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关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准（试行）的通知


国药监注[2002]239号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)的监督管理，《药品管理法》已将药包材纳入药品监督管理的范畴，并在第六章明确规定了对药包材的监督管理内容。我局根据《药品管理法》及我国药包材发展的实际情况，参考国际上药包材同类标准，组织药典委员会及有关专家启动了药包材国家标准的制定和修订工作。目前，已有低密度聚乙烯输液瓶等14项标准(试行)制定完毕，现予以颁布，自2002年12月1日起正式施行，兹将有关事项通知如下：

一、新标准施行前生产的药包材，仍按原标准执行并检验，2002年12月1日起按新标准组织生产和检验。我局将在适当时候组织抽验，对不合格的药包材，要按《药品管理法》及相关法规规定处罚。

二、我局将继续组织其他药包材标准的制定修订工作，目前，未修订标准的药包材产
品仍按原标准执行；药包材生产企业生产未制定国家药包材标准的产品仍按《药品包装用材料和容器管理办法》(国家药品监督局21号令)有关规定，按产品注册程序申报，其标准经我局批准后执行，产品应取得《药包材注册证》后才能使用。

我局制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量，保证药品的安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定依据。执行好药包材标准，对于指导我国药包材产业以质量求发展，保证人民群众用药安全、有效、方便有着重要意义。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局集中一定的时间和精力，抓紧抓好第一批药包材标准(试行)的学习、宣传及贯彻工作，新标准试行中如有问题请及时与我局联系。

特此通知


附件：国家药品监督管理局颁布的第一批药包材标准（试行）目录

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日


附件：

国家药品监督管理局颁布的第一批药包材标准(试行)目录

标准名称 标准号
1． 低密度聚乙烯输液瓶(试行) YBB00012002

2． 聚丙烯输液瓶(试行) YBB00022002

3． 钠钙玻璃输液瓶(试行) YBB00032002

4． 药用氯化丁基橡胶塞(试行) YBB00042002

5． 药用溴化丁基橡胶塞(试行) YBB00052002

6． 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB00062002

7． 聚丙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB00072002

8． 口服液体药用聚丙烯瓶(试行) YBB00082002

9． 口服液体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB00092002

10． 口服液体药用聚脂瓶(试行) YBB00102002

11． 口服固体药用聚丙烯瓶(试行) YBB00122002

12． 口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB00122002

13． 药品包装用复合膜通则(试行) YBB00132002

14． 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行） YBB00142002


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