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    [ 石安洲 ]——(2007-10-24) / 已阅15024次

    国外及我国台湾地区对麻醉药品和精神药品的管制概况

    法学硕士研究生 石安洲

    一、美国麻醉药品和精神药品的管制概况

    吗啡、可待因、杜冷丁等镇痛药在美国国内的需求量极大。据统计2000年美国市场上各类麻醉药品和精神药品的总销售额达24亿美元。如以终端产品(制剂)计算恐怕超过100亿美元。无容置疑麻醉药品和精神药品在美国始终是一大畅销药,过去几年来麻醉药品和精神药品的年增长率高达38%。
    由于麻醉药品和精神药品具有极强的成瘾性,一旦流入社会很容易被人们误用而成为一种危险药物。此外,除上述麻醉药品和精神药品外,还有某些药物具有致幻性或兴奋作用。故早在1973年,美国联邦政府根据国会通过的一项“控制药物管理法”,专门组建了一个政府性机构“麻醉品与危险药物管理局”(简称“NDD”)。该政府机构负责监督管理所有被政府列入麻醉品或危险药物名单的药品生产,以及流通、使用情况。几年以后,NCC更名为“美国管制药物管理局”(DEA)并一直运作至今。目前被DEA列入管制药物的品种约有30余种。
    美国国内的麻醉药品和精神药品市场基本上被两大公司所主宰即“马林科罗”(Mallinckrodt)与“诺拉姆科”(Noramco)。其它一些公司生产的麻醉品或管制药物与上述两大公司相比显然只占很小份额。
    众所周知,麻醉药品和精神药品是一种高附加值药品(无论吗啡、芬太尼、可待因、杜冷丁、巴比妥类或安非他明等等)只要能拿到政府的生产许可证,生产这类药品从来就是只赚不赔的买卖。但政府的监管措施同样十分严厉。药品稽查人员一旦发现生产商将麻醉药品和精神药品不经过官方销售渠道非法流入黑市,等待他们的将是严厉的经济惩罚(甚至可以罚到公司破产),故自“管制药物管理局”成立至今尚未发现有哪家生产商胆敢以身试法,非法向毒品贩子销售麻醉药品和精神药品(一旦被政府查获,公司负责人恐怕首先要蹲大牢)。受到严厉的法律控制,美国的麻醉药品和精神药品始终处于政府严密监管之下,从未出现过问题。目前,美国海关破获的麻醉药品和精神药品大案基本上都是国内毒品走私集团非法从海外贩运入境,从未见美国本土公司生产的麻醉药品和精神药品流入地下毒品交流市场的报道。
    与其它镇痛药相比,吗啡、杜冷丁之类麻醉药是最好的止痛剂。因为医学界早在半个多世纪以前即已揭示:人脑中存在有“阿片受体”,而吗啡、杜冷丁等药物的分子恰好能与脑中阿片受体结合从而迅速发挥止痛作用。这就是麻醉品类药为何能快速止痛的原因。据美国医师协会估计,全美国至少有5000万人患有各种慢性疼痛性疾病。此外,每年另有2500万人因外伤、手术、晚期肿瘤或其它原因造成的急性疼痛症状。换言之,两者相加结果:平均每4名美国人就有1人需服止痛剂。尽管市场上早已有形形色色的止痛药,但事实上只有麻醉品类止痛剂才具有强力镇痛效果。据医师协会统计,2000年美国医生开出的处方中,麻醉品类止痛药约占35%(1/3强),其中最常用的止痛剂有:羟二羟可待因酮、吗啡、芬太尼与曲马多(弱阿片受体拮抗剂,暂未被列入政府管制药物名单)。这四种药物约占美国麻醉品类止痛剂总销售的4成。凡属于以上四大类畅销麻醉品类止痛剂均受政府行政保护,其它任何公司不得染指其生产或流通,违者将受法律严惩。也就是说,这些药物均为垄断性经营,只有政府指定的几家制药公司才能生产与销售上述麻醉品类药物。问题在于,这些畅销药物同样受美国专利法的制约,因此令人注目的是,上述药物将在2002~2005年几年内专利期满。如按“专利法”规定,所有产品(包括药品)在专利到期后大家都可以生产(作为“通用名药”),届时美国管制药物管理局是否会允许其它公司也来生产赢利率极高的上述麻醉品类止痛药?据说美国政府药品主管部门负责人正为此绞尽脑汁,苦思对策。

    二、我国台湾地区对麻醉药品和精神药品的管制概况

    我国台湾地区对于麻醉药品和精神药品的规定可见于《药事法》、《药事法施行细则》、《管制药品管理条例》、《管制药品管理条例施行细则》和《毒品危害防制条例》。
    《管制药品管理条例》第3条规定,管制药品系指下列药品:1、成瘾性麻醉药品;2、影响精神药品;3、其它认为有加强管理必要的药品,并且管制药品仅限医药及科学上的需用。台湾地区根据管制药品的习惯性、依赖性、滥用性及社会危害性的程度,分为四级进行管理。由于管制药品在管理上有许多相似之处,因此将麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品统一纳入《管制药品管理条例》,无论是从立法成本上,还是适用成本上都是非常有益处的。

    (一)主管部门
    在台湾地区,管制药品的主管部门是卫生主管机关专设的管制药品管理局。管制药品管理局必要时可以设立分局,负责管制药品的行政管理。卫生主管机关还专门设立了管制药品审议委员会。管制药品审议委员会可以对四级管制药品的范围及种类进行审议。

    (二)管制药品的使用与调剂
    在台湾地区,除医师、牙医师、兽医师、兽医佐或医药教育研究试验人员外,任何人不得使用管制药品。医师、牙医师、兽医师及兽医佐如果不是出于正当医疗的目的,也不得使用管制药品。同时,医药教育研究试验人员未经卫生主管机关核准而进行教育研究试验,也是不得使用管制药品的。未取得管制药品管理局核发的使用执照,医师、牙医师、兽医师或兽医佐不得使用第一级至第三级管制药品或开立管制药品专用处方笺。
    关于管制药品的调剂,台湾地区规定:除医师、牙医师、药师或药剂生外,不得进行管制药品的调剂。药剂生可以调剂管制药品,但是不包括麻醉药品。如果没有医师、牙医师开立的管制药品专用处方笺,医师、牙医师、药师或药剂生不得调剂第一级至第三级管制药品。且对上述药品,必须由领受人凭身分证明签名领受。其中第一、二级管制药品专用处方笺,以调剂一次为限。医疗机构如果供应含管制药品成分的药品时,必须将领受人的姓名、住址、所购品量、供应日期,详实登录簿册。当然,如果医疗机构已登载在病历上,就不需要再次登录了。
    在台湾地区,医疗机构未经卫生主管机关核准,不得使用第一、二级管制药品,从事管制药品成瘾(以下简称药瘾)治疗业务。在《管制药品管理条例》中明确规定,为医药及科学研究的目的,管制药品管理局可以使用经司法机关没收的毒品。

    (三)管制药品管理人
    台湾地区的《管制药品管理条例》和《管制药品管理条例施行细则》中都特别强调“管制药品管理人”的概念。台湾的医疗机构、药局、医药教育研究试验机构、兽医诊疗机构、畜牧兽医机构、西药制造业、动物用药品制造业、西药贩卖业、动物用药品贩卖业,使用或经营管制药品被要求必须设置专门的管制药品管理人。
    管制药品管理人的资格,除医疗机构、药局指定医师、牙医师或药师担任外,其余的由卫生主管机关规定。鉴于管制药品管理人岗位的重要性和特殊性,违反管制药品相关法律,受过刑事处罚,经执行完毕未满三年的,以及心神丧失、精神耗弱或药瘾的人,均不得担任管制药品管理人之职;已经担任的,必须立即解职。目前,内地的立法中缺少关于管理人资质的明确规定,但管理人的品质、人格对降低管理风险是至关重要的,所以不妨借鉴。

    (四)管制药品的进出口
    台湾地区对管制药品的进出口设定了详细的市场准人分类。
    1.为办理第一、二级管制药品的进口、出口、制造及贩卖,管制药品管理局应设立制药工厂。上述制药工厂应当办理第一、二级管制药品的进口、出口、制造、贩卖核准登记。
    2.西药制造业或动物用药品制造业应当办理管制药品原料药的购买、进口及第三级、第四级管制药品的出口、制造、贩卖核准登记。
    3.西药贩卖业或动物用药品贩卖业应当办理第三级、第四级管制药品的进口、出口、贩卖核准登记。
    4.医疗机构、药局、兽医诊对机构、畜牧兽医机构、医药教育研穷试验机构应当办理购买管制药品的移准登记。
    上述机构或从业者,必须向管翻药品管理局申请核准登记,取得管制药品登记证。如果上述的登记事项变更时,必须在变更发生之日起十五日内,向管制药品管理局办理变更登记。

    (五)管制药品的制造及贩卖
    管制药品的贩卖,应将购买人及其机构、团体的名称、负责人姓名、管制药品登记证字号、所购品量及贩卖日期,详实登录簿册,连同购买人签名的单据保存。第一、二级管制药品的申购,管制药品管理局得限量核配。具体的限量办法,由卫生主管机关规定。
    在台湾地区,病人为治疗其本人的疾病,随身携带第一级至第三级管制药品出境或人境者,可以附声明书与载明病名、治疗经过及必须施用管制药品理由的医师诊断证明书,报请管制药品管理局备查。声明书并应载明下列事项:(1)病人之姓名、出生年月日、住居所及护照号码;(2)携带出境或人境之管制药品品名、规格及数量;(3)出境或人境期间;(4)出境或人境口岸。目前,内地的行政法规中也缺乏关于病人随身携带管制药品出入国境的具体规定。

    (六)管制药品的运输
    台湾地区规定,在岛内运输第一、二级管制药品,必须向管制药品管理局申请核发凭照。但持有当地卫生主管机关的证明,为办理该药品销毁工作而进行运输的,不在上述限制内。管制药品在业务部门进行严格保管,对于第一级至第三级管制药品,应当专设橱柜,加锁储藏。

    (七)管制药品的包装标示
    管制药品的卷标,应载明警语及足以警惕之图案或颜色。管制药品卷标应载明之警语及足以警惕之图案或颜色,包括其管制级别;其属麻醉药品者,并应标示麻醉药品标帜。前项管制级别及麻醉药品标帜之式样,由中央卫生主管机关拟定,并公告之。目前,内地的行政法规中也缺乏管制药品强制警示标示的具体规定,而仅在部门规章中有所规定。

    (八)政府对管制药品的稽查
    在台湾地区,卫生主管机关及管制药品管理局,必要时可以派员稽查管制药品的进口、出口、制造、贩卖、购买、使用、调剂及管理情况,并可以出具单据抽验其药品,受检者不得规避、妨碍或拒绝。但抽验数量,以足供检验之用者为限。

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