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关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知

国药监械[2001]575号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

医疗器械是人们用来预防、诊断和治疗疾病的重要医疗产品，必须具有明确的作用机
理和适应症。但目前存在将生活日用品往医疗器械靠，误导消费者的状况。

为规范医疗器械产品的注册审批，保护病患者的利益，特规定：凡属于人的日常生活
用品、装饰品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不
得作为医疗器械受理审批。企业也不得宣传产品的治疗、诊断功能。我局2001年11月13
日印发的《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知》(国
药监械［2001］478号)中第十四条第四款已对此作了说明，此规定不仅适用于进口医疗器
械，也同样适用于境内产品。

以上请各地严格执行，不再受理此类产品。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月二十六日



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