[ 石安洲 ]——(2007-10-24) / 已阅60693次

第五十九条　尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。
药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。


三、麻醉药品、精神药品流入非法渠道的行政控制和查处

为了严格控制已经发生滥用或者可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品，严肃查处流入非法渠道的案件，《麻醉药品和精神药品管理条例》主要规定了三方面制度：

（一）根据药物发生滥用的情况，及时调整麻醉药品目录和精神药品目录。
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

（二）对已经流入或者可能流入非法渠道的麻醉药品、精神药品采取必要的控制措施。
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。

（三）对麻醉药品、精神药品流入非法渠道的案件，由公安机关依法查处。
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：对麻醉药品、精神药品从种植到使用各环节中出现药品流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由公安机关依法查处。

四、保证合理用药需求

为了履行麻醉品公约和精神药物公约的义务，保证确需使用麻醉药品和精神药品的患者获得药品，《麻醉药品和精神药品管理条例》主要规定了三方面制度：

（一）减少麻醉药品和第一类精神药品流通层次。
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：全国性批发企业经批准可以直接向使用单位供应麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业除从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品外，经批准还可以从定点生产企业直接购进；因地理位置特殊，区域性批发企业经批准可以向本省、自治区、直辖市以外的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

（二）对麻醉药品和精神药品实行政府定价，并逐步统一全国零售价格。
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：在政府制定麻醉药品和精神药品的出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。

（三）规定执业医师按照临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品的义务。
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：医务人员应当按照临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品，满足患者的合理用药需求；在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需药品。

麻醉药品和精神药品具有两重性：一方面，它同其它药品一样具有医疗和科学价值；另一方面，其独特的药理作用生理作用使之具有易成瘾、易产生药物依赖的“毒性”。也就是说，这类药品使用得当可以治病救人，使用不当会严重危害人体健康，引起社会动荡。因此，必须严格监管麻醉药品和精神药品。我国十分重视麻醉药品和精神药品的立法和监管工作，随着我国法制化建设的逐步发展，有关麻醉药品和精神药品管理的法规体系必将得到更好的健全和完善，《麻醉药品和精神药品管理条例》也必将得到更好的贯彻实施。

第三节 法律责任

一、行政责任

（一）药品监督管理部门、卫生主管部门违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；
1．对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
2．未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；
3．未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；
4．违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的其他失职、渎职行为。

（二）麻醉药品药用原植物种植企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
1．未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
2．未依照规定报告种植情况的；
3．未依照规定储存麻醉药品的。

（三）定点生产企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
1．未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
2．未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

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