法规法律目录

·关于两岸海关电子信息交换系统上线运行及《海峡两岸经济合作框架协
/海关总署(2014-3-27)

·中国人民银行公告〔2014〕第3号
/中国人民银行(2014-3-5)

·医疗器械监督管理条例
/国务院(2014-3-7)

·国家发展改革委关于印发赣闽粤原中央苏区振兴发展规划的通知
/国家发展和改革委员会(2014-3-20)

·关于印发《农村金融机构定向费用补贴资金管理办法》的通知
/财政部(2014-3-11)

·关于印发《中国专利奖评奖办法》的通知
/国家知识产权局办公室(2014-3-20)

·国家粮食局办公室关于印发《国家粮油标准研究验证测试机构管理办法
/国家粮食局办公室(2014-2-13)

·关于印发《企业会计准则第41号——在其他主体中权益的披露》的通
/财政部(2014-3-14)

·中国保监会关于保险业对口支援江西省赣州市定南县等原中央苏区振兴
/中国保险监督管理委员(2014-3-21)

·农业部关于加强草原管护员队伍建设的意见
/农业部(2014-3-17)

·国家发展改革委关于降低国内成品油价格的通知
/国家发展和改革委员会(2014-3-26)

·关于执行《中华人民共和国海关加工贸易货物监管办法》有关问题的公
/海关总署(2014-3-24)

更多法律法规

医疗器械监督管理条例

国务院

中华人民共和国国务院令

第650号

　　《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理　李克强
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月7日

医疗器械监督管理条例

（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）

第一章　总　　则

　　第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
　　第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
　　国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
　　第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
　　国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
　　第五条　医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
　　第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
　　一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
　　第七条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第二章　医疗器械产品注册与备案

　　第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
　　第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
　　（一）产品风险分析资料；
　　（二）产品技术要求；
　　（三）产品检验报告；
　　（四）临床评价资料；
　　（五）产品说明书及标签样稿；
　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
　　医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
　　第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
　　向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
　　第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
　　第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
　　第十二条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
　　第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
　　国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
　　第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
　　第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
　　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
　　有下列情形之一的，不予延续注册：
　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
　　（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
　　（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
　　第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
　　直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
　　第十七条　第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
　　（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
　　（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
　　第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
　　医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
　　第十九条　第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
　　国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

第三章　医疗器械生产

　　第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
　　第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
　　第二十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
　　受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
　　医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
　　第二十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
　　第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
　　医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
　　第二十五条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
　　第二十六条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
　　第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
　　医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
　　（一）通用名称、型号、规格；
　　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
　　（三）产品技术要求的编号；
　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
　　（五）产品性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）安装和使用说明或者图示；
　　（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
　　第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
　　由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
　　第二十八条　委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
　　具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第四章　医疗器械经营与使用

　　第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
　　第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
　　第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
　　受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
　　第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
　　记录事项包括：
　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
　　（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
　　（三）生产企业的名称；
　　（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
　　（五）相关许可证明文件编号等。
　　进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
　　第三十三条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
　　第三十四条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
　　医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
　　第三十五条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
　　一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
　　第三十六条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
　　第三十七条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
　　使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
　　第三十八条　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
　　第三十九条　食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
　　第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
　　第四十一条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
　　第四十二条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
　　进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
　　第四十三条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
　　国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
　　第四十四条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
　　第四十五条　医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
　　医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
　　医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回

　　第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
　　第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
　　任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
　　第四十八条　国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
　　医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
　　医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
　　第四十九条　食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
　　第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
　　第五十一条　有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
　　（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
　　（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
　　（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
　　再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
　　第五十二条　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
　　医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
　　医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第六章　监督检查

　　第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
　　（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
　　（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
　　（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
　　第五十四条　食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
　　（一）进入现场实施检查、抽取样品；
　　（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
　　（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
　　（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
　　食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
　　有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
　　第五十五条　对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
　　第五十六条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
　　第五十七条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
　　食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
　　当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
　　第五十八条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
　　第五十九条　设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
　　工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
　　第六十条　国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
　　食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
　　第六十一条　食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
　　有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
　　第六十二条　国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。

第七章　法律责任

　　第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
　　第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
　　伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
　　第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
　　备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
　　第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
　　（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
　　（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
　　第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
　　（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
　　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
　　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
　　第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
　　（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
　　（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
　　（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
　　（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
　　（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
　　（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
　　（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
　　（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
　　（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
　　第六十九条　违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
　　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
　　第七十条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
　　第七十一条　违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
　　篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
　　发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
　　第七十二条　医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
　　第七十三条　食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
　　第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
　　第七十五条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第八章　附　　则

　　第七十六条　本条例下列用语的含义：
　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
　　（四）生命的支持或者维持；
　　（五）妊娠控制；
　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
　　医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
　　第七十七条　医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
　　第七十八条　非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
　　中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
　　第七十九条　军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
　　第八十条　本条例自2014年6月1日起施行。

关于印发《农村金融机构定向费用补贴资金管理办法》的通知

财政部

财金[2014]12号　　

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）：

　　2009年以来，财政部门积极落实农村金融机构定向费用补贴政策，引导社会资金投向“三农”，支持城乡统筹协调发展，总体效果良好。根据《国务院办公厅关于金融支持经济结构调整和转型升级的指导意见》（国办发〔2013〕67号），为巩固和扩大农村金融机构定向费用补贴政策效果，我部对有关内容进行了细化和完善，现印发《农村金融机构定向费用补贴管理办法》，请遵照执行。执行过程中如有问题，及时报告我部（金融司）。

　　财政部

　　2014年3月11日

附件：

农村金融机构定向费用补贴资金管理办法

第一章总则

　　第一条为引导和鼓励金融机构主动填补农村金融服务空白，稳步扩大农村金融服务覆盖面，促进农村金融服务体系建设，进一步加强和规范农村金融机构定向费用补贴资金（以下简称补贴资金）管理，根据国家有关规定，制定本办法。

　　第二条符合规定条件的新型农村金融机构和基础金融服务薄弱地区的银行业金融机构（网点），可按照本办法规定，获得财政补贴资金支持。

　　第三条本办法所称新型农村金融机构，是指经中国银行业监督管理委员会（以下简称银监会）批准设立的村镇银行、贷款公司、农村资金互助社3类农村金融机构。

　　本办法所称基础金融服务薄弱地区，是指由银监会统计和认定的西部偏远地区乡（镇），名单由财政部另行发布。

　　第四条本办法所称存（贷）款平均余额，是指金融机构（网点）在年度内每个月末的存（贷）款余额平均值，即每个月末的存（贷）款余额之和除以月数。如果金融机构（网点）为当年新设，则存（贷）款平均余额为自其开业之月（含）起的每个月末的存（贷）款余额平均值。

　　本办法所称月末贷款余额，是指金融机构在每个月末的各项贷款余额，不包括金融机构的票据贴现，以及自上年度开始以来从其他机构受让的信贷资产。具体统计口径以《中国人民银行金融统计制度》及相关规定为准。

　　本办法所称年平均存贷比，是指金融机构当年的贷款平均余额与存款平均余额之比。

　　第五条本办法所称涉农贷款，是指符合《涉农贷款专项统计制度》（银发〔2007〕246号）规定的涉农贷款，不包括金融机构的票据贴现，以及自上年度开始以来从其他机构受让的信贷资产。

　　本办法所称小微企业，是指符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）规定的小型、微型企业。

　　第六条农村金融机构定向费用补贴工作，遵循政府扶持、商业运作、风险可控、管理到位的基本原则。

　　政府扶持，是指财政部建立定向费用补贴制度，促进金融机构加大支农力度，实现持续发展。

　　商业运作，是指金融机构按商业经营规律，自主决策、自担风险、自负盈亏。

　　风险可控，是指金融机构在加大贷款投放的同时，应当加强内部管理，改善经营指标，控制相关风险。

　　管理到位，是指财政部门规范补贴资金管理，严格审核，及时拨付，加强监督检查，保证资金安全和政策实施效果。

第二章补贴条件和标准

　　第七条对符合下列条件的新型农村金融机构，财政部门按其当年贷款平均余额的2%给予补贴：

　　（一）当年贷款平均余额同比增长；

　　（二）村镇银行的年均存贷比高于50%（含）；

　　（三）当年涉农贷款和小微企业贷款平均余额占全部贷款平均余额的比例高于70%（含）；

　　（四）财政部门规定的其他条件。

　　对西部基础金融服务薄弱地区的银行业金融机构（网点），财政部门按其当年贷款平均余额的2%给予补贴。新型农村金融机构不重复享受补贴。

　　第八条补贴资金由中央和地方财政按照规定的比例分担。东、中、西部地区的中央地方分担比例分别为7:3、8:2、9:1。

　　第九条东、中、西部地区农村金融机构可享受补贴政策的期限，分别为自该机构开业当年（含）起的3、4、5年内。如果农村金融机构开业时间晚于当年的6月30日，享受补贴政策的期限从开业次年起开始计算。农村金融机构开业超过享受补贴政策的年数后，无论该机构是否曾经获得过补贴，都不再享受补贴。东、中、西部地区划分标准按照《关于明确东中西部地区划分的意见》（财办预〔2005〕5号）规定执行。

　　第十条对以下几类贷款不予补贴。

　　（一）当年任一时点单户贷款余额超过500万元的贷款；

　　（二）注册地位于县级（含县、县级市、县级区，不含县级以上城市的中心区）以下区域的新型农村金融机构，其在注册地所属县级区域以外发放的贷款；

　　（三）注册地位于县级以上区域的新型农村金融机构，其网点在所处县级区域以外发放的贷款；

　　（四）西部基础金融服务薄弱地区的银行业金融机构（网点）在其所在乡（镇）以外发放的贷款。

　　第十一条补贴资金于下一年度拨付，纳入金融机构收入统一核算。

第三章补贴资金预算管理

　　第十二条财政部根据全国农村金融机构当年贷款平均余额预测和规定的补贴标准，安排专项补贴资金，列入下一年度中央财政预算。补贴资金原则上在预算安排额度内据实列支。

　　第十三条财政部每年向省级财政部门拨付补贴资金，各级财政部门应当按规定转拨，由县级财政部门向金融机构拨付。

　　第十四条各级地方财政部门应当根据国家关于财政资金管理的规定，做好本级财政承担资金的预算安排工作，并确保资金及时足额拨付到位。

　　第十五条省级财政部门应当于拨付补贴资金后，及时编制补贴资金的审核、拨付和使用报告，经财政部驻当地财政监察专员办事处（以下简称专员办）审核后，于财政部拨付补贴资金后3个月内报财政部备案。

第四章补贴资金的申请、审核和拨付

　　第十六条金融机构按年向县级财政部门申请补贴资金。

　　第十七条金融机构按照国家财务会计制度和财政部规定的补贴比例，计算贷款平均余额和相应的补贴资金，向所在地县级财政部门提出申请。在县域内具有法人资格的金融机构，以金融机构法人为单位申请；其他金融机构在县及县以下的分支机构，以县级分支机构为单位汇总申请。

　　第十八条补贴资金的申请、审核和拨付，按以下程序办理：

　　（一）金融机构应当于下一年度2月20日前，向县级财政部门报送补贴资金申请书及相关材料。

　　新型农村金融机构的补贴资金申请书及相关材料应当反映当年贷款发放额、当年存款和贷款平均余额、同比增幅、申请补贴资金金额、村镇银行年均存贷比等数据。

　　不符合补贴条件的新型农村金融机构，应当向县级财政部门报送贷款情况表，包括但不限于当年存款和贷款平均余额、同比增幅等情况，作为今后财政部门审核拨付补贴资金的依据。

　　基础金融服务薄弱地区金融机构的补贴资金申请书及相关材料应当反映本机构在基础金融服务薄弱地区各网点的当年贷款发放额、当年贷款平均余额、同比增幅、申请补贴资金金额等数据，并附银行业监管部门对该机构在当地设立网点的批复。

　　（二）县级财政部门收到金融机构的补贴资金申请材料后，在15个工作日内出具审核意见。

　　（三）县级财政部门向省级财政部门报送补贴资金申请材料，包括金融机构的补贴资金申请书及相关材料、本县贷款发放和补贴资金情况表（见表2）和县级财政部门审核意见等。

　　（四）省级财政部门对补贴资金申请材料进行审核汇总后，送专员办审核。

　　（五）专员办收到省级财政部门的补贴资金申请材料后，在30个工作日内出具审核意见并送省级财政部门。

　　（六）省级财政部门在5月31日之前向财政部报送补贴资金申请材料，包括本省和各县贷款发放和补贴情况表（见表1及表2），并附专员办审核意见。

　　（七）财政部审核后，据实向省级财政部门拨付补贴资金。

　　（八）省级财政部门收到财政部拨付的补贴资金后，在10个工作日内将中央补贴资金和本级承担的补贴资金逐级转拨。

　　（九）县级财政部门收到补贴资金后，在10个工作日内将补贴资金支付给金融机构。

　　（十）需经地方人民政府批准后方可转拨补贴资金的地方财政部门，应当在报经地方人民政府批准后，5个工作日内转拨补贴资金。

第五章监督管理

　　第十九条金融机构应当严格执行国家金融企业财务制度，认真如实统计和上报本机构贷款发放和余额情况。每季度终了后10个工作日内，金融机构应当向县级财政部门报送本机构该季度每月的贷款发放额和月末余额等数据，作为财政部门审核拨付补贴资金的依据。

　　第二十条地方财政部门对行政区划内金融机构的补贴申请工作进行指导，做好补贴资金审核拨付的组织和协调工作，并会同有关部门对补贴资金审核拨付工作进行检查，对检查中发现的问题及时处理和反映，保证财政补贴政策落到实处。

　　第二十一条专员办对辖区内金融机构贷款和各项监管指标完成情况认真审核，出具意见作为中央和各级地方财政部门审核拨付补贴资金的依据。

　　专员办应当加强对补贴资金拨付和使用的监督检查，规范审核拨付程序，保证补贴资金专项使用。

　　第二十二条财政部不定期对补贴资金进行监督检查，对补贴资金的使用情况和效果进行评价，作为调整政策的依据之一。

　　第二十三条金融机构虚报材料，骗取财政补贴资金的，财政部门应当追回补贴资金，并按规定予以处罚。处罚形式包括但不限于取消补贴资格、追回以往年度已拨补贴资金、通报当地银行业监督管理机构等。

　　第二十四条金融机构不执行国家金融企业财务制度和不按时报送相关数据的，地方财政部门可根据具体情况，暂不出具补贴资金审核意见，或取消其获得补贴的资格。

　　第二十五条财政部门和专员办未认真履行审核职责，导致金融机构虚报材料骗取补贴资金，或者挪用补贴资金的，上级财政部门应当责令改正，追回已拨资金，并根据《财政违法行为处罚处分条例》对有关单位和责任人员进行处罚。

　　地方财政部门不按规定安排和及时拨付补贴资金的，上级财政部门应当督促其限期整改。未能限期整改的，上级财政部门可暂停或取消该地区享受政策的资格。

第六章附则

　　第二十六条本办法自2014年4月11日起施行，财政部2010年印发的《中央财政农村金融机构定向费用补贴资金管理暂行办法》（财金〔2010〕42号）同时废止。

　　附表：1. 省（区、市）金融机构贷款发放及补贴情况表

　　2. 县（市、区）金融机构贷款发放及补贴情况表

附件下载:

农村金融机构定向费用补贴资金管理办法.doc
表1.xls
表2.xls

中国人民银行公告〔2014〕第3号

中国人民银行

中国人民银行公告〔2014〕第3号

为丰富居民投资选择，发展并规范债券市场，根据《银行间债券市场债券登记托管结算管理办法》（中国人民银行令〔2009〕第1号发布）、《全国银行间债券市场做市商管理规定》（中国人民银行公告〔2007〕第1号公布）等有关规定，现就增加商业银行柜台债券业务品种有关事项公告如下：

一、从事柜台记账式国债业务的商业银行（以下简称承办银行），其柜台债券业务品种可以在记账式国债基础上增加国家开发银行债券、政策性银行债券和中国铁路总公司等政府支持机构债券。

二、承办银行可以通过其营业网点、电子银行等渠道向投资者分销债券，与投资者进行债券买卖，并办理债券托管与结算。

三、承办银行应当与债券登记托管结算机构进行联网测试。系统验收合格后，承办银行可增加柜台债券业务品种。

四、承办银行可在本公告第一条增加的品种范围内自主选择债券进行双边报价。双边报价债券确定后，如果该债券在承办银行二级托管账户中有余额，承办银行应当对该债券进行连续双边报价，且双边报价价差应当符合柜台债券业务特点、处于市场合理范围。承办银行柜台债券业务双边报价情况纳入银行间债券市场做市商考评。

五、承办银行开办柜台债券业务，应当遵循公平、公开、公正原则，充分揭示风险，保护投资者合法权益，推荐与投资者风险承受和识别能力相适应的债券，向投资者充分说明可能影响其权利的信息，不得误导、欺诈投资者。

六、债券发行人应当按照相关规定做好信息披露工作，保证信息披露真实、准确、完整、及时，不得有虚假记载、误导性陈述和重大遗漏，披露内容应当充分揭示风险，方便投资者查阅。

七、承办银行与投资者达成债券交易后，应当及时将柜台债券业务交易信息传至全国银行间同业拆借中心进行备案。

八、全国银行间同业拆借中心、债券登记托管结算机构应当依据本公告及其他相关规定，制定柜台债券业务细则并规范相关数据交换。

九、全国银行间同业拆借中心、债券登记托管结算机构应当按照中国人民银行有关规定，加强市场的监测、统计和分析，定期向中国人民银行提交柜台债券业务统计分析报告，对柜台债券业务进行日常监测，发现异常情况应当及时处理，并向中国人民银行报告。

十、本公告未尽事宜参照中国人民银行对商业银行柜台记账式国债交易的有关规定执行。

十一、本公告自公布之日起执行。

中国人民银行

2014年3月5日

新法规软件介绍

《新法规速递2012》软件，收录1949-2012 法律法规、司法解释、规范性文件及地方性法规约13万件。2012版新增“云检索”功能，可以在线全文检索、浏览５０万件法规，并可下载收藏浏览过的法规。《新法规速递》提供标题、颁布单位和全文检索功能，全部法规均可按标题、颁布时间或颁布单位排序。《新法规速递》还可自行录入法规，所有下载法规均可备份，重装软件后无需再重新下载。《新法规速递》最具特色功能是：注册后，可以每天上网智能更新,获得当日最新法律法规。本软件为收费软件，您可以先下载软件，付费后我们根据您注册的用户名为您开通每日更新服务。详细