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湖南省人民政府办公厅转发省经贸委等单位关于整顿和规范药品市场实施意见的通知
【颁布单位】湖南省人民政府办公厅
【颁布日期】2001年11月30日
【实施日期】2001年11月30日
湘政办发[２００１］６２号
各市州人民政府，省政府各厅委、各直属机构：
省经贸委、省卫生厅、省药监局、省工商局、省物价局《关于整顿和规范药品市场的实施意见》已经省人民政府同意，现转发给你们，请认真组织实施。
湖南省人民政府办公厅
二００一年十一月三十日
关于整顿和规范药品市场的实施意见
省经贸委、省卫生厅、省药监局、省工商局、省物价局
（二００一年十一月十五日）
为贯彻落实《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知》（国办发［２００１］１７号）精神，深化药品生产流通体制改革，加大药品市场整顿力度，规范药品市场秩序，促进医药行业健康发展，现就我省整顿和规范药品市场提出以下实施意见：
一、严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动
各地区各部门要在认真贯彻《国务院关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》（国发［２０００］３２号）精神的基础上，继续严厉打击制售假劣药品（合医疗器械，下同）的违法犯罪活动。要从解决一些涉及面广、危害性大、影响恶劣、群众反映强烈的制售假劣药品的突出问题入手，坚持"有的放矢，重点突破，查源追踪，坚决打击"的原则，重点开展五项监督检查工作，即过期失效药品监督检查；兽药冒充人用药品监督检查；中药材、中药饮片质量监督检查和抽验；药品广告监督检查；一次性使用注射器、输液器等医疗器械监督检查。对已发现的制售假劣药品的大案、要案，药品监管、公安、工商行政管理、卫生、监察等部门要根据各自职责，追根溯源，协调行动，做到"五不放过"，即假劣药品案情没有搞清的不放过，假劣药品的源头和流向没有查明的不放过，制售假劣药品者没有依法处理的不放过，该移送司法机关没有移送的不放过，包庇、纵容、参与制售假劣药品的机关工作人员没有受到追究的不放过。坚决惩治不法分子和违纪人员，特别是依法从重、从快打击团伙作案。跨地区作案、高科技作案等制售假劣药品构成犯罪的首恶分子和惯犯。药品监管等部门要坚持集中整治与日常监督相结合，治标与治本相结合，严格执法与科学管理相结合，进一步加大对假劣药品案件的查处、曝光力度，扶正祛邪，净化药品市场环境。
二、改进对新药研制和审评的管理
要改进药品审评机制，鼓励研究和创制新药。加强对药品研究机构的备案登记管理及对新药研制现场和原始记录的考核考察，确保申报资料的真实性，严肃查处新药申报过程中的弄虚作假行为。按照国家有关法律法规和政策，加强药品行政保护和优秀中药品种保护，开展保健药品整顿，清理医院制剂品种。进一步规范药品标签、说明书内容，强化对直接接触药品的包装材料、容器的监管。药品和医院制剂品种审评注册的政策规定、工作程序和时限等要实行政务公开，接受社会监督。
三、控制药品生产低水平重复，促进优势医药企业的联合与发展
药品监督管理部门要坚持"以监督为中心，监、帮、促相结合"的方针，按照国家药品监督管理局的要求，指导和帮助药品生产企业分品种、按剂型，积极推进实施药品生产质量管理规范（GMP）工作，提升企业素质，确保药品生产质量。各级政府和有关部门要进一步提高对监督实施GMP重要性和紧迫性的认识，帮助药品生产企业加大资金投入，按要求进行GMP改造。对污染环境、浪费资源、不符合产业政策和行业发展规划、低水平重复、一定期限内达不到GMP要求或不能正常生产经营的小药厂，要下决心整改直至关停。结合《医疗机构制剂许可证》换证工作，加大对医院制剂室的清理整顿力度，对不具备条件的医院制剂室不予换证；凡市场能正常供应的制剂医院不得配制。各有关部门要执行医药行业发展规划和产业政策，发挥市场对资源配置的基础性作用，优化医药产业结构。要创造公平竞争的环境，鼓励省内外优势企业进人医药行业；支持优势医药企业通过收购、兼并等方式扩大规模，形成一批跨地区、上规模、集约化、高水平的医药企业集团，在药品生产流通中发挥骨于作用。
四、加强药品经营企业监管，整治违法、违规经营行为
要巩固药品经营企业换证成果，加强对药品经营主体和经营行为的日常监管，结合实施药品经营质量管理规范（GSP）工作，加强药品市场准人管理。对搞挂靠经营、出租转让证照、违法招商的企业要坚决查处，直至吊销证照；对资不抵债、濒临破产或在一定期限内达不到GSP要求的药品经营企业，要坚决取消经营资格；对不能正常经营药品，主要靠出租办公楼、仓库等物业维持生存的药品经营企业，要进行整顿，直至吊销证照。坚决打破阻碍公平竞争的部门或地方垄断以及行政保护，调整不利于发挥市场机制积极作用的政策规定，禁止各地对省内外医药企业进人当地市场的重复检测、重复审批、发放"准销证"等非法限制行为，建立全省统一开放、竞争有序的药品市场。采取各种有效措施，严肃查处药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及有关人员在药品购销活动中帐外暗中给予、收受回扣以及其他商业贿赂行为。实行药品质量公告制度，加大假劣药品曝光力度。规范邵东廉桥、岳阳花板桥两个中药材专业市场的经营行为，禁止超范围经营中西成药、中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。坚决彻底取缔所有非法药品集贸市场和各种变相药品集贸市场，同时，要巩固整治成果，对全省已关闭和取缔的非法药品集贸市场加大巡查力度，密切监测其动向，坚决防止死灰复燃或由明转暗的现象，并支持做好转营他业的工作。在取缔非法药品集贸市场的工作中，要落实各级地方政府责任制，坚决反对各种形式的地方保护主义，对问题严重的，监察部门要追究有关地方、部门负责人的责任。
五、完善药品集中招标采购制度
药品监督管理部门要根据《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，会同卫生行政部门对全省各级药品招标代理机构进行资格认定，并对参与投标的药品生产、经营企业进行严格审查，对挂牌交易的药品质量进行重点监控。卫生行政部门要规范医疗机构的药品使用管理，扩大集中招标采购药品的品种，逐步将主要药品品种都纳入集中招标采购的范围。各有关部门对招标采购药品过程中的重要环节，如评标办法、面向社会的专家库组成等要进行严格的审查管理，保证招标采购的公开、公正、公平。集中招标采购的药品要以实际进价为基础合理制定零售价格，通过招标采购降低药品价格的好处，医疗机构可分享一定比例，大部分应让利于患者，价格管理、医保等部门要负责监督并定期公布执行情况。要根据国家有关要求，积极稳妥地推进医药商品电子化，建立和完善由政府有关部门认证并监督管理的医药商品电子交易系统，并利用该系统进行医药商品的委托集中招标采购，从制度上纠正医药购销活动中的不正之风。
六、加强农村药品供应网络建设
要切实解决广大农村缺乏正规、稳定的药品供应渠道问题，加强农村药品供应网络建设。鼓励大中型药品批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市、县级药品批发企业改组为区域性药品配送中心，解决好农村基本治疗药物的集中配送问题。促进药品零售连锁企业门店向县及县以下农村地区延伸，同时发展乡村药品零售药店，方便农民购药。乡镇卫生院、村卫生室和乡村个体行医人员和诊所所需药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业或延伸网点采购；交通不便或边远地区的村卫生室和乡村个体行医人员，经县级药品监督管理部门同意，可委托乡镇卫生院代购药品。禁止无证游医借行医之名兜售假劣药品。促进农村卫生服务网集中招标采购药品，防止假劣药品流向农村，保障农民用药安全。
七、推行医药分开核算、分别管理的办法
各级卫生部门和医疗机构要积极落实医药分开核算、分别管理的政策，严格执行收支两条线管理的有关规定，在规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，通过试点，逐步把医疗机构的门诊药房改组为药品零售企业，独立核算，照章纳税，与社会零售药店平等竞争，促进药品流通的社会化、专业化和集约化，提高效率，降低成本。社区卫生组织、门诊部和个体诊所要严格执行《关于加强社区卫生服务组织、门诊部、个体诊所药品管理的通知》（湘药监市发［２００１］３７号），只能选用由省卫生行政、药品监督管理部门审定的常用和急救药品，对违反规定的要坚决予以查处。
八、加快实施处方药和非处方药分类管理的制度
药品分类管理是规范药品经营秩序，提高零售药店、医院药房管理水平的治本措施，要在试点的基础上逐步向市、县以下地区推行。药品监督管理等部门要积极配合，完善政策，尽快规范并做好处方药的销售管理工作。对因软、硬件条件不符合要求的药品零售企业，要停止其销售处方药，只能销售非处方药或乙类非处方药；城市新开办药品零售企业，必须达到药品分类管理的要求，不符合规定条件的，不得审核批准开办。试点期间，处方药销售实行双轨制，大容量注射剂（大输液）、粉针剂及小容量注射剂，必须凭医生处方销售；对其他处方药，购药者能提供处方的按分类管理的规定执行，没有医师处方的暂时可以销售。通过药品分类管理的实施，逐步达到处方药必须凭执业医师或助理执业医师处方才能调配、购买和使用的要求。在确保安全性、有效性的基础上，为满足人民群众自我保健的需要，要加快拓展非处方药的流通渠道。经省级药品监督管理部门或其授权的市级药品监督管理部门批准，日用品零售商店可以零售乙类非处方药。
九、加大对药品价格监督管理的力度
依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高定价，保护用药者的正当权益。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须严格遵守国家制定的药品作价政策和作价办法，认真执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。根据国家有关要求，逐步实施药品价格公示制度和在药品外包装上印制零售价格的制度，该项工作从实行市场调节价的部分药品开始试点，然后推广到上市的各种药品。国家规定的价格是最高限价，在医院或药店进行药品零售，允许低于但不得高于公示价格或印制标价，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
十、加强对药品广告的监督管理
省级药品监督管理部门要严格药品广告资格和内容的审查，严把审批关；要加强对审批后广告刊播情况的监督检查，发现违法、违规发布的药品广告，应及时采取措施作出相应处理，并及时移送工商行政管理部门查处；要认真贯彻《药品管理法》的有关规定，处方药不得在大众媒体发布广告，对违反规定的，依法移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门要加大对违法、违规药品广告的查处力度，消除虚假药品广告对消费者的误导，有效规范药品广告的发布秩序。
十一、推进药品监督管理体制改革，加强药品监管工作
要推进药品监督管理体制改革步伐，逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理体制，为整顿和规范药品市场提供体制保障。各级药品监督管理部门要以体制改革为契机，加强队伍素质建设，建设一支政治过硬、业务精良。作风正派、纪律严明、行动快捷的药品监督管理专业队伍。要严格按照政企分开、监督执法与行业管理职能分开的原则，坚决与所属医药公司或以各种形式、名义挂靠的药品经营机构彻底脱钩，一律不得与任何药品经营机构保持经济利益联系，以保证药品监督执法的公正性和权威性。各有关部门要支持并发挥行业自律组织的作用。
十二、全面贯彻落实整顿、规范药品市场的各项措施
整顿、规范药品市场，关系到广大人民群众的切身利益，关系到医药卫生事业的健康发展，关系到改革、发展和稳定的大局。各地区、各有关部门要高度重视，加强领导，统一思想，提高认识，克服地方和部门本位主义，以对国家和人民高度负责的精神，综合运用法律、经济、行政和舆论手段，认真做好整顿和规范药品市场工作。
各市、州要根据上述实施意见，结合本地区实际情况，周密部署，精心组织，确保整顿、规范药品市场的各项措施落到实处。
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