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内蒙古自治区关于实施药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的若干规定

颁布日期：2001-7-5
实施日期：2001-7-5
颁布单位：内蒙古自治区人民政府办公厅

内政办字(2001)176号


为顺利实施国家药品监督管理局、卫生部制定的《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，便于药品招标代理机构的资格认定，保障药品招标工作有序进行，推动药品招标采购竞争机制的建立，现就药品招标代理机构资格认定及监督管理的有关事项作如下规定：
一、从事药品招标代理的机构必须是依法注册登记的社会中介组织，经资格认定并获得资格证书后方可进行药品招标代理活动。未取得资格证书的招标代理机构不得代理药品招标业务。
二、自治区药品监督管理局会同自治区卫生厅负责药品招标代理机构的资格审查认定，由自治区药品监督管理局发给“药品招标代理机构资格证书”，并在全国范围内有效。自治区卫生厅、药品监督管理局负责对药品招标代理活动进行监督管理。
三、药品招标代理机构必须具备以下条件：
（一）已具有从事招标代理并提供相关服务的资格；
（二）与行政机关和其他国家机关、药品生产经营企业没有行政隶属关系或其他利益关系；
（三）具有开展药品招标代理活动必要的资金，其注册资金不少于５０万元；
（四）具有能够编制招标文件和组织评标的专业力量。正式员工不少于１０人，具有药事法律知识和药学知识的专业人员不少于４人；
（五）具有与从事药品招标相适应的专家库，其人数不少于２０人。所遴选专家应为８年以上工作经历、具有高级专业技术职称的专业技术人员，其中管理人员８人，药学专业及相关专业技术人员１２人；
（六）具有从事药品招标业务的营业场所、设施，办公场所的面积不少于１５０平方米；
（七）具有招、投标管理服务能力且与３家以上药品招标代理机构联网。
四、申请从事药品招标代理业务的机构，在申请资格认定时，必须提交以下证明文件：
（一）从事招标代理业务的企业法人营业执照；
（二）有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药事专业人员情况的证明材料；
（三）会计师事务所（审计师事务所）出具的验资报告；
（四）房产证明（租房协议）和相关设备、设施目录等情况资料；
（五）专家库名单及与专家所签定的工作合同或协议；
（六）正式职工花名册。
五、受理药品招标代理机构资格认定申请，必须履行下列程序：
（一）由申请办理药品招标代理机构资格认定的单位，向自治区药品监督管理局提出资格认定申请，同时提交国家及自治区有关资格认定的证明文件；
（二）自治区药品监督管理局对申请单位所提交的证明文件进行初审，经征求自治区卫生厅意见后２０个工作日内作出审查决定；
（三）初审通过的单位由自治区药品监督管理局依据有关规定进行现场审查。符合条件的由自治区药品监督管理局在１０个工作日内发给《药品招标代理机构资格证书》；
（四）资格认定完成后１５个工作日内报国家药品监督管理局、卫生部备案。
六、药品招标代理机构的资格证书有效期为２年。期满前２个月，应向自治区药品监督管理局提出复审申请。药品招标代理机构，在资格证书有效期内，其名称、法定代表人、地址发生变动，应向自治区药品监督管理局办理变更登记手续；逾期不办的，取消药品招标代理资格。
七、药品招标代理机构应承担的权利和义务：
（一）权利
１．组织和参与药品招标活动；
２．审查投标人的资格；
３．按自治区物价管理部门批准的标准收取招标代理服务费。
（二）义务
１．维护招标人和投标人的合法权益；
２．组织编制、解释药品招标文件；
３．接受国家招标、投标管理机构和药品监督管理部门、卫生行政和价格管理部门的指导监督；
４．保守招标、评标和其他商业秘密。
八、旗县以上医疗单位是招标采购的行为主体。招标主体须经卫生行政部门认定。投标的主体必须是依法设立、证照齐全的药品生产经营企业。投标主体由受委托的药品招标代理机构预审。
九、药品招标可分为公开招标和邀请招标两种形式。公开招标必须在国家医药专业报刊或省级主要报刊上刊登招标公告；邀请招标必须向有资格的药品生产经营企业发出邀请函，并有３个以上药品生产经营企业竞标。
十、药品招标代理机构要在招标人委托的范围内，依照招标代理的有关法律及药品招标代理的有关规定进行招标活动。如有下列行为的，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国招标投标法》和国家药品监督管理局、卫生部制定的《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》的相关条款予以严肃处理，取消其药品招标代理资格。
（一）利用不正当手段，使医疗机构参加由其举办的药品招标采购活动；
（二）违法限制或者排斥本地区、本系统以外的法人或者其他组织参加投标；
（三）违反规定接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托，为其代理药品招标业务；
（四）吸收无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的企业进行药品招投标活动；
（五）未按招标规定审核药品批准文号和质检合格证明文件；
（六）未按招标程序和代理规范进行招标代理活动；
（七）代理不符合法律规定和毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家有特殊规定要求的药品。
十一、招标应优先选择下列企业：
（一）通过ＧＭＰ认证的生产企业；
（二）实施ＧＳＰ收到明显效果的经营企业；
（三）信誉好、遵守国家价格政策、能够及时组织货源、认真履行购销合同的企业。
十二、招标代理机构在招标代理过程中要接受卫生行政部门和药品监督管理部门的监督。每次实施药品招标前，须将拟招标药品品种、规格、数量及招标方式向当地卫生行政部门备案；开标、评标实施前应邀请药品监督管理部门、卫生等有关部门人员到场监督。投标企业的合法证明文件及药品检验报告书，须报药品监督管理部门备案。
十三、招标必须公开开标，公开评标，中标决定由评标小组集体作出决定。药品招标代理机构应督促招标和中标企业在中标通知书规定的时间和地点签定购销合同，并监督合同的履行。
十四、药品招标代理机构及其工作人员，玩忽职守、滥用职权，违反药品招标程序和代理规范的，由自治区药品监督管理部门，按照有关法律法规进行处理。情节严重的，取消其药品招标代理资格，同时，３年内不再受理其资格认证申请。
十五、招标内幕人员不得参与投标活动。招标人、招标代理机构弄虚作假，隐瞒招标真实情况和泄露标底或其他评标秘密的，其招标结果无效。
十六、投标人弄虚作假、隐瞒投标真实情况和干扰评标或贬低其他投标人的，其投标文件无效；投标人串通投标、抬高标价或者压低标价及投标人串通招标人以排挤其他竞争对手的，按照《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定查处。
十七、不具备药品招标资格擅自组织招标活动的，由药品监督管理部门责令其停止违法行为，并按照法律、法规严肃查处。
十八、药品招标代理机构不得从事药品经营活动。对进行药品经营性交易的，视为无证经营药品，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定依法查处。
十九、招标人、投标人、招标代理机构由于一方过错给他方造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
二十、当事人对药品监督管理部门、卫生行政部门的有关处理决定不服的，可按照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请行政复议或提起行政诉讼。
二十一、本规定由自治区药品监督管理局负责解释。
二十二、本规定自发布之日起施行。

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