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市人民政府办公室关于抓紧做好药品企业GMP、GSP认证工作的通知
　
　襄樊政办发〔2003〕31号

　　二00三年六月二十一日


各县(市)、区人民政府，各开发区管委会，市政府有关部门：

　　实施《药品生产质量管理规范》(CMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作，是国家对药品企业实行的一项强制性质量管理规范。自2001年这项工作开展以来，我市各级政府和企业虽然做了大量工作，取得了一些进展，但也存在着对认证的必要性、紧迫性认识不足，工作抓得不紧，资金筹措困难等方面的问题，致使我市的认证工作与国家和省的要求存在较大差距。为了抓紧做好我市药品生产企业GMP、经营企业GSP认证工作，现将有关问题通知如下：

　　一、统一思想，进一步增强做好认证工作的责任感和紧迫感。国家对药品生产和经营企业限期进行GMP、GSP认证，其根本目的在于提高药品企业的整体素质和竞争力，与国际市场接轨。我市药品企业能否顺利通过认证，不仅关系到企业的生存，更关系到我市医药经济的发展。当前我市的药品企业认证进展缓慢，形势十分严峻。据统计，按照国家规定我市应该进行GMP认证的生产企业10家，已经通过整体认证的企业仅有两家，另有两家企业只通过了单剂型认证。全市23家药品批发及连锁经营企业中，已经通过整体认证的只有3家，近800家药品零售企业，除普天独活公司、统一药业公司的门店外均未通过认证。究其原因是多方面的，但根本原因还是认识不足、重视不够。因此，各地、各有关部门和药品企业要进一步统一思想，充分认识对药品企业实施认证的重要性、紧迫性，把GMP、CSP认证工作与调整医药产业结构、整合医药资源结合起来抓，认真制定总体规划和目标，提出切实可行的措施，加快推进认证工作。

　　二、药品生产、经营企业要以认证工作为己任，采取强有力的工作措施做好认证工作。企业领导人要自觉克服等待观望思想和畏难情绪，本着对企业高度负责的精神，尽快拟定认证工作方案。按国家有关规定：原料药和制剂生产企业于2004年6月30日前必须通过国家药品监督管理局组织的认证，否则一律停止生产，并依法取消《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号；大中型批发及连锁经营企业2003年6月30日前完成GSP认证，地市以上药品批发及连锁经营企业2003年12月31日前通过GSP认证，其它企业要求在2004年12月31日前通过GSP认证，否则一律停止经营并吊销《药品经营许可证》。所有药品企业必须按此要求倒计时安排相关工作。要通过申请银行贷款、内引外联、招商引资、资产重组、兼并联合等多种方式，实施GMP、GSP改造，如期完成认证任务。

　　三、加强对认证工作的领导。当前，影响我市药品企业认证工作的主要障碍是资金严重缺乏，部分技改项目不能按期开工或达标投产；企业的软硬件设施落后，不适应现代化经营管理的要求等等。各地政府要协调相关银行，加大对药品企业的支持力度，对产品有市场、经营有效益、发展前景好但缺乏资金搞技改的药品企业发放专项贷款，实行技改贴息，解决资金难题。市直有关部门要在安排技改贴息和高新技术产业化等资金时给予支持。为了加快推动改造进程，市政府决定成立襄樊市药品企业GMP、GSP认证工作领导小组，及时研究解决认证工作中存在的问题，以指导认证工作扎实有效地开展。
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