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    [ 肖田 ]——(2018-8-1) / 已阅1066次

    长生公司,该当何罪?

    作者:肖田,湖南韶山人,江苏振强律师事务所律师

    问题疫苗,举国震惊,疫苗之殇,每一位有良知的国人,都必感同身受。不过,上帝的归上帝,凯撒的归凯撒,法律的归法律。虽怀手撕肇事者之心,麒麟臂也隐隐作痛,无影脚蓄势待发,但四顾发现所执之器,有一本刑法。
    一、 问题肇始
    根据2018年7月22日国家药监局官微发布的通告,此次长春长生生物科技有限责任公司(下称“长生公司”)的主要问题在于:“企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。”
    由此可知,这次长生公司主要干了2件坏事:1、伪造相关记录,包括生产记录和产品检验记录;2、变更疫苗生产工艺,包括变更了相关参数和设备。
    疫苗作为非一般的药品,尤其是发病病死率高达100%的狂犬疫苗,关系到大众生死,民族兴亡。因此,国家对疫苗从原料、生产到销售、使用等等环节,有着一系列非常严格的规定,以至于有非常多的角度,使得一次疫苗问题事件,轻而易举地上升到刑事案件的高度。因为此事件从曝光到现在不过区区十数日,有许多细节无从知晓,本文仅从已经可以确定的信息,选取“编造产品检验记录”的角度,来做刑事分析:
    长生公司“编造产品检验记录”,该当何罪?
    二、法律分析
    我国《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定:“依照本法必须检验而未经检验即销售的”按假药论处。符合本条、可按假药论处的情形,须具备以下3个条件:1、依《药品管理法》必须检验;2、未经法定检验;3、已销售。
    (一)关于条件1、2中药品检验的问题:
    对于药品检验,我国有明确的规定:
      1、《药品管理法》第十二条:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。”
    2、《药品管理法》第四十一条第一款:“国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;(二)首次在中国销售的药品;(三)国务院规定的其他药品。”
    3、《药品管理法实施条例(2016修订)》(以下简称《实施条例》)第三十八条规定:“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。”
    我们注意到上述《实施条例》规定中的表述方式:“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品……”。这是立法技术上典型的例举式规定。我国立法实践中,法律规定常在具体列举若干事项后,以“等”、“其他”等概括语作为兜底,以防止调整对象上周延不能,也称例示式规定或“列举+概括”的立法模式。学界通说认为,例举式规定适用“同类解释”规则。所谓同类解释,是指如果一个法律条文作出例举式规定,未被列举的概括性概念应当与例示概念作“同类”的解释。
    美国学者詹姆斯•安修对于此问题的阐述是:“当文字含义不清时,附有具体文字的概括性文字之含义须根据具体文字所涉及的同类或同级事项来确定。当有专门限定的文字附有概括性文字时,前者限定词的含义可以适用于后者,后者被确定只包括与被限定的前者相同的事项。”1
    因此,依据“同类解释”规则,疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂均属于“国务院药品监督管理部门规定的生物制品”。再根据上述《药品管理法》第四十一条,我国对于疫苗这种国家药监局规定的生物制品销售前的检验是强制性的。
    而长生公司“编造产品检验记录”,即其生产了疫苗,但未检验,不仅没检验,还为了瞒天过海、应付检查,无中生有地“编造”了检验记录,违反了《药品管理法》的强制性规定。
    至此我们可以得出的判断是:涉案疫苗依《药品管理法》必须检验,但长生公司违反规定,导致涉案疫苗未经法定检验。
    (二)关于条件3中涉案疫苗是否销售的问题
    根据2018年7月15日国家药监局发布的通告(2018年第60号),“本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已经得到有效控制。”
    该通告所称的“上市销售”存在两种可能:1、疫苗已经卖到了防疫站或者疾控中心,但拜谢举报者,这些问题疫苗没有实际出售给前来注射狂犬疫苗的患者。2、疫苗尚未卖到防疫站或者疾控中心,尚存在于长生公司的仓库内。
    如果是前者,长生公司销售疫苗的行为实际已经完成,涉案疫苗已经流入市场的第一环:防疫部门,随时可以为患者接种,现实的危险业已形成;如果是后者,则该疫苗只是完成了生产环节,尚未销售。

    至此,我们可以判断:如果长生公司已经将涉案疫苗卖到了防疫站或者疾控中心,不论是否已经出售给前来注射狂犬疫苗的患者,已经违反了疫苗类制品必须经检验合格才能销售的法律强制性规定,其行为应按销售假药论处。换言之,其销售的疫苗,即便是成分和效价完全符合国标的疫苗,只要同时满足“未经检验”和“已经销售”两个条件,从刑法角度看,也应当以假药论处,其销售疫苗的行为,应以涉嫌假药罪追究刑事责任。 (本文仅讨论长生公司狂犬疫苗事件,其余未完待续)

    1参见[美]詹姆斯•安修:《美国宪法判例与解释》,黎建飞译,中国政法大学出版社 1999 年版,第 22 页、第 33 页。


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