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2012年11
6
农历九月甘三 星期二

关于出台页岩气开发利用补贴政策的通知


财建〔2012〕847号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、发展改革委(能源局),新疆生产建设兵团财务局、发展改革委:
  为大力推动我国页岩气勘探开发,增加天然气供应,缓解天然气供需矛盾,调整能源结构,促进节能减排,中央财政安排专项资金,支持页岩气开发利用。现将有关事项通知如下:
  一、页岩气界定标准及补贴条件
  页岩气是指赋存于富有机质泥页岩及其夹层中,以吸附或游离态为主要存在方式的非常规天然气。具体界定标准为:
  (一)赋存于烃源岩内。具有较高的有机质含量(TOC>1.0%),吸附气含量大于20%。
  (二)夹层及厚度。夹层粒度为粉砂岩以下(包括粉砂岩)或碳酸盐岩,单层厚度不超过1米。
  (三)夹层比例。气井目的层夹层总厚度不超过气井目的层的20%。
  页岩气补贴条件为:
  (一)已开发利用的页岩气;
  (二)企业已安装可以准确计量页岩气开发利用的计量设备,并能准确提供页岩气开发利用量。
  二、补贴标准
  中央财政对页岩气开采企业给予补贴,2012年—2015年的补贴标准为0.4元/立方米,补贴标准将根据页岩气产业发展情况予以调整。地方财政可根据当地页岩气开发利用情况对页岩气开发利用给予适当补贴,具体标准和补贴办法由地方根据当地实际情况研究确定。
  三、补贴金额
  中央财政安排的页岩气补贴资金按以下方式计算:
  补贴资金=开发利用量×补贴标准
  四、申请程序
  (一)每年1月底前,页岩气开发利用企业(包括中央直属企业)向项目所在地财政部门和能源主管部门提出资金申请报告,并提供上年页岩气开发利用数量,以及录井、岩心分析数据、测井、压裂施工数据、压后监测数据和试采数据等勘探资料。
  (二)企业的资金申请报告,由所在地财政部门和能源主管部门核实汇总后上报省级财政部门和能源主管部门。省级财政部门和能源主管部门审核汇总后于2月底联合上报财政部和国家能源局。
  (三)财政部、国家能源局将组织专家对地方上报的资金申请报告和审核情况进行复审,对符合补贴条件的项目在财政部和国家能源局网站上予以公示(公示时间1周),对无异议的下达补贴资金。
  五、监督检查
  申请中央财政补贴的页岩气开发企业,必须提供真实材料。各级财政部门和能源主管部门应按有关政策要求,严格把关,认真审核,采取书面审查、现场审核、专家审核、查阅原始凭证等方式,重点审核企业所提供的资料是否真实、开发利用的页岩气是否符合政策规定等。对提供虚假材料、虚报冒领财政补贴资金的,各级财政部门应扣回相关补贴资金,情节严重的,按照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)规定,依法追究有关单位和人员责任。
  六、本实施意见由财政部会同国家能源局负责解释。
  七、本办法自印发之日起实施。



                           财政部 国家能源局
                            2012年11月1日


国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知


国食药监法[2012]306号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行,并做好宣传培训,切实落实到执法工作中。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年11月2日



            药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则


                 第一章 总 则

  第一条 为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章,依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定,制定本规则。

  第二条 本规则所称行政处罚裁量权,是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时,依据法律、法规和规章规定,对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

  第三条 食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件,行使行政处罚裁量权,适用本规则。

  第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。


                第二章 实体规则

  第五条 对当事人实施的违法行为,按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度,给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

  第六条 当事人有下列情形之一的,应当依法给予从重处罚:
  (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
  (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;
  (三)生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的;
  (四)生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械,造成人员伤害后果的;
  (五)生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械,经处理后重犯的;
  (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的;
  (七)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药,或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的;
  (八)法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

  第七条 当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:
  (一)主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的;
  (二)受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的;
  (三)配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的;
  (四)其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

  第八条 当事人违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。
  符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的,不予行政处罚。
  违法行为在二年内未被发现的,不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

  第九条 一般处罚,是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形,在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

  第十条 当事人有下列情形之一的,应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚:
  (一)药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料,生产的药品为假药的;
  (二)药品生产中违法使用辅料,生产的药品为劣药,造成严重后果的;
  (三)不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械,造成严重后果的;
  (四)药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度,造成严重后果的;
  (五)药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不通知销售者停止销售,不告知消费者停止使用,不主动召回产品,不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的;
  (六)药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不立即停止销售该产品,不通知生产企业或者供应商,不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的;
  (七)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品,导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的;
  (八)其他属于“情节严重”情形的。
  本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害,轻度以上残疾,器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

  第十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定,且同时具备以下情形的,一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”,并依据该条规定,没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是,可以免除其他行政处罚。
  (一)进货渠道合法,提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;
  (二)药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;
  (三)药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

  第十二条 当事人的违法行为具有从重处罚情形,且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的,应当结合案情综合裁量。

  第十三条 罚款数额按照以下标准确定:一般处罚为法定处罚幅度的中限,从重处罚为法定处罚幅度中限以上(不含中限)、上限以下,从轻处罚为法定处罚幅度中限以下(不含中限)、下限以上,减轻处罚为法定处罚幅度下限以下(不含下限)。


                第三章 程序规则

  第十四条 食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时,对已有证据证明有违法行为的当事人,应当责令改正或者限期改正违法行为。

  第十五条 食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前,应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

  第十六条 食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中,必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,应当采纳。

  第十七条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量,食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

  第十八条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

  第十九条 食品药品监督管理部门举行听证时,案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
  听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。

  第二十条 食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时,应当合理裁量。


                第四章 监督规则

  第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设,规范行政处罚裁量权,落实行政执法责任制和过错责任追究制,建立健全行政处罚裁量监督机制。

  第二十二条 省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际,建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式,规范行政处罚裁量权的行使。

  第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式,对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的,应当及时主动纠正。

  第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督,发现裁量明显不当的,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。


                 第五章 附 则

  第二十五条 省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则,制定和修订行政处罚裁量基准。
  裁量基准,是指在实施行政处罚时,根据法律、法规和规章规定,综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素,合理适用处罚种类和幅度,依据本规则,对裁量权行使的具体规范。

  第二十六条 本规则自2013年1月1日起施行。

关于进一步加强村级民主监督工作的意见


民发〔2012〕162号


各省、自治区、直辖市民政厅(局)、纪委、组织部、农委(农工部、农办)、文明办、公安厅(局)、司法厅(局)、财政厅(局)、国土资源厅(局)、农业厅(局)、人口计生委、信访局(办):

村级民主监督是村民自治的重要内容,也是村党组织领导的充满活力的村民自治机制的重要保障。《中共中央办公厅国务院办公厅关于健全和完善村务公开和民主管理制度的意见》(中办发〔2004〕17号)下发以来,全国各地农村村务公开和民主管理工作日益规范,村务管理的监督制约机制不断完善,为保障村民的民主权利,促进农村社会和谐稳定奠定了坚实基础。但随着农村经济社会发生深刻变化,有的地方出现了民主监督流于形式、村干部用钱用权行为不够规范甚至引发贪污腐败等损害农民利益的问题,影响了社会主义新农村建设的顺利推进。为深入贯彻党的十七大和十七届三中、四中、五中、六中全会精神,认真实施《中华人民共和国村民委员会组织法》,进一步完善农村基层群众自治机制,促进农村基层党风廉政建设,加强和创新农村基层社会管理,维护农村社会和谐稳定,现就进一步加强村级民主监督工作提出如下意见。

一、进一步明确加强村级民主监督工作的总体要求

(一)指导思想。高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,以保障农民群众依法直接行使民主权利为落脚点,着力健全村务监督委员会等形式的村务监督机构,规范民主评议制度,强化经济责任审计,推动乡村治理机制不断完善,促进农村经济社会又好又快发展。

(二)基本原则。坚持党的领导,进一步健全村党组织领导的充满活力的村民自治机制;坚持加强制度建设,保障农民群众依法依章行使民主监督权利;坚持村民的主体地位,实现村民自我管理、自我教育、自我服务;坚持因地制宜,推动村级民主监督与农村经济社会发展相适应。

(三)目标任务。建立健全村务监督机构,普遍开展民主评议、村干部任期和离任经济责任审计,逐步建立起责权明晰、衔接配套、运转有效的村级民主监督机制。到2020年,实现村级民主监督制度完善、监督形式丰富、民主评议有效、经济责任审计规范的目标,切实保障农民群众的知情权、参与权、表达权和监督权。

二、建立健全村务监督机构

(一)加快建立村务监督委员会。村应当建立村务监督委员会或者其他形式的村务监督机构,负责村民民主理财,监督村务公开等制度的落实。村务监督机构成员由三至五人组成,其中应有具备财会、管理知识的人员。村务监督机构成员应奉公守法、品行良好、公道正派,具有较高的群众威望。年满十八周岁的村民具有被推选为村务监督机构成员的资格。鼓励群团组织负责人、村民小组长和村民代表,通过民主推选兼任村务监督机构成员。村民委员会成员及其近亲属、村会计(村报账员)、村文书不得担任村务监督机构成员。村务监督机构成员丧失行为能力或者被判处刑罚的,其职务自行终止。

(二)规范村务监督机构成员产生方式。村务监督机构成员由村民会议或者村民代表会议在村民中推选产生,可以连选连任。任何组织或者个人不得指定、委派或者撤换村务监督机构成员。村务监督机构届期与村民委员会届期相同。对不履行职责、不发挥作用的村务监督机构成员,可由村党组织予以批评教育,也可由村民会议或者村民代表会议予以罢免。村务监督机构成员因职务终止或者其他原因出缺的,经村民会议或者村民代表会议决定,可按照原推选得票多少的顺序依次递补或者补选。新任村务监督机构成员的任期到本届村务监督机构任期届满时止。

(三)明确村务监督机构主要职责。村务监督机构是村级民主监督机构,依法独立行使监督权,向村民会议和村民代表会议负责,每半年至少报告一次工作。其成员列席村“两委”联席会议、村民代表会议和村民委员会会议,有权了解村务管理的有关工作情况。村务监督机构依法依章对村级重大事项决策程序和落实情况、村务公开情况、民主理财情况、村民自治章程和村规民约执行情况、村民委员会成员履职任职及廉洁自律情况等进行监督。村务监督机构负责对本村集体财务活动进行民主监督,参与制定本村集体财务计划和各项财务管理制度,有权检查、审核财务账目及相关的经济活动事项,有权否决不合理开支。村集体财务收支凭证等,必须由村务监督机构审核后方可入账。村务监督机构不得随意干预村“两委”的日常工作。

三、进一步规范村级民主评议活动

(一)明确民主评议的对象和内容。村民委员会成员、由村民或者村集体承担误工补贴的其他人员,应当接受村民会议或者村民代表会议对其履职情况的民主评议。逐步把协助政府办理本村公共事务人员,在本村开展服务性、公益性、互助性活动的社会组织负责人等纳入民主评议的范围。民主评议人员由参加村民会议的村民或者村民代表组成。有条件的地方,可以吸纳驻村的机关、团体、部队、国有及国有控股企业、事业单位人员参与民主评议。民主评议的内容,应当包括评议对象的思想政治素质、岗位目标职责和工作业绩、村集体“三资”管理以及政府强农惠农富农项目实施、廉洁履职情况等关系村民切身利益的重点事项。

(二)规范民主评议的形式和程序。民主评议由乡镇党委、政府统一组织,村务监督机构主持,每年至少开展一次。对同一评议对象,两次民主评议间隔时间不得少于6个月。民主评议通过召开村民会议或者村民代表会议的形式开展,一般结合年终工作总结进行。十分之一以上村民或者三分之一以上村民代表提议时,应当及时开展民主评议活动。村务监督机构应当按照乡镇党委、政府要求,在民主评议开展10日前将民主评议实施方案书面告知民主评议对象,并向村民公布。民主评议对象应当积极主动、客观公正介绍履职情况,如实回答提出的问题。以村民会议形式民主评议村干部的,应有本村十八周岁以上村民过半数或者本村三分之二以上的户代表参加;以村民代表会议形式民主评议村干部的,应有三分之二以上的村民代表参加。参加评议的人员应当现场填写民主评议考核表,按照优秀、称职和不称职三个等次对评议对象履职情况进行评议。民主评议结果应当及时向村民公布,接受村民监督。

(三)严肃民主评议结果的运用。任何组织或者个人不得变更、撤销民主评议结果,评议结果要与评议对象的使用和补贴待遇等直接挂钩。涉及村民或村集体利益的民主评议奖惩办法,须经村民会议或者村民代表会议审议通过。村民委员会成员连续两次被评议不称职的,其职务终止;其他评议对象连续两次被评议不称职的,一年内不得参与村内相关工作。村务监督机构应当监督评议对象按照民主评议意见制定整改措施,帮助评议对象改进工作。对村务监督机构成员落实整改措施的情况,由村党组织负责监督。

四、进一步做好村民委员会成员任期和离任经济责任审计

(一)明确经济责任审计的对象和主体。行使村集体及村民委员会财务审批权的人员,参与村级经济活动决策的村民委员会成员,都要接受任期和离任经济责任审计。经济责任审计,由县级人民政府农业部门、财政部门或者乡级人民政府负责组织实施。村民对村集体经济管理、处置有异议的,也可以由村民会议、村民代表会议决定委托专业审计机构实施。实行村级会计委托代理的地方,根据实际情况,由县级人民政府决定可以对乡镇代理服务中心进行审计。集体资产的管理使用、财务预决算、财务收支、生产经营和建设项目的发包管理、集体的债权债务、政府划拨或接受社会捐赠的款物使用等,应当纳入经济责任审计的范围。任期经济责任审计,由村民会议或者村民代表会议根据本村集体经济活动和集体财务往来的实际情况讨论决定。当年进行村民委员会选举的村,应当在选举前对村民委员会成员进行离任经济责任审计。

(二)规范经济责任审计的程序。实施经济责任审计时,审计机构应当召开主要审计工作人员,村党组织、村民委员会和村务监督机构成员代表参加的会议,安排审计工作的有关事项,并向全体村民公布审计方案。本村五分之一以上的村民要求进行经济责任审计的,应当及时安排审计,并有提出要求的村民推选出的代表参加。经济责任审计过程中,要广泛听取村民意见,吸纳村务监督机构成员、村民代表等参与。离任经济责任审计结果应当在登记参加下一届村民委员会选举的村民名单公布10日前公布。因辞职、罢免、职务终止等原因任期未满离任的,审计结果在离任后一个月内公布。村民对审计结果有异议的,应当通过村务监督机构要求审计单位作出解释说明。经济责任审计的报告和结果应当报送乡镇党委、政府备案。

(三)严肃审计责任追究。审计工作结束时,审计机构应当出具书面审计报告,全面、客观确定经济审计责任,提出健全和完善工作制度的意见和建议。对审计对象存在违反有关法律法规行为,应当给予处理处罚的,由审计机关在法定职权范围内作出审计决定。依据审计决定,村务监督机构对有侵占集体资产、资金和资源等情况的,要责令有关人员如数退赔;对审计机构提出的意见和建议,要提请村民会议或者村民代表会议研究改进措施。应当由其他部门处理的问题,依法移送有关部门处理。因任期届满、罢免、职务终止等原因离任的村民委员会成员,未经审计,不得解除任职期间的经济责任。

五、进一步强化村级民主监督工作的保障措施

(一)健全和落实领导责任制。各地各部门要把加强村级民主监督工作列入重要议事日程,建立健全党政齐抓共管、村务公开领导(协调)机构组织协调、有关部门各负其责的领导体制和工作机制。加大宣传力度,营造有利于农民群众依法直接有序行使民主监督权利的良好舆论环境。加强培训,增强农村基层干部为民服务、廉洁自律意识,提高推进村级民主监督实践能力。加大督促指导工作力度,为村务监督机构正常开展工作创造必要条件。建立健全工作责任追究制度,对因领导和指导工作不力、敷衍应付、处置不当等引发较大规模群体性事件的,追究相关领导和有关人员的责任。

(二)继续深化村务公开工作。村务公开是村级民主监督的重要内容和形式。各地各部门要继续贯彻落实《中华人民共和国村民委员会组织法》和中办发〔2004〕17号文件精神,以县(市、区)为单位统一村务公开目录,不断丰富村务公开内容,规范村务公开程序,统一村务公开时间。深入推进乡镇政务公开,转变乡镇政府职能,促进政府行政管理和基层群众自治有效衔接和良性互动。逐步把驻在农村的机关、团体、部队、国有及国有控股企业、事业单位参与农村社区建设情况,学校、医院等与农民群众关系密切的公用事业单位以及“一站式”综合服务窗口提供公共服务情况等纳入公开范围。积极推进组务公开,及时公开村民小组会议讨论决定事项及实施情况等。

(三)健全村务档案管理制度。村务档案是村民行使民主监督权利的重要查证依据。村党组织、村民委员会、村务监督机构和村集体经济组织应当建立健全村务档案,及时对工作中形成的对国家、社会和村民具有保存价值的文字、图表、声像、电子等各种资料进行整理归档并统一保存。村务档案归全体村民共同所有,任何组织和个人不得据为己有或者擅自更改、销毁。村务档案由专人负责归档、保管和使用管理。村应当设立专门的档案柜,有条件的村应当建立综合档案室,并逐步实现档案管理的现代化。不具备档案保管条件的,可以将档案交由乡镇档案机构代为保管。

(四)加强村级公共事务信息化建设。进一步畅通村民参与村级民主监督的渠道,积极探索村务管理的信息化,实现人口信息、生产经营、村集体“三资”、村务档案等信息化管理。有条件的地方,可以探索开发村务管理软件,建立村务管理信息化平台,规范工作程序,提高管理服务效率。探索建立村民信息交流互动平台,了解村民诉求,解决村民反映的问题。积极探索使用互联网、手机短信等方式,及时公开强农惠农富农政策、涉农收费、农村财务和农村重大事项、市场供需信息以及农业科普信息、村民委员会协助政府开展工作等内容,切实保障村民尤其是外出务工人员的民主权利。

(五)充分发挥村党组织的领导核心作用。村党组织按照中国共产党章程进行工作,发挥领导核心作用,领导和支持村民委员会、村务监督机构依法依章行使职权,组织开展对党员的民主监督工作,引导党员充分发挥先锋模范作用。提倡村党组织成员通过民主程序兼任村务监督机构成员。积极探索有效发挥村党组织领导核心作用的方式和途径。完善村内重大事项民主决策制度,健全“一事一议”制度,逐步推行村主要负责人廉政承诺制度、村干部勤廉双述、村民质询制度。加强村民会议、村民代表会议建设,制定各项管理规范和工作制度,提高村民特别是村民代表的民主素质和议事能力,引导村民理性表达诉求。积极培育和发展农村服务性、公益性、互助性社会组织,促进其发挥参与监督和建言献策等方面的作用。

各地各部门可根据本意见精神制定具体实施意见,重大问题及时报告。



民 政 部 中央纪委 中央组织部

中央农办 中央文明办 公 安 部

司 法 部 财 政 部 国土资源部

农 业 部 国家人口计生委 国家信访局


2012年9月21日

国家食品药品监督管理局办公室关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知


食药监办注[2012]130号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局,国家食品药品监督管理局信息中心:

  针对部分生产企业提出撤销商品名补充申请报我局审批的问题,经研究,现将办理此类补充申请有关事项通知如下:

  一、因撤销商品名不涉及技术审评和核发批准文号,故该类申请应属于《药品注册管理办法》附件4第36项注册事项,即报省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项。

  二、此类补充申请事项备案时应当符合以下要求:一是持有药品批准文号的生产企业提出书面申请;二是生产企业和原批准证明文件上载明的其他研发单位意见;三是省级食品药品监督管理部门根据各省(区、市)管理需要提出的与该类申请相关的其他要求。

  三、省级食品药品监督管理部门备案后将备案结果信息转我局信息中心,由其依据备案信息对电子数据予以相应的变更,不再在我局政府网站显示该品种商品名。

  四、对已经提出撤销商品名补充申请的,我局将发《审批意见通知件》告知申请人按上述意见办理。

  五、该事项的办理自本通知发布之日起执行。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                             2012年11月1日
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