信用体系建设的重要举措，认真贯彻落实本意见并制定具体实施方案，切实加强组织领导，落实工作机构、人员编制、项目经费等必要保障，确保各项联合激励和联合惩戒措施落实到位。鼓励有关地区和部门先行先试，通过签署合作备忘录或出台规范性文件等多种方式，建立长效机制，不断丰富信用激励内容，强化信用约束措施。国家发展改革委要加强统筹协调，及时跟踪掌握工作进展，督促检查任务落实情况并报告国务院。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年5月30日

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局令第26号

　　《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长　毕井泉
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年6月6日

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

第一章总则

　　第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

　　第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。

　　第三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。

　　第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。

　　第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
　　国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
　　国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
　　国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。

　　第六条申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。
　　申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。

第二章申请与注册

　　第七条申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
　　申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。

　　第八条申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。
　　申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：
　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；
　　（二）申请人主体资质证明文件；
　　（三）原辅料的质量安全标准；
　　（四）产品配方研发报告；
　　（五）生产工艺说明；
　　（六）产品检验报告；
　　（七）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；
　　（八）其他表明配方科学性、安全性的材料。

　　第九条同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。

　　第十条同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。

　　第十一条受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；
　　（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
　　受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

　　第十二条受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。

　　第十三条审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证，自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。
　　特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。

　　第十四条核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，出具现场核查报告。
　　核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与。

　　第十五条审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。
　　检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。

　　第十六条对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。

　　第十七条审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评，并作出审评结论。

　　第十八条审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
　　审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。

　　第十九条审评机构认为需要申请人补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的，按申请人不再提供补正材料处理。

　　第二十条国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。
　　受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。

　　第二十一条现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。

　　第二十二条申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。

　　第二十三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项：
　　（一）产品名称；
　　（二）企业名称、法定代表人、生产地址；
　　（三）注册号、批准日期及有效期；
　　（四）生产工艺；
　　（五）产品配方。
　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP＋4位年代号＋4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。
　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。

　　第二十四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。
　　国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

　　第二十五条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：
　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；
　　（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件；
　　（三）与变更事项有关的证明材料。

　　第二十六条申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。
　　申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的，应当由变更后的申请人申请变更。
　　国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变；不予变更注册的，作出不予变更注册决定。

　　第二十七条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：
　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；
　　（二）申请人主体资质证明文件；
　　（三）企业研发能力、生产能力、检验能力情况；
　　（四）企业生产质量管理体系自查报告；
　　（五）产品营养、安全方面的跟踪评价情况；
　　（六）生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书；
　　（七）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件。
　　审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办法第十三条组织开展审评，并作出审评结论。
　　国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

　　第二十八条有下列情形之一的，不予延续注册:
　　（一）未在规定时限内提出延续注册申请的；
　　（二）申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的；
　　（三）企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的；
　　（四）其他不符合有关规定的情形。

　　第二十九条婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的，适用本办法有关婴幼儿乳粉产品配方注册的相关规定。

第三章标签与说明书

　　第三十条申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。
　　标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。

　　第三十一条产品名称中有动物性来源的，应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时，应当标明各种动物性来源原料所占比例。
　　配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。
　　营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。

　　第三十二条声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明具体来源地或者来源国，不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。

　　第三十三条声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄，可以同时使用“1段、2段、3段”的方式标注。

　　第三十四条标签和说明书不得含有下列内容：
　　（一）涉及疾病预防、治疗功能；
　　（二）明示或者暗示具有保健作用；
　　（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；
　　（四）对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；
　　（五）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；
　　（六）与产品配方注册的内容不一致的声称。

第四章监督管理

　　第三十五条承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告、专家意见等负责。
　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全国家标准、技术规范等对婴幼儿配方乳粉产品配方进行技术审评、现场核查和抽样检验，保证相关工作科学、客观和公正。

　　第三十六条食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证、审批等工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。

　　第三十七条国家食品药品监督管理总局自批准之日起20个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息。

　　第三十八条参与婴幼儿配方乳粉注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证等工作的机构和人员，应当保守在注册中知悉的商业秘密。
　　申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。

　　第三十九条申请人拒绝现场核查或者抽样检验的，国家食品药品监督管理总局不批准其产品配方注册申请。

　　第四十条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局依据职权或者根据利害关系人的请求，可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：
　　（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；
　　（二）超越法定职权作出准予注册决定的；
　　（三）违反法定程序作出准予注册决定的；
　　（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；
　　（五）依法可以撤销注册的其他情形。

　　第四十一条有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：
　　（一）企业申请注销的；
　　（二）企业依法终止的；
　　（三）注册证书有效期届满未延续的；
　　（四）注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的；
　　（五）法律法规规定应当注销的其他情形。

第五章法律责任

　　第四十二条食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的，从其规定。

　　第四十三条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，并向社会公告。申请人在1年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。
　　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段，或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，国家食品药品监督管理总局依法予以撤销，处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。

　　第四十四条申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
　　申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。

　　第四十五条伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。

　　第四十六条婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，并依法处以1万元以上3万元以下罚款。

　　第四十七条食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。
　　食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。

第六章附则

　　第四十八条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。

　　第四十九条本办法自2016年10月1日起施行。

关于印发全国新型农村合作医疗异地就医联网结报实施方案的通知

国家卫生和计划生育委员会财政部

国卫基层发〔2016〕23号

各省、自治区、直辖市卫生计生委、财政厅局，计划单列市卫生计生委、财政局，国家卫生计生委预算管理医院：
　　为贯彻落实《2016年政府工作报告》有关加快推进基本医保全国联网和异地就医结算工作的要求和国家卫生计生委、财政部《关于做好新型农村合作医疗跨省就医费用核查和结报工作的指导意见》（国卫基层发﹝2015﹞46号）精神，全面推进新型农村合作医疗（包括卫生计生部门负责的城乡居民基本医疗保险）异地就医联网结报工作，国家卫生计生委会同财政部制定了《全国新型农村合作医疗异地就医联网结报实施方案》（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请认真组织落实。实施过程中遇到的有关问题、建议，请及时报告。
　　联系人：国家卫生计生委基层司　刘伊凡、姬小荣
　　联系电话：010—62030652、62030650
　　传　　真：010—62030754

国家卫生计生委　财政部
2016年5月26日

全国新型农村合作医疗异地就医联网结报实施方案

　　加快基本医保异地就医联网结报工作是推进健康中国建设的重要内容，对于深化医药卫生体制改革、落实分级诊疗、完善基本医保制度建设、提升城乡居民的获得感具有重要意义。为贯彻落实《2016年政府工作报告》有关加快推进基本医保全国联网和异地就医结算工作的要求，全面推进新型农村合作医疗（以下简称新农合，包括卫生计生部门负责的城乡居民基本医疗保险，下同）异地就医联网结报工作，现制定以下方案。
　　一、工作目标
　　通过完善异地就医补偿管理政策、信息系统功能和服务网络，建立起有效的异地就医运行管理机制，逐步实现全国新农合跨省就医联网结报。2016年，完善国家和省级新农合信息平台，基本建成新农合异地就医信息系统，实现省内异地就医直接结报，开展新农合转诊住院患者跨省定点就医结报试点。2017年，基本实现新农合转诊住院患者跨省定点就医结报。
　　二、基本原则
　　（一）坚持以人为本。从维护广大参合群众的切身利益出发，把方便群众作为推进异地就医结报工作的出发点和落脚点，切实提高参合患者异地就医结报的便捷性、及时性。
　　（二）坚持与分级诊疗同步推进。异地就医结报服务主要针对规范转诊患者，发挥基本医保对患者流向的引导和调节作用，促进形成合理就医秩序。
　　（三）坚持以就医地管理为主。跨省患者就医原则上按照就医地的相关政策要求执行，由就医地省级管理经办机构代表参合地区统筹负责跨省就医患者的管理和服务。
　　（四）坚持分类指导。结合各地新农合信息化建设进展，医疗机构分别通过不同途径与国家新农合信息平台（以下简称国家平台）对接，确保形成顺畅的信息交换通道和有效的工作机制。按照“成熟一个省（区、市），联通一个省（区、市），实施一个省（区、市）”的原则，积极推进。
　　三、主要措施
　　（一）建设完善异地就医信息系统。
　　1．完善国家和省级异地就医结报网络。根据国家卫生计生委办公厅《关于全面推进国家新型农村合作医疗信息平台建设工作的通知》（国卫办基层函﹝2015﹞870号）要求，按照人口健康信息化建设的总体框架和顶层设计，加快推进国家平台和省级新农合信息平台（以下简称省级平台）建设，依托电子政务外网或虚拟专网构建全国新农合跨省就医数据交换通道。国家平台要发挥枢纽作用，负责跨省就医转诊、结报等数据交换工作；省级平台负责联通省内定点联网医疗机构，即时上传本省患者到外省的转诊信息，汇集并上传外省转诊患者在本省定点联网医疗机构就医结报的相关数据；医疗机构按照属地化原则通过省级平台与国家平台联通，委预算管理医院、暂不具备联通条件的省（区、市）所属三级医疗机构，直接与国家平台联通。
　　2．建立异地就医信息系统并完善功能。在完善国家和省级平台基础上，加快建立全国新农合异地就医信息系统，使其具备转诊、结算等管理功能。各省级平台负责跨省就医结报，对于省级平台功能暂不完善的，可将本省的补偿方案配置在国家平台上，由国家平台结报。对于尚未建成省级平台的地区，可以依托本省（区、市）区域人口健康信息平台建设异地就医信息系统。对于新农合交由其他部门管理的省（区、市），要充分利用已建成的新农合信息平台承担为外省转入患者提供转诊结报等管理服务工作，或协调城镇医保部门做好相关工作。
　　各统筹地区也可根据实际情况，在务工人员集中地通过点对点签约的方式，选择医疗机构先行开展跨省就医结报。省内异地就医结报工作由各省份根据实际情况统筹安排。
　　3．实现异地就医信息系统互联与数据共享。利用已建成的医疗机构与国家和省级平台联通通道，实现医疗机构和统筹地区之间信息系统的广泛互联。联网医疗机构要根据《国家卫生计生委办公厅关于印发国家新型农村合作医疗信息平台联通技术方案（试行）的通知》（卫办农卫函﹝2013﹞456号）要求，生成规范的数据交换内容，按时提交至国家或省级平台。对于采用疾病诊断分组支付的医疗机构，要按照规范格式生成数据交换内容。
　　4．统一数据交换频率。跨省转诊、住院登记及出院结报信息要实时交换；在院诊断及费用信息原则上要每日上传；出院病案首页信息在患者出院后5个工作日内上传；垫付资金回款申请和拨付信息要按月定期交换。
　　（二）制定异地就医结报政策。
　　1．规范异地就医补偿政策。各省（区、市）要规范并相对统一省内和省外异地就医补偿政策，实现用药目录、诊疗项目等方面的统一，规范异地就医业务流程。对于跨省就医患者，报销政策应当依据定点协议执行。在确保资金运行平稳的前提下，可参照就医地的报销目录，支付比例仍执行参合地规定；也可选择执行参合地省（区、市）制定的统一政策。
　　2．建立异地就医转诊制度。建立完善分级诊疗制度是做好异地就医结报工作的基础，各省（区、市）要建立新农合异地就医转诊制度。符合条件的参合患者经参合地转诊备案后到省外就医，参合地经办机构应当即时将规范化转诊信息报送至省级平台或国家平台，医疗机构通过国家或省级新农合信息平台获取患者转诊信息并提供服务。鼓励各地将居民健康卡作为异地就医时参合身份识别的主要依据和结报凭证。
　　3．实行定点联网就医。各省（区、市）根据辖区内医疗机构服务能力、服务患者对象和与新农合平台联通情况，确定辖区内开展跨省就医结报的联网医疗机构。联网医疗机构要包含各级别、综合与专科医疗机构，特别是为异地患者服务较多的医疗机构。既要有解决转诊患者疑难杂症需求的三级医疗机构，又要有方便群众就近和急诊就医的若干二级和部分具备一定住院条件的基层医疗机构。国家卫生计生委预算管理医院和各省（区、市）人民医院（省立医院）、中医院要率先联网并开展跨省就医结报。各省（区、市）将辖区内具备跨省结算条件的联网医疗机构名单提交至国家卫生计生委，由国家新农合信息平台门户网站公布供各地选择。
　　各地在国家平台公布的联网医疗机构名单中选择本省（区、市）患者跨省就医的定点医疗机构签署协议，在试点基础上全面推开跨省转诊就医结报工作。各地在推进异地就医联网结报过程中，要统筹考虑与大病保险、医疗救助、精准扶贫等工作的衔接。
　　（三）规范异地就医结算机制。
　　1．落实管理服务职责。对跨省就医转诊患者，原则上以省（区、市）为单位进行对接，以就医地管理为主，参合地配合。由就医地省级新农合管理经办部门负责结报管理和服务工作，参合地省级新农合管理经办部门负责相关协调和配合工作。
　　对于新农合交由其他部门管理的省份，应当承担省外新农合患者转诊至本省份定点联网医疗机构就医结报和结算管理工作，卫生计生行政部门要积极协调基本医保管理经办部门承担相应管理服务责任，也可委托卫生、保险或金融机构承担，并与国家卫生计生委做好衔接。
　　2．建立结算中心。国家卫生计生委依托中国医学科学院（国家平台承建单位）承担国家级异地就医结算管理职能，负责跨省就医的信息技术指导、信息系统日常运行、维护，协调处理全国跨省就医结报工作，具备一定的结算功能。省级卫生计生行政部门要通过在省级经办机构增加结算职能或指定有关单位承担等方式，尽快明确承担省级结算功能的机构（以下简称省级结算中心）。
　　要充分发挥市场机制作用，调动社会力量参与基本医保经办服务。鼓励金融保险等第三方机构参与国家和省级结算中心建设，鼓励各地委托商业保险等机构经办异地就医结报管理服务工作，承办新农合大病保险的商业保险机构可利用现有的结算渠道，为异地就医结算提供服务。积极推进新农合与大病保险和医疗救助的一站式结报。鼓励金融机构发挥信用担保作用，垫付个人自付部分费用。
　　3．规范结算流程。经规范转诊至省外定点联网医疗机构就医的患者，出院结算时仅支付自付金额，新农合基金支付部分由医疗机构垫付，医疗机构定期向就医所在省级结算中心申请垫付资金回款，结算中心审核回款申请材料，并按月将核准金额拨付给医疗机构。参合地省级结算中心定期与就医地省级结算中心进行资金结算，并负责与省内各统筹地区进行资金结算。
　　对于不具备提供直接结报条件的地区，应当协调定点联网医疗机构提供异地转诊就医服务，并配合做好结报工作。参合患者在定点联网医疗机构就医后，医疗机构应当在5个工作日内向国家或省级平台推送规范化的就诊信息和出院结算信息。参合地经办机构根据国家平台提供的就医费用信息，依据本地政策计算补偿费用，将补偿费用直接汇至参合患者的居民健康卡或银行账户中。
　　四、进度安排
　　2016年6月底前，各省（区、市）要完善省内异地就医报销政策，确保政策落实。
　　2016年7月底前，各省（区、市）要制定跨省异地就医结报工作方案，上报辖区内提供跨省就医结报服务的联网医疗机构名单和省内异地就医实施情况。
　　2016年8月底前，各省（区、市）要完善省级平台信息系统，使其具备跨省转诊、结报等功能。开发全国联网结报相关数据交换接口，实现国家和省级平台以及医疗机构信息系统间的互联互通。
　　2016年10月底前，各省（区、市）要建成省级结算中心，或委托相关单位承担跨省就医结算职能。全面实现省内异地就医结报。各省（区、市）至少要推出2个地级市，并遴选若干所省外联网医疗机构，签署相关协议，开展跨省就医联网结报试点工作；同时，要选择若干所省内联网医疗机构为其他省份患者提供服务。
　　按照“联通一个省（区、市），公布一个省（区、市）”的原则，及时公布各省（区、市）新农合跨省就医结报工作进展。国家卫生计生委将会同相关部门对各省（区、市）跨省就医结报工作进行督查。对进展缓慢的，国家卫生计生委将采取约谈、通报等形式加以督促，确保按时完成任务。
　　五、工作要求
　　（一）加强组织领导。各级卫生计生行政部门要将新农合异地就医结报工作作为深化医药卫生体制改革的重要任务，纳入医改目标考核管理，统筹谋划、精心组织、协调推进、攻坚克难，确保任务目标的全面实现。
　　省级卫生计生行政部门要统筹负责新农合异地就医结报组织领导和监督管理工作，积极争取相关部门支持，协调制定跨省就医结报工作方案。既要切实履行属地化管理职责，加强对定点联网医疗机构医疗服务行为和服务质量的监管，控制不合理费用增长，又要协调做好异地就医结报资金回款工作。新农合交由其他部门管理的省（区、市）也要树立为其他省份参合患者服务意识，积极协调督促辖区内定点联网医疗机构提供跨省就医联网结报服务。
　　新农合各统筹地区经办机构要为跨省就医联网结报创造条件、提供方便，积极配合就医地新农合经办机构和定点医疗机构办理结报和清算工作。
　　中国医学科学院医学信息研究所要配合各级卫生计生行政部门落实跨省就医结报工作，制定相关系统标准应用、用户权限管理和数据安全保护等相关技术规范，做好技术支持和培训工作，加强对各地试点追踪指导，定期汇总公布各地进展情况。
　　（二）明确医疗机构责任。各级医疗机构要高度重视跨省就医结报工作，积极创造条件成为跨省结报定点联网医疗机构。三级医疗机构尤其是委预算管理医院要积极发挥带头作用，主动参与，为患者提供跨省结报服务。
　　定点联网医疗机构要及时改造医院管理信息系统，积极与国家人口健康信息平台（新农合信息平台）互联互通并传输数据。要加强内部管理，完善相关工作机制，优化就医结报流程，切实提升服务水平。依据网上转诊信息，优先为转诊患者提供就医服务。设置跨省就医指定窗口，做好患者身份识别、出院结报工作，及时交换跨省就医数据。
　　（三）做好其他人群的政策衔接。长期外出务工并建立稳定劳动合同关系的人员，应当依法参加城镇职工医保并享受相应报销待遇；投靠子女的老年人和其他异地长期居住的人员，可依据《居住证暂行条例》在居住地办理居住证，参加居住地城乡居民医保，享受相应待遇。暂不能参加务工地或居住地基本医保的，可经参合地备案后按转诊标准享受相应结报待遇。
　　（四）做好宣传引导。各地要利用多种形式大力宣传，让广大参合居民了解跨省就医结报工作的政策和做法，积极配合相关工作。要做好信息公开工作，及时公开电话号码等联系方式，方便参合患者查询、咨询和投诉监督。
　　（五）注重信息安全。各级卫生计生行政部门、新农合经办机构、结算中心和医疗机构要高度重视异地就医患者信息安全和隐私保护工作，严格按照国家信息安全等级保护制度和国家卫生计生委公布的《人口健康信息管理办法（试行）》要求，完善安全管理制度、操作规程和技术规范。县级以上卫生计生行政部门担负主管部门的责任，各级各类医疗卫生服务机构作为责任单位，切实加强信息安全管理和个人隐私保护。

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