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关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函

食药监械函[2004]18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）医疗器械处：

　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：

　　一、生物止血棉：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成，拟作为II类医疗器械管理。

　　二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送，拟作为II类医疗器械管理。

　　三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等中的细菌内毒素含量，拟作为II类医疗器械管理。

　　四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺氧性疾病的病人的治疗，拟作为II类医疗器械管理。

　　五、吸脂针：用于抽吸皮下脂肪，拟作为II类医疗器械管理。

　　六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液，拟作为II类医疗器械管理。

　　七、体外冲击波碎石机电极：拟作为II类医疗器械管理。

　　八、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）：拟作为II类医疗器械管理。

　　九、妇科白带涂片检查染色液：拟作为II类医疗器械管理。

　　十、手动压力推进穿耳器、耳针：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环，拟不作为医疗器械管理。

　　十一、铜银离子水产生器：用于产生铜银离子水，拟不作为医疗器械管理。

　　十二、失禁床垫：用作尿失禁的日常护理，拟不作为医疗器械管理。

　　十三、输液用手部固定器：用于输液患者的手部固定，拟不作为医疗器械管理。

　　十四、多功能洁身便座：用于便后温水清洗、烘干，拟不作为医疗器械管理。

　　十五、氧化电位水生成器：用于制取消毒用水，拟不作为医疗器械管理。

　　十六、模拟定位床配套用激光灯：拟不作为医疗器械管理。

　　十七、牙面涂剂：含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，用于供牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿，拟不作为医疗器械管理。

　　十八、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用，拟不作为医疗器械管理。

　　十九、气体接口：医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口，拟不作为医疗器械管理。

　　二十、充气升温装置：与病人用保温毯配用，拟不作为医疗器械管理。

　　请将意见于2004年4月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
　　传真：（010）68315665
　　地址：北京市北礼士路甲38号　　100810


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月二十二日


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