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关于橡胶避孕套监督抽查情况及开展橡胶避孕套市场专项检查的通知
国药监市[2003]12号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全、有效，2001年第四季度我局组织对橡胶避孕套及有关生产、经营单位进行了监督检查和产品质量抽验。现将检查抽验结果及开展橡胶避孕套市场专项监督检查事宜通知如下：
一、监督检查和质量抽验的基本情况
本次监督检查和质量抽验以经营单位为主，在甘肃、福建、广西、天津、云南、山西、内蒙、辽宁、河北、安徽、四川共11个省（区、市）的40家医疗器械经营单位共抽取了橡胶避孕套66批次，涉及14家生产企业。依据国家标准GB 7544-1999（2000-05-01实施）《橡胶避孕套》进行检测，其中8批产品合格，抽验合格率为12.1%（抽验结果详见附件）。
经检测，不合格橡胶避孕套的主要问题是爆破容量和爆破压力、针孔、包装与标志等项目不符合国家标准要求。其中，避孕套主要性能中的爆破容量和爆破压力及针孔项目不合格率为43.9%；包装与标志缺项较多，不合格率达86.4%。
监督抽验中还发现当前无证生产、经营避孕套的问题比较严重。此外，一些避孕套的外包装印有过于暴露人体甚至带有淫秽色彩的图案或名称。
二、加强对避孕套生产、经营的监督管理
避孕套是使用量大、面广的医疗器械，其产品质量和生产流通秩序，事关我国计划生育基本国策和预防性病艾滋病传播工作的落实。对当前避孕套产品合格率低，生产经营秩序混乱的状况，各省（区、市）药品监督管理部门必须引起高度重视，加强对这类产品的监管，并落实以下工作：
（一）对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关单位，应按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。
（二）切实加强对辖区内的避孕套生产企业的监督管理，规范避孕套生产行为。对不具备避孕套生产条件的企业要予以清理，对违规生产的单位应依法予以查处。
（三）加强避孕套包装与标志的规范。禁止在包装上采用带有淫秽色彩的语言、文字、画面及名称，以及法律法规规定禁止或其他不宜宣传的内容。对包装与标志不符合国家标准和相关法律法规的，要责成生产企业限期纠正。
（四）加强对避孕套经营秩序的整顿和规范。要结合对不合格避孕套产品及有关单位的查处工作，从现在起到5月底之前，组织一次对辖区内避孕套经营单位的专项监督检查。对未取得《医疗器械经营企业许可证》经营避孕套和经营无《医疗器械产品注册证》的避孕套的违规单位，必须依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。
各省（区、市）药品监督管理局对上述不合格避孕套的查处工作，对经营单位的专项监督检查等情况，应于2003年6月31日前上报我局市场监督司。
附件：医疗器械质量公告（2003）第1期总第4期
国家药品监督管理局
二○○三年一月十六日
附表一：
橡胶避孕套产品质量监督抽查结果（合格名单）
序号被 抽 查 单 位生产企业商标/品牌标称宽度生产批号
1福州福桥贸易有限公司大明联合橡胶制品有限公司 奥妮52±2mmL1D2051
2兰州康乐商贸有限责任公司大明联合橡胶制品有限公司 奥妮52±2mmZ1D1081
3赤峰亚当夏娃保健中心大明联合橡胶制品有限公司 奥妮52±2mmH1D2071
4昆明制药药品销售有限公司大明联合橡胶制品有限公司 奥妮52±2mmZ1D2013
5山西亚当夏娃康乐保健品有限公司伊甸园经营部大明联合橡胶制品有限公司 奥妮ф33mmL1D2081
6邢台市保健品有限责任公司大明联合橡胶制品有限公司 奥妮52±2mm(ф33mm)L1D2081
7沈阳计划生育药具中心大明联合橡胶制品有限公司 奥妮52±2mm ф33mmL1D2081
8广西壮族自治区计划生育药具管理经营部青岛伦敦国际乳胶有限公司 杜蕾斯ф33mm（w52） 活力装OB2011
附表二： 橡胶避孕套产品质量监督抽查结果（不合格名单）
序号被抽查单位生产企业
(批发商/经销商)生产企业所在省市商标/品牌标称宽度生产批号或生产日期综合判定主要不合格
项或主要问题
1广西壮族自治区南宁药材批发站医药综合经营部新乡市鸳鸯保健医疗有限责任公司（标称）河南鸳鸯ф332001年2月12日不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；针孔；包装标志
2广西玉林市百兴贸易有限责任公司新乡市鸳鸯保健医疗有限公司（标称）(郑州市鸿远保健品有限公司)河南鸿远ф332000年10月25不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；针孔；包装标志
3福州爱神贸易有限公司大连乳胶厂（标称）(大连华利达商贸有限公司（标称）)辽宁心雨无2001.4.21不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；针孔；包装标志
4天津开发区家腾实业公司天津市侨都新科技开发有限公司天津金宵52±2mm(ф33mm)2000年11月6日不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；针孔；包装标志
5眉山市计划生育药品器械管理站广州第十一橡胶厂广东双一无2001.11.7不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；包装标志
6沈阳计划生育药具中心上海乳胶厂上海彩虹52mm ф33mm0092510575不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；包装标志
7呼和浩特市爱丽保健品商行天津诚美贸易发展有限公司天津多乐士无SH1600
2001.7不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；包装标志
8广西壮族自治区南宁药材批发站医药综合经营部天津诚美贸易发展有限公司天津多乐士ф33mm2000.09不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；包装标志
9太原市智旗保健食品有限公司天津乳胶厂(天津诚美贸易发展有限公司)天津爱俪ф33mm200106不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；包装标志
10山西亚新实业有限公司上海乳胶厂（标称）(上海远大保健品有限公司)上海好爽ф33mm2001.4不合格老化后爆破性能；针孔；包装标志
11沈阳天诺商贸有限公司上海乳胶厂(上海利益实业发展有限公司)上海舒馨33mm010813 425326不合格老化后爆破性能；针孔；包装标志
12福建省闽生器材服务中心上海乳胶厂（标称）(DKT国际公司)上海DKT-王子无00101285不合格老化前爆破性能；针孔；包装标志
13福州爱神贸易有限公司天津诚美贸易发展有限公司天津多乐士无2001.6不合格老化前爆破性能；针孔；包装标志
14柳州市计生药具站经营服务部广州第十一橡胶厂(广州万方健医药有限公司)广东大官人52mm(ф33mm)湖北专卖027.03不合格老化后爆破性能；包装标志
15石家庄市计划生育药具经销服务部广州第十一橡胶厂(北京艾伦斯保健品有限公司)广东男子汉w52（ф33）mm2001-07不合格老化后爆破性能；包装标志
16福建省闽生器材服务中心上海乳胶厂上海金香无0110101002不合格老化后爆破性能；包装标志
17兰州天天商贸有限责任公司西湖经营部上海乳胶厂(广州市地奥保健品有限公司)上海PINGAN 200052
mm2000.5不合格老化后爆破性能；包装标志
18云南保元堂药品销售有限公司上海乳胶厂(广州市地奥保健品有限公司)上海PINGAN 200052 mm2001.5不合格老化后爆破性能；包装标志
19大同市生命源保健品有限责任公司大明联合橡胶制品有限公司广东奥妮ф33mm浮点式LOT21D1061不合格老化前爆破性能
20沈阳计划生育药具中心广州第十一橡胶厂
(北京艾伦斯保健品有限公司)广东宝马52（ф33）mm2001-01-01不合格老化前爆破性能；包装标志
21河北神威大药房连锁有限公司桂林南方（集团）公司乳胶厂广西桂花ф33mm00022543不合格老化前爆破性能；包装标志
22山西省大同市计划生育药具管理站沈阳乳胶厂沈阳天地ф33mm000316131不合格老化前爆破性能；包装标志
23赤峰白驹保健品有限责任公司天津市乳胶厂天津康乐无00122981不合格老化前爆破性能；包装标志
24福州爱神贸易有限公司北京艾伦斯保健品有限公司北京安琪尔无2001.6不合格针孔；包装标志
25福建省闽生器材服务中心广州第十一橡胶厂广东双一无0103084
2001.3.28不合格针孔；包装标志
26康宁保健品有限责任公司责任公司新乡市鸳鸯保健医疗有限责任公司(标称）河南鸳鸯无2000.7.25不合格针孔；包装标志
27福建省闽生器材服务中心大连乳胶厂(福州红马保健品有限公司)辽宁平安天使无2000.5不合格针孔；包装标志
28衡水医疗器械有限公司沈阳乳胶厂辽宁天地52±2mm010307110805不合格针孔；包装标志
29福州福桥贸易有限公司上海乳胶厂(广州市地奥保健品有限公司)上海平安夜52 mm2001.2不合格针孔；包装标志
橡胶避孕套产品质量监督抽查结果（不合格名单）
序号被抽查单位生产企业
(批发商/经销商)生产企业所在省市商标/品牌标称宽度生产批号或生产日期综合判定主要不合格项或主要问题
1绵阳市计划生育药品器械管理站北京艾伦斯保健品有限公司北京男子汉无2001.4不合格包装标志
2福州福桥贸易有限公司广州第十一橡胶厂(广州万方健医药有限公司)广东大官人无0591.03
2001.5.23不合格包装标志
3昆明吉梦妮商贸有限公司广州第十一橡胶厂(北京求必得医疗器具技术发展有限公司)广东求必得52±2mm2001.4不合格包装标志
4甘肃省计划生育药具管理站广州第十一橡胶厂广东双一无2000.9.1不合格包装标志
5鄂尔多斯市三和性保健避孕药店广州第十一橡胶厂广东双一52 mm20010307不合格包装标志
6柳州市计生药具站经营服务部广州第十一橡胶厂广东威哥52（ф33）mm20010515121不合格包装标志
7北海市计划生育药具管理站广州第十一橡胶厂(北京艾伦斯保健品有限公司)广东香妃52mm2001-05不合格包装标志
8福州爱神贸易有限公司广州第十一橡胶厂(北京艾伦斯保健品有限公司)广东香妃无2000.5不合格包装标志
9四川天诚大药房连锁有限责任广州第十一橡胶厂(广州万方健医药有限公司)广东夜曲无028.14
2001.8.27不合格包装标志
10天津开发区家腾实业公司广州第十一橡胶厂(广州万方健医药有限公司)广东夜曲ф33mm2001.03.16不合格包装标志
11广西壮族自治区计划生育药具管理经营部桂林南方（集团）公司乳胶厂广西桂花ф33mm（w52）0006274344不合格包装标志
12太原南郊晋兴诊所桂林乳胶厂广西桂花52 mm0104044232不合格包装标志
13沈阳天诺商贸有限公司桂林南方（集团）公司乳胶厂(武汉杰士邦卫生用品有限公司)广西快乐伙伴52±2mm ф33mmKP0106
1925不合格包装标志
14沈阳天诺商贸有限公司大连乳胶厂辽宁都乐52±2mm01092541941不合格包装标志
15沈阳计划生育药具中心沈阳乳胶厂辽宁太阳鸟ф33mm010305210826不合格包装标志
16昆明奥妮保健用品有限公司大连乳胶厂(北京明科康乐商贸有限责任公司)辽宁逍遥衣52 mm2001.6不合格包装标志
17福州福桥贸易有限公司青岛伦敦国际乳胶有限公司山东杜蕾斯52 mmOB2613
2001.6不合格包装标志
18内蒙古乌兰察布盟计生局药具站经销部青岛双碟集团公司山东双蝶无2000.6.5不合格包装标志
19云南鸿翔药业有限公司上海乳胶厂(济南名流经贸有限公司)上海帮得好52 mm08AT807
2001.7不合格包装标志
20云南鸿翔药业有限公司上海乳胶厂(济南名流经贸有限公司)上海大卫52 mm2001.3不合格包装标志
21福州福桥贸易有限公司上海乳胶厂(济南名流经贸有限公司)上海金少爷无2001.2不合格包装标志
22昆明吉梦妮商贸有限公司上海乳胶厂(济南名流经贸有限公司)上海金少爷52 mm2001.4不合格包装标志
23沈阳天诺商贸有限公司上海乳胶厂(上海利益实业发展有限公司)上海美好时光52mm ф33mm200101075不合格包装标志
24昆明康乐美家庭健康用品有限公司上海乳胶厂(DKT国际公司)上海梦52 mm0101708不合格包装标志
25云南鸿翔药业有限公司上海乳胶厂(广州市地奥保健品有限公司)上海平安夜52 mm2001.4不合格包装标志
26兰州天鱼商贸有限责任公司天津诚美贸易发展有限公司天津多乐士无2001.1～
2001.5不合格包装标志
27沈阳计划生育药具中心天津市侨都新科技开发有限公司天津金宵55±2mm (ф35mm)01073302不合格包装标志
28福州爱神贸易有限公司博来科技发展有限公司天津挑战者无2001.2.12不合格包装标志
29昆明制药药品销售有限公司博来科技发展有限公司天津挑战者52 mm2001.3.19不合格包装标志
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