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  • 美容神器的罪与罚-浅谈玻尿酸的法律属性

    [ 肖田 ]——(2019-4-20) / 已阅1700次

    美容神器的罪与罚
    ---浅谈玻尿酸的法律属性
    玻尿酸,根据科普中国给出的定义,为D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺组成的双糖单位玻尿酸(Hyaluronan),又称糖醛酸、透明质酸,基本结构是由两个双糖单位D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺组成的大型多糖类。与其它粘多糖不同,它不含硫。它的透明质分子能携带500倍以上的水分,为当今所公认的最佳保湿成分,备受美容界推崇。其多以钠盐的形式存在,通常所说的玻尿酸,指的就是透明质酸的钠盐:透明质酸钠 。
    我国美容类产品的网络销售领域,存在大量各种途径私自进口的玻尿酸,一般分为两类,一类主要成份是透明质酸钠、氯化钠、水等,另外一类除了上述物质之外,为了减轻注射时的疼痛感,加入了少量的利多卡因等麻醉剂。在司法实践中,如何评价这些玻尿酸制品的性质,对于销售者的影响甚巨:认定为药品,私自进口的玻尿酸为拟制假药,销售它涉嫌销售假药罪;认定为医疗器械,则一般仅涉嫌非法经营,甚至有机会仅构成行政违法。
    销售假药罪最高刑期为死刑,在某些特定条件下,销售金额在二十万以上(含),即可构成十年有期徒刑以上的量刑情节,不可不谓之重罪;非法经营罪则相对轻了太多。
    因此,准确把握玻尿酸的法律属性,意义重大。

    一、现行规定及分析评价
    A 规定(友情提示:如果对于晦涩规定毫无兴趣,可略过A部分,直接从B部分开始;B部分的结论性意见可在A部分找到规范依据)
    1、2009年12月24日国家食品药品监督管理局2009年第81号文发布的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(下称《公告》)第一条规定:
    “一、根据不同临床用途(适应症),医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理:
    (一)用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管理;
    (二)用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品,按照医疗器械管理。”
    2、2009年版的《国家基本药物处方集》(下称《处方集》)规定 ,用于表面麻醉时,利多卡因的成人常用剂量为一次不超过100mg。
    3、2009年11月12日国家食品药品监督管理局2009年第16号文发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(下称《通告》)规定:
    “一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。
    二、以药品作用为主的药械组合产品,需申报药品注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,需申报医疗器械注册。”
    4、2016年1月18日国家食品药品监督管理总局2016年第7号通告发布的《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》 (下称《原则》)规定,“对于添加药品成分的产品,首先需判断产品是以药品作用为主还是以医疗器械作用为主。若产品以药品作用为主,则宜申报药品注册,不在本文讨论的范围之内。若产品以医疗器械作用为主,则需按照药械组合产品的相关法规文件提供相应资料”。
    5、2017年5月4日国务院修订的《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)第76条第一款规定:
      “医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
      (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
      (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
      (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
      (四)生命的支持或者维持;
      (五)妊娠控制;
      (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。”
    6、2018年10月18日江苏省高级人民法院、江苏省人民检察院、江苏省公安厅苏高法【2018】193号文联合印发的《关于办理危害食品、药品安全犯罪案件若干问题的座谈会纪要》 (下称《纪要》)第六条第16项规定:以牟利为目的,使用未经批准生产、进口,含有利多卡因等国家按药品管理的麻醉剂的“玻尿酸”美容针为他人注射,或者将未经批准生产、进口的上述麻醉剂混入“玻尿酸”美容针中为他人注射的,以销售假药罪定罪处罚。

    B 综合分析及评价:
    1、依《公告》,用于医疗美容的注射用透明质酸钠,从其临床用途(适应症)看,主要是利用其物理性质的支撑、润滑、填充、锁水作用,注射入真皮层,填平皱纹和塌陷,而非利用其具有的药理作用用于治疗疾病,故应认定为医疗器械,而非药品。
    2、依《处方集》,利多卡因是一种常见的麻醉剂,成人常用剂量为一次不超过100mg,一般含有利多卡因成分的美容注射用透明质酸钠,单支1ml规格的产品内含有的利多卡因不超过3mg,含量远低于我国《处方集》的推荐用量标准。从其被加入产品的目的看,主要是为了减轻注射时的疼痛感,而非通过利多卡因本身的药理作用达到美容的目的。故结合此类该产品的使用目的、使用程度看,其功能明显以透明质酸钠这一医疗器械的作用为主。
    3、依《通告》和《原则》,含有利多卡因成分的美容注射用透明质酸钠,是典型的药械组产品,对其性质的评价,应从整体产品出发,看其是以药品作用为主,还是是医疗器械的作用为主。以药品作用为主的药械组合产品,需申报药品注册,申报成功后纳入药品进行管理;以医疗器械作用为主的药械组合产品,需申报医疗器械注册,申报成功后纳入医疗器械进行管理。
    4、《条例》76条对于医疗器械的定义,明确了含有药品的产品并非一定是药品。某些医疗器械在使用时存在药品药理作用参与的情形,但如果这种参与只是辅助,该产品总体仍应被评价为医疗器械。具体到含有利多卡因的玻尿酸,其目的是填充皮肤真皮层从而去皱,即对“生理结构的支持”,完全符合该条第(三)项的规定;而利多卡因的参与,只是为了是减低或者消除注射过程的痛感,提升体验效果,是一种次要的、辅助的作用,因此该药械组合产品整体仍属于医疗器械。
    5、《纪要》将混入了有关麻醉剂、用于注射的“玻尿酸”直接认定为“假药”。但是,某产品是药品还是医疗器械,这是国家食药监督部门的法定职责,上述省级司法机关联合发布的规范性法律文件能否对同一问题作出相反定性,该定性能否直接作为司法裁判的依据,有待商榷。

    二、我国食药监部门对于上述规定的实际执行和把握
    1、国家药品监督管理局认可透明质酸钠即俗称的“玻尿酸”,且性质为医疗器械。
    2015年5月9日,国家药品监督管理局在其官网上发布《食品药品监管总局关于注射用透明质酸钠的消费警示》,其中提到“用于医学整容的注射用透明质酸钠属于第三类医疗器械”。
    2018年3月28日,国家药品监督管理局在其官网上发布《关于聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)的消费警示》,其中提到“一些生活美容院、小诊所……冒充注射用透明质酸钠(俗称‘玻尿酸’)”、“请广大消费者……使用经过注册的注射用透明质酸钠等合法医疗器械产品”。
    2、国家药品监督管理局认可了韩国进口的含有利多卡因成分的YVOIRE品牌玻尿酸为医疗器械。
    在国家药品监督管理局官网医疗器械项目下输入“透明质酸钠”查询,可查到型号为:YVOIRE classic plus,规格为:1.0ml/支的“注射用修饰透明质酸钠凝胶”,注册证编号为:国械注进20163461014;生产国或地区:韩国。批准日期为:2016-03-08,有效期至:2021-03-07。在查询页面“结构及组成”项目下可以看到“本产品……标示浓度为20mg/ml,盐酸利多卡因3mg/ml。”字样。
    很显然,我国食药监部门给该含有利多卡因麻醉剂成分的玻尿酸产品颁发了“国械注进”字样开头的注册证,明确表明认定其医疗器械的性质。
    同样可查询到的还有上述产品的另外一个型号:YVOIRE volume plus,规格为:1.0ml/支。该产品在名称上就直接用英文表明了其含有利多卡因(with Lidocaine): “注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection with Lidocaine”,注册证编号为:国械注进20153463933;生产国或地区:韩国。批准日期为:2015-12-07,有效期至:2020-12-06。在查询页面“结构及组成”项目下同样可以看到“本产品……标示浓度为20mg/ml,盐酸利多卡因3mg/ml。”的字样。

    三、意见
    我国现行法,尤其是国务院发布的行政法规《医疗器械监督管理条例》,已经明确了医疗器械的核心特征在于“其效用主要通过物理等方式获得”,而不在于是否含有药品。医疗美容中使用的含有少量利多卡因等麻醉剂的注射用透明质酸钠,是典型的药械组合产品,其去皱,或者说“生理结构支持”的效用,主要是通过透明质酸钠(玻尿酸)的锁水、支撑、填充、润滑等物理特性实现,虽有少量利多卡因等麻醉剂的参与,但麻醉剂只是出于减轻疼痛感的目的而添加,仅起到辅助、次要的作用。结合我国食药监督部门在行政许可实践中实际执行和把握的尺度,笔者审慎提出以下意见,请批评:
    1、医疗美容中使用的注射用透明质酸钠(玻尿酸)产品是医疗器械,而非药品;
    2、医疗美容中使用的含有少量利多卡因等麻醉剂的注射用透明质酸钠(玻尿酸)产品,也是医疗器械,而非药品。
    3、非法销售上述产品的行为,不应定性为销售假药。

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