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关于公布暂不换发药品批准文号和退回品种目录的通知

国食药监注[2003]229号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)的要求，我局对各省级药品监督管理局报送的申请换发药品批准文号的资料进行了审核，对按规定报送且符合要求的品种均已换发了药品批准文号。现统一换发批准文号的工作已基本结束，共计公布了二十一批换发药品批准文号的目录，其中国家标准品种十五批，化学药品地标升国标品种六批，共计142997个批准文号。

　　对于不符合换发批准文号要求的品种，我局药品注册司已以《关于公布暂不换发药品批准文号和退回品种目录的函》(食药监注函〔2003〕36号)将具体的品种及暂不换发或者退回的原因告知各省级药品监督管理局，并要求其对有关内容认真核对并及时通知辖区内相关的药品生产企业，有疑义的品种须及时反馈，逾期未反馈的不再受理。我局组织有关专家对反馈意见进行了认真审核，凡符合条件的已经换发批准文号，但仍有10016个药品批准文号的申报资料不符合要求，其中7262个批准文号暂不换发，2754个批准文号予以退回，现将有关事项通知如下：

　　一、附件1为暂不换发药品批准文号品种目录，这部分品种可以在2004年6月30日前，由省级药品监督管理局将有关的证明文件邮寄或者传真至专项工作小组。符合要求的，由药品注册司直接换发批准文号，企业无需重新报送有关资料。
　　2004年6月30日后仍不符合换发批准文号要求的，除正在进行临床研究的中药保护品种外，不再受理其补充资料，其批准文号不予换发。

　　二、附件2为退回品种目录，这部分品种的换发批准文号资料经反复补充后，仍不符合有关的要求，现予以退回，不予换发批准文号。

　　请你局接通知后及时通知辖区内相关的药品生产企业，认真按照以上通知的要求执行。

　　特此通知


　　附件：1．暂不换发药品批准文号品种目录（暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局）
　　　　　2．换发药品批准文号退回品种目录（暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月二十九日


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