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消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证申报与受理规定

卫生部

第一条 为规范消毒产品生产企业和消毒服务机构的卫生管理，依据《消毒管理办法》制订本规定。
第二条 消毒产品生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事消毒产品的生产。
消毒服务机构应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可开展消毒服务。
第三条 消毒产品生产企业申报卫生许可证时应提交下列资料，并按顺序装订成册：
1、生产企业卫生许可申请表；
2、生产工艺及流程图；
3、厂区平面图、车间布局平面图；
4、生产设备清单；
5、生产环境卫生学检测报告（限卫生用品、一次性使用医疗
用品）；
6、卫生质量控制体系相关材料（包括原材料管理制度、自检
情况等）；
7、卫生管理人员名单。
第四条 消毒服务机构申报卫生许可证时应提交下列资料，并按顺序装订成册：
1、消毒服务机构卫生许可申请表；
2、厂区平面图和消毒灭菌工艺流程布局平面图；
3、消毒灭菌设备清单；
4、质量保证体系相关材料（包括消毒灭菌方法和验证材料、消
毒灭菌质量检测方法和实施条件、自检制度、过程监测记录制度等）；
5、消毒灭菌效果验收报告；
第五条 消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。
申请卫生许可证复核时，应当提供下列资料：
1、工商营业执照复印件
2、本年度卫生监督检查笔录
3、本年度生产环境卫生学检测报告（限卫生用品、一次性使用
医疗用品）
第六条 消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证有效期满前三个月，应当向原发证机关申请换发卫生许可证，并按本办法第三条、第四条的要求提供相关材料，省级卫生行政部门应当自收到完整的申报资料之日起一个月内，作出是否换发的决定，对经审查符合要求的，换发新证，新证延用原卫生许可证编号；对不符合要求的不予换发，并说明理由。
第七条 消毒产品生产企业、消毒服务机构迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门重新申请，办理卫生许可证。在本省内迁移厂址的，经审查符合要求，可使用原卫生许可证编号。
第八条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业、消毒服务机构变更单位名称、法定代表人或生产许可项目的，应向原发证机关提出书面申请，并提供下列资料：
1、单位名称或（和）法定代表人变更：应提供工商管理部门
出具的证明文件。
2、许可项目变更：应重新办理企业卫生许可证。经审查符合要求，换发新证，新证延用原卫生许可证编号。
第九条 本规定自2002年7月1日起实施。


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