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关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知

国药监市[2003]85号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，2002年，我局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。现将抽验结果及有关查处工作通知如下：

一、抽验的基本情况
本次共抽验了10家生产企业的二氧化碳激光治疗机产品10台，依据国家标准GB11748-1999《二氧化碳激光治疗机》进行检测，其中6台产品合格，抽验合格率为60%（抽验结果详见附件1）。此外，本次抽验中还有部分企业未抽到产品，有关情况见附件2。

不合格产品主要问题集中在相关警告、标记和使用说明书等项目不符合标准要求。二氧化碳激光治疗机是高能量的医疗器械，上述项目不符合标准要求，使操作人员缺乏必要的安全预防措施或导致误操作，可能造成伤害。

二、对不合格产品及有关单位的查处
对本次抽验质量不合格的产品及有关单位，有关省（市）药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。责成不合格产品生产企业限期整改，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。

三、对未抽到产品企业的处理意见
对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业，有关省（区、市）药品监督管理局应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。

上述查处情况，请于2003年4月30日前报我局市场监督司。


附件：1．医疗器械质量公告(2003)第3期总第6期
2．二氧化碳激光治疗机产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况



国家药品监督管理局
二○○三年三月六日


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