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关于加强氟化泡沫产品监督管理的紧急通知

国食药监械[2004]132号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　汇总分析近年来氟化泡沫的使用情况发现，该产品易产生群体突发性事件。为杜绝1998年太原小学使用氟化泡沫集体中毒等类似事件的发生，确保人民群众使用该医疗器械的安全，现就加强防治龋齿用氟化泡沫产品使用的管理工作。通知如下：

　　一、省级药品监督管理部门要采取有效措施加强对辖区内氟化泡沫生产、经营、销售、使用环节的监督和管理。

　　二、境内氟化泡沫生产企业、境外氟化泡沫生产企业的在华服务机构，要严格保证氟化泡沫产品的安全，跟踪氟化泡沫产品的使用情况，并加强对销售单位的管理和指导工作。

　　三、对产品使用过程中发生身体不适的，企业要及时查找原因，解决问题。该产品使用中发生的不良事件，企业要及时上报药品监督管理部门。
　　在使用氟化泡沫过程中发生不良反应，各省局药品监督管理部门应及时暂停该产品的使用。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月二十七日


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