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/国家邮政局民政部(2016-5-25)

·港澳居民报名参加2016年国家司法考试事宜公告
/司法部(2016-6-6)

·台湾居民报名参加2016年国家司法考试事宜公告
/司法部(2016-6-6)

·国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知
/国务院办公厅(2016-5-26)

·最高人民检察院指导案例第27号：王玉雷不批准逮捕案
/最高人民检察院(2016-5-31)

·最高人民检察院指导案例第26号：陈满申诉案
/最高人民检察院(2016-5-31)

·最高人民检察院指导案例第25号：于英生申诉案
/最高人民检察院(2016-5-31)

·最高人民检察院指导案例第24号：马乐利用未公开信息交易案
/最高人民检察院(2016-5-31)

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港澳居民报名参加2016年国家司法考试事宜公告

司法部

中华人民共和国司法部国家司法考试办公室

公告

　　依据《国家司法考试实施办法》、《香港特别行政区和澳门特别行政区居民参加国家司法考试若干规定》（司法部令第94号）及《中华人民共和国司法部公告》（第164号）的有关规定，现就香港特别行政区和澳门特别行政区居民报名参加2016年国家司法考试事宜公告如下：

　　一、报名方式与时间

　　2016年国家司法考试实行网上报名方式。网上报名时间为6月16日至7月5日。香港、澳门居民报名时，应在规定时间内登录司法部网站（http://www.moj.gov.cn），选择报名地点、证件类别（香港或澳门居民），填写身份证件号码进入网上报名系统报名，按照要求及流程填报本人信息。逾期不予补报。

　　二、填报报名材料信息

　　香港、澳门居民网上报名时应具有符合报名条件的身份证件及公证文本、毕业证书或学历学位认证书和本人电子照片等材料，并如实填报有关信息。不能填报信息的事项，应提交相关证明材料。

　　（一）身份证件及经过公证后的文本信息。

　　1.符合报名条件的香港、澳门永久性居民须填报：香港、澳门永久性居民身份证和特别行政区护照或香港、澳门居民来往内地通行证（回乡证）相关信息。

　　2.符合报名条件的香港、澳门非永久性居民须填报：香港、澳门居民身份证和香港、澳门居民来往内地通行证（回乡证）相关信息。

　　3.填报经内地认可的公证人对同一有效身份证或身份证明复印件作出的公证文本相关信息。

　　4.报名人员不能填报特别行政区护照或来往内地通行证（回乡证）相关信息的，可在报名期限内，向香港或澳门考试承办机构提交由特别行政区身份证明机关出具的未放弃中国国籍的相关证明。香港居民也可以提交根据香港法例第十一章《宣誓及声明条例》作出的证明其未申请放弃中国国籍的法定声明。

　　（二）毕业证书或学历学位认证书信息。

　　1.持内地高等学校毕业证书报名人员，须填报毕业证书相关信息。

　　2.持香港、澳门、台湾地区或国外高等学校学历学位证书报名人员，须填报由教育部留学服务中心出具的学历学位认证书相关信息。

　　已完成学业但因学制原因尚未取得毕业证书的报名人员，可以凭所在学校出具的毕业证明书向教育部留学服务中心申请学历学位认证。取得学历学位认证书后，填报相关信息，并作出相关承诺。

　　（三）本人近三个月内的彩色电子证件照片。

　　三、考试费

　　选择在香港、澳门考区报名考试人员，应按照香港、澳门考试承办机构规定的时间和方法交纳考试费。

　　选择在内地考区报名考试人员，应按照报名地司法行政机关规定的时间和方法交纳考试费。

　　四、准考证

　　已完成网上报名人员，可于9月9日至23日登录司法部网站自行下载打印准考证。

　　五、考试时间和地点

　　（一）2016年国家司法考试时间为9月24日、25日。

　　试卷一：9月24日上午08:30—11:30，考试时间180分钟。

　　试卷二：9月24日下午14:00—17:00，考试时间180分钟。

　　试卷三：9月25日上午08:30—11:30，考试时间180分钟。

　　试卷四：9月25日下午14:00—17:30，考试时间210分钟。

　　（二）选择在香港或澳门考区考试人员，在香港或澳门考试承办机构设置的考点参加考试。

　　选择在内地考区考试人员，在报名地司法行政机关设置的考点参加考试。

　　六、学历学位认证办法

　　香港、澳门、台湾地区或国外高等学校的学历学位证书在内地办理认证需要20个工作日。办理方法可以查阅教育部留学服务中心有关认证系统网站。

　　教育部留学服务中心国（境）外学历学位认证系统：

　　http://renzheng.cscse.edu.cn。

　　七、报考准备和咨询

　　（一）《2016年国家司法考试大纲》是应试人员的备考依据，可以在书店购买，也可以网上订购（www.lawpress.com.cn）。司法部和各地司法行政机关不举办考前培训班，也不委托任何单位进行考前培训辅导。

　　（二）有关报名事宜可以向下列机构咨询，也可以登录下列网站查询：

　　香港特别行政区报名处：（852）-36288711 36288787

　　澳门特别行政区报名处：（853）-89872333

　　司法部国家司法考试中心：(86)-10-65153257

　　香港特别行政区律政司网站：www.doj.gov.hk

　　澳门特别行政区法务局网站：www.dsaj.gov.mo

　　地址：澳门水坑尾街162号公共行政大楼十九楼。

　　香港考试及评核局国家司法考试网站：www.hkeaa.edu.hk/nje

　　地址：香港九龙新蒲岗爵禄街17号3楼。

　　2016年6月6日

台湾居民报名参加2016年国家司法考试事宜公告

司法部

中华人民共和国司法部国家司法考试办公室

公告

　　依据《国家司法考试实施办法》、《台湾居民参加国家司法考试若干规定》（司法部令第110号）及《中华人民共和国司法部公告》（第164号）的有关规定，现就台湾居民报名参加2016年国家司法考试事宜公告如下：

　　一、报名方式与时间

　　2016年国家司法考试实行网上报名方式。网上报名时间为6月16日至7月5日。台湾居民报名时，应在规定时间内登录司法部网站（http://www.moj.gov.cn），选择报名地点、证件类别（台湾居民），填写身份证件号码进入网上报名系统报名，按照要求及流程填报本人信息。逾期不予补报。

　　（一）选择在大陆考区报名考试人员网上报名后，应按照报名地司法行政机关公告中的规定办理有关事项。

　　（二）选择在香港、澳门考区报名考试人员网上报名后，应按照香港、澳门考区考试承办机构的规定办理有关事项。报名人员可以查阅司法部国家司法考试办公室关于香港和澳门特别行政区居民报名参加2016年国家司法考试公告。

　　（三）居住在台湾岛内或国外的台湾居民网上报名时，可以选择在福建省厦门市或广东省深圳市报名考试。不能自行完成网上报名、交费、递交有关证明材料、学历学位认证等事项人员，可以联系厦门市司法局或深圳市司法局报名处协助办理，还可以通过受委托的台湾岛内社团法人机构协助办理。

　　二、填报报名材料信息

　　台湾居民网上报名时应具有符合报名条件的身份证件、毕业证书或学历学位认证书和本人电子照片等材料，并如实填报有关信息。

　　（一）身份证件信息。

　　须填报台湾居民来往大陆通行证（简称“台胞证”）和台湾居民身份证相关信息。没有办理台湾居民来往大陆通行证的，应在报名期限内，向报名地司法行政机关提交台湾居民身份证和户籍誊本或户口名簿进行核验。提交复印件的，须经台湾公证机构公证。

　　（二）毕业证书或学历学位认证书信息。

　　持大陆高等学校毕业证书报名的，须填报毕业证书相关信息。

　　持香港、澳门、台湾地区或国外高等学校学历学位证书报名的，须填报由教育部留学服务中心出具的学历学位认证书相关信息。

　　已完成学业但因学制原因尚未取得毕业证书的报名人员，可以凭所在学校出具的毕业证明书向教育部留学服务中心申请学历学位认证。取得学历学位认证书后，网上填报相关信息，并作出相关承诺。

　　（三）本人近三个月内的彩色电子证件照片。

　　三、考试费

　　选择在大陆考区报名考试人员，应按照报名地司法行政机关规定的时间和方法交纳考试费。

　　选择在香港、澳门考区报名考试人员，应按照香港、澳门考试承办机构规定的时间和方法交纳考试费。

　　四、准考证

　　已完成网上报名人员，可于9月9日至23日登录司法部网站自行下载打印准考证。

　　五、考试时间和地点

　　（一）2016年国家司法考试时间为9月24日、25日。

　　试卷一：9月24日上午08:30—11:30，考试时间180分钟。

　　试卷二：9月24日下午14:00—17:00，考试时间180分钟。

　　试卷三：9月25日上午08:30—11:30，考试时间180分钟。

　　试卷四：9月25日下午14:00—17:30，考试时间210分钟。

　　（二）选择在大陆考区考试人员，在报名地司法行政机关设置的考点参加考试。

　　选择在香港、澳门考区考试人员，在香港、澳门考试承办机构设置的考点参加考试。

　　六、学历学位认证办法

　　香港、澳门、台湾地区或国外高等学校的学历学位证书在大陆办理认证需要20个工作日。办理方法可以查阅教育部留学服务中心有关认证系统网站。

　　教育部留学服务中心国（境）外学历学位认证系统：

　　http://renzheng.cscse.edu.cn。

　　七、报考准备和咨询

　　（一）《2016年国家司法考试大纲》是应试人员的备考依据，可以在书店购买，也可以网上订购（www.lawpress.com.cn）。司法部和各地司法行政机关不举办考前培训班，也不委托任何单位进行考前培训辅导。

　　（二）有关报名事宜可以向下列机构咨询，也可以登录下列网站查询：

　　司法部国家司法考试中心：(86)-10-65153257

　　福建省厦门市司法局报名处:(86)-592-3759062

　　广东省深圳市司法局报名处:(86)-755-83053807 83053883

　　香港特别行政区报名处：（852）-36288711 36288787

　　澳门特别行政区报名处：（853）-89872333

　　香港特别行政区律政司网站：www.doj.gov.hk

　　澳门特别行政区法务局网站：www.dsaj.gov.mo

　　地址：澳门水坑尾街162号公共行政大楼十九楼。

　　香港考试及评核局国家司法考试网站：www.hkeaa.edu.hk/nje

　　地址：香港九龙新蒲岗爵禄街17号3楼。

　　2016年6月6日

国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知

国务院办公厅

国办发〔2016〕41号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。
　　开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策，加强组织指导，强化监督检查，稳妥有序推进试点工作，确保试点品种药品的质量和安全，重大情况和问题及时报告国务院。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年5月26日
　　（此件公开发布）

药品上市许可持有人制度试点方案

　　根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。现就做好试点工作制定以下方案。
　　一、试点内容
　　试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。
　　持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。
　　在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。
　　二、试点药品范围
　　（一）本方案实施后批准上市的新药。具体包括：1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药；2.化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1—2类。
　　（二）按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。
　　（三）本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括：1.通过质量和疗效一致性评价的药品；2.试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。
　　三、申请人和持有人条件
　　药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件：
　　（一）基本条件。
　　1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。
　　2.具备药品质量安全责任承担能力。
　　（二）申报资料。
　　1.资质证明文件。
　　（1）药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。
　　（2）科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。
　　2.药品质量安全责任承担能力相关文件。
　　（1）科研人员申请药物临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺在临床试验开展前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
　　（2）药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。
　　四、受托生产企业条件
　　受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。
　　五、申请人和持有人的义务与责任
　　（一）履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。
　　（二）持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与责任。
　　（三）持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
　　（四）持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等，方便社会查询。
　　（五）批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿；属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。
　　六、受托生产企业的义务与责任
　　（一）履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。
　　（二）履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。
　　七、持有人的申请
　　（一）新注册药品。
　　对于本方案实施后的新注册药品，符合试点要求的，申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时，申请成为持有人。
　　对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。
　　申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交药品上市申请或者补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。
　　（二）已批准上市药品。
　　对于本方案实施前已批准上市的药品，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。
　　申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。
　　（三）变更申请。
　　持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提交补充申请，变更申请人及受托生产企业。
　　变更持有人或者申请人的，由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批；变更受托生产企业的，由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。
　　（四）其他要求。
　　试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、受托生产企业等相关信息，并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
　　试点品种药品的说明书、包装标签中应标明持有人信息、生产企业信息等。
　　试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品注册批件载明的有效期内继续有效。
　　八、监督管理
　　（一）上市后监管。
　　持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。
　　生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查，发现生产、经营环节存在风险的，及时采取控制措施。
　　药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的，应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
　　对于违反《药品管理法》等法律法规和本方案有关规定的持有人及受托生产企业，持有人所在地省级药品监督管理部门应当依法查处，追究相关责任人的责任。
　　（二）信息公开。
　　食品药品监管总局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、审评、审批、上市后变更等相关信息。
　　省级药品监督管理部门应当主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。
　　九、其他
　　本方案自印发之日起，实施至2018年11月4日。试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。
　　本方案由食品药品监管总局负责解释。

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