[ 张新锋 ]——(2012-3-15) / 已阅12490次

专利制度具有鼓励发明创造的激励功能,研究表明，在制药行业中，产品专利被大多数人认为是比其他专业化方法更为切实有效的。[12]因为制药属于资本和技术双重密集型产业，制药业的高风险和研究难度使药物开发耗资巨大。药品的仿制成本极低，当受专利保护的新药的专利保护期结束后，其他仿制药生产商所生产的同类仿制药的价格只是新药的10-20%。如果别人不受限制的仿制专利药，新药生产商将不可能从市场上得到回报，这则会严重损害其研究开发的积极性。
专利权是一种难以专有、容易受到侵犯的财产权利，同时这也是一种容易被滥用的权利。因此，《TRIPS协议》的引言部分在强调知识产权是私权的同时，也强调：“承认保护知识产权的诸国内制度中被强调的保护公共利益的目的，包括发展目的和技术目的。”一方面加强专利权的保护，另一方面要强调专利权必须符合社会公共利益的要求。《TRIPS协议》第30条规定，成员可对专利权的保护规定有限的例外，只要在顾及第三方合法利益的前提下，并且该例外并未与专利的正常利用不合理地冲突，也未不合理地损害专利所有人的合法利益。
如前所述，为了获得药品注册批号进行的临床实验使用专利技术不属于“专为科学研究、实验而使用有关专利”的适用范围。但是该行为客观上有益于公共利益。一项具有市场效果的药品专利或者医疗设备专利的专利保护期限届满之后，其竞争对手就会竞相推出相同或者相似的药品或者医疗设备，与原来的专利权人进行竞争。竞争有利于降低药品和医疗设备的销售价格和使用成本，对公众健康有益。然而，药品上市前需要经过实行严格的行政审批制度，即使仿制药品或者仿制医疗设备也依然如此。为了通过法律规定的行政审批，仿制公司必须对其拟上市的药品或者医疗设备进行研究、分析和临床试验等一系列实验活动，以取得通过行政审批所需的数据和信息。这种行为是否侵犯专利权呢？
在Roche v. Bolar案中，联邦巡回上诉法院认为，对专利发明的不正当使用带来的利益应当与专利所有人的利益是对立的。专利权人的利益表现为其自己实施或许可他人实施而获得或者可能的收益。因此，侵权行为就是可能对专利所有人的收益带来损害的行为，该行为阻止专利权人从其他人那里获得收益。实验使用专利技术并未导致专利权人的任何利益损害结果，对发明的制造或使用可能仅仅是为了其他的目的。因此，当作为一项试验制造或使用，不管是为追求科学体验的满足感，还是为了娱乐，专利所有人的利益并没有遭到对抗，唯一的结果就是在这个以智力为特征的行为中，使用人的知识得到了提升，或为他的精神提供了娱乐。但是如果试验的产品被出售，或提供给其他的试验人，或者试验是以适合试验人的商业活动为目的而进行，这种制造或使用行为就是对发明者的权利的侵害以及对其专利的侵害。因此Bolar为仿制药上市的实验测试和申报信息获取行为不属于实验使用，构成侵权。
该案的判决结果在医药产业界引起轩然大波。仿制药生产商希望能够尽早使自己的药品上市销售无疑适合与创新药生产商的利益是冲突的。但是，就公共利益和公众的健康和福祉而言，仿制药生产商似乎站在了公共利益的一边。尽管表面上看来这似乎仅仅是新药和仿制药生产商之间的斗争和利益平衡，其实不然，这场争论中蕴含了深刻的公共利益和基本人权的因素，有着自己的宪法渊源。[13]通过竞争降低药品价格符合公共利益，而且政府和保险公司也不堪忍受巨额的医疗负担。因为仿制药的价格一般只是专利药价格的10-50%，而研究表明，仿制药和专利药的治疗效果没有什么差别。因此，在仿制药生产商的游说之下，在Roche v. Bolar案审结的同年，1984年9月24日，美国国会通过了《药品价格竞争和专利期补偿法》，其中一项内容就是与把仿制药生产商为了获得报批FDA所需的数据而进行的测试行为规定为一种新的例外行为，即美国专利法第156条的避风港条款。[14]该条规定：在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息，则不构成侵犯专利权的行为。该条款旨在通过简化仿制药上市的一些审核流程，来刺激仿制药行业的繁荣。
此后，大多数国家都将专为获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息而使用专利技术视为专利权的例外，也就是将本案中被告的行为作为一项单独的专利权的例外行为。因为扩大药品生产能力和市场竞争以降低价格和专利权的私益之间的平衡应是《专利法》的立法目的之一。为了公共利益，《专利法》应当将一些非营利实施行为视为不侵犯专利权，专利权应当受到公共利益的限制，权利受到公共利益的限制是一项基本的法律原则。
要解决法院在“伊莱利利公司诉甘李药业有限公司案”中适用法律的窘境，就必须修改我国《专利法》的规定。我们欣喜地看到，在专利法第三次修改的建议稿中，对该条已经修改。《专利法》建议稿（2008年3月）增加了一项专利权的例外：专为获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗设备的，以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗设备的。该条款的增加，为与该案类似案件的法律适用提供了准确的依据。当然，该条的规定仍有不尽完善之处。例如，它没有和《药品注册管理办法》中药政部门的实践统一协调，导致仿制药生产商可能在专利期限结束之前的很长时间内就获得了药品注册批号，从而获得合法的上市许可，而被批准上市的药品又是侵犯了他人专利权的产品。其结果一方面使专利权人的合法利益没有得到周全的保护，另一方面，专利授权和保护没有与药品注册审批有机结合，使公共权力的公信力受到伤害。
（本文仅代表作者个人观点）




注释:
[1] 北京市高级人民法院判决书，（2007）高民终字第1884号。
[2] 《中华人民共和国药品管理法》第31条第3款：药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
[3] 《中华人民共和国药品管理法》第60条。
[4] David Gilat，“Experimental Use and Patents”, p.1-2, Studies in Industrial Property and Copyright Law 16；NewYork，NY: VCH (1995)。
[5] 《中华人民共和国专利法》第11条第1款规定：发明和实用新型专利权被授予专利权后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。
[6] David Gilat，“Experimental Use and Patents”, p.3, Studies in Industrial Property and Copyright Law 16；NewYork，NY: VCH (1995)。
[7] Gerald Sobel，“The Court of Appeals For the Federal Circuit: A Fifth anniversary Look at Its Impact on Patent Law and Litigation, 37 The American University Law Review(1988).
[8] R.C.A. v. Andrea, 15 F. Supp. 685, 687, 30 U.S.P.Q. 194, 195 (E.D.N.Y. 1936) (stating that while guarding patentee's exclusive rights, court will ignore appropriation for amusement or scientific purposes).
[9] Roche Prods., Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., 733 F.2d 858, 863, 221 U.S.P.Q. 937, 941 (Fed. Cir.), cert.denied, 469 U.S. 856 (1984)。被告Bolar公司乃通用名药制造商，原告Roche拥有中枢神经系统药物的专利，Bolar打算在Roche的专利到期后仿制该药品。由于要完成FDA要求的实验及审查需要2年时间，在专利尚未到期前，Bolar于1983年就使用Roche的药品专利技术进行仿制试验，并收集FDA上市批准所要求的数据，希望能提早通用名药的上市时间。1983年7月28日，Roche对Bolar提起侵权诉讼。美国纽约东部地区法院认为Bolar为满足FDA要求的试验而对Roche的药品专利属于实验使用，构成侵权的例外。但是联邦巡回上诉法院认为，Bolar所为之药品试验行为，仍然基于商业理由。尽管表面上为追求知识理论或满足好奇心，但是试验行为之背后是基于明确、可认知、实质的商业目的（a definite, cognizable and not insubstantial commercial purposes）——为了专利到期后仿制药的上市销售，这是法律所不允许。Bolar公司有意的“试验性”使用只是为了商业理由，并非为了消遣娱乐，或满足好奇心，也不是单纯地追求理论知识。Bolar公司为获得FDA需要的测试数据而发明专利的故意使用是对原告的专利的侵害。Bolar公司可以计划实施“试验”，但是未经授权以适合试验人的商业活动为目的而进行的试验，就是对专利所有人就其专利发明享有的排他使用权的侵害。因此Bolar为仿制药上市的实验测试和申报信息获取行为不属于实验使用，构成侵犯专利权，其行为构成专利权之侵害。
[10] Andrew J. Caruso，“The Experimental Use exception: An Experimentalist’s View”, 14 Albany Law Journal of Science & Technology(2003).
[11] Rebecca Eisenberg, Patent and the Progress of Science: Exclusive Rights and Experimental Use, 56U. Chi. L. Rev. 1017(1989).
[12] Richard C. Levin, “Appropriating of Returns from Industrial Research and Development”, Brookings Papers on Economic Activity (1987) p.796.
[13] Henry H. Gu，“The Hatch-Waxman Act and the Declaratory Judgment Action: Constitutional and Practical Implications”，57 Rutgers Law Review（2005）。
[14] 35 U.S.C. §271(e) (1)。

总共2页　　[1] 2

上一页