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深圳市人民政府关于印发深圳市药品医用材料医疗器械招标采购制度改革实施方案的通知
（2001年12月9日）
深府〔2001〕177号
《深圳市药品医用材料医疗器械招标采购制度改革实施方案》已经市政府三届三十九次常务会议讨论通过，现予印发，请认真组织实施。
深圳市药品医用材料医疗器械招标采购制度改革实施方案
为了进一步贯彻落实《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》（国办发[2000]16号）、《深圳经济特区政府采购条例》和《深圳市医疗卫生体制改革方案》（深府[1999]168号）精神，建立与社会主义市场经济体制相适应、与“三项改革”工作相配套、与人民群众利益相一致的药品、医用材料、医疗器械招标采购制度，现制定实施方案如下：
一、改革的目标和原则
（一）改革的目标
建立和完善多层次的药品、医用材料、医疗器械招标采购制度，明确药品、医用材料、医疗器械招标采购范围，形成统一开放、竞争有序、高效规范、监管有力的药品、医用材料、医疗器械招标采购运行机制，保证临床使用安全有效，降低药品虚高价格，减轻病人医药费用负担，坚决纠正药品、医用材料、医疗器械购销活动中的不正之风。
（二）基本原则
1.坚持公开、公平、公正和诚实信用的原则。把主要药品品种、医用材料、医疗器械纳入招标采购范围，增加招标采购工作的透明度，对药品、医用材料、医疗器械招标采购过程、价格制定、临床使用加强监管，禁止各种非法促销行为和不公平竞争。
2.坚持质量、药效优先和价格合理相统一的原则。按照符合临床需要、安全有效、价格合理的要求进行招标采购。依照质量价格比优化原则确定中标药品、医用材料、医疗器械，严格把好质量关。
3.坚持让利于民的原则。严格执行国家的价格政策，以招标采购的实际进价为基础合理制定零售价格，把招标采购降低药品价格的好处主要让利于患者，医疗机构可分享一定比例。将卫生事业的健康发展与维护患者利益紧密结合起来。
4.坚持规范与效率相统一的原则。在严格规范招标采购行为的同时，完善招标采购的方法，提高服务质量，积极推进医药商品交易电子化，提高药品、医用材料、医疗器械招标采购的效率。
二、招标采购的方式和范围
（一）集中招标采购
集中招标采购是指在市卫生部门的指导下，按照国家及省、市有关招标采购的法规、政策要求，由医疗机构共同委托市政府物料供应中心，通过公开招标等方式购买药品、医用材料、医疗器械及其伴随服务的招标采购。
集中招标采购的范围是：《深圳市医疗机构集中招标采购药品和医用材料目录》及根据《深圳经济特区政府采购条例》规定需要集中招标采购的医疗器械。
市卫生部门要根据全市医疗机构申报的临床用药和医用材料购置计划，组织有关部门审核编制《深圳市医疗机构集中招标采购药品和医用材料目录》，并优先将下列药品和医用材料选入目录：
1.《国家基本医疗保险用药目录》、《深圳市基本医疗保险用药目录》和其他政府定价药品中临床应用普遍、采购批量大、价格高的药品；
2.市卫生部门认为需要集中招标采购的其他药品；
3.临床应用普遍、采购批量大、价格高的医用材料。
有关医疗机构要根据《深圳市医疗机构集中招标采购药品和医用材料目录》，申报本单位采购计划，由卫生部门汇总后报招标机构实施。本方案正式实施当年，集中招标采购药品的比例为当年药品采购总额的20%，以后逐年递增10%，逐步加大集中招标采购力度。
集中招标采购应发挥运作规范、采购量大、议价能力强、公开透明度高、形成统一参考价格的优势，在药品、医用材料、医疗器械招标采购中发挥示范和主导作用。
（二）集团联合招标采购
集团联合招标采购是指数家医疗机构，依照卫生部等部委《关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知》（卫规财发[2000]232号）、《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》（卫规财发[2001]208号）的要求，联合组成招标人或委托合法的药品招标代理机构，通过公开招标等方式购买药品、医用材料及其伴随服务的招标采购。
集团联合招标采购的范围是：全市集中招标采购之外的药品和医用材料。
集团联合招标采购的牵头单位要在卫生部门的指导下编制《深圳市医疗机构集团联合招标采购药品和医用材料目录》。
深圳市市属医疗机构要组成以市人民医院、第二人民医院和中医院为牵头单位的联合招标采购集团。各区卫生部门要根据实际需要，将区属医疗机构组成联合招标采购集团，实行集团联合招标采购。本方案正式实施当年，集团联合招标采购的药品应达到当年药品采购总额的50%。随着集中招标采购比例逐年递增10%，集团联合招标采购比例相应逐年递减10%。
集团联合招标采购要充分发挥专业化程度高、质量监管严、采购批量大、满足需求快的优势，在我市药品、医用材料招标采购中发挥重要作用。卫生、财政、物价、药监等部门要负责加强对集团联合招标采购的监管工作。
（三）自行招标采购
自行招标采购是指具有编制招标文件和组织评标能力的医疗机构自行办理招标事宜，通过公开招标等方式购买药品、医用材料及其伴随服务的招标采购。
自行招标采购的范围是：全市集中招标采购和集团联合招标采购以外的药品、医用材料。
自行招标采购要充分发挥运作效率高、中间环节少、便捷灵活、职责明确等优点，使其成为集中招标采购和集团联合招标采购的重要补充。
对于不适于公开招标采购的药品，如具有品牌限制、应用不普遍、采购批量小、新研制药品、国家特殊管理的药品、紧急用药等，医疗机构可根据实际需要，在报请上级主管部门批准后，采取邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等多种方式进行。
市、区所属医疗机构要参加全市集中招标采购，不能以任何其他形式的招标采购代替全市集中招标采购；市、区所属医疗机构要积极参加集团联合招标采购，集团联合招标采购不重复采购与全市集中招标品种通用名相同而商品名不同的药品；要避免以自行招标采购代替集团联合招标采购。
三、招标采购的具体操作规则和程序
（一）招标
1.招标人是依照有关法规提出招标项目、进行招标的法人或者其他组织。招标人要根据《深圳市医疗机构集中招标采购药品和医用材料目录》、《深圳市医疗机构集团联合招标采购药品和医用材料目录》，依照临床医疗用药、临床检查需要和减轻患者费用负担的原则，采集汇总招标采购信息，编制采购计划。
2.招标人或招标代理机构应按照有关规定编制招标文件，送市卫生局等有关部门确认。
3.招标人或招标代理机构在国家指定的报刊、信息网络或者其他媒介发布招标公告或发出投标邀请书。正式发布公告或投标邀请书至截止投标时间不得少于20天。
（二）投标
1.投标人是响应招标，参加投标竞争的法人或者其他组织。投标人应当具备国家对投标人资格条件的有关规定或者招标文件对投标人资格条件的有关规定，经过资格审查后，方可参加投标。投标人必须按照有关规定向招标人或招标代理机构提供有关资料和样品。
2.投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的要求和条件作出实质性响应。
3.投标人应在投标截止时间前，将加密的电子投标文件或密封的纸质投标文件发送到招标人或招标代理机构。开标前，招标人或招标代理机构不得开启投标文件,不得透露潜在投标人、投标人的数量及名称。
4.投标人在投标截止时间前，可以对投标文件补充、修改或者撤回。投标截止时间后送达的投标文件，招标人或招标代理机构不得接收。
（三）开标
1.开标要在招标文件确定的时间和地点公开进行。开标由招标人或招标代理机构主持，邀请所有投标人及卫生、药监、财政、物价、监察部门的代表参加。
2.开标要当众对电子投标文件解密或对纸质投标文件拆封，并当场公开所有投标人名称、投标药品品种、医用材料和医疗器械的品牌、生产厂家和投标价格等主要内容。
3.招标人或招标代理机构应对投标人、投标文件及相关事项进行审查。通过审查后，才能进入评标程序。公开招标和邀请招标需有二人以上的有效投标才能成立。
（四）评标
1.成立评标委员会负责评标工作。评标委员会以医药学专家为主，也适当选择卫生行政、财会和法律等方面的专家，从全市统一的招标采购专家库中随机抽取组成，人数为11人以上奇数，专业结构应根据评标需要合理确定，设主持人一名，由评委推举产生。评标委员会主持人与评标委员会其他成员有同等的表决权。评标委员会成员名单在评标结果确定前必须保密。
2.召开评标委员会会议，严格按照有关深圳市药品、医用材料、医疗器械招标采购评标实施细则的要求进行评标。评标委员会应保持独立运作，其成员应该客观、公正地履行职责，遵守职业道德。评标委员会成员对涉及与本人及其配偶、子女、其他亲友有利害关系的评标项目，必须回避。
3.评标委员会完成评标后，应当向招标人提出书面评标报告，并推荐合格的中标候选人。评标报告经评标委员会全体成员签字后生效。
（五）中标
1.招标人根据评标委员会的评标报告和推荐的中标候选人确定中标人。招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人。
2.中标人确定后，招标人应当向中标人发出中标通知书，并将中标结果通知所有未中标的投标人。
3.中标通知书对招标人和中标人具有法律效力。中标通知书发出后，招标人改变中标结果的，或者中标人放弃中标项目的，应当依法承担法律责任。
4.投标人和其他利害关系人认为招投标活动不符合有关招投标规定的，有权向招标人提出异议或者依法向有关行政监管部门投诉。
5.招标人或招标代理机构应当将中标结果报市卫生局、药监局等有关部门备案。
（六）签定和执行合同
1.招标人和中标人双方依据《合同法》及招标、投标文件约定的内容签定合同，并按合同约定履行各自的权利和义务。
2.招标人应将所签合同副本送市卫生局和招标代理机构备案。每次招标的有关资料应完整收集、归档保存。
招标人、投标人、评标人和招标代理机构在招标采购过程中违反操作规程的，要依照有关规定追究责任。造成损失的，要承担赔偿责任；情节严重的，要追究行政责任；构成犯罪的，要依法追究刑事责任。
四、建立招标采购监督管理约束机制
（一）建立政府有关部门各司其职、分工协作、齐抓共管的联合监督管理约束机制。各级卫生、财政、药监、物价、社保、监察等主管部门要根据各自的职责，制定本部门的具体监管措施，做好相关政策的协调，加强对药品、医用材料、医疗器械招标采购工作的监督和管理，将监督管理的每项责任切实落实到位。
此项工作由深圳市医疗卫生体制改革领导小组办公室负责督促检查。
（二）要建立药品、医用材料、医疗器械招标采购的工作制度，健全机构，明确责任人，制定有关招标采购的实施细则。要指导医疗机构建立起廉洁、高效的集团联合招标组织管理形式，组织编制有关药品、医用材料招标采购目录，制定和实施招标采购计划。严格按照招标文件规定的评标标准和方法进行评标，公开评标条件和评标结果。规范招标采购的购销合同，监督药品、医用材料、医疗器械购销合同的履行。要进一步加强医疗机构对中标药品合理使用的监督管理，避免出现招标后不使用中标药品的现象。
此项工作由市卫生局牵头，药监局、财政局、监察局、物价局及各区卫生局、财政局参加。
（三）加大全市集中招标采购工作的监管力度。有关主管部门要根据国家及省、市有关招标采购法规、政策的规定，依法加强集中招标采购的组织工作，审定有关招标采购目录，严格审查政府采购招标代理机构的资格，制定措施对集中招标采购的各个主要环节进行监督检查，严肃查处集中招标采购中出现的各种违法、违规行为。
此项工作由市财政局牵头，卫生局、药监局、监察局、物价局、社保局及各区财政局、卫生局参加。
（四）加强对药品、医用材料、医疗器械招标采购中介机构资格、投标企业资质和投标药品、医用材料、医疗器械质量的审查，优先选择通过GMP、GSP、ISO9000认证的药品生产、经营企业。要对投标企业实行备案管理、抽样检查，一经发现假劣药品，坚决取消投标资格。
此项工作由市药监局牵头，卫生局、财政局、监察局及各区卫生局、财政局参加。
（五）加强对中标药品价格的监督管理。严格按照广东省物价局《转发国家计委印发关于改革药品价格管理的意见的通知》（粤价[2000]215号）要求，督促有关部门在药品中标后的三个工作日内，将中标药品价格报市物价部门备案。依法加强招标采购收费的管理，招标人和招标代理机构向企业收取招标文件费用和向中标企业收取招标服务费用时，严格按照国家计委《关于药品招标收费有关问题的通知》（计价格[2001]1849号）及省有关规定执行。保证招标采购让利于民落到实处。政府定价药品要在不超过政府定价药品最高销售限价的前提下，按中标价格顺加15%后的差价部分，70%让利于患者，30%留给医院。企业自主定价的药品则按中标价格顺加20%差率作价销售。中药材和中药饮片按中标价格顺加不超过30%差率作价销售。当国家有关药品价格管理政策调整时，按照调整后的国家药品价格管理的有关规定执行。要联合组织力量开展专项治理，对虚高药品定价的违规行为严肃查处，并将查处结果向社会公布。
此项工作由市物价局牵头，卫生局、药监局、社保局、监察局及各区卫生局参加。
（六）要严格执行有关医院药品收支两条线管理的制度，切断医疗机构和药品营销之间的经济利益关系。医院应于每季度终了20日内将经核定的药品收支节余全额上缴至市、区卫生行政主管部门药品收支节余专户。每季度终了25日内由市、区卫生行政主管部门全额存至同级财政社会保障基金专户。财政部门和卫生主管部门将用于弥补医疗成本的资金及时返还各医院，其余资金按财政专项补助方式统筹安排。
此项工作由市卫生局牵头，财政局、监察局及各区卫生局参加。
（七）要及时受理并依法查处药品、医用材料、医疗器械招标采购过程中的违法违纪行为，严肃查处乱收费、不公正招标、欺诈及谋取部门、单位和个人不正当利益等行为。要依法加强对各种非法促销活动的打击力度。
此项工作由市监察局牵头，卫生局、财政局、物价局、药监局及各区卫生局参加。
五、完善招标采购制度的配套措施
（一）加强药品、医用材料、医疗器械招标采购专家库的建设和管理。
1.要建设全市统一的面向全社会的药品、医用材料、医疗器械招标采购专家库。专家库的组成要科学合理，吸收各方面具备较高专业技术水平的专家参加。要对入库专家的资质进行严格审查管理，保证招标采购的公正性和权威性。全市集中招标采购、集团联合招标采购、自行招标采购时，不得另外自行组织专家进行评标，必须从市卫生局组建的全市统一专家库中随机抽取。
2.根据现代医学的发展规律和招标采购的要求对专家库进行科学合理的规划，按照医疗器械、临床医学、药剂学、护理学等专科以及卫生行政、财务管理、经济法律等相关专业做细致的分类，扩大专家库规模。评标委员会的组成以医药学专家为主，也适当选择其他方面的专家，评标委员会成员从专家库中按需要分类随机抽取，确保每次招标采购都能随机抽取到符合专业要求、胜任评标任务的专家。
以上工作由市卫生局牵头，药监局、社保局、财政局、各区卫生局及市、区所属医疗机构参加。
（二）强化对招标采购相关人员的培训工作。要认真开展药品、医用材料、医疗器械招标采购相关人员的培训工作，分期、分批对药品、医用材料、医疗器械招标人、招标代理机构、供应商和入选招标采购专家库的专家进行培训，使他们准确地掌握国家和省、市有关药品、医用材料、医疗器械招标采购的法律、法规和政策规定，明确招标采购的各种具体要求，熟悉招标采购的各项程序。通过加强培训，提高药品、医用材料、医疗器械招标采购相关人员的素质，规范招标采购行为，提高招标采购服务质量。
此项工作由市卫生局牵头，财政局、药监局及各区卫生局参加。
（三）利用现代计算机信息技术提高药品、医用材料、医疗器械招标采购效率。
1.药品、医用材料、医疗器械的招标采购工作要充分利用现代计算机信息技术手段，探索建立药品、医用材料、医疗器械招标采购网上交易系统，扩大信息传播范围，增加交易透明度，降低流通费用。
2.要统一规划建立健全药品信息库，实现信息资源共享。药品信息库主要包括：（1）完善《深圳市基本医疗保险用药目录》信息库。强化基本医疗保险用药管理，确保城镇职工医疗保险制度的顺利实施。（2）建立《深圳市医疗机构集中招标采购药品和医用材料目录》信息库和《深圳市医疗机构集团联合招标采购药品和医用材料目录》信息库。坚持把治疗常见病、多发病等临床普遍应用、采购批量大、价格较高的药品和医用材料纳入集中招标采购范围，逐步将药品招标采购范围覆盖深圳市基本医疗保险甲、乙两类药品目录。（3）建立《深圳市临床药品价格信息库》。利用科技手段加强对医疗机构用药价格的监督管理，及时把握药品零售价格的变化情况。
以上工作由市卫生局牵头，社保局、物价局、药监局、财政局及各区卫生局参加。
（四）进一步完善监督考评奖惩制度。把药品招标采购和用药管理列为医院院长目标责任管理的考核内容，在年度考核中进行综合考评。对切实贯彻执行药品、医用材料、医疗器械招标采购制度，并取得良好社会效果的医疗机构予以表彰和物质奖励。对不按规定实行药品、医用材料、医疗器械招标采购的医疗机构，将追究其行政管理责任。
此项工作由市卫生局牵头，各区卫生局及市、区医疗机构参加。
六、加强对招标采购制度改革的组织领导
深化药品、医用材料、医疗器械招标采购制度改革是落实国务院关于医疗保险、医疗卫生、药品生产与流?quot;三项改革"工作的重要环节，也是国务院纠正医药购销不正之风的一项重要举措。这项改革涉及范围广、政策性强、专业程度高、实施难度大，各级政府和有关部门要高度重视，统一思想，密切配合，精心组织，确保改革落到实处。
深圳市医疗卫生体制改革领导小组负责全面落实深化我市药品、医用材料、医疗器械招标采购制度改革实施方案的组织指导工作。改革领导小组办公室负责将实施方案具体落实到各有关部门，明确责任人，制定完成各项任务的工作计划，督促落实、跟踪检查，及时将改革进展情况以及有关意见和建议向领导小组报告。
本方案适用于市、区所属非营利性医疗机构的药品和医用材料的招标采购，医疗器械的招标采购按《深圳经济特区政府采购条例》有关规定执行。
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