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关于征求对红外测温仪等产品分类界定意见的函

食药监械函[2003]10号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处，各医疗器械检测中心：

　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们意见：

　　1．医用红外线测温仪：拟作II类医疗器械管理；
　　2．臭氧空气消毒机：用于空气消毒，拟不作为医疗器械管理；
　　3．抗菌口罩衬：拟不作为医疗器械管理；
　　4．热敷灵（贴）：用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛。拟作为II类医疗器械管理；
　　5．手术辅助钛夹：用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出。拟作II类医疗器械管理；
　　6．医用弹力袜：用于静脉曲张、静脉功能不全、静脉炎等的治疗，拟作为II类医疗器械管理；
　　7．HEPA空气过滤装置：用于吸附空气中的病毒和细菌，拟不作为医
疗器械管理；
　　8．注射器（针）破坏器：拟不作为医疗器械管理；
　　9．无菌管路连接器：采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌
连接，拟作II类医疗器械管理；
　　10．BSS IV血液成份分离仪：先将充满全血的三（四）联袋经离心机
离心，使血袋内血液分层后用以本设备。该设备将代替人工挤压、手
动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。拟
不作为医疗器械管理；
　　11．磁性缝针计数板：用于缝针计数及放置手术刀片，拟作I类医疗
器械管理；
　　12．无影灯手柄罩：拟不作为医疗器械管理；
　　13．磁性寻针器：用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片，拟不作为医
疗器械管理；
　　14．手术辅巾：用于固定手术器械，拟作为I类医疗器械管理；
　　15．电刀清洁片：拟不作为医疗器械管理；
　　16．［18F］FDG合成装置：用于合成PET检查用的放射性药物，拟不作
为医疗器械管理；
　　17．放射性核素生成装置（回旋加速器）：用于产生放射性核素，该核
素用于合成PET检查用的放射性药物，拟不作为医疗器械管理。

　　征求意见时间为2003年6月10日至6月30日。意见可通过传真或邮寄方式予以反馈。

　　传　　真：（010）68315665
　　通信地址：北京市北礼士路甲38号
　　国家药品监督管理局医疗器械司标准处
　　邮政编码：100810


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年六月六日



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